- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881121
Implicação do protocolo acelerado para fixação de fraturas no quadril nos hospitais da Universidade de Alexandria
Implicação do protocolo de aceleração rápida para fixação de fraturas de quadril em hospitais da Universidade de Alexandria: estudo clínico prospectivo controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e cinquenta pacientes adultos da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) status físico I, II ou III, idade ≥ 50 anos serão admitidos no Departamento de Cirurgia e Traumatologia de Ortopedia, Hospital Universitário El Hadara e programado para fixação interna sob anestesia espinhal ou geral, a partir de 2025. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Caminho Fast Group: Setenta e cinco pacientes tratados de acordo com o protocolo acelerado. Caminho convencional do grupo: Setenta e cinco pacientes que não foram incluídos no protocolo Fast Track serão incluídos na via convencional (não rápida).
Avaliação e preparação pré -operatória: A avaliação dos pacientes será realizada durante a visita pré -operatória por meio de uma história adequada, exame clínico e investigações de laboratório de rotina, incluindo imagem completa do sangue, perfil de coagulação, uréia no sangue, creatinina sérica, eletrólitos de soro (sódio e potássio), glicose em jejum, testes de função hepática e outras investigações necessárias. O nível de lactato sérico informou o consentimento por escrito de todos os participantes individuais incluídos neste estudo será obtido durante a visita pré -operatória. ECG, ecocardiograma e exame do membro inferior do Doppler para todos os pacientes. Cuidados rápidos: os cuidados rápidos serão iniciados na admissão no hospital, desde que os pacientes tenham fraturas novas. Os pacientes serão examinados na unidade de emergência e transportados diretamente para o departamento de radiologia com um diagnóstico tentativo de fratura do quadril. Tratamento pré -operatório como administração do bloqueio do compartimento da fáscia iliaca (FICB) com um volume de 40 ml de bupivacaína a 0,25%, o oxigênio e a prevenção de feridas de pressão serão iniciadas. Na chegada à enfermaria ortopédica, as rotinas de enfermagem padronizadas (controle da dor, nutrição, fluido e prevenção de feridas por pressão) começarão. Todos os pacientes com fratura no quadril serão agendados para cirurgia dentro de 48 horas. Sempre que possível, todos os pacientes serão mobilizados no primeiro dia pós -operatório com um fisioterapeuta.
Plano de comorbidades específicas: Anemia e transfusão de sangue: a transfusão de RBCs compactada será ordenada se a HB pré -operatória for <8 g/dL ou 10 g/dL na presença da história da doença cardíaca isquêmica. As estratégias para reduzir a perda de sangue incluem acelerar a cirurgia e minimizar o tempo de operação e o uso de ácido tranexâmico. Avaliação da Condição Cardíaca: Uma ecocardiografia será ordenada imediatamente, no entanto, a cirurgia não será adiada, aguardando os resultados da ecocardiografia para isquemia não diagnosticada; A anestesia prosseguirá com o monitoramento invasivo da pressão arterial e atenção particular à manutenção da estabilidade cardiovascular através do uso de doses mais baixas de anestesia, i.v. fluidos e medicamentos vasoativos, conforme apropriado. Anti-platlets, anticoagulantes e anestesia da coluna vertebral: No caso do uso de terapia antiplaquetária única, incluindo clopidogrel, anestesia espinhal ou geral poderá prosseguir com base em risco/benefício. (i) Para pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, a anestesia da coluna vertebral pode ser realizada assim que a proporção normalizada internacional (INR) for 1,5. Os pacientes que apresentam um INR> 1,5 receberão uma dose inicial de vitamina K o mais rápido possível (isto é, no departamento de emergência), com maior concentrado de vitamina K ou protrombina se o INR permanecer> 1,5 após 4-6 h. Terapia de ponte (p. infusão de heparina) será ordenada para pacientes complexos, como aqueles com uma válvula cardíaca metálica. (ii) Para pacientes com anticoagulante oral de ação direta (DOAC), a anestesia espinhal ou geral será permitida depois que duas meias-vidas tenham decorrido. Pacientes com DCD: se creatinina> 2 mg/dl, isso precisará de precauções adicionais:
- Os medicamentos potencialmente nefrotóxicos serão interrompidos, por exemplo AINEs, ACEI, Diuréticos. - Boa hidratação será garantida. - Os pacientes serão cateterizados e um gráfico de equilíbrio fluido será iniciado. A cirurgia poderá prosseguir após garantir uma boa produção de urina. Todos os pacientes que não foram incluídos no protocolo Fast Track (pista não rápido) serão gerenciados de acordo e seguidos, e os resultados serão comparados ao grupo de pista rápida. Preparação e premedicação pré-anrestésicos: Horário de jejum (6 horas a sólidos e 2 horas para limpar os fluidos). A profilaxia trombótica (enoxaparina 40 mg) será iniciada 12 horas antes da cirurgia, a menos que a terapia em ponte. O chuveiro anti -séptico será fornecido. Profilaxia antibiótica: Ceftriaxona de dose única 2 g será administrada por via intravenosa 1 hora antes da incisão cirúrgica de acordo com a política hospitalar. Fluidos e nutrição: Fluido intravenoso (Ringer) administrado a uma taxa de 1 litro durante 8 horas ou de acordo com recomendações renais e cardíacas. Um bolus de líquido de ressuscitação de 5-10 ml/kg será considerado. Na chegada ao teatro operatório: uma cânula periférica (18g) será inserida a todos os pacientes. Um monitor multicanal (Dräger® Infinity Vista XL) será conectado ao paciente para exibir o monitoramento de eletrocardiografia contínua para freqüência cardíaca (batida/min) e ritmo, pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação de oxigênio arterial (SPO2) e dioxido de carbono final (ETCO2).
Anestesia: Os pacientes receberão anestesia espinhal ou geral com FICB. Os pacientes receberão anestesia espinhal com uma dose máxima de 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,5% nos interspaces L3/4 (alternativamente nos interspaces interpaciais L2/3 ou L4/5) sob completa técnica asséptica. Se o paciente tiver contra -indicação à anestesia da coluna vertebral, a anestesia geral será realizada. Anestesia geral: pré -oxigenação por 3 minutos, a anestesia padrão será induzida com propofol em incrementos de até 2 mg/kg até a perda de resposta verbal, fentanil 1μg/kg e atracurium 0,5 mg/kg de inspiração intravenosa para facilitar a máscara de lagarta). A anestesia será mantida com 50% de oxigênio no ar e isoflurano 1-1.5 Mac para manter a profundidade adequada da anestesia. As variáveis hemodinâmicas (por exemplo, freqüência cardíaca ou pressão arterial) serão mantidas dentro de 20% dos valores basais pré -operatórios e, se não, os pacientes serão tratados com bolus adicionais de fentanil 0,5 mcg/kg intraoperatório conforme necessário. A ventilação mecânica será realizada com um volume constante de maré de 6-8 ml/ kg e uma frequência respiratória de 10 a 12 ciclos/ min para manter a tensão de dióxido de carbono final entre 35 e 40 mmHg e uma saturação de oxigênio ≥ 98 % com 50 % de oxigênio no ar. Doses incrementais de atracúrio 0,1 mg/kg serão administradas para manter o relaxamento muscular de acordo com o estimulador nervoso. O FICB: Após a anestesia espinhal ou geral, o paciente será colocado em posição supina completa, com as pernas estendidas achatadas para maximizar o acesso à área inguinal, embora a palpação de um pulso femoral seja um marco útil, não é necessário, pois a artéria é seguida rapidamente pela colocação do transdutor ou transversalmente. A inclinação da sonda enquanto pressiona ajuda a identificar a fáscia hiperecóica iliaca superficial ao músculo hipoecóico iliopsoas. Medialmente, o nervo femoral é visualizado profundamente para a fáscia e lateral para a artéria. Lateralmente, o músculo Sartorius é identificado por sua forma triangular típica quando comprimida pelo transdutor. O objetivo é colocar a ponta da agulha sob a fáscia Iliaca aproximadamente em um terço lateral da linha que liga a coluna ilíaca superior anterior ao tubérculo pubiano (a injeção é feita vários centímetros laterais à artéria femoral) e depositar um volume de 40 ml de bupivacaine 0.25%. Uma injeção adequada resultará na separação da fáscia iliaca pelo anestésico local na direção medial-lateral do ponto de injeção, conforme descrito. Nos dois tipos de anestesia: se o mapa cair abaixo de 60 mmHg, o bolo de efedrina 10 mg e o bolus de fluido serão fornecidos e repetidos, se necessário. A atropina 0,5 mg em bolus IV será administrada se a FC diminuir para menos de 50 batimentos/min. A normotermia será mantida usando Bair Hugger e fluidos intravenosos quentes. O cateter urinário será inserido para o monitoramento da produção de urina. Todos os procedimentos serão realizados por cirurgiões especializados com uma experiência clínica de mais de 5 anos. No final da cirurgia, a anestesia será descontinuada; O bloco neuromuscular residual será revertido por atropina 0,02 mg/kg e neostigmina 0,025 - 0,05 mg/kg. A extubação será realizada acordada após o retorno dos reflexos de proteção das vias aéreas. MEDIDAS ANTI-EMÉTICAS: Ondansetron 8 mg por via intravenosa serão administrados no final da cirurgia. Gerenciamento pós -operatório: Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de atendimento intermediário e serão monitorados de perto continuamente pelas próximas 24 horas. Analgesia multimodal na forma de paracetamol intravenosa 1 g/8 horas (Perfalgan® 100 ml de frasco UPSA France) e cetorolaco intravenoso 15 mg/8 horas serão administradas para controle de dor pós -operatório. Se a pontuação do VAS for ≥ 4, o FICB será reconsiderado com 40 mL de bupivacaína a 0,1 %. A incidência de náuseas e vômitos no pós -operatório (PONV) será avaliada por uma enfermeira nas primeiras 24 horas e apenas 2 respostas possíveis serão aceitas (sim ou não). A náusea é definida como sensação subjetiva de desconforto associada à consciência do desejo de vomitar. O vômito é definido como uma expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca. Rescue ondansetron 8 mg por via intravenosa será administrado se o paciente tiver náusea persistente ou mais de um único episódio de vômito. A remoção do cateter urinário será incentivada o mais cedo possível após a cirurgia. Profilaxia de TDVT: LMWH continuará no pós -operatório não antes de 4 horas após o procedimento. Reabilitação: Avaliação de fisioterapia e mobilização precoce de todos os pacientes no dia seguinte à cirurgia. Gerenciamento de nutrição: a equipe multidisciplinar, incluindo ortogeriatras, terapeutas ocupacionais e nutricionistas, será organizada para otimização do estado nutricional. A suplementação oral e parenteral combinada será ordenada para aumentar a ingestão nutricional diária para os níveis de quase otimum (níveis nutricionais com base na demanda basal de 25 kcal/kg de peso corporal/dia e níveis de fluido com base em 30 ml/kg de peso corporal/dia) ou de acordo com recomendações renais e cardíacas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egito
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos.
- ASA Status físico Classe I, II ou III.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com poli-trauma.
- Pacientes com histórico de sensibilidade aos medicamentos estudados.
- Doença psiquiátrica ou transtorno de convulsões que exigem medicamentos nos 2 anos anteriores.
- Pacientes tolerantes a opióides.
- Pacientes com disfunção cognitiva pré -operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminho rápido do grupo
Caminho rápido do grupo: setenta e cinco pacientes tratados de acordo com o protocolo acelerado.
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Implicação do protocolo acelerado na mortalidade e morbidades na fixação da fratura do quadril
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Sem intervenção: Caminho convencional do grupo
Caminho convencional do grupo: Setenta e cinco pacientes que não foram incluídos no protocolo Fast Track serão incluídos na via convencional (não rápida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após o operador
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Mortalidade: O tempo de acompanhamento será de 30 dias através de visitas pós-operatórias ou telefonema e documentada.
O tempo até a morte será calculado desde a admissão até o possível evento.
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30 dias após o operador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da cirurgia
Prazo: Horas antes da cirurgia
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O tempo para a cirurgia (TTS) será calculado como horas desde o tempo de fratura até a cirurgia.
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Horas antes da cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia (mins).
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Durante a cirurgia
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Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: Pós -opetaive Dia 5
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Qualquer paciente com suspeita de sinais de TDVT no pós -operatório será confirmado com um exame Doppler e documentado.
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Pós -opetaive Dia 5
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Incidência de embolia pulmonar
Prazo: Pós -operatório do dia 5
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O diagnóstico de embolia pulmonar se suspeita clinicamente pelos critérios de Wells será confirmada com angiografia pulmonar, transferida para a UTI e gerenciada de acordo.
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Pós -operatório do dia 5
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Complicações tromboembólicas
Prazo: Pós -opetaive Dia 5
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Complicações tromboembólicas: como AVC e MI serão confirmadas por enzimas cerebrais e cardíacas de TC e transferidas para a UTI e gerenciadas de acordo.
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Pós -opetaive Dia 5
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Comprimento de estadia na UTI
Prazo: Pós -opetaive Dia 5
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Duração da estadia na UTI (dias): O número de dias desde a admissão na UTI até a descarga.
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Pós -opetaive Dia 5
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Pós -opetaive Dia 5
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Duração da interrupção do hospital (dias): O LOS é definido como o número de dias entre a operação e a alta do hospital.
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Pós -opetaive Dia 5
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Causa de atraso no protocolo de faixa não rápido.
Prazo: Perioperatório
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Causa de atraso no protocolo de faixa não rápido.
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Perioperatório
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Disfunção cognitiva
Prazo: T0: Durante a visita pré -operatória. T1: 120 minutos no pós -operatório. T2: 24 horas no pós -operatório.
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A disfunção cognitiva usando o teste Mini Mental State Examination (MMSE) será registrado
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T0: Durante a visita pré -operatória. T1: 120 minutos no pós -operatório. T2: 24 horas no pós -operatório.
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Incidência de náusea e vômito pós -operatórios
Prazo: 24 horas após o operador
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Incidência de náusea pós -operatória e vômito nas primeiras 24 horas no pós -operatório.
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24 horas após o operador
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Número de pacientes que necessitam de resgate anti-empita
Prazo: 24 horas após o operador
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O número de pacientes que necessitam de resgate anti-empético no pós-operatório será registrado.
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24 horas após o operador
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Incidência de infecção e complicações
Prazo: Pós -opetaive Dia 5
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Incidência de infecção e complicações: como infecção no peito, infecções UTI e cirurgicamente relacionadas.
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Pós -opetaive Dia 5
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Nível de lactato sérico (mmol/L)
Prazo: 12 horas pré -operatórias e 24 horas após o operador
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Nível de lactato sérico (mmol/L): será medido no pré -operatório e 12 horas no pós -operatório para a detecção de possível hipoperfusão.
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12 horas pré -operatórias e 24 horas após o operador
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Pacientes que precisavam de readmissão hospitalar
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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Pacientes que precisavam de readmissão hospitalar e os motivos.
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Até 30 dias no pós -operatório
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As razões de readmissão hospitalar
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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As razões de readmissão hospitalar
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Até 30 dias no pós -operatório
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Status de reabilitação
Prazo: Até 30 dias no pós -operatório
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O status de reabilitação será avaliado durante o período de acompanhamento pós -operatório de 30 dias: o seguinte será avaliado durante a visita pós -operatória - pacientes que percorreram assistidos.
- Pacientes que continuaram precisando de cuidados domiciliares de idosos.
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Até 30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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