- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880770
Studie van plozasiran bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie met risico op acute pancreatitis (SHASTA-5)
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van plozasiran te evalueren bij volwassenen met ernstige hypertriglyceridemie bij een hoog risico op acute pancreatitis (SHASTA-5-studie)
This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Medical Monitor
- Telefoonnummer: 626-304-3400
- E-mail: plozasiran@arrowheadpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- Werving
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
- Werving
- Research Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Werving
- Research Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5003DCE
- Werving
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Werving
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- Werving
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-274
- Werving
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
- Werving
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-140
- Werving
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- Werving
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-001
- Werving
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Werving
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 99999
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Werving
- Research Site
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Werving
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Research Center
-
Rousse, Bulgarije, 7013
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610074
- Werving
- Research Site
-
Ch’ang-ch’un, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210002
- Werving
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Research Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Werving
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Werving
- Research Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Werving
- Research Site
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Werving
- Research Site
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- Research Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Werving
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Werving
- Research Center
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
- Werving
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Research Center
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Werving
- Research Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Research Center
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Werving
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Werving
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Werving
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Werving
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760046
- Werving
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Werving
- Research Site
-
Puerto Colombia, Colombia, 081007
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Werving
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Werving
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Werving
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0177
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1132
- Werving
- Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Werving
- Research Site
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Werving
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11821
- Werving
- Research Center
-
Amman, Jordanië, 11190
- Werving
- Research Site
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- Research Site
-
Irbid, Jordanië, 21166
- Werving
- Research Center
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Werving
- Research Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Werving
- Research Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Werving
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1079
- Werving
- Research Site
-
Tukums, Letland, LV-3101
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-49387
- Werving
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49449
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Werving
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Werving
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Werving
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Werving
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Werving
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Research Site
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Research Center
-
Pančevo, Servië, 26000
- Werving
- Research Site
-
Zaječar, Servië, 19000
- Werving
- Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Werving
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Werving
- Research Site
-
Rožňava, Slowakije, 04801
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Werving
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 133500
- Werving
- Research Site
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Werving
- Research Site
-
Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Research Site
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Werving
- Clinical Research Site 4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Werving
- Clinical Research Site 6
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
- Werving
- Clinical Research Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Clinical Research Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Clinical Research Site 7
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- Clinical Research Site 1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Werving
- Clinical Research Site 2
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Research Site
-
Sejong, Zuid -Korea, 30099
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Research Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Research Center
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
- Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
- Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
- Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
- Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
- Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
- Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)
Exclusion Criteria:
- Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
- Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
- AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
- Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
- Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
- Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
- History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
- History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
- Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
- Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
- History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
- New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
- Current diagnosis of nephrotic syndrome
- Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
- Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening
Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plozasiran Injection
Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period |
ARO-APOC3 injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period) |
sterile normal saline (0.9% NaCl) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om het eerste optreden van positief beoordeeld AP -gebeurtenis (gebeurtenis die meer dan 10 dagen na de eerste dosis studioloog is voorgedaan)
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)]]
|
Randomisatie tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)]]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het vasten van serum triglyceride (TG) niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
|
Het aandeel deelnemers dat gemiddelde nuchtere TG -niveaus van <880 mg/dl (10 mmol/l) bereiken
Tijdsspanne: Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
|
Het aandeel deelnemers dat vastende TG -niveaus van <500 mg/dl (5,65 mmol/L) bereiken
Tijdsspanne: Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
Vanaf maand 3 tot het einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde productiviteit en activiteitsbeperking zoals beoordeeld door de werkproductiviteit en activiteitsstoornissen Vragenlijst-Specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van het onderzoek van de dubbele blinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
Baseline tot einde van het onderzoek van de dubbele blinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (ongeveer maximaal 50 maanden)
|
|
Verandering van de basislijn in de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
Baseline tot einde van de dubbele blinde behandelingsperiode in vergelijking met placebo (bij benadering maximale 50 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
|
Snelheid van optreden van beoordeeld grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de voltooiing van de studie (ongeveer maximaal 62 maanden)
|
|
Tijd tot eerste optreden van een ernstige buikpijngebeurtenis (gebeurtenis die meer dan 10 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn optreedt).
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (Geschatte Maximum 50 Maanden)
|
Randomisatie tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode vergeleken met placebo (Geschatte Maximum 50 Maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AROAPOC3-3011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .