Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией с риском острого панкреатита (SHASTA-5)

1 сентября 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией при высоком риске острого панкреатита (исследование Shasta-5)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность плозасирана примерно у 140 взрослых участников с тяжелой гипертриглицеридемией (SHTG) и анамнезом, по крайней мере, двух предыдущих событий с острым панкреатитом (AP), не связанными с другими этиологиями, причем по меньшей мере одно возникает в течение последних 12 месяцев до скрининга. Приемлемые участники будут случайным образом распределены двойным слепым способом для получения плозасиран 25 мг подкожной (SC) инъекцией каждые три месяца (Q3M) или соответствующий плацебо. Зарегистрированным участникам будет консультирована оставаться на указанной диете с низким содержанием жиров на протяжении всего исследования. После завершения двойного слепого периода лечения, или если участник имеет положительно вынесенное событие AP (в зависимости от того, что происходит в первую очередь), участники перейдут к 12-месячному периоду обработки открытой ядерной (OLE), получающего плозасиран 25 мг при инъекции SC Q3M.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5003DCE
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-274
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220-140
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 99999
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11821
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Amman, Иордания, 11190
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Amman, Иордания, 11942
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Irbid, Иордания, 21166
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Рекрутинг
        • Research Center
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Китай, 471002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024099
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 111411
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760046
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Колумбия, 081007
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tukums, Латвия, LV-3101
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-49387
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 133500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Оман
      • Muscat, Оман, 123
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Pančevo, Сербия, 26000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zaječar, Сербия, 19000
        • Рекрутинг
        • Research Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Research Center
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sejong, Южная Корея, 30099
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, или небеременные (которые не планируют забеременеть) нелактирующиеся женщины
  • Установленный диагноз SHTG и предварительные документированные доказательства уровней TG натощак ≥ 880 мг/дл (≥ 10 ммоль/л)
  • Задокументированные доказательства как минимум 2 предыдущих событий AP, не связанных с другими этиологиями, причем не менее 1 происходили в течение последних 12 месяцев до проверки.
  • Холестерин липопротеина низкой плотности натощак (LDL-C) ≤ 130 мг/дл (≤ 3,37 ммоль/л) при скрининге
  • Скрининг гемоглобин A1C (HBA1C) ≤ 9,0%
  • Готовы следовать консультированию по диете и сохранить стабильную диету с низким содержанием жиров
  • Должен быть по стандартам лечения липидов и LIPID и TG, снизившихся на локальные руководящие принципы (если только не зарегистрировано как непереносимость или неудача лечения, как определено исследователем)

Критерии исключения:

  • AP ≤ 4 недели до рандомизации/день 1
  • Индекс массы тела (BMI)> 45 кг/м^2
  • Любая запланированная бариатрическая хирургия или аналогичные процедуры, вызванные потерянным весом, начиная с согласия через окончание исследования (EOS)
  • Запланированное коронарное вмешательство (например, размещение стента или обход сердца) во время исследования
  • История артериальной реваскуляризации в течение 16 недель после скрининга
  • История острого коронарного синдрома в течение 24 недель после скрининга
  • Недавнее событие атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний (ASCVD) в течение 24 недель после скрининга
  • Недавняя нестабильная или симптоматическая аритмия сердца (включая любые связанные изменения в лекарствах) в течение 90 дней с момента скрининга. Люди с стабильной хорошо контролируемой предсердной аритмией будет разрешено участвовать в исследовании
  • История кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера -дефибрилляторов в течение 30 дней до скрининга
  • Сердечная недостаточность в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса III-IV или последняя известная фракция выброса <30%
  • Текущий диагноз нефротического синдрома
  • Хроническая болезнь почек, определяемая оценкой частотой клубочковой фильтрации (EGFR) <20 мл/мин/1,73 M^2
  • Заболевание печени, определяемое как цирроз или детский класс B и C, или аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат-аминотрансфераза (AST)> 2,5 × верхний предел нормального (ULN) при скрининге

ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться для каждого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плозасиранская инъекция

Plozasiran в инъекции SC каждые 3 месяца (Q3M) до завершения рандомизированного периода

Plozasiran при инъекции SC Q3M до завершения периода OLE
Лекарство: Плозасиран
Инъекция ARO-APOC3
Другие имена:
  • АРО-АПОК3
Экспериментальный: Плацебо
Расчетный объем для соответствия активному лечению с помощью инъекции SC (рандомизированный период)
Лекарство: Плацебо
стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения положительно вынесения AP события (событие, происходящее более чем через 10 дней после первой дозы учебного препарата)
Временное ограничение: Рандомизация до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)]
Рандомизация до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовыми уровнями в сыворотке сыворотки (TG)
Временное ограничение: Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Доля участников, которые достигают средних уровней TG натощак <880 мг/дл (10 ммоль/л)
Временное ограничение: С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Доля участников, которые достигают уровней TG натощак <500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
Временное ограничение: С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Изменение исходного уровня при одобренной пациенте производительности и нарушения активности, как оценивалось с помощью вопросника по производительности и ухудшению активности-конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Исследование базового уровня до конца двойного слепого периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Исследование базового уровня до конца двойного слепого периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Изменение исходного уровня в состоянии здоровья, о котором сообщалось, оценивается по оценке Euroqol-5 Amensions-5 (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
Скорость возникновения вынесенных решений основных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
Время до первого возникновения события сильной абдоминальной боли (событие, возникающее более чем через 10 дней после первой дозы исследуемого препарата).
Временное ограничение: Рандомизация до конца периода двойного слепого лечения по сравнению с плацебо (приблизительный максимум 50 месяцев)
Рандомизация до конца периода двойного слепого лечения по сравнению с плацебо (приблизительный максимум 50 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-3011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться