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Estudo de Plozasiran em adultos com hipertrigliceridemia grave em risco de pancreatite aguda (SHASTA-5)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudo de fase 3 duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do plozasirano em adultos com hipertrigliceridemia grave em alto risco de pancreatite aguda (estudo Shasta-5)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 99999
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610074
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, China, 130021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
        • Recrutamento
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bogotá, Colômbia, 111211
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bogotá, Colômbia, 111411
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Cali, Colômbia, 760046
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Floridablanca, Colômbia, 681004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Colômbia, 081007
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sejong, Coréia do Sul, 30099
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 133500
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rožňava, Eslováquia, 04801
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1132
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11821
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Amman, Jordânia, 11190
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Irbid, Jordânia, 21166
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • Recrutamento
        • Research Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tukums, Letônia, LV-3101
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-49387
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-49449
        • Recrutamento
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Omã
      • Muscat, Omã, 123
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Recrutamento
        • Research Center
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Research Center
      • Pančevo, Sérvia, 26000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zaječar, Sérvia, 19000
        • Recrutamento
        • Research Center
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50333
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
Medicamento: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

Outros nomes:
  • ARO-APOC3
Experimental: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
Medicamento: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora da Primeira Ocorrência de Evento AP julgado positivamente (evento ocorrendo mais de 10 dias após a primeira dose de medicamento de estudo)
Prazo: Randomização até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)]]
Randomização até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)]]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual da linha de base nos níveis de triglicerídeos séricos em jejum (TG)
Prazo: Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Proporção de participantes que atingem níveis médios de TG em jejum <880 mg/dL (10 mmol/L)
Prazo: Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Proporção de participantes que atingem níveis de TG em jejum <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Prazo: Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Do mês 3 até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Mudança da linha de base na produtividade e comprometimento da atividade relatadas pelo paciente, conforme avaliado pelo Problema de Produtividade e Ativação do Trabalho-Problema de Saúde Específica (WPAI-SHP) Pontuação
Prazo: Linha de base até o final do estudo do período de tratamento duplo em comparação em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Linha de base até o final do estudo do período de tratamento duplo em comparação em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente, conforme avaliado pelas dimensões do Euroqol-5 (EQ-5D-5L).
Prazo: Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Base até o final do período de tratamento duplo -cego em comparação com o placebo (máximo aproximado de 50 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) em comparação com o placebo
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
Taxa de ocorrência de principais eventos cardiovasculares adjudicados (MACE)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
Desde a primeira dose de estudo de estudo até a conclusão do estudo (máximo aproximado de 62 meses)
Tempo até à Primeira Ocorrência de Evento de Dor Abdominal Major (Evento Ocorrendo Mais de 10 Dias Após a Primeira Dose do Fármaco do Estudo).
Prazo: Randomização até ao final do Período de Tratamento Duplo-cego comparado com placebo (Máximo Aproximado de 50 Meses)
Randomização até ao final do Período de Tratamento Duplo-cego comparado com placebo (Máximo Aproximado de 50 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAPOC3-3011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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