급성 췌장염의 위험이있는 심한 고등성소가있는 성인의 플라자 시란 연구 (SHASTA-5)
2026년 9월 1일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
급성 췌장염의 위험이 높은 심각한 고 트리 글리세리 혈증이있는 성인의 플로 자 시란의 효능 및 안전성을 평가하기위한 이중 맹검, 위약 대조, 3 상 연구 (Shasta-5 연구).
이 연구는 심각한 고 트리 글리세리 혈증 (SHTG)을 가진 대략 140 명의 성인 참가자에서 플라자시란의 효능과 안전성을 평가할 것이며 다른 병원에 기인하지 않은 적어도 2 개의 이전 급성 췌장염 (AP) 사건의 병력을 평가할 것입니다.
적격 참가자는 3 개월마다 피하 (SC) 주사에 의해 plozasiran 25 mg을 받거나 위약에 일치하는 이중 맹검 방식으로 무작위로 할당됩니다.
등록 된 참가자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 저지방 다이어트 및 배경 약물을 유지하도록 권고됩니다.
이중 맹검 치료 기간이 완료되거나 참가자가 긍정적으로 판결 된 AP 이벤트 (어느 쪽이든 먼저 발생하는지)가있는 경우, 참가자는 SC 주입 Q3M에 의해 플라자시란 25mg을받는 12 개월의 Open-Label Extension (OLE) 처리 기간으로 전환합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 626-304-3400
- 이메일: plozasiran@arrowheadpharma.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Research Site
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Sejong, 대한민국, 30099
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Seoul, 대한민국, 06351
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- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Research Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
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- Research Site
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Riga, 라트비아, 1002
- 모병
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1079
- 모병
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Tukums, 라트비아, LV-3101
- 모병
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Kaunas, 리투아니아, LT-49387
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- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-49449
- 모병
- Research Site
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Durango, 멕시코, 34000
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- 모병
- Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- 모병
- Clinical Research Site 6
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
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- Clinical Research Site 5
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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- Clinical Research Site 3
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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- Clinical Research Site 7
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
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- Clinical Research Site 1
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
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- Clinical Research Site 2
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Burgas, 불가리아, 8000
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4003
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
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Rousse, 불가리아, 7013
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1404
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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São Paulo, 브라질, 01221-020
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-274
- 모병
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
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Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 99999
- 아직 모집하지 않음
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- 모병
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Research Center
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Pančevo, 세르비아, 26000
- 모병
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Zaječar, 세르비아, 19000
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 768828
- 모병
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 133500
- 모병
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
- 모병
- Research Site
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Al Ain City, 아랍 에미리트, 15258
- 모병
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
- 모병
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- 모병
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5003DCE
- 모병
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
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Devon
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Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
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Tayside Region
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Dundee, Tayside Region, 영국, DD1 9SY
- 모병
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Muscat, 오만, 123
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
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Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
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Vienna, 오스트리아, 1130
- 모병
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Amman, 요르단, 11821
- 모병
- Research Center
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Amman, 요르단, 11190
- 모병
- Research Site
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Amman, 요르단, 11942
- 모병
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Irbid, 요르단, 21166
- 모병
- Research Center
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Irbid, 요르단, 22110
- 모병
- Research Center
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410015
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610074
- 모병
- Research Site
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Ch’ang-ch’un, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210002
- 모병
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Research Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Research Site
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- 모병
- Research Site
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- Research Site
-
Luoyang, Henan, 중국, 471002
- 모병
- Research Site
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Research Site
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Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- 모병
- Research Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- 모병
- Research Center
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024099
- 모병
- Research Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Research Center
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201620
- 모병
- Research Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Research Center
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- 모병
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111211
- 모병
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111411
- 모병
- Research Site
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Cali, 콜롬비아, 760042
- 모병
- Research Site
-
Cali, 콜롬비아, 760046
- 모병
- Research Site
-
Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- 모병
- Research Site
-
Puerto Colombia, 콜롬비아, 081007
- 모병
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1132
- 모병
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7624
- 모병
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 비 임신성 (임신 할 계획이없는 사람)
- SHTG의 확립 된 진단 및 ≥ 880 mg/dL의 공복 TG 수준 (≥ 10 mmol/L)의 사전 문서화 된 증거
- 선별 전 지난 12 개월 동안 적어도 1 개 이상 발생한 다른 병인에 기인하지 않은 2 개 이상의 이전 AP 사건에 대한 문서화 된 증거.
- 공복 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3.37 mmol/L).
- 스크리닝 헤모글로빈 A1C (HBA1C) ≤ 9.0%
- 다이어트 상담을 따르고 안정적인 저지방 다이어트를 기꺼이
- 지역 가이드 라인 당 표준 치료 지질 및 TG 저하제 약물에 있어야합니다 (불내증으로 기록되지 않거나 조사자가 결정한 치료 실패).
제외 기준 :
- AP ≤ 4 주 전/1 일 전 1 일
- 체질량 지수 (BMI)> 45 kg/m^2
- 연구 종료 (EOS)를 통해 동의 시작으로 체중 감량을 유도하기위한 계획된 비만 수술 또는 이와 유사한 절차
- 계획된 관상 동맥 개입 (예 : 연구 중에 스텐트 배치 또는 심장 우회)
- 스크리닝 후 16 주 이내에 동맥 혈관 재생의 병력
- 심사 후 24 주 이내에 급성 관상 동맥 증후군 이벤트의 병력
- 최근 죽상 동맥 경화 심혈관 질환 (ASCVD) 사건 후 24 주 이내
- 최근의 불안정한 또는 증상이있는 심장 부정맥 (관련 약물 변화 포함). 잘 제어 된 심방 부정맥이 안정된 개인은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 심박 조율기 또는 자동 임플란트 가능한 심장 강사 제세동 자의 이력 스크리닝 전 30 일 이내에 임플란트
- New York Heart Association Class III-IV 심부전 또는 마지막 알려진 배출 분율 <30%
- 신장 증후군의 현재 진단
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <20 ml/min/1.73에 의해 정의 된 만성 신장 질환 m^2
- 간경변 또는 어린이 푸그 클래스 B 및 C, 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 × 스크리닝시 정상 (ULN)으로 정의 된 간 질환
참고 : 추가 포함/제외 기준은 프로토콜에 따라 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플라자시란 주사
무작위 기간의 완료를 통한 3 개월마다 SC 주사에 의한 Plozasiran 올레 기간의 완료를 통한 SC 주입 Q3M의 Plozasiran |
ARO-APOC3 주사
다른 이름들:
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실험적: 위약
SC 주입에 의한 능동적 처리와 일치하는 계산 된 부피 (무작위 기간)
|
멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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긍정적으로 판결 된 AP 사건의 첫 번째 발생 시간 (첫 번째 연구 약물 후 10 일 이상 발생하는 이벤트)
기간: 위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 무작위 배정 (대략 최대 50 개월)]]
|
위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 무작위 배정 (대략 최대 50 개월)]]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 혈청 트리글리세리드 (TG) 수준에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
|
위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
|
|
평균 공복 TG 수준 <880 mg/dl (10 mmol/l)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
|
위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
|
|
<500 mg/dl (5.65 mmol/l)의 공복 TG 수준을 달성하는 참가자의 비율
기간: 위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
|
위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
|
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지에 의해 평가 된 환자보고 생산성 및 활동 장애에서 기준선에서 변화
기간: 위약과 비교하여 이중 맹인 처리 기간 연구의 기준선 (대략 최대 50 개월)
|
위약과 비교하여 이중 맹인 처리 기간 연구의 기준선 (대략 최대 50 개월)
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L) 점수에 의해 평가 된 환자보고 건강 상태에서 기준선에서 변경
기간: 위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
|
위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
|
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위약과 비교하여 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
|
첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
|
|
판결 된 주요 심혈관 사건 발생률 (MACE)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
|
첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
|
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연구 약물 첫 투여 후 10일 이상 경과 후 발생하는 주요 복통 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 이중맹검 치료 기간 종료까지 위약 대비 비교 (최대 약 50개월)
|
무작위 배정부터 이중맹검 치료 기간 종료까지 위약 대비 비교 (최대 약 50개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AROAPOC3-3011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .