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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06881121
Implication du protocole accéléré pour la fixation des fractures de la hanche dans les hôpitaux de l'Université d'Alexandrie
Implication du protocole accéléré pour la fixation des fractures de la hanche dans les hôpitaux de l'Université d'Alexandrie: étude clinique contrôlée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent cinquante patients adultes de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut I, II ou III, l'âge ≥ 50 ans sera admis au Département de chirurgie orthopédique et de traumatologie, à l'hôpital universitaire d'El Hadara et prévu pour une fixation interne sous anesthésie vertébrale ou générale à partir de janvier 2025. Les patients seront divisés en deux groupes: la voie rapide du groupe: soixante-quinze patients traités en fonction du protocole accéléré. VOITURE CONSÉMENTALE DE GROUPE: Soixante-quinze patients qui n'ont pas été inclus dans le protocole de voie rapide seront inclus dans la voie conventionnelle (non rapide).
Évaluation et préparation préopératoires: L'évaluation des patients sera effectuée lors de la visite préopératoire par le biais de la prise d'histoire appropriée, de l'examen clinique et des investigations de laboratoire de routine, notamment l'image sanguine complète, le profil de coagulation, l'urée sanguine, la créatinine sérique, les électrolytes sériques (tout autre investigation nécessaire. Le taux de lactate sérique éclairé le consentement écrit de tous les participants individuels inclus dans cette étude sera obtenu lors de la visite préopératoire. ECG, échocardiograhy et examen des membres inférieurs Doppler pour tous les patients. Soins accélérés: les soins accélérés seront lancés lors de l'admission à l'hôpital à condition que les patients aient de nouvelles fractures. Les patients seront examinés dans l'unité d'urgence et directement transportés au service de radiologie avec un diagnostic provisoire de fracture de la hanche. Un traitement préopératoire comme l'administration du bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) avec un volume de 40 ml de bupivacaïne 0,25%, l'oxygène et la prévention des plaies de pression seront démarrées. À l'arrivée dans le quartier orthopédique, les routines infirmières standardisées (contrôle de la douleur, nutrition, thérapie par fluide et prévention des plaies de pression) commenceront. Tous les patients atteints de fracture de la hanche seront prévus pour une intervention chirurgicale dans les 48 heures. Dans la mesure du possible, tous les patients seront mobilisés le premier jour postopératoire avec un physiothérapeute.
Plan de comorbidités spécifiques: anémie et transfusion sanguine: la transfusion des globules rouges emballés sera commandée si la HB préopératoire est <8 g / dL ou 10 g / dl en présence d'histoire de maladie cardiaque ischémique. Les stratégies pour réduire la perte de sang comprennent l'accélération de la chirurgie et la minimisation du temps de fonctionnement, et l'utilisation de l'acide tranexamique. Évaluation de l'état cardiaque: Une échocardiographie sera commandée immédiatement, mais la chirurgie ne sera pas retardée en attendant les résultats de l'échocardiographie pour l'ischémie non diagnostiquée; L'anesthésie procédera plutôt à une surveillance invasive de la pression artérielle et à une attention particulière accordée au maintien de la stabilité cardiovasculaire par l'utilisation de doses plus faibles d'anesthésie, i.v. les fluides et les médicaments vasoactifs, selon le cas. Les anti-plaquettes, les anticoagulants et l'anesthésie vertébrale: dans le cas de l'utilisation d'une thérapie antiplaquettaire unique, y compris un clopidogrel, une anesthésie vertébrale ou générale seront autorisés à se poursuivre sur une base de risque / avantage. (i) Pour les patients prenant des antagonistes de la vitamine K, une anesthésie vertébrale peut être entreprise une fois que le rapport normalisé international (INR) est de 1,5. Les patients présentant un INR> 1,5 recevront une dose initiale de vitamine K dès que possible (c'est-à-dire dans le service d'urgence), avec un concentré complexe de vitamine K ou de prothrombine supplémentaire si l'INR reste> 1,5 après 4-6 h. Thérapie de pontage (par exemple. Perfusion d'héparine) sera commandée pour des patients complexes comme ceux avec une valve cardiaque métallique. (ii) Pour les patients atteints d'anticoagulant oral à action directe (DOAC), une anesthésie vertébrale ou générale sera autorisée après que deux demi-vies se soient écoulées. Patients CKD: Si la créatinine> 2 mg / dL, cela aura besoin de précautions supplémentaires:
- Les médicaments potentiellement néphrotoxiques seront arrêtés, par exemple AINS, acei, diurétiques. - Une bonne hydratation sera assurée. - Les patients seront cathétérisés et un graphique d'équilibre fluide sera démarré. La chirurgie sera autorisée à procéder après avoir assuré une bonne production d'urine. Tous les patients qui n'ont pas été inclus dans le protocole Fast Track (piste non rapide) seront gérés en conséquence et suivis, et les résultats seront comparés au groupe rapide. Préparation pré-anesthésique et prémédication: heures de jeûne (6 heures aux solides et 2 heures pour éliminer les fluides). La prophylaxie thrombotique (énoxaparine 40 mg) sera lancée 12 heures avant la chirurgie, sauf en thérapie de pontage. Une douche antiseptique sera fournie. Prophylaxie antibiotique: Dose unique Ceftriaxone 2 g intraveineusement sera donnée 1 heure avant l'incision chirurgicale conformément à la politique de l'hôpital. Fluides et nutrition: liquide intraveineux (Ringer) administré à un rythme de 1 litre sur 8 heures ou selon des recommandations rénales et cardiaques. Un bolus de liquide de réanimation de 5 à 10 ml / kg sera pris en compte. À l'arrivée au théâtre opératoire: une canule périphérique (18G) sera insérée à tous les patients. Un moniteur multicanal (Dräger® Infinity Vista XL) sera connecté au patient pour afficher une surveillance continue de l'électrocardiographie pour la fréquence cardiaque (battement / min) et le rythme, la pression artérielle artérielle non invasive (PNIP), le dioxyde de carbone artériel (ETCO2).
Anesthésie: Les patients recevront une anesthésie vertébrale ou générale avec FICB. Les patients recevront une anesthésie vertébrale avec une dose maximale de 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5% aux espaces L3 / 4 (alternativement aux espaces L2 / 3 ou L4 / 5) sous technique aseptique complète. Si le patient a une contre-indication à l'anesthésie vertébrale, une anesthésie générale sera effectuée. Anesthésie générale: Préoxygénation pendant 3 minutes, l'anesthésie standard sera induite avec du propofol par incréments allant jusqu'à 2 mg / kg jusqu'à la perte de réponse verbale, le fentanyl 1 μg / kg et l'atracurium 0,5 mg / kg par voie intraveineuse pour faciliter l'insertion de la trachéal ou l'insertion de la voie de masque de larcyngale (LMA). L'anesthésie sera maintenue avec 50% d'oxygène dans l'air et l'isoflurane 1-1,5 MAC pour maintenir une profondeur adéquate d'anesthésie. Les variables hémodynamiques (par exemple, la fréquence cardiaque ou la pression artérielle) seront maintenues à moins de 20% des valeurs de base préopératoires et sinon, les patients seront traités avec des bolus supplémentaires de fentanyl 0,5 mcg / kg en peropératoire au besoin. La ventilation mécanique sera réalisée avec un volume de marée constant de 6 à 8 ml / kg et une fréquence respiratoire de 10 à 12 cycles / min pour maintenir la tension de dioxyde de carbone final entre 35 et 40 mmHg et une saturation en oxygène ≥ 98% avec 50% d'oxygène dans l'air. Des doses incrémentielles d'atracurium 0,1 mg / kg seront administrées pour maintenir la relaxation musculaire selon le stimulateur nerveux. Le FICB: Après une anesthésie vertébrale ou générale, le patient sera placé en position couchée complète avec les jambes étendues aplaties pour maximiser l'accès à la zone inguinale, bien que la palpation d'une impulsion fémorale soit un point de repère utile, il n'est pas nécessaire car l'artère est rapidement visualisée par le placement du transducteur transversalement sur le cri inguinal, suivi par lent mouvement latéralement ou médiatique. L'inclinaison de la sonde pendant la pression aide à identifier le fascia hyperéchoïque iliaca superficiel au muscle hypoéchoïque iliopsoas. Médialement, le nerf fémoral est visualisé profondément au fascia et latéral à l'artère. Latéralement, le muscle sartorius est identifié par sa forme triangulaire typique lorsqu'il est comprimé par le transducteur. L'objectif est de placer la pointe de l'aiguille sous le fascia iliaca approximativement à un tiers latéral de la ligne reliant la colonne vertébrale iliaque supérieure antérieure au tubercule pubien (l'injection est faite de plusieurs centimètres latérale à l'artère fémorale) et de déposer un volume de 40 ml de bupivacaine 0,25%. Une injection appropriée entraînera la séparation du fascia iliaca par l'anesthésie locale dans la direction médiale latérale du point d'injection comme décrit. Dans les deux types d'anesthésie: si la carte tombe en dessous de 60 mmHg, l'éphédrine 10 mg IV et le bolus de fluide seront donnés et répétés si nécessaire. L'atropine 0,5 mg de bolus IV sera donnée si les RH diminuent à moins de 50 battements / min. La normothermie sera maintenue à l'aide de Bair Hugger et des liquides intraveineux chauds. Le cathéter urinaire sera inséré pour la surveillance de la production d'urine. Toutes les procédures seront effectuées par des chirurgiens experts avec une expérience clinique de plus de 5 ans. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie sera interrompue; Le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé par l'atropine 0,02 mg / kg et la néostigmine 0,025 - 0,05 mg / kg. L'extubation sera réalisée après le retour des réflexes protecteurs des voies respiratoires. Mesures anti-émétiques: l'ondanétron 8 mg par voie intraveineuse sera administré à la fin de la chirurgie. Gestion postopératoire: Tous les patients seront transférés à l'unité de soins intermédiaires et seront étroitement surveillés en continu pendant les prochaines 24 heures. Une analgésie multimodale sous forme de paracétamol intraveineuse 1 g / 8 heures (perfalgan® 100 ml de flanc de France) et de kétorolac intraveineux 15 mg / 8 heures sera administré pour un contrôle postopératoire de la douleur. Si le score VAS est ≥ 4, le FICB sera reconsidéré avec 40 ml de bupivacaïne à 0,1%. L'incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV) sera évaluée par une infirmière pendant les 24 premières heures et seules 2 réponses possibles seront acceptées (oui ou non). Les nausées sont définies comme une sensation subjective d'inconfort associée à la conscience de l'envie de vomir. Les vomissements sont définis comme une expulsion énergique des teneurs gastriques par la bouche. Rescue antiémétique fondon 8 mg sera administré par voie intraveineuse si le patient a une nausée persistante ou plus d'un seul épisode de vomissements. Le retrait du cathéter urinaire sera encouragé le plus tôt possible après la chirurgie. Prophylaxie de la TVP: LMWH se poursuivra postopératoire au début de 4 heures après la procédure. Réhabilitation: Évaluation de la physiothérapie et mobilisation précoce de tous les patients le lendemain de la chirurgie sera effectuée. Gestion de la nutrition: une équipe multidisciplinaire, notamment des orthogériciens, des ergothérapeutes et des nutritionnistes, sera organisé pour l'optimisation de l'État nutritionnel. Une supplémentation buccale et parentérale combinée sera ordonnée pour augmenter l'apport nutritionnel quotidien à des niveaux presque optimaux (niveaux de nutrition basés sur la demande basale de 25 kcal / kg de poids corporel / jour et de liquide basé sur 30 ml / kg de poids corporel / jour) ou selon des recommandations rénales et cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egypte
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 50 ans.
- ASA Statut Physical Classe I, II ou III.
Critères d'exclusion:
- Patients en poly-traumate.
- Patients ayant des antécédents de sensibilité aux médicaments étudiés.
- Maladie psychiatrique ou trouble des crises nécessitant des médicaments au cours des 2 dernières années.
- Patients tolérants aux opioïdes.
- Patients souffrant de dysfonction cognitive préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie rapide de groupe
Voie rapide du groupe: soixante-quinze patients traités en fonction du protocole accéléré.
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Implication du protocole accéléré sur la mortalité et les morbidités dans la fixation de la fracture de la hanche
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Aucune intervention: Pathway conventionnel de groupe
VOITURE CONSÉMENTALE DE GROUPE: Soixante-quinze patients qui n'ont pas été inclus dans le protocole de voie rapide seront inclus dans la voie conventionnelle (non rapide).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours de mortalité
Délai: 30 jours après l'opération
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Mortalité: Le temps de suivi sera de 30 jours soit par le biais de visites postopératoires ou d'appels téléphoniques et documentées.
Le temps de mort sera calculé de l'admission à l'événement possible.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de chirurgie
Délai: Heures avant la chirurgie
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Le délai de chirurgie (TTS) sera calculé comme des heures du temps de fracture à la chirurgie.
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Heures avant la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Durée de la chirurgie (MINS).
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Pendant la chirurgie
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Post OpenTaive Jour 5
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Tout patient avec des signes suspects de TVP postopératoire sera confirmé par un examen Doppler et documenté.
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Post OpenTaive Jour 5
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Incidence de l'embolie pulmonaire
Délai: Post opératoire Jour 5
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Le diagnostic de l'embolie pulmonaire s'il est suspecté cliniquement par les critères des puits sera confirmé par angiographie pulmonaire, transféré à l'USI et géré en conséquence.
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Post opératoire Jour 5
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Complications thromboemboliques
Délai: Post OpenTaive Jour 5
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Complications thromboemboliques: comme accident vasculaire cérébral et IM seront confirmés par le cerveau CT et les enzymes cardiaques et transférés à la USI et gérés en conséquence.
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Post OpenTaive Jour 5
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Post OpenTaive Jour 5
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Durée du séjour en USI (jours): le nombre de jours de l'admission aux soins intensifs à la décharge.
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Post OpenTaive Jour 5
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post OpenTaive Jour 5
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Durée du séjour à l'hôpital (jours): LOS est défini comme le nombre de jours entre l'opération et la libération de l'hôpital.
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Post OpenTaive Jour 5
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Cause de retard dans le protocole de piste non rapide.
Délai: Périopératoire
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Cause de retard dans le protocole de piste non rapide.
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Périopératoire
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: T0: Lors de la visite préopératoire. T1: 120 minutes postopératoire. T2: 24 heures postopératoire.
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La dysfonction cognitive utilisant un mini-test d'examen de l'état mental (MMSE) sera enregistrée
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T0: Lors de la visite préopératoire. T1: 120 minutes postopératoire. T2: 24 heures postopératoire.
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Incidence des nausées postopératoires et des vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
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Incidence des nausées postopératoires et des vomissements au cours des 24 premières heures postopératoires.
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24 heures après l'opération
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Nombre de patients nécessitant un sauvetage anti-émétique
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre de patients nécessitant un sauvetage anti-émétique postopératoire sera enregistré.
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24 heures après l'opération
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Incidence de l'infection et des complications
Délai: Post OpenTaive Jour 5
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Incidence de l'infection et des complications: comme infection thoracique, infection infectale et infections chirurgicalement liées.
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Post OpenTaive Jour 5
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Taux de lactate sérique (mmol / L)
Délai: 12 heures préopératoires et 24 heures après l'opération
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Le taux de lactate sérique (MMOL / L): sera mesuré en préopératoire et 12 heures postopératoire pour la détection d'hypoperfusion possible.
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12 heures préopératoires et 24 heures après l'opération
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Les patients qui avaient besoin de réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Les patients qui avaient besoin de réadmission à l'hôpital et les raisons.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Les raisons de réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Les raisons de réadmission à l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Statut de réhabilitation
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Le statut de réadaptation sera évalué pendant la période de suivi postopératoire de 30 jours: les éléments suivants seront évalués lors de la visite postopératoire - les patients qui ont marché assisté.
- Les patients qui ont continué à avoir besoin de soins de maison de soins infirmiers.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Directeur d'études: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Directeur d'études: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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