Estudio de Plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia severa en riesgo de pancreatitis aguda (SHASTA-5)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Estudio de fase 3 doble ciego, controlado con placebo 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia severa con un alto riesgo de pancreatitis aguda (estudio Shasta-5)
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de Plozasiran en aproximadamente 140 participantes adultos con hipertrigliceridemia severa (SHTG) e historia de al menos dos eventos previos de pancreatitis aguda (AP) no atribuidas a otras etiologías, con al menos uno en los últimos 12 meses antes de la detección.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego para recibir Plozasiran 25 mg por inyección subcutánea (SC) cada tres meses (Q3M) o placebo coincidente.
Se aconsejará a los participantes inscritos que permanezcan en la dieta baja y los medicamentos de antecedentes especificados durante todo el estudio.
Después de completar el período de tratamiento doble ciego, o si el participante tiene un evento AP adjudicado positivamente (lo que ocurra primero), los participantes pasarán a la extensión abierta de 12 meses (OLE) período de tratamiento que recibe 25 mg de Plozasiran por inyección SC Q3M.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 626-304-3400
- Correo electrónico: plozasiran@arrowheadpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamiento
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamiento
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- Reclutamiento
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Reclutamiento
- Research Site
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Reclutamiento
- Research Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Reclutamiento
- Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Reclutamiento
- Research Site
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Reclutamiento
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Reclutamiento
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Reclutamiento
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Reclutamiento
- Research Site
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Reclutamiento
- Research Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Reclutamiento
- Research Site
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 99999
- Aún no reclutando
- Research Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Research Center
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Rousse, Bulgaria, 7013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Reclutamiento
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111411
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Puerto Colombia, Colombia, 081007
- Reclutamiento
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sejong, Corea del Sur, 30099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Research Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 133500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Reclutamiento
- Research Site
-
Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos, 15258
- Reclutamiento
- Research Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 4
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 6
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Research Site
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 7
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 1
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 2
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Reclutamiento
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Research Site
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Amman, Jordán, 11821
- Reclutamiento
- Research Center
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Amman, Jordán, 11190
- Reclutamiento
- Research Site
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Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- Research Site
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Irbid, Jordán, 21166
- Reclutamiento
- Research Center
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Irbid, Jordán, 22110
- Reclutamiento
- Research Center
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Riga, Letonia, 1002
- Reclutamiento
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1079
- Reclutamiento
- Research Site
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Tukums, Letonia, LV-3101
- Reclutamiento
- Research Site
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Kaunas, Lituania, LT-49387
- Reclutamiento
- Research Site
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Kaunas, Lituania, LT-49449
- Reclutamiento
- Research Site
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Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Reclutamiento
- Research Site
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Reclutamiento
- Research Site
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Muscat, Omán, 123
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Reclutamiento
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ch’ang-ch’un, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Research Center
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Research Site
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Reclutamiento
- Research Site
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Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Reclutamiento
- Research Center
-
Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024099
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Center
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Research Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Research Center
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
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-
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Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Research Center
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Pančevo, Serbia, 26000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Reclutamiento
- Research Center
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Research Site
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Singapore, Singapur, 768828
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Research Center
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, o no embarazadas (que no planean quedar embarazadas) hembras no lactantes
- Diagnóstico establecido de SHTG y evidencia documentada previa de niveles de TG en ayunas de ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
- Evidencia documentada de al menos 2 eventos AP anteriores no atribuidos a otras etiologías con al menos 1 que ocurre en los últimos 12 meses antes de la detección.
- Colesterol lipoproteína de baja densidad en ayunas (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) en el cribado
- Detección de hemoglobina A1C (HBA1C) ≤ 9.0%
- Dispuesto a seguir el asesoramiento de la dieta y mantener una dieta estable baja en grasa
- Debe estar en los medicamentos de reducción de lípidos de atención y TG por pautas locales (a menos que se documente como intolerante, o un fracaso del tratamiento según lo determine el investigador)
Criterios de exclusión:
- AP ≤ 4 semanas antes de la aleatorización/día 1
- Índice de masa corporal (IMC)> 45 kg/m^2
- Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir peso perdido desde el consentimiento hasta el final del estudio (EOS)
- Intervención coronaria planificada (p. Ej. Colocación del stent o bypass cardíaco) durante el estudio
- Historia de la revascularización arterial dentro de las 16 semanas posteriores a la detección
- Historia del evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas posteriores a la detección
- Evento reciente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) dentro de las 24 semanas posteriores a la detección
- La arritmia cardíaca inestable o sintomática reciente (incluidos los cambios de medicamentos asociados) dentro de los 90 días posteriores a la detección. Las personas con arritmia auricular bien controlada estable podrán participar en el estudio
- Historia de los desfibriladores de cardioversadores de marcapasos o automáticos implantables implantes dentro de los 30 días antes de la detección
- New York Heart Association Clase III-IV FALLA o la última fracción de eyección conocida de <30%
- Diagnóstico actual del síndrome nefrótico
- Enfermedad renal crónica, definida por una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <20 ml/min/1.73 m^2
- Enfermedad hepática definida como cirrosis o niños de clase B y C, o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5 × límite superior de lo normal (ULN) en la detección
Nota: Se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de Plozasiran
Plozasiran por inyección SC cada 3 meses (Q3M) hasta la finalización del período aleatorizado Plozasiran por inyección SC Q3m hasta la finalización del período OLE |
Inyección de ARO-APOC3
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo por inyección SC (período aleatorizado)
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solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición del evento AP juzgado positivamente (el evento ocurre más de 10 días después de la primera dosis de fármaco de estudio)
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)]
|
Aleatorización al final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio desde la línea de base en los niveles de triglicéridos séricos (TG) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Proporción de participantes que alcanzan niveles promedio de TG en ayunas de <880 mg/dl (10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Proporción de participantes que alcanzan niveles de TG en ayunas de <500 mg/dl (5.65 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Cambio desde la línea de base en la productividad informada por el paciente y el deterioro de la actividad según lo evaluado por la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad-Puntuación de problemas de salud específico (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio de tratamiento de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Línea de base hasta el final del estudio de tratamiento de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente según lo evaluado por los niveles de dimensiones euroqol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
|
De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
|
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Tasa de ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores adjudicados (MACE)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
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De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
|
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Tiempo hasta la Primera Aparición de un Evento de Dolor Abdominal Mayor (Evento que Ocurre Más de 10 Días Después de la Primera Dosis del Fármaco del Estudio).
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del Período de Tratamiento Doble Ciego en comparación con placebo (Máximo Aproximado 50 Meses)
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Aleatorización hasta el final del Período de Tratamiento Doble Ciego en comparación con placebo (Máximo Aproximado 50 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROAPOC3-3011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .