Estudo de Plozasiran em adultos com hipertrigliceridemia grave em risco de pancreatite aguda (SHASTA-5)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Estudo de fase 3 duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do plozasirano em adultos com hipertrigliceridemia grave em alto risco de pancreatite aguda (estudo Shasta-5)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do Plozasiran em aproximadamente 140 participantes adultos com hipertrigliceridemia grave (SHTG) e histórico de pelo menos dois eventos de pancreatite aguda anterior (AP) não atribuídos a outras etiologias, com pelo menos um ocorrendo nos últimos 12 meses antes da triagem.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente de maneira dupla para receber Plozasiran 25 mg por injeção subcutânea (SC) a cada três meses (Q3M) ou placebo correspondente.
Os participantes inscritos serão aconselhados a permanecer na dieta com baixo teor de gordura especificada e nos medicamentos ao longo do estudo.
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego, ou se o participante tiver um evento de AP julgado positivamente (o que ocorrer primeiro), os participantes passarão para o período de tratamento de extensão de 12 meses de extensão aberta (OLE) que recebe Plozasiran 25 mg por injeção de SC Q3M.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 626-304-3400
- E-mail: plozasiran@arrowheadpharma.com
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Recrutamento
- Research Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Research Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Recrutamento
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- Recrutamento
- Research Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Recrutamento
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Recrutamento
- Research Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Recrutamento
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Recrutamento
- Research Site
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Recrutamento
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Recrutamento
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 99999
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- Recrutamento
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Recrutamento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Research Center
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Rousse, Bulgária, 7013
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Recrutamento
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610074
- Recrutamento
- Research Site
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Ch’ang-ch’un, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China, 210002
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Research Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Research Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Recrutamento
- Research Site
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- Research Site
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Luoyang, Henan, China, 471002
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- Research Site
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Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Recrutamento
- Research Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Recrutamento
- Research Center
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Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
- Recrutamento
- Research Site
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Research Center
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
- Recrutamento
- Research Center
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Research Center
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Recrutamento
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 111211
- Recrutamento
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 111411
- Recrutamento
- Research Site
-
Cali, Colômbia, 760042
- Recrutamento
- Research Site
-
Cali, Colômbia, 760046
- Recrutamento
- Research Site
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- Recrutamento
- Research Site
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Puerto Colombia, Colômbia, 081007
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Research Site
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Sejong, Coréia do Sul, 30099
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Recrutamento
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 133500
- Recrutamento
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Recrutamento
- Research Site
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Al Ain City, Emirados Árabes Unidos, 15258
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Research Site
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Recrutamento
- Clinical Research Site 4
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Clinical Research Site 6
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Recrutamento
- Clinical Research Site 5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Recrutamento
- Clinical Research Site 3
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Recrutamento
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Clinical Research Site 7
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Clinical Research Site 1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Recrutamento
- Clinical Research Site 2
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1132
- Recrutamento
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Recrutamento
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Research Site
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Amman, Jordânia, 11821
- Recrutamento
- Research Center
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Amman, Jordânia, 11190
- Recrutamento
- Research Site
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Amman, Jordânia, 11942
- Recrutamento
- Research Site
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Irbid, Jordânia, 21166
- Recrutamento
- Research Center
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Irbid, Jordânia, 22110
- Recrutamento
- Research Center
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Riga, Letônia, 1002
- Recrutamento
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1079
- Recrutamento
- Research Site
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Tukums, Letônia, LV-3101
- Recrutamento
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT-49387
- Recrutamento
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT-49449
- Recrutamento
- Research Site
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Durango, México, 34000
- Recrutamento
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Recrutamento
- Research Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- Research Site
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, México, 76000
- Recrutamento
- Research Site
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Muscat, Omã, 123
- Recrutamento
- Research Site
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Research Site
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-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Recrutamento
- Research Site
-
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Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Research Center
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Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Research Center
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Research Center
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Pančevo, Sérvia, 26000
- Recrutamento
- Research Site
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Zaječar, Sérvia, 19000
- Recrutamento
- Research Center
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Research Site
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos, ou não -gomares (que não planejam engravidar) fêmeas não eliminatórias
- Diagnóstico estabelecido de SHTG e evidência prévia documentada de níveis de TG em jejum ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
- Evidências documentadas de pelo menos 2 eventos anteriores de AP não atribuídos a outras etiologias com pelo menos 1 ocorrendo nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3,37 mmol/L) na triagem
- Triagem de hemoglobina A1C (HbA1c) ≤ 9,0%
- Disposto a seguir o aconselhamento da dieta e manter uma dieta estável com pouca gordura
- Deve estar no padrão de cuidados lipídios e medicamentos para baixar TG por diretrizes locais (a menos que documentados como intolerantes, ou uma falha no tratamento, conforme determinado pelo investigador)
Critérios de exclusão:
- AP ≤ 4 semanas antes da randomização/dia 1
- Índice de massa corporal (IMC)> 45 kg/m^2
- Qualquer cirurgia bariátrica planejada ou procedimentos similares para induzir o peso perdido a partir do consentimento até o final do estudo (EOS)
- Intervenção coronariana planejada (por exemplo colocação de stent ou desvio do coração) durante o estudo
- História da revascularização arterial dentro de 16 semanas após a triagem
- História do evento agudo da síndrome coronariana dentro de 24 semanas após a triagem
- O recente evento de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) dentro de 24 semanas após a triagem
- Arritmia cardíaca instável ou sintomática recente (incluindo quaisquer alterações de medicamentos associados) dentro de 90 dias após a triagem. Indivíduos com arritmia atrial bem controlada poderão participar do estudo
- História do marcapasso ou implante de desfibriladores de cardioverter implantável automático dentro de 30 dias antes da triagem
- Insuficiência cardíaca de classe II-IV da Associação de Coração de Nova York ou a última fração de ejeção conhecida <30%
- Diagnóstico atual de síndrome nefrótica
- Doença renal crônica, definida por uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <20 ml/min/1.73 m^2
- Doença hepática definida como cirrose ou classe de página infantil B e C, ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 2,5 × limite superior do normal (ULN) na triagem
Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Plozasiran
Plozasiran by SC injeção a cada 3 meses (Q3M) até a conclusão do período randomizado Plozasiran por SC injeção Q3M até a conclusão do período OLE |
Injeção ARO-APOC3
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção SC (período randomizado)
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soro fisiológico estéril (0,9% NaCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora da Primeira Ocorrência de Evento AP julgado positivamente (evento ocorrendo mais de 10 dias após a primeira dose de medicamento de estudo)
Prazo: Randomização até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)]]
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Randomização até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)]]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual da linha de base nos níveis de triglicerídeos séricos em jejum (TG)
Prazo: Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
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Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Proporção de participantes que atingem níveis médios de TG em jejum <880 mg/dL (10 mmol/L)
Prazo: Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Proporção de participantes que atingem níveis de TG em jejum <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Prazo: Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Mudança da linha de base na produtividade e comprometimento da atividade relatadas pelo paciente, conforme avaliado pelo Problema de Produtividade e Ativação do Trabalho-Problema de Saúde Específica (WPAI-SHP) Pontuação
Prazo: Linha de base até o final do estudo do período de tratamento duplo em comparação em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Linha de base até o final do estudo do período de tratamento duplo em comparação em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente, conforme avaliado pelas dimensões do Euroqol-5 (EQ-5D-5L).
Prazo: Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
|
|
Taxa de ocorrência de principais eventos cardiovasculares adjudicados (MACE)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
|
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Tempo até à Primeira Ocorrência de Evento de Dor Abdominal Major (Evento Ocorrendo Mais de 10 Dias Após a Primeira Dose do Fármaco do Estudo).
Prazo: Randomização até ao final do Período de Tratamento Duplo-cego comparado com placebo (Máximo Aproximado de 50 Meses)
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Randomização até ao final do Período de Tratamento Duplo-cego comparado com placebo (Máximo Aproximado de 50 Meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROAPOC3-3011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .