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Untersuchung von Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis (SHASTA-5)

17. September 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie mit hohem Risiko für akute Pankreatitis (Shasta-5) (Shasta-5-Studie)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 99999
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11821
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Amman, Jordanien, 11190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irbid, Jordanien, 21166
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Rekrutierung
        • Research Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111411
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Kolumbien, 081007
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Pančevo, Serbien, 26000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Rekrutierung
        • Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Slowakei
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rožňava, Slowakei, 04801
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sejong, Südkorea, 30099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 133500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
Arzneimittel: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

Andere Namen:
  • ARO-APOC3
Experimental: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
Arzneimittel: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für das erste Auftreten eines positiv beurteilten AP -Ereignisses (Ereignis mehr als 10 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikamenten)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)]
Randomisierung bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchternserumtriglycerid (TG) -Pegeln
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die durchschnittliche Nüchtern -TG -Werte von <880 mg/dl (10 mmol/l) erreichen
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die Fasten -TG -Spiegel von <500 mg/dl erreichen, (5,65 mmol/l)
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert bei der von Patienten gemeldeten Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung, wie durch die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung der Fragebogen-Spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI-SHP) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Doppelblind -Behandlungszeitstudie im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Baseline bis zum Ende der Doppelblind -Behandlungszeitstudie im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Änderung vom Ausgangswert im vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand, wie durch die EQ-5D-5L-Score (EuroQOL-5-Dimensions-5) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Auftretensrate von entschlossenen wichtigen kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden Bauchschmerzereignisses (Ereignis, das mehr als 10 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt).
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-3011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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