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アレクサンドリア大学病院での股関節骨折固定のためのファーストトラックプロトコルの含意

2025年12月8日 更新者:Anas Ibrahim、Alexandria University

アレクサンドリア大学病院における股関節骨折固定のためのファーストトラックプロトコルの含意:前向き管理臨床研究

本研究の目的は、患者の死亡率と病的に対する48時間以内に、股関節骨折固定の高速トラックプロトコルの影響を評価することを目的としています。 主要な目的は、外傷イベントの48時間以内に硬化のために手術室(OR)に認められた股関節骨折の患者の30日間の死亡率の発生率を観察することと、深い静脈血栓症の発生率、肺胞体の発生率、術後の認知機能不全、病院の滞在の長さ、患者の滞在の長さ、 状態。

調査の概要

詳細な説明

米国麻酔科医学会(ASA)の身体状態I、II、またはIIIの150人の成人患者は、50歳以上の年齢を認められ、エルダラ大学病院の整形外科および外傷学科に入院し、2025年1月から脊椎または全身麻酔のいずれかで内部固定を予定しています。 患者は2つのグループに分けられます。グループファースト経路:高速トラックプロトコルに従って治療された75人の患者。 グループの従来の経路:高速トラックプロトコルに含まれていなかった75人の患者は、従来の(非速い)経路に含まれます。

術前評価と準備:患者の評価は、完全な血液絵、凝固プロファイル、血液尿素、血清クレアチニン、血清電解質(ナトリウムおよびカリウム)、空腹時血糖、肝臓機能テストなどの適切な歴史の採取、臨床検査、および日常的な臨床検査中に術前の訪問中に実施されます。 この研究に含まれるすべての個々の参加者からの血清乳酸レベルの情報に基づいた書面による同意は、術前の訪問中に得られます。 すべての患者のECG、心エコーグラヒ、およびドップラー下肢検査。 速いトラックケア:患者が新鮮な骨折を持っている場合、病院への入院時に速いトラックケアが開始されます。 患者は緊急ユニットで検査され、股関節骨折の暫定的な診断で放射線科に直接輸送されます。 筋膜イリアカコンパートメントブロック(FICB)の投与のような術前治療は、40 mLのブピバカイン0.25%の体積、酸素、およびプレッシャーソーの予防が開始されます。 整形外科病棟に到着すると、標準化された看護ルーチン(痛みの制御、栄養、液体療法、圧力痛の予防)が開始されます。 股関節骨折のすべての患者は、48時間以内に手術が予定されます。 可能な限り、すべての患者は、理学療法士と一緒に術後の最初の日に動員されます。

特定の併存疾患計画:貧血と輸血:術前HBが虚血性心疾患の既往の存在下で<8 gm/dlまたは10 gm/dlの場合、詰められたRBCS輸血が注文されます。 失血を減らすための戦略には、手術の迅速化と操作時間の最小化、およびトラネキサム酸の使用が含まれます。 心臓病の評価:心エコー検査はすぐに注文されますが、診断されていない虚血の心エコー検査の結果が出るまで手術は遅れません。代わりに麻酔は、侵襲性の血圧モニタリングと、低用量の麻酔を使用して心血管の安定性を維持することに特に注意を払うことで進行します。 必要に応じて、液体と血管作用薬。 抗血小板、抗凝固剤、脊髄麻酔:クロピドグレル、脊髄、または全身麻酔を含む単一の抗血小板療法の使用の場合、リスク/福利厚生ベースで進むことができます。 (i)ビタミンK拮抗薬を服用している患者の場合、国際正規化比(INR)が1.5になると、脊髄麻酔が行われる可能性があります。 1.5> 1.5のINRを呈する患者は、4〜6時間後にINRが1.5> 1.5のままである場合、さらに早くビタミンKの初期用量(つまり、救急部門)を受け取ります。 ブリッジング療法(例 ヘパリン注入)は、金属ハートバルブを持つ患者のような複雑な患者に対して注文されます。 (ii)2人の半減期が経過した後、直接作動式経口抗凝固剤(DOAC)の患者、脊髄または全身麻酔が許可されます。 CKD患者:クレアチニン> 2 mg/dLの場合、これには追加の注意事項が必要になります。

- 潜在的に腎毒性薬は停止します。 NSAIDS、ACEI、利尿薬。 - 良好な水分補給が確保されます。 - 患者はカテーテル化され、流体バランスチャートが開始されます。 良好な尿の出力を確保した後、手術は進行することが許可されます。 Fast Trackプロトコル(非Fastトラック)に含まれていないすべての患者がそれに応じて管理され、その結果が続き、結果はFastトラックグループと比較されます。 事前症候性の準備と前提条件:断食時間(固形物まで6時間、液体を除去するには2時間)。 血栓性の予防(エノキサパリン40 mg)は、橋渡し療法を受けない限り、手術の12時間前に開始されます。 防腐型シャワーが提供されます。 抗生物質予防:病院の方針に従って、外科的切開の1時間前に単回投与セフトリアキソン2 gが静脈内に投与されます。 液体と栄養:8時間にわたって1リットルの速度で、または腎および心臓の推奨に従って、静脈内液(リンガー)を投与します。 5〜10 mL/kgの蘇生液ボーラスが考慮されます。 手術劇場に到着すると、すべての患者に周辺カニューレ(18G)が挿入されます。 マルチチャネルモニター(DRäger®InfinityVista XL)が患者に接続され、心拍数(拍/分)およびリズム、非侵襲的動脈血圧(NIBP)、動脈酸素飽和(SPO2)、および末端ダイオキシド(ETCO2)の連続心電図モニタリングが表示されます。

麻酔:患者は、FICBを使用して脊椎または全身麻酔を受けます。 患者には、完全な無菌技術の下で、L3/4隙間(あるいはL2/3またはL4/5隔たりで)で最大2.5 mL 0.5%0.5%高圧ブピバカインで脊椎麻酔を投与されます。 患者が脊髄麻酔を禁止している場合、全身麻酔が行われます。 全身麻酔:3分間、酸素化前麻酔は、口頭反応、フェンタニル1μg/kgおよびアトラクリアム0.5 mg/kgの内容まで、2mg/kgまでのプロポフォールで標準麻酔を誘導し、気管挿管または喉のムスクエアウェイ(LMA)挿入を促進します。 麻酔は50%の酸素とイソフルラン1-1.5 MACで維持され、麻酔の適切な深さを維持します。 血行動態変数(たとえば、心拍数または血圧)は、術前のベースライン値の20%以内に維持され、そうでない場合、患者は必要に応じて術中0.5 mcg/kgの追加のボーラスで治療されます。 機械的換気は、6〜8 ml/ kgの一定の潮volumeと10〜12サイクル/分の呼吸速度で実行され、35〜40 mmHgの間の潮dal炭素張力張力と、空気中50%の酸素で98%以上の酸素飽和度を維持します。 神経刺激装置に従って筋肉弛緩を維持するために、0.1 mg/kgのアトラカリウムの増分投与が投与されます。 FICB:脊髄または全身麻酔の後、患者はgu径部へのアクセスを最大化するために脚を伸ばして完全な仰pine位に配置されますが、大腿骨パルスの触診は有用なランドマークですが、動脈が緩やかな動きの後半に浸透することによってすぐに視覚化されるため、動脈はすぐに視覚化されるため、動脈はすぐに視覚化されます。 押しながらプローブを傾けると、低エコーティックイリオプソア筋に表面的な高エコーティック筋膜イリアカを識別するのに役立ちます。 内側では、大腿神経は筋膜に深く視覚化され、動脈の横方向に視覚化されます。 横方向に、sartorius筋肉は、トランスデューサーによって圧縮されたときにその典型的な三角形の形状によって識別されます。 目標は、針先の先端を筋膜腸の下に置いて、前部上腸骨脊椎を恥骨結節に接続するラインのほぼ3分の1に配置することです(注射は大腿動脈の数センチメートルになります)。 適切な注入は、記載されているように注射点から内側方向の局所麻酔薬による筋膜腸骨の分離をもたらします。 両方のタイプの麻酔で:マップが60 mmHg未満で低下すると、エフェドリン10 mg IVボーラスと液体ボーラスが与えられ、必要に応じて繰り返されます。 HRが50ビート/分未満に減少すると、アトロピン0.5 mg IVボーラスが投与されます。 正常症は、Bair Huggerと温かい静脈内液を使用して維持されます。 尿の出力を監視するために尿中カテーテルが挿入されます。 すべての手順は、5年以上の臨床経験を持つ専門の外科医によって行われます。 手術の終わりに、麻酔は中止されます。残留神経筋ブロックは、アトロピン0.02 mg/kgおよびネオスティグミン0.025-0.05 mg/kgによって逆転します。 保護気道反射が戻った後、抜管は目覚めます。 抗emetic測定:Ondansetron 8 mg静脈内で手術の終了時に投与されます。 術後管理:すべての患者は中間介護施設に移され、今後24時間継続的に綿密に監視されます。 静脈内パラセタモール1 g/8時間(Perfalgan®100mLバイアルUPSAフランス)および静脈内ケトロラック15 mg/8時間の形のマルチモーダル鎮痛が術後疼痛コントロールのために投与されます。 VASスコアが4以上の場合、FICBは40 mL 0.1%ブピバカインで再考されます。 術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率は、最初の24時間看護師によって評価され、2つの可能な回答のみが受け入れられます(はいまたはいいえ)。 吐き気は、嘔吐の衝動の認識に関連する不快感の主観的な感覚として定義されます。 嘔吐は、口からの胃含有量の強力な排出として定義されます。患者が持続的な吐き気または嘔吐の単一のエピソードを持っている場合、抗メンシェトロン8 mgを静脈内に回復します。 尿中カテーテルの除去は、手術後のできるだけ早く奨励されます。 DVT予防:LMWHは、処置後4時間以内に術後に継続されます。 リハビリテーション:手術の翌日には、理学療法の評価とすべての患者の早期動員が行われます。 栄養管理:博士号、作業療法士、栄養士を含む学際的なチームは、栄養状態の最適化のために組織されます。 口腔と非経口の補給を組み合わせて、毎日の栄養摂取量を最適レベル(25 kcal/kg体重/日の基礎需要と30 mL/kg体重/日に基づく液体レベルに基づく栄養レベル)または腎および心臓の推奨に応じて増加させるように命じられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Egypt、Alexandria Governorate、エジプト
        • Faculty of Medicine Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. ASA Physical Status Class I、II、またはIII。

除外基準:

  1. ポリトラウマ患者。
  2. 研究された薬物に対する感受性の病歴を持つ患者。
  3. 過去2年以内に薬を必要とする精神疾患または発作障害。
  4. オピオイド耐性患者。
  5. 術前認知機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ高速経路をグループ化します
グループ高速経路:高速トラックプロトコルに従って治療された75人の患者。
股関節骨折の固定における死亡率と罹患率に関するファーストトラックプロトコルの意味
介入なし:従来の経路をグループ化します
グループの従来の経路:高速トラックプロトコルに含まれていなかった75人の患者は、従来の(非速い)経路に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の死亡率
時間枠:30日後の手術後
死亡率:追跡期間は、術後の訪問または電話による30日間になり、文書化されます。 死ぬ時間は、入場からイベントの可能性まで計算されます。
30日後の手術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術までの時間
時間枠:手術の数時間前
手術までの時間(TTS)は、骨折時間から手術までの時間として計算されます。
手術の数時間前
手術期間
時間枠:手術中
手術期間(Mins)。
手術中
深部静脈血栓症の発生率
時間枠:5日目を投稿します
術後DVTの兆候が疑われる患者は、ドップラー検査で確認され、記録されます。
5日目を投稿します
肺塞栓症発生率
時間枠:5日目の後のポスト
ウェルズの基準によって臨床的に疑われる場合の肺塞栓症の診断は、肺血管造影で確認され、ICUに移され、それに応じて管理されます。
5日目の後のポスト
血栓塞栓性合併症
時間枠:5日目を投稿します
血栓塞栓性合併症:脳卒中とMIがCT脳および心臓酵素によって確認され、ICUに移され、それに応じて管理されます。
5日目を投稿します
ICUの長さは滞在します
時間枠:5日目を投稿します
ICU滞在期間(日):ICU入場から退院までの日数。
5日目を投稿します
入院期間
時間枠:5日目を投稿します
入院期間(日):LOSは、病院からの操作と退院の間の日数として定義されます。
5日目を投稿します
非高速トラックプロトコルの遅延の原因。
時間枠:周術期
非高速トラックプロトコルの遅延の原因。
周術期
認知機能障害
時間枠:T0:術前訪問中。 T1:術後120分。 T2:術後24時間。
ミニ精神状態検査(MMSE)テストを使用した認知機能障害が記録されます
T0:術前訪問中。 T1:術後120分。 T2:術後24時間。
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:24時間後の手術後
術後の吐き気と嘔吐の発生率。術後最初の24時間で。
24時間後の手術後
救助抗emeticを必要とする患者の数
時間枠:24時間後の手術後
術後の抗emeticで救助を必要とする患者の数が記録されます。
24時間後の手術後
感染と合併症の発生率
時間枠:5日目を投稿します
感染および合併症の発生率:胸部感染症、UTIおよび外科的に関連する感染症。
5日目を投稿します
血清乳酸レベル(mmol/l)
時間枠:12時間術前、24時間後の手術後
血清乳酸レベル(MMOL/L):術前および術後12時間測定して、術後の可能性が検出されます。
12時間術前、24時間後の手術後
病院の再入院が必要な患者
時間枠:術後最大30日
病院の再入院と理由が必要な患者。
術後最大30日
病院の再入院の理由
時間枠:術後最大30日
病院の再入院の理由
術後最大30日
リハビリテーションステータス
時間枠:術後最大30日
リハビリテーションの状況は、術後30日間のフォローアップ期間中に評価されます。術後訪問中に以下が評価されます - 歩いた患者。 - 養護施設のケアを必要とし続けた患者。
術後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD、Alexandria University
  • スタディディレクター:Maher Doghiem, MD、Alexandria University
  • スタディディレクター:Ahmed Shehab, MD、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMPLICATION OF FAST-TRACK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スルーグ臨床試験

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

高速トラック股関節骨折固定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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