神経線維腫症の腫瘍関連の外観と外観の懸念を評価する患者が報告した結果測定の開発タイプ1
神経線維腫症の腫瘍関連の外観と外観の懸念を評価する患者が報告した結果測定の開発タイプ1：定性的研究
背景：
神経線維腫症1（NF1）は、腫瘍を神経に沿って成長させる疾患です。 これらには、脳内膜線維腫（PNF）および皮膚神経線維腫（CNF）が含まれます。 PNFとCNFの両方が他の人に見えることがあります。 これらの腫瘍は、人の外観と生活の質に影響を与える可能性があります。 研究者は、NF1腫瘍の治療の前後に外観の変化を評価できるようにしたいと考えています。
客観的：
2つのアンケートが、PNFおよびCNF腫瘍の出現に関する人々の評価を評価できるかどうかを確認します。
資格：
8歳以上のPNFと12歳以上の人は、CNFまたはPNFとCNFの両方で12歳以上です。 PNFとCNFの子供の成人介護者も必要です。
デザイン：
参加者は、紙または電話、コンピューター、またはタブレットでアンケートに記入します。 彼らは、彼らがどのように見えるか、彼らがどのように感じているか、そして彼らがどのように見えるかについてどのように感じるかについての質問に答えます。
参加者は、少なくとも1つのリモートフォーカスグループまたは個別のインタビューで会います。 会議は約1時間続きます。 各グループには3〜5人が含まれ、年齢は8〜11歳、12〜17歳、18〜29歳、30歳以上です。 大人の介護者は、他の介護者とグループで会います。
彼らは彼らのNF1症状について議論します。彼らの腫瘍の見た目。腫瘍の見た目について彼らがどのように感じるか。そして彼らの日々の活動。 彼らは、外観に関する2つのアンケートについて意見を述べます。
グループと個別の会議は、音声録音および転写されます。 個々のアイデンティティを明らかにする可能性のある情報は削除されます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
- 神経線維腫症1型（NF1）の個人は、胸膜（PNF）および皮膚（CNF）神経線維腫腫瘍を発症する可能性があり、どちらも身体的な外観と生活の質に影響を与える可能性があります。
- これまで、これらの腫瘍を有する患者の外観または外観関連の懸念を評価するための検証済みの患者報告結果（PRO）測定はありません。
- 複数の分野と患者の代表者の専門家を含む神経線維腫症およびシュワノマトーシス（REINS）PROワーキンググループの反応評価は、PNFおよびCNF臨床研究試験での使用潜在的な使用に関する障害と外観の懸念測定をレビューしました。
- このグループは、既存のアイテムを変更して、PNFおよびCNF腫瘍（DRS-PNFおよびDRS-CNF）の外ッグレメント評価スケールを作成しました。
- Reins Pro Groupによってレビューされた外観の懸念の尺度の中で、FACE-QはNF1臨床試験で使用するトップ候補でしたが、その適切性を確認するために定性的に分析する必要があります。 Face-Q頭蓋顔面モジュール - 外観の苦痛スケールは8つの項目で構成され、8〜29歳の患者のNF1腫瘍関連の外観の心理社会的影響を評価します。
主な目的：
- 新しく開発された外観の測定値（DRS-PNFおよびDRS-CNF）を評価し、NF1の子供から小児および小児患者の介護者を介した質的フィードバックに基づいて、臨床試験のエンドポイントとして使用するためにNF1のこれらの構成要素を評価するための最も適切な項目を選択します。
資格：
- PNF腫瘍で8歳以上、CNF腫瘍で12歳以上
- PNFおよび/またはCNF腫瘍を伴うNF1の自己報告診断は、目に見えるPNFおよび/またはCNF腫瘍を持つNF1の子供の介護者または介護者
- 英語での病状について快適に議論します
- インターネット付きのデバイスへのアクセス
デザイン：
- これは、PNFおよび/またはCNF腫瘍を持つ大人を通じて子供を登録し、これらの腫瘍を持つ子供の介護者を登録して、フォーカスグループや関心のある尺度についてのインタビューに参加するために、子どもを登録しようとする定性的研究です。 これらの結果は、措置の変更を知らせます。
- 90人の参加者のサンプルサイズは、目標を達成するのに十分であると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Staci M Peron, Ph.D.
- 電話番号：(240) 760-6025
- メール：martins@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
- メール：ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準：
- 参加者は、NF1の診断を自己報告するか、NF1の子供の介護者でなければなりません（5-17歳の[PNF]または[CNF]の12-17歳の子供）
必要に応じて、参加者または子供の介護者のための以下：
- NF1の参加者は、その個人または他の人に見えるPNFおよび/またはCNF腫瘍を自己報告する必要があります
- NF1の子供の介護者は、子供や他の人に見える子供が持っているPNFおよび/またはCNF腫瘍を報告する必要があります
年齢の要件：
- > = 8歳（PNFの参加者）
- > = 12歳（CNFの参加者）
- > = 12歳（PNFとCNFの参加者）
- > = 18年（介護者のみ）
- インターネット付きのデバイスへのアクセス
- 英語を理解し、英語で自分の病状について話し合う能力
- マイナーな参加者の大人の参加者または介護者が理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準：
- 彼らがフォーカスグループやインタビューに参加できないようにすることを妨げる身体的または認知的な制限、またはそうすることを嫌う
- 特定の年齢層内で飽和が満たされている場合、その完了した年齢層からの潜在的な参加者はもはや資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1、PNFの参加者
8歳以上の人は、網状神経線維腫（PNF）腫瘍を患っています
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参加者のアンケートの完了とフォーカスグループおよび/またはインタビューセッションへの参加。
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コホート2、PNFの子供の介護者
子どもの介護者（5〜17歳）の神経線維腫（PNF）腫瘍を患っています
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参加者のアンケートの完了とフォーカスグループおよび/またはインタビューセッションへの参加。
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コホート3、CNFの参加者
皮膚神経線維腫（CNF）腫瘍の12歳以上の個人
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参加者のアンケートの完了とフォーカスグループおよび/またはインタビューセッションへの参加。
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CNFの子供の介護者、コホート4
皮膚神経線維腫（CNF）腫瘍の子供の介護者（12〜17歳）
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参加者のアンケートの完了とフォーカスグループおよび/またはインタビューセッションへの参加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい腫瘍の可視性を評価します (DRS-pNF、DRS-cNF 自己報告/親報告)。 NF1 および可視 pNF または cNF を持つ小児および成人からの定性的フィードバックに基づいて、NF1 のこれらの構築物を評価するための最も適切な項目を選択します。
時間枠：研究全体
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主要なエンドポイントは、フォーカスグループとインタビューから得られた定性的データに起因する腫瘍の視界の修正された尺度です。
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研究全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NF1および/または目に見えるPNFおよび/またはCNF腫瘍およびNF1の子供の介護者からの質のあるフィードバックに基づいて、NF1臨床TRIの適切性を決定するために、外観の懸念の既存の尺度を評価します...
時間枠：研究全体
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セカンダリエンドポイントは、定性的フォーカスグループとインタビューの結果に応じて、顔のQまたは新しく開発された外観の懸念のいずれかです。
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研究全体
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Staci M Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10002268
- 002268-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。