신경 섬유증 유형 1에서 종양 관련 변수 및 외관 문제를 평가하는 환자보고 결과 측정의 개발
신경 섬유종증에서 종양 관련 변수 및 외관 문제를 평가하는 환자보고 결과 측정의 개발 유형 1 : 질적 연구
배경:
Neurofibromatosis 1 (NF1)은 신경을 따라 종양이 자라게하는 질병입니다. 이들은 플렉스 폼 신경 섬유종 (PNF) 및 피부 신경 섬유종 (CNF)을 포함한다. PNF와 CNF는 다른 사람들에게 볼 수 있습니다. 이 종양은 사람의 외관과 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 연구원들은 NF1 종양 치료 전후의 외관 변화를 평가할 수 있기를 원합니다.
목적:
두 설문지가 PNF 및 CNF 종양의 외관에 대한 사람들의 등급을 평가하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
적임:
PNF와 PNF 및 CNF 및 CNF 모두가 12 세 이상인 8 세 이상의 사람들. PNF와 CNF 아동의 성인 간병인도 필요합니다.
설계:
참가자는 종이 또는 전화, 컴퓨터 또는 태블릿으로 설문지를 작성합니다. 그들은 어떻게 외모, 느낌, 그리고 자신이 보는 방식에 대한 느낌에 대한 질문에 대답 할 것입니다.
참가자는 최소 1 개의 원격 포커스 그룹 또는 개별 인터뷰에서 만나게됩니다. 회의는 약 1 시간 지속됩니다. 각 그룹에는 8 ~ 11 세, 12 ~ 17 세, 18 ~ 29 세 및 30 세 이상으로 조직 된 3 ~ 5 명이 포함됩니다. 성인 간병인은 다른 간병인과 그룹에서 만날 것입니다.
그들은 NF1 증상에 대해 논의 할 것입니다. 그들의 종양이 어떻게 보이는지; 종양이 보이는 방식에 대해 어떻게 느끼는지; 그리고 그들의 일상 활동. 그들은 외모에 대한 2 개의 설문지에 대한 의견을 제시 할 것입니다.
그룹과 개별 회의는 오디오 녹음 및 기록됩니다. 개별 신원을 밝힐 수있는 정보가 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 신경 섬유종증 유형 1 (NF1)을 가진 개인은 플렉스 형 (PNF) 및 피부 (CNF) 신경 섬유종 종양을 발병 할 수 있으며, 둘 다 신체적 외관과 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
- 현재까지, 이러한 종양 환자에 대한 변형 또는 외관 관련 우려를 평가하기위한 검증 된 환자보고 결과 (PRO) 조치가 없습니다.
- 여러 분야와 환자 대표의 전문가를 포함하는 신경 섬유증 및 Schwannomatosis (Reins) Pro Working Group에서의 반응 평가는 PNF 및 CNF 임상 연구 시험에서 잠재적 인 사용을위한 변수 및 외관 문제 측정을 검토했습니다.
- 그룹은 기존 항목을 수정하여 PNF 및 CNF 종양 (DRS-PNF 및 DRS-CNF)에 대한 변형 등급 척도를 생성했습니다.
- Reins Pro Group이 검토 한 외관 문제의 척도 중에서 FACE-Q는 NF1 임상 시험에서 사용하기위한 최고 후보 였지만 적절성을 확인하기 위해 질적으로 분석해야합니다. FACE-Q Craniofacial Module- 외관 조난 척도는 8 개 항목으로 구성되며 8 세에서 29 세에서 29 세 사이의 환자에 대한 NF1-TUMOR 관련 변수의 심리 사회적 영향을 평가합니다.
주요 목표 :
-새로 개발 된 변형 측정 (DRS-PNF 및 DRS-CNF)을 평가하고 NF1이있는 성인을 통해 어린이의 정 성적 피드백을 기반으로 NF1에서 이러한 구조물을 평가하기 위해 가장 적절한 품목을 선택하고 소아 환자의 간병인을 통해 임상 시험에서 최종 점으로 사용합니다.
적임:
- PNF 종양의 경우 8 세 이상, CNF 종양의 경우 12 세 이상
- PNF 및/또는 CNF 종양 (들)을 사용한 NF1의자가보고 된 진단 또는 가시 PNF 및/또는 CNF 종양을 가진 NF1을 갖는 어린이의 간병인 (들)
- 영어로 의학적 상태에 대해 편안하게 논의합니다
- 인터넷을 사용하여 장치에 액세스합니다
설계:
- 이것은 PNF 및/또는 CNF 종양을 가진 성인을 통해 어린이를 등록하려는 질적 연구입니다.이 종양을 가진 어린이의 간병인 과이 종양의 간병인은 포커스 그룹 및 관심 분야에 대한 인터뷰에 참여합니다. 이 결과는 측정 값에 대한 수정을 알려줍니다.
- 90 명의 참가자의 표본 크기가 우리의 목표를 달성하기에 충분할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Staci M Peron, Ph.D.
- 전화번호: (240) 760-6025
- 이메일: martins@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
- 이메일: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준 :
- 참가자는 NF1 진단을 자체보고하거나 NF1을 가진 아동의 간병인이어야합니다 ([PNF] 또는 [CNF]를 가진 12-17 세 아동).
적절하게 참가자 또는 자녀의 간병인을위한 다음 :
- NF1을 가진 참가자는 PNF 및/또는 CNF 종양을 자체보고해야합니다.
- NF1 아동의 간병인은 아동이 아동 또는 다른 사람에게 보이는 PNF 및/또는 CNF 종양을보고해야합니다.
연령 요구 사항 :
- > = 8 세 (PNF 참가자)
- > = 12 세 (CNF 참가자)
- > = 12 세 (PNF 및 CNF 참가자)
- > = 18 년 (간병인 만)
- 인터넷을 사용하여 장치에 액세스합니다
- 영어와 편안함을 이해하는 능력은 영어로 의학적 상태에 대해 논의하는 능력
- 성인 참가자 또는 미성년자의 간병인이 이해할 수있는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지
제외 기준 :
- 포커스 그룹이나 인터뷰에 참여할 수 없거나 그렇게하지 않는 신체적 또는인지 적 제한
- 특정 연령 그룹 내에서 포화가 충족 된 경우, 완료된 연령 그룹의 잠재적 참가자는 더 이상 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1, PNF 참가자
플렉스 균일 신경 섬유종 (PNF) 종양으로 8 세 이상의 개인
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설문지의 완료 및 포커스 그룹 및/또는 인터뷰 세션 참여.
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코호트 2, PNF를 가진 어린이 간병인
플렉스 균일 신경 섬유종 (PNF) 종양을 가진 어린이 (5-17 세)의 간병인
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설문지의 완료 및 포커스 그룹 및/또는 인터뷰 세션 참여.
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코호트 3, CNF 참가자
피부 신경 섬유종 (CNF) 종양을 가진 12 세 이상의 개인
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설문지의 완료 및 포커스 그룹 및/또는 인터뷰 세션 참여.
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코호트 4, CNF 아동의 간병인
피부 신경 섬유종 (CNF) 종양이있는 어린이 (12-17 세)의 간병인
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설문지의 완료 및 포커스 그룹 및/또는 인터뷰 세션 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 종양 가시성 평가 (DRS-PNF, DRS-CNF 자체 보고서/부모보고); NF1 및 보이는 PNF 또는 CNF를 가진 어린이 및 성인의 질적 피드백을 기반으로 NF1에서 이러한 구성을 평가하기위한 가장 적절한 항목을 선택합니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐
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1 차 종점은 포커스 그룹 및 인터뷰에서 얻은 질적 데이터로 인한 종양 가시성의 변형 된 측정입니다.
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연구 전반에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NF1 및/또는 CNF 종양 및/또는 CNF 종양을 가진 어린이 및 성인의 질적 피드백을 기반으로 기존의 외관 문제 측정을 평가하여 NF1 임상 TRI에 대한 적절성을 결정하기 위해 NF1을 가진 어린이의 간병인 ...
기간: 연구 전반에 걸쳐
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2 차 종말점은 정 성적 포커스 그룹 및 인터뷰 결과에 따라 Face-Q 또는 새로 개발 된 외관 문제 측정입니다.
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연구 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10002268
- 002268-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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