Studie van plozasiran bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie met risico op acute pancreatitis (SHASTA-5)
1 september 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van plozasiran te evalueren bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie bij een hoog risico op acute pancreatitis (SHASTA-5-studie)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Plozasiran evalueren bij ongeveer 140 volwassen deelnemers met ernstige hypertriglyceridemie (SHTG) en de geschiedenis van ten minste twee eerdere acute pancreatitis (AP) -gebeurtenissen die niet worden toegeschreven aan andere etiologieën, met ten minste één in de laatste 12 maanden voorafgaand aan screening.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig op een dubbelblinde manier toegewezen om Plozasiran 25 mg te ontvangen door subcutane (SC) injectie om de drie maanden (Q3M) of bijpassende placebo.
Ingeschreven deelnemers zullen worden geadviseerd om gedurende het onderzoek op het gespecificeerde vetarme dieet en achtergrondmedicijnen te blijven.
Na voltooiing van de dubbelblinde behandelingsperiode, of als de deelnemer een positief beoordeeld AP-gebeurtenis heeft (welke het eerst voorkomt), zullen deelnemers overstappen naar de 12 maanden durende open-label extensie (OLE) behandelingsperiode die Plozasiran 25 mg ontvangt door SC-injectie Q3M.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Monitor
- Telefoonnummer: 626-304-3400
- E-mail: plozasiran@arrowheadpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- Werving
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
- Werving
- Research Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Werving
- Research Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5003DCE
- Werving
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Werving
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- Werving
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-274
- Werving
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
- Werving
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-140
- Werving
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- Werving
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-001
- Werving
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Werving
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 99999
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Werving
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Research Center
-
Rousse, Bulgarije, 7013
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610074
- Werving
- Research Site
-
Ch’ang-ch’un, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210002
- Werving
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Research Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Werving
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Werving
- Research Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Werving
- Research Site
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Werving
- Research Site
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- Research Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Werving
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Werving
- Research Center
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
- Werving
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Research Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Werving
- Research Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Research Center
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Werving
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Werving
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Werving
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Werving
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760046
- Werving
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Werving
- Research Site
-
Puerto Colombia, Colombia, 081007
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1132
- Werving
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11821
- Werving
- Research Center
-
Amman, Jordanië, 11190
- Werving
- Research Site
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- Research Site
-
Irbid, Jordanië, 21166
- Werving
- Research Center
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Werving
- Research Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Werving
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1079
- Werving
- Research Site
-
Tukums, Letland, LV-3101
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-49387
- Werving
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49449
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Werving
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Werving
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Werving
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Werving
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Research Site
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Research Center
-
Pančevo, Servië, 26000
- Werving
- Research Site
-
Zaječar, Servië, 19000
- Werving
- Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Werving
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 133500
- Werving
- Research Site
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Werving
- Research Site
-
Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Research Site
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Werving
- Clinical Research Site 4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Werving
- Clinical Research Site 6
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
- Werving
- Clinical Research Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Clinical Research Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Clinical Research Site 7
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- Clinical Research Site 1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Werving
- Clinical Research Site 2
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Research Site
-
Sejong, Zuid -Korea, 30099
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Research Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Research Center
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes, of niet -zware (die niet van plan zijn zwanger te worden) niet -lacterende vrouwen
- Gevestigde diagnose van SHTG en eerder gedocumenteerd bewijs van nuchtere TG -niveaus van ≥ 880 mg/dl (≥ 10 mmol/L)
- Gedocumenteerd bewijs van ten minste 2 eerdere AP -gebeurtenissen die niet worden toegeschreven aan andere etiologieën, waarbij ten minste 1 plaatsvindt in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vasten met lage dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/l) bij screening
- Screening Hemoglobine A1C (HbA1c) ≤ 9,0%
- Bereid om dieetbegeleiding op te volgen en een stabiel vetarm dieet te behouden
- Moet op standaard van zorg lipide en TG-verlagende medicijnen per lokale richtlijnen zijn (tenzij gedocumenteerd als intolerant, of een behandelingsfalen zoals bepaald door de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- AP ≤ 4 weken voorafgaand aan randomisatie/dag 1
- Body Mass Index (BMI)> 45 kg/m^2
- Elke geplande bariatrische chirurgie of soortgelijke procedures om gewichtsverlies te veroorzaken, beginnend bij toestemming door het einde van de studie (EOS)
- Geplande coronaire interventie (bijv. stent plaatsing of hartomleiding) tijdens de studie
- Geschiedenis van arteriële revascularisatie binnen 16 weken na screening
- Geschiedenis van het acute coronair syndroomgebeurtenis binnen 24 weken na screening
- Recente Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) -gebeurtenis binnen 24 weken na screening
- Recente onstabiele of symptomatische hartartmie (inclusief eventuele bijbehorende medicatieveranderingen) binnen 90 dagen na screening. Personen met stabiele goed gecontroleerde atriale aritmie mogen deelnemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter -defibrillators implanteren binnen 30 dagen vóór de screening
- New York Heart Association klasse III-IV hartfalen of laatst bekende uitwerpfractie van <30%
- Huidige diagnose van nefrotisch syndroom
- Chronische nierziekte, gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <20 ml/min/1.73 M^2
- Leverziekte gedefinieerd als cirrose of kind-pugh-klasse B en C, of alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 2,5 × bovengrens van normaal (uln) bij screening bij screening
Opmerking: extra inclusie/uitsluitingscriteria kunnen per protocol van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plozasiran -injectie
Plozasiran door SC -injectie om de 3 maanden (Q3m) door voltooiing van de gerandomiseerde periode Plozasiran door SC -injectie Q3M door voltooiing van de OLE -periode |
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Berekend volume om te matchen met actieve behandeling door SC -injectie (gerandomiseerde periode)
|
steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om het eerste optreden van positief beoordeeld AP -gebeurtenis (gebeurtenis die meer dan 10 dagen na de eerste dosis studioloog is voorgedaan)
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)]]
|
Randomisatie tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)]]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het vasten van serum triglyceride (TG) niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
|
Het aandeel deelnemers dat gemiddelde nuchtere TG -niveaus van <880 mg/dl (10 mmol/l) bereiken
Tijdsspanne: Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
|
Het aandeel deelnemers dat vastende TG -niveaus van <500 mg/dl (5,65 mmol/L) bereiken
Tijdsspanne: Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde productiviteit en activiteitsbeperking zoals beoordeeld door de werkproductiviteit en activiteitsstoornissen Vragenlijst-Specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van het onderzoek van de dubbele blinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
Baseline tot einde van het onderzoek van de dubbele blinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
|
Verandering van de basislijn in de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
|
Snelheid van optreden van beoordeeld grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
|
Tijd tot eerste optreden van een ernstige buikpijngebeurtenis (gebeurtenis die meer dan 10 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn optreedt).
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (Geschatte Maximum 50 Maanden)
|
Randomisatie tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (Geschatte Maximum 50 Maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AROAPOC3-3011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .