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Estudio de Plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia severa en riesgo de pancreatitis aguda (SHASTA-5)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 doble ciego, controlado con placebo 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia severa con un alto riesgo de pancreatitis aguda (estudio Shasta-5)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 99999
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50333
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760046
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Colombia, 081007
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sejong, Corea del Sur, 30099
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 133500
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos, 15258
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rožňava, Eslovaquia, 04801
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11821
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Amman, Jordán, 11190
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Amman, Jordán, 11942
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Irbid, Jordán, 21166
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Reclutamiento
        • Research Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tukums, Letonia, LV-3101
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410015
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610074
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024099
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201620
        • Reclutamiento
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Pančevo, Serbia, 26000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Reclutamiento
        • Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Research Center
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
Droga: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

Otros nombres:
  • ARO-APOC3
Experimental: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
Droga: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición del evento AP juzgado positivamente (el evento ocurre más de 10 días después de la primera dosis de fármaco de estudio)
Periodo de tiempo: Aleatorización al final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)]
Aleatorización al final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde la línea de base en los niveles de triglicéridos séricos (TG) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Proporción de participantes que alcanzan niveles promedio de TG en ayunas de <880 mg/dl (10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Proporción de participantes que alcanzan niveles de TG en ayunas de <500 mg/dl (5.65 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Desde el mes 3 hasta el final del período de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Cambio desde la línea de base en la productividad informada por el paciente y el deterioro de la actividad según lo evaluado por la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad-Puntuación de problemas de salud específico (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio de tratamiento de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Línea de base hasta el final del estudio de tratamiento de tratamiento doble a ciegas en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente según lo evaluado por los niveles de dimensiones euroqol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Línea de base hasta el final del período de tratamiento con doble ciego en comparación con el placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
Tasa de ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores adjudicados (MACE)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
De la primera dosis del fármaco de estudio hasta la finalización del estudio (máximo aproximado de 62 meses)
Tiempo hasta la Primera Aparición de un Evento de Dolor Abdominal Mayor (Evento que Ocurre Más de 10 Días Después de la Primera Dosis del Fármaco del Estudio).
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del Período de Tratamiento Doble Ciego en comparación con placebo (Máximo Aproximado 50 Meses)
Aleatorización hasta el final del Período de Tratamiento Doble Ciego en comparación con placebo (Máximo Aproximado 50 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC3-3011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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