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급성 췌장염의 위험이있는 심한 고등성소가있는 성인의 플라자 시란 연구 (SHASTA-5)

2026년 9월 17일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

급성 췌장염의 위험이 높은 심각한 고 트리 글리세리 혈증이있는 성인의 플로 자 시란의 효능 및 안전성을 평가하기위한 이중 맹검, 위약 대조, 3 상 연구 (Shasta-5 연구).

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • 모병
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모병
        • Research Site
      • Sejong, 대한민국, 30099
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • 모병
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • 모병
        • Research Site
      • Tukums, 라트비아, LV-3101
        • 모병
        • Research Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49387
        • 모병
        • Research Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-49449
        • 모병
        • Research Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • 모병
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • 모병
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • 모병
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76000
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
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      • Santa Clarita, California, 미국, 91321
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        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • 모병
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • 모병
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • 모병
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Research Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • 모병
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      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • 모병
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • 모병
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • Research Center
      • Rousse, 불가리아, 7013
        • 모병
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • 모병
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      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01221-020
        • 모병
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
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    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-274
        • 모병
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
        • 모병
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
        • 모병
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
        • 모병
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
        • 모병
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 99999
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • 모병
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • 모병
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
        • 모병
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
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        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Research Center
      • Pančevo, 세르비아, 26000
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      • Zaječar, 세르비아, 19000
        • 모병
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  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • 모병
        • Research Center
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
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        • Research Center
  • 슬로바키아
      • Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
        • 모병
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • 모병
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      • Rožňava, 슬로바키아, 04801
        • 모병
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 768828
        • 모병
        • Research Site
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 133500
        • 모병
        • Research Site
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
        • 모병
        • Research Site
      • Al Ain City, 아랍 에미리트, 15258
        • 모병
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
        • 모병
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
        • 모병
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • 모병
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5003DCE
        • 모병
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • 모병
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, 영국, DD1 9SY
        • 모병
        • Research Site
  • 오만
      • Muscat, 오만, 123
        • 모병
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • 모병
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • 모병
        • Research Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11821
        • 모병
        • Research Center
      • Amman, 요르단, 11190
        • 모병
        • Research Site
      • Amman, 요르단, 11942
        • 모병
        • Research Site
      • Irbid, 요르단, 21166
        • 모병
        • Research Center
      • Irbid, 요르단, 22110
        • 모병
        • Research Center
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • Research Site
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • 모병
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • 모병
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410015
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610074
        • 모병
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, 중국, 130021
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210002
        • 모병
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • 모병
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 모병
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, 중국, 471002
        • 모병
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
        • 모병
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • 모병
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024099
        • 모병
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • 모병
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201620
        • 모병
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50333
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • 모병
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • 모병
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 111211
        • 모병
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 111411
        • 모병
        • Research Site
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • 모병
        • Research Site
      • Cali, 콜롬비아, 760046
        • 모병
        • Research Site
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681004
        • 모병
        • Research Site
      • Puerto Colombia, 콜롬비아, 081007
        • 모병
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Research Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 모병
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1132
        • 모병
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • 모병
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
의약품: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

다른 이름들:
  • ARO-APOC3
실험적: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
의약품: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
긍정적으로 판결 된 AP 사건의 첫 번째 발생 시간 (첫 번째 연구 약물 후 10 일 이상 발생하는 이벤트)
기간: 위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 무작위 배정 (대략 최대 50 개월)]]
위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 무작위 배정 (대략 최대 50 개월)]]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈청 트리글리세리드 (TG) 수준에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
평균 공복 TG 수준 <880 mg/dl (10 mmol/l)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
<500 mg/dl (5.65 mmol/l)의 공복 TG 수준을 달성하는 참가자의 비율
기간: 위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
위약에 비해 3 개월에서 이중 맹인 처리 기간의 끝까지 (대략 최대 50 개월)
업무 생산성 및 활동 장애 설문지에 의해 평가 된 환자보고 생산성 및 활동 장애에서 기준선에서 변화
기간: 위약과 비교하여 이중 맹인 처리 기간 연구의 기준선 (대략 최대 50 개월)
위약과 비교하여 이중 맹인 처리 기간 연구의 기준선 (대략 최대 50 개월)
EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L) 점수에 의해 평가 된 환자보고 건강 상태에서 기준선에서 변경
기간: 위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
위약에 비해 이중 맹인 처리 기간의 기준선까지 (대략 최대 50 개월)
위약과 비교하여 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
판결 된 주요 심혈관 사건 발생률 (MACE)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
첫 번째 연구 약물에서 연구 완료까지 (대략 최대 62 개월)
연구 약물 첫 투여 후 10일 이상 경과 후 발생하는 주요 복통 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 이중맹검 치료 기간 종료까지 위약 대비 비교 (최대 약 50개월)
무작위 배정부터 이중맹검 치료 기간 종료까지 위약 대비 비교 (최대 약 50개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROAPOC3-3011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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