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Studio di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave a rischio di pancreatite acuta (SHASTA-5)

1 settembre 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

In doppio cieco, controllato con placebo, studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave ad alto rischio di pancreatite acuta (studio Shasta-5)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Plozasiran in circa 140 partecipanti adulti con grave ipertrigliceridemia (SHTG) e storia di almeno due precedenti eventi di pancreatite acuta (AP) non attribuiti ad altre eziologie, con almeno uno che si verifica negli ultimi 12 mesi prima dello screening. I partecipanti ammissibili verranno assegnati in modo casuale in modo in doppio cieco per ricevere Plozasiran per 25 mg mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni tre mesi (Q3M) o placebo corrispondente. I partecipanti iscritti saranno consigliati per rimanere sulla dieta a basso contenuto di grassi e sui farmaci di fondo durante lo studio. Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco, o se il partecipante ha un evento AP positivamente giudicato (a seconda di quale si verifica per primo), i partecipanti passano all'estensione di 12 mesi di estensione in aperto (OLE) che riceve Plozasiran per 25 mg mediante iniezione SC Q3M.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-274
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 99999
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Colombia, 081007
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sejong, Corea del Sud, 30099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 133500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11821
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Amman, Giordania, 11190
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irbid, Giordania, 21166
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Reclutamento
        • Research Center
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tukums, Lettonia, LV-3101
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Pančevo, Serbia, 26000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Reclutamento
        • Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi, o non in gravidanza (che non prevedono di rimanere incinta) femmine non lettanti
  • Diagnosi stabilita di SHTG e precedenti prove documentate di livelli di TG a digiuno di ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Prove documentate di almeno 2 precedenti eventi AP non attribuiti ad altre eziologie con almeno 1 che si verificano negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità a bassa densità (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/L) allo screening
  • Screening Emoglobin A1C (HbA1C) ≤ 9,0%
  • Disposto a seguire la consulenza dietetica e mantenere una dieta a basso contenuto di grassi
  • Deve essere sullo standard di cure lipidico e farmaci che abbassano TG per linee guida locali (se non documentata come intollerante o un fallimento del trattamento come determinato dall'investigatore)

Criteri di esclusione:

  • AP ≤ 4 settimane prima della randomizzazione/giorno 1
  • Indice di massa corporea (BMI)> 45 kg/m^2
  • Qualsiasi chirurgia bariatrica pianificata o procedure simili per indurre il peso perso a partire dal consenso fino alla fine dello studio (EOS)
  • Intervento coronarico pianificato (ad es. Posizionamento dello stent o bypass cardiaco) durante lo studio
  • Storia della rivascolarizzazione arteriosa entro 16 settimane dallo screening
  • Evento di storia della sindrome coronarica acuta entro 24 settimane dallo screening
  • Evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) entro 24 settimane dallo screening
  • Recenti aritmia cardiaca instabile o sintomatica (compresi eventuali cambiamenti di farmaco associati) entro 90 giorni dallo screening. Gli individui con aritmia atriale ben controllata stabile saranno autorizzati a partecipare allo studio
  • Storia di pacemaker o defibrillatori cardioverter automatici impiantati entro 30 giorni prima dello screening
  • Insufficienza cardiaca di Classe II-IV di New York Heart Association o ultima frazione di eiezione nota di <30%
  • Diagnosi attuale della sindrome nefrotica
  • Malattia renale cronica, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) <20 ml/min/1,73 M^2
  • Malattia epatica definita come cirrosi o di classe B e C di Child-Pugh, o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2,5 × Limite superiore del normale (Uln) allo screening

Nota: possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Plozasiran

Plozasiran mediante iniezione SC ogni 3 mesi (Q3M) per il completamento del periodo randomizzato

Plozasiran mediante iniezione SC Q3M per completamento del periodo Ole
Droga: Plozasiran
Iniezione di ARO-APOC3
Altri nomi:
  • ARO-APOC3
Sperimentale: Placebo
Volume calcolato per abbinare il trattamento attivo mediante iniezione SC (periodo randomizzato)
Droga: Placebo
soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time al primo verificarsi di evento AP positivamente giudicato (evento che si verifica più di 10 giorni dopo la prima dose di farmaco in studio)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (massimo 50 mesi approssimativo)]
Randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (massimo 50 mesi approssimativo)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nei livelli di trigliceridi sierici a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono livelli TG a digiuno medi di <880 mg/dL (10 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Cambiamento dal basale nel compromissione della produttività e dell'attività segnalata dal paziente, valutato dalla produttività del lavoro e dal questionario sulla compromissione delle attività-Punteggio specifico per il problema della salute (WPAI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Baseline fino alla fine dello studio del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Modifica dal basale nello stato di salute riportato dal paziente come valutato dai livelli Dimensions-5 (EQ-5D-5L) EuroQOL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Tasso di occorrenza dei principali eventi cardiovascolari giudicati (MACE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Tempo alla Prima Occorrenza di un Evento di Dolore Addominale Maggiore (Evento che si Verifica Più di 10 Giorni Dopo la Prima Dose del Farmaco in Studio).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco rispetto al placebo (Massimo Approssimativo 50 Mesi)
Randomizzazione fino alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco rispetto al placebo (Massimo Approssimativo 50 Mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-3011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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