Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plozasiranu u dospělých s těžkou hypertriglyceridemií s rizikem akutní pankreatitidy (SHASTA-5)

17. září 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plozasiran u dospělých s těžkou hypertriglyceridemií s vysokým rizikem akutní pankreatitidy (studie Shasta-5)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Nábor
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Nábor
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Nábor
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Nábor
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • Nábor
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-274
        • Nábor
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Nábor
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
        • Nábor
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
        • Nábor
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Nábor
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 99999
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Nábor
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Nábor
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Nábor
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • Research Center
      • Rousse, Bulharsko, 7013
        • Nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Nábor
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Nábor
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Nábor
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Research Site
      • Sejong, Jižní Korea, 30099
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Nábor
        • Research Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11821
        • Nábor
        • Research Center
      • Amman, Jordán, 11190
        • Nábor
        • Research Site
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Research Site
      • Irbid, Jordán, 21166
        • Nábor
        • Research Center
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Nábor
        • Research Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111211
        • Nábor
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111411
        • Nábor
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Nábor
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760046
        • Nábor
        • Research Site
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Nábor
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Kolumbie, 081007
        • Nábor
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-49387
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Nábor
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Nábor
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Nábor
        • Research Site
      • Tukums, Lotyšsko, LV-3101
        • Nábor
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • Nábor
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Nábor
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Nábor
        • Research Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Nábor
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Nábor
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Nábor
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • Nábor
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Nábor
        • Research Site
  • Slovensko
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Nábor
        • Research Site
      • Rožňava, Slovensko, 04801
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 133500
        • Nábor
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • Nábor
        • Research Site
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Nábor
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Nábor
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Nábor
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Research Center
      • Pančevo, Srbsko, 26000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zaječar, Srbsko, 19000
        • Nábor
        • Research Center
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50333
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610074
        • Nábor
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Nábor
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Nábor
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
        • Nábor
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201620
        • Nábor
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Research Center
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
Lék: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

Ostatní jména:
  • ARO-APOC3
Experimentální: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
Lék: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu pozitivně rozhodnutí AP (událost se vyskytuje více než 10 dní po první dávce studijního léčiva)
Časové okno: Randomizace do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)]
Randomizace do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento změn z výchozí hodnoty v hladinách triglyceridu (TG) nalačno (TG)
Časové okno: Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou průměrných hladin TG nalačno <880 mg/dl (10 mmol/l)
Časové okno: Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladin TG nalačno <500 mg/dl (5,65 mmol/l)
Časové okno: Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty při zhoršení produktivity a aktivity hlášené pacientem, jak je hodnoceno dotazníkem pro narušení produktivity práce a aktivity-Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota do konce studie s dvojitým slepým ošetřením ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
Výchozí hodnota do konce studie s dvojitým slepým ošetřením ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
Změna ze výchozí hodnoty ve zdravotním stavu hlášeném pacientem hodnoceným hodnocením skóre rozměrů EUROQOL-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
Míra výskytu rozhodných kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
Čas do prvního výskytu významné události bolesti břicha (událost nastávající více než 10 dnů po první dávce studijního léku).
Časové okno: Randomizace až do konce dvojitě slepého léčebného období ve srovnání s placebem (přibližné maximum 50 měsíců)
Randomizace až do konce dvojitě slepého léčebného období ve srovnání s placebem (přibližné maximum 50 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC3-3011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit