- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881121
Implikation af Fast-Track-protokol til hoftebrudds fiksering på Alexandria University Hospitaler
Implikation af Fast-Track-protokol til hoftebruddfiksering i Alexandria University Hospitaler: Potentiel kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hundrede og halvtreds voksne patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II eller III, alder ≥ 50 år vil blive indlagt på Institut for Ortopædioperation og Traumatology, El Hadara University Hospital og planlagt til intern fiksering under enten rygmarv eller generel anæstesi fra januar 2025. Patienter vil blive opdelt i to grupper: Gruppe Fast Pathway: Femoghalvfjerds patienter behandlet i henhold til hurtig-track-protokol. Gruppe Konventionel vej: Femoghalvfjerds patienter, der ikke lykkedes at være inkluderet i Fast Track-protokollen, vil blive inkluderet i den konventionelle (ikke-hurtige) vej.
Preoperativ evaluering og forberedelse: Evaluering af patienterne vil blive udført under det præoperative besøg gennem korrekt historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, herunder komplet blodbillede, koagulationsprofil, blodurinstof, serumkreatinin, serumelektrolytter (natrium og kalium), fastende blodglucose, leverfunktionstest og andre behov for investeringer. Serumlactatniveau informeret skriftligt samtykke fra alle individuelle deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, opnås under det præoperative besøg. EKG, ekkokardiograhy og Doppler underlimundersøgelse for alle patienter. Fast-track Care: Fast-Track Care vil blive startet ved optagelse på hospitalet, forudsat at patienterne har friske brud. Patienterne vil blive undersøgt i nødsituationen og transporteret direkte til radiologiafdelingen med en tentativ diagnose af hoftebrudd. Preoperativ behandling som administration af fascia iliaca rumblok (FICB) med et volumen på 40 ml bupivacaine 0,25%, ilt og forebyggelse af tryksår vil blive startet. Ved ankomsten til den ortopædiske afdeling begynder standardiserede sygeplejerutiner (smertekontrol, ernæring, væsketerapi og forebyggelse af tryksår). Alle patienter med hoftebrudd vil blive planlagt til operation inden for 48 timer. Når det er muligt, mobiliseres alle patienter på den første postoperative dag med en fysioterapeut.
Specifikke komorbiditeter Plan: Anæmi og blodtransfusion: Pakket RBCS -transfusion vil blive bestilt, hvis præoperativ Hb er <8 g/dl eller 10 g/dl i nærvær af iskæmisk hjertesygdomme. Strategier til at reducere blodtab inkluderer fremskyndende kirurgi og minimering af driftstiden og brugen af tranexaminsyre. Bedømmelse af hjerteforhold: En ekkokardiografi vil blive bestilt øjeblikkeligt, men kirurgi vil ikke blive forsinket i afventning af resultaterne af ekkokardiografi for udiagnostiseret iskæmi; Anæstesi vil i stedet fortsætte med invasivt blodtryksovervågning og særlig opmærksomhed, der er rettet mod at opretholde kardiovaskulær stabilitet ved hjælp af lavere doser af anæstesi, i.v. væsker og vasoaktive lægemidler efter behov. Anti-platelet, antikoagulantia og rygmarvsanæstesi: i tilfælde af brug af enkelt antiplateletterapi, herunder clopidogrel, rygmarv eller generel anæstesi, får lov til at fortsætte på risiko/fordelbasis. (i) For patienter, der tager vitamin K -antagonister, kan spinalbedøvelse gennemføres, når det internationale normaliserede forhold (INR) er 1,5. De patienter, der præsenterer med en INR på> 1,5, vil modtage en initial dosis vitamin K så hurtigt som muligt (dvs. i akuttafdelingen), med yderligere vitamin K eller protrombinkompleks koncentrat, hvis INR forbliver> 1,5 efter 4-6 timer. Bridging Therapy (f.eks. Heparin -infusion) bestilles til komplekse patienter som dem med en metallisk hjerteklap. (ii) For patienter med direktevirkende oral antikoagulant (DOAC) vil rygmarv eller generel anæstesi være tilladt, efter at to halveringstider er gået. CKD -patienter: Hvis kreatinin> 2 mg/dL, har dette brug for yderligere forholdsregler:
- Potentielt nefrotoksiske lægemidler vil blive stoppet f.eks. NSAIDS, ACEI, DIURETICS. - God hydrering vil blive sikret. - Patienter vil blive kateteriseret, og et fluidbalancekort vil blive startet. Kirurgi får lov til at fortsætte efter at have sikret god urinproduktion. Alle patienter, der ikke lykkedes at blive inkluderet i Fast Track-protokollen (ikke-hurtig spor), vil blive styret i overensstemmelse hermed og fulgt, og resultaterne vil blive sammenlignet med Fast Track Group. Forudetisk præparat og præmedikering: Fastende timer (6 timer til faste stoffer og 2 timer for at rydde væsker). Trombotisk profylakse (enoxaparin 40 mg) vil blive startet 12 timer før operationen, medmindre det er på brodannelse af terapi. Antiseptisk bruser leveres. Antibiotisk profylakse: Enkelt dosis ceftriaxon 2 g intravenøst får 1 time før kirurgisk snit i henhold til hospitalets politik. Væsker og ernæring: Intravenøs væske (Ringer) administreres med en hastighed på 1 liter over 8 timer eller i henhold til nyre- og hjerteanbefalinger. En genoplivningsvæskebolus på 5-10 ml/kg vil blive overvejet. Ved ankomsten til det operative teater: En perifer kanyle (18G) indsættes til alle patienter. En flerkanalsmonitor (Dräger® Infinity Vista XL) vil være forbundet til patienten for at vise kontinuerlig elektrokardiografiovervågning for hjerterytme (beat/min) og rytme, ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), arteriel iltmætning (SPO2) og sluttidalt kuldioxid (ETCO2).
Anæstesi: Patienter vil modtage enten rygmarv eller generel anæstesi med FICB. Patienter får rygmarvsanæstesi med en maksimal dosis på 2,5 ml 0,5% hyperbar bupivacain ved L3/4 -mellemrum (alternativt ved L2/3 eller L4/5 mellemrum) under komplet aseptisk teknik. Hvis patienten har kontraindikation til rygmarvsanæstesi, vil der blive udført generel anæstesi. Generel anæstesi: Preoxygenation i 3 minutter, standardbedøvelse vil blive induceret med propofol i trin op til 2 mg/kg indtil tab af verbal respons, fentanyl 1μg/kg og atracurium 0,5 mg/kg intraventøst for at lette tracheal intubation eller laryngeal maugalvej (LMA) indsættelse. Anæstesi opretholdes med 50% ilt i luft og isofluran 1-1,5 MAC for at opretholde tilstrækkelig dybde af anæstesi. De hæmodynamiske variabler (f.eks. Hjertefrekvens eller blodtryk) opretholdes inden for 20% af de præoperative basisværdier, og hvis ikke, vil patienter blive behandlet med yderligere boluser med fentanyl 0,5 mcg/kg intraoperativt efter behov. Mekanisk ventilation udføres med et konstant tidevandsvolumen på 6-8 ml/ kg og en respirationshastighed på 10 til 12 cyklusser/ min for at opretholde slutflytten kuldioxidspænding mellem 35 og 40 mmHg og en iltmætning på ≥ 98 % med 50 % ilt i luften. Inkrementelle doser af atracurium 0,1 mg/kg administreres for at opretholde muskelafslapning i henhold til nervestimulator. FICB: Efter rygmarv eller generel anæstesi vil patienten blive placeret i fuldstændig liggende position med benene, der er udvidet flad for at maksimere adgangen til inguinalområdet, selvom palpation af en lårbenspuls er et nyttigt vartegn, det kræves ikke, fordi arterien hurtigt visualiseres ved placering af transduceren på tværs af inguinal -kriminalet, efterfulgt af langsom bevægelse, der lider. At vippe sonden, mens du presser, hjælper med at identificere den hyperechoiske fascia iliaca overfladisk for den hypoechoiske iliopsoas -muskel. Medialt visualiseres lårbensnerven dybt til fascien og lateral til arterien. Lateralt identificeres Sartorius -muskelen ved dens typiske trekantede form, når den komprimeres af transduceren. Målet er at placere nålspidsen under fascia iliaca omtrent ved en lateral tredjedel af linjen, der forbinder den forreste overordnede iliac rygsøjle til pubisk tubercle (injektionen er gjort flere centimeter lateral til lårbensarterien) og at deponere et volumen på 40 ml bupivacaine 0,25%. En korrekt injektion vil resultere i adskillelse af fascia iliaca ved lokalbedøvelse i den mediale-laterale retning fra injektionsstedet som beskrevet. I begge typer anæstesi: Hvis kortet falder under 60 mmHg, vil efedrin 10 mg IV bolus og væske bolus blive givet og gentaget om nødvendigt. Atropin 0,5 mg IV bolus vil blive givet, hvis HR falder til mindre end 50 slag/min. Normotermi opretholdes ved hjælp af Bair Hugger og varme intravenøse væsker. Urinkateter indsættes til overvågning af urinudgang. Alle procedurer udføres af ekspertkirurger med en klinisk oplevelse på mere end 5 år. Ved afslutningen af operationen vil anæstesi blive afbrudt; Rest neuromuskulær blok vil blive vendt med atropin 0,02 mg/kg og neostigmin 0,025 - 0,05 mg/kg. Eksløring udføres vågen efter tilbagevenden af beskyttende luftvejsreflekser. Anti-emetiske foranstaltninger: OndanSetron 8 mg intravenøst vil blive administreret i slutningen af operationen. Postoperativ styring: Alle patienter overføres til mellemplejeenheden og overvåges nøje kontinuerligt i de næste 24 timer. Multimodal analgesi i form af intravenøs paracetamol 1 g/8 timer (Perfalgan® 100 ml hætteglas UPSA Frankrig) og intravenøs ketorolac 15 mg/8 timer vil blive administreret til postoperativ smertekontrol. Hvis VAS -score er ≥ 4, vil FICB blive genovervejet med 40 ml 0,1 % bupivacain. Forekomsten af postoperativ kvalme og opkast (PONV) vurderes af en sygeplejerske i de første 24 timer, og kun 2 mulige svar accepteres (ja eller nej). Kvalme defineres som subjektiv fornemmelse af ubehag forbundet med bevidstheden om trangen til at spy. Opkast defineres som en kraftig udvisning af gastrisk indhold gennem munden. Rescue Antiemetic OndanSetron 8 mg intravenøst vil blive givet, hvis patienten har vedvarende kvalme eller mere end en enkelt episode af opkast. Fjernelse af urinkateter vil blive opmuntret så tidligt som muligt efter operationen. DVT -profylakse: LMWH fortsættes postoperativt ikke tidligere end 4 timer efter proceduren. Rehabilitering: Fysioterapevurdering og tidlig mobilisering af alle patienter dagen efter operation vil blive udført. Ernæringsstyring: Multidisciplinært team inklusive ortogeriatrikere, ergoterapeuter og ernæringseksperter vil blive organiseret til optimering af ernæringstilstand. Kombineret oral og parenteral tilskud vil blive beordret til at øge det daglige ernæringsindtag til næsten optimale niveauer (ernæringsniveauer baseret på basal efterspørgsel på 25 kcal/kg kropsvægt/dag og væskeniveauer baseret på 30 ml/kg kropsvægt/dag) eller i henhold til nyre- og hjerteanbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egypten
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 50 år.
- ASA fysisk status Klasse I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Poly-trauma-patienter.
- Patienter med følsomhedshistorie over for de studerede lægemidler.
- Psykiatrisk sygdom eller anfaldsforstyrrelse, der kræver medicin inden for de foregående 2 år.
- Opioid tolerante patienter.
- Patienter med præoperativ kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen hurtig sti
Gruppe Fast Pathway: Femoghalvfjerds patienter behandlet i henhold til Fast-Track-protokollen.
|
Implikation af hurtig-track-protokol om dødelighed og sygelighed i hoftebrudds fiksering
|
|
Ingen indgriben: Gruppen konventionel vej
Gruppe Konventionel vej: Femoghalvfjerds patienter, der ikke lykkedes at være inkluderet i Fast Track-protokollen, vil blive inkluderet i den konventionelle (ikke-hurtige) vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operativ
|
Dødelighed: Opfølgningstiden vil være 30 dage enten gennem postoperative besøg eller telefonopkald og dokumenteret.
Tid til døden beregnes ud fra optagelse til mulig begivenhed.
|
30 dage efter operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til operation
Tidsramme: Timer før operationen
|
Tid til operation (TTS) beregnes som timer fra brudtid til operation.
|
Timer før operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Kirurgisk varighed (min).
|
Under operationen
|
|
Dyb venetromboseforekomst
Tidsramme: Post opertaive dag 5
|
Enhver patient med mistænkte tegn på DVT postoperativt vil blive bekræftet med en Doppler -undersøgelse og dokumenteret.
|
Post opertaive dag 5
|
|
Lungeemboli -forekomst
Tidsramme: Post operativ dag 5
|
Diagnosen af lungeemboli, hvis den mistænkes klinisk efter Wells 'kriterier, vil blive bekræftet med lungeangiografi, overført til ICU og administreret i overensstemmelse hermed.
|
Post operativ dag 5
|
|
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Post opertaive dag 5
|
Tromboemboliske komplikationer: som slagtilfælde og MI vil blive bekræftet af CT -hjerne- og hjerteenzymer og overført til ICU og administreret i overensstemmelse hermed.
|
Post opertaive dag 5
|
|
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Post opertaive dag 5
|
Længde af ICU -ophold (dage): Antallet af dage fra ICU -optagelse til decharge.
|
Post opertaive dag 5
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Post opertaive dag 5
|
Længde på hospitalets ophold (dage): LOS er defineret som antallet af dage mellem drift og udledning fra hospitalet.
|
Post opertaive dag 5
|
|
Årsag til forsinkelse i ikke-hurtig sporprotokol.
Tidsramme: Perioperativ
|
Årsag til forsinkelse i ikke-hurtig sporprotokol.
|
Perioperativ
|
|
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: T0: Under præoperativt besøg. T1: 120 minutter postoperativt. T2: 24 timer postoperativt.
|
Kognitiv dysfunktion ved hjælp af MINI Mental State Examination (MMSE) -test registreres
|
T0: Under præoperativt besøg. T1: 120 minutter postoperativt. T2: 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter operativ
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast i de første 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operativ
|
|
Antal patienter, der kræver redningsanti-emetisk
Tidsramme: 24 timer efter operativ
|
Antal patienter, der kræver redningsanti-emetisk postoperativt, registreres.
|
24 timer efter operativ
|
|
Forekomst af infektion og komplikationer
Tidsramme: Post opertaive dag 5
|
Forekomst af infektion og komplikationer: som brystinfektion, UTI og kirurgisk relaterede infektioner.
|
Post opertaive dag 5
|
|
Serumlactatniveau (mmol/L)
Tidsramme: 12 timer præoperativ og 24 timer efter operativ
|
Serumlactatniveau (mmol/L): måles præoperativt og 12 timer postoperativt til påvisning af mulig hypoperfusion.
|
12 timer præoperativ og 24 timer efter operativ
|
|
Patienter, der havde brug for tilbagetagelse af hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
|
Patienter, der havde brug for tilbagetagelse af hospitalet, og grundene.
|
Op til 30 dage postoperativ
|
|
Årsagerne til tilbagetagelse af hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
|
Årsagerne til tilbagetagelse af hospitalet
|
Op til 30 dage postoperativ
|
|
Rehabiliteringsstatus
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativ
|
Rehabiliteringsstatus vurderes i løbet af 30 -dages postoperativ opfølgningsperiode: Følgende vil blive vurderet under postoperativt besøg - patienter, der gik assisteret.
- Patienter, der fortsatte med at have brug for plejehjemspleje.
|
Op til 30 dage postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Studieleder: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .