Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией с риском острого панкреатита (SHASTA-5)

17 сентября 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности плозасирана у взрослых с тяжелой гипертриглицеридемией при высоком риске острого панкреатита (исследование Shasta-5)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5003DCE
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-274
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220-140
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 99999
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Amman, Иордания, 11821
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Amman, Иордания, 11190
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Amman, Иордания, 11942
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Irbid, Иордания, 21166
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Китай, 471002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024099
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 111411
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760046
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Колумбия, 081007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tukums, Латвия, LV-3101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, LT-49387
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 133500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muscat, Оман, 123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Pančevo, Сербия, 26000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zaječar, Сербия, 19000
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rožňava, Словакия, 04801
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 50333
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Research Center
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sejong, Южная Корея, 30099
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period

ARO-APOC3 injection

Другие имена:
  • АРО-АПОК3
Экспериментальный: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения положительно вынесения AP события (событие, происходящее более чем через 10 дней после первой дозы учебного препарата)
Временное ограничение: Рандомизация до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)]
Рандомизация до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовыми уровнями в сыворотке сыворотки (TG)
Временное ограничение: Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Доля участников, которые достигают средних уровней TG натощак <880 мг/дл (10 ммоль/л)
Временное ограничение: С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Доля участников, которые достигают уровней TG натощак <500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
Временное ограничение: С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
С 3 -го месяца до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Изменение исходного уровня при одобренной пациенте производительности и нарушения активности, как оценивалось с помощью вопросника по производительности и ухудшению активности-конкретная проблема со здоровьем (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Исследование базового уровня до конца двойного слепого периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Исследование базового уровня до конца двойного слепого периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Изменение исходного уровня в состоянии здоровья, о котором сообщалось, оценивается по оценке Euroqol-5 Amensions-5 (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Базовая линия до конца двойного периода лечения по сравнению с плацебо (приблизительно максимум 50 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
Скорость возникновения вынесенных решений основных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
От первой дозы учебного препарата до завершения изучения (приблизительно 62 месяца)
Время до первого возникновения события сильной абдоминальной боли (событие, возникающее более чем через 10 дней после первой дозы исследуемого препарата).
Временное ограничение: Рандомизация до конца периода двойного слепого лечения по сравнению с плацебо (приблизительный максимум 50 месяцев)
Рандомизация до конца периода двойного слепого лечения по сравнению с плацебо (приблизительный максимум 50 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-3011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться