- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881121
Implikacja protokołu szybkiego śledzenia do utrwalenia złamania bioder w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii
Implikacja protokołu szybkiego śledzenia do utrwalenia złamania bioder w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan fizyczny I, II lub III, wiek ≥ 50 lat, zostanie przyjęty na Wydział Chirurgii i Urazatologii Ortopedii, szpitala Uniwersytetu El Hadara w El Hadara University University Hospital El Hadara University University University Hospital El Hadara University University University Statetion, zostanie przyjęta sto pięćdziesięciu dorosłych pacjentów z amerykańskim społeczeństwem anestezjologiem (ASA), zostanie przyjęte do Departamentu Chirurgii Ortopedii i Traumatologii. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupy szybki szlak: siedemdziesiąt pięć pacjentów leczonych zgodnie z protokołem szybkim. Grupa konwencjonalna ścieżka: siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy nie byli uwzględnione w protokole szybkiej toru, zostanie uwzględnione w tradycyjnym (niebrzeżem) szlaku.
Ocena i przygotowanie przedoperacyjna: Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona podczas wizyty przedoperacyjnej poprzez właściwe przyjmowanie historii, badanie kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi, profil koagulacji, mocznik krwi, kreatynina w surowicy, elektrolity w surowicy (sód i potas), glukozę we krwi, badania funkcji wątroby i wszelkie inne badania. Po świadomości pisemnej zgody wszystkich uczestników uwzględnionych w tym badaniu zostanie uzyskana podczas wizyty przedoperacyjnej. EKG, Echokardiograhy i Doppler Badanie kończyny dolnej dla wszystkich pacjentów. Szybka opieka: Szybka opieka zostanie rozpoczęta przy przyjęciu do szpitala, pod warunkiem, że pacjenci mają nowe złamania. Pacjenci zostaną zbadani w jednostce awaryjnej i bezpośrednio przetransportowani do oddziału radiologii z wstępną diagnozą złamania biodra. Rozpocznie się leczenie przedoperacyjne, takie jak podawanie przedziału powięzi (FICB) o objętości 40 ml bupiwakainy 0,25%, tlen i zapobieganie ranom ciśnieniowym. Po przybyciu na oddział ortopedyczny rozpoczynają się ustandaryzowane procedury pielęgniarskie (kontrola bólu, odżywianie, terapia płynów i zapobieganie ranom ciśnieniowym). Wszyscy pacjenci ze złamaniem bioder zostaną zaplanowani na operację w ciągu 48 godzin. O ile to możliwe, wszyscy pacjenci zostaną zmobilizowani w pierwszym dniu pooperacyjnym z fizjoterapeutą.
Specyficzny plan współistniejących: Niedokrwistość i transfuzja krwi: Zamówiono zapakowane RBCS Transfuzja, jeśli przedoperacyjna HB wynosi <8 gm/dl lub 10 gm/dl w obecności historii niedokrwiennej choroby serca. Strategie zmniejszania utraty krwi obejmują przyspieszenie operacji i minimalizowanie czasu pracy oraz stosowanie kwasu traneksamowego. Ocena stanu serca: Echokardiografia zostanie zamówiona natychmiast, jednak operacja nie zostanie opóźniona w oczekiwaniu na wyniki echokardiografii dla niezdiagnozowanego niedokrwienia; Zamiast tego znieczulenie będzie kontynuować inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i szczególną uwagę na utrzymanie stabilności sercowo -naczyniowej poprzez zastosowanie niższych dawek znieczulenia, i.v. odpowiednio płyny i leki wazoaktywne. Przeciwkoagulanty i znieczulenie kręgosłupa: w przypadku zastosowania pojedynczej terapii przeciwpłytkowej, w tym klopidogrelu, znieczulenia kręgosłupa lub ogólnego, będą mogły kontynuować na podstawie ryzyka/świadczenia. (i) W przypadku pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K znieczulenie kręgosłupa można przeprowadzić, gdy międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) wynosi 1,5. Ci pacjenci z INR> 1,5 otrzymają początkową dawkę witaminy K tak szybko, jak to możliwe (tj. Na oddziale ratunkowym), z kolejnym koncentratem kompleksu witaminy K lub kompleksu protrombiny, jeśli INR pozostanie> 1,5 po 4-6 godzin. Terapia mostka (np. Wlew heparyny) będzie zamówiony dla złożonych pacjentów, takich jak pacjenci z metalicznym zastawką serca. (ii) W przypadku pacjentów z doustnym antykoagulantem (DOAC) znieczulenie kręgosłupa lub ogólne będą dozwolone po upływie dwóch okresów półtrwania. Pacjenci z CKD: Jeśli kreatynina> 2 mg/dl będzie to wymagało dodatkowych środków ostrożności:
- Potencjalnie leki nefrotoksyczne zostaną zatrzymane, np. NLPZ, Acei, leki moczopędne. - Zapewniono dobre nawodnienie. - Pacjenci będą cewnikowani i rozpocznie się wykres bilansu płynowego. Operacja będzie mogła kontynuować po zapewnieniu dobrej wydajności moczu. Wszyscy pacjenci, którzy nie zostali włączeni do protokołu szybkiego toru (nie szybki), zostaną odpowiednio zarządzani i przestrzegani, a wyniki zostaną porównane z grupą szybkiej torów. Przygotowanie i premedykacja przed analirem: godziny postu (6 godzin do stałych i 2 godziny do wyczyszczenia płynów). Profilaktyka zakrzepowa (enoksaparyna 40 mg) rozpocznie się 12 godzin przed zabiegiem, chyba że na terapii mostkowaniu. Zapewniono antyseptyczny prysznic. Profilaktyka antybiotykowa: Ceftriakson 2 g pojedynczej dawki zostanie podany dożylnie 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym zgodnie z polityką szpitalną. Płyny i odżywianie: płyn dożylny (dzwonek) podawany z prędkością 1 litra w ciągu 8 godzin lub zgodnie z zaleceniami nerek i serca. Rozważa się bolus płyn resuscytacyjny 5-10 ml/kg. Po przybyciu do teatru operacyjnego: kaniula peryferyjna (18G) zostanie wstawiona wszystkim pacjentom. Monitor wielokanałowy (Dräger® Infinity Vista XL) zostanie podłączony do pacjenta w celu wyświetlania ciągłej elektrokardiografii monitorowania częstości akcji serca (rytmu/min) i rytmu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), nasycenia tlenu tętniczego (SPO2) i końcowego paliczkowego dwutlenku węgla (ETCO2).
Znieczulenie: Pacjenci otrzymają znieczulenie kręgosłupa lub ogólne z FICB. Pacjenci otrzymają znieczulenie kręgosłupa z maksymalną dawką 2,5 ml 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę na międzyprzestce L3/4 (alternatywnie na międzyprzestce L2/3 lub L4/5) przy kompletnej technice aseptycznej. Jeśli pacjent ma przeciwwskazanie do znieczulenia kręgosłupa, zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne. Znieczulenie ogólne: Preoksygenacja Przez 3 minuty, znieczulenie standardowe zostanie indukowane propofolu w przyrostach do 2 mg/kg do utraty odpowiedzi werbalnej, fentanylu 1 μg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji tchawicy lub intubacji tchawicy lub intubacji tchawicy lub intubacji laryn gniazdowej (LMA). Znieczulenie zostanie utrzymane z 50% tlenem w powietrzu i izofluranu 1-1.5 Mac w celu utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia. Zmienne hemodynamiczne (np. Tętno lub ciśnienie krwi) zostaną utrzymane w ciągu 20% przedoperacyjnych wartości wyjściowych, a jeśli nie, pacjenci będą leczeni dodatkowymi bolusami fentanylu 0,5 mcg/kg śródbiegowo w razie potrzeby. Wentylacja mechaniczna zostanie wykonana ze stałą objętością pływową 6-8 ml/ kg i szybkość oddechu od 10 do 12 cykli/ min, aby utrzymać końcowe napięcie dwutlenku węgla między 35 a 40 mmHg i nasycenie tlenu ≥ 98 % przy 50 % tlenu w powietrzu. Przyrostowe dawki Atrakurium 0,1 mg/kg zostaną podane w celu utrzymania rozluźnienia mięśni zgodnie ze stymulatorem nerwowym. FICB: Po znieczuleniu kręgosłupa lub ogólnym pacjent zostanie umieszczony w całkowitej pozycji na plecach z rozszerzonymi nogami spłaszczonymi, aby zmaksymalizować dostęp do obszaru pachwinowego, chociaż bosowanie impulsu kości udowej jest użytecznym punktem orientacyjnym, nie jest to wymagane, ponieważ tętnica jest szybko wizualizowana przez umieszczenie przebiegu przenoszonego przemieszczającego się przemiennie w przypadku puszystego ruchu. Przechylanie sondy podczas nacisku pomaga zidentyfikować hiperechoiczną powięź iliaca powierzchowną dla hipoechoicznego mięśnia Iliopsoas. Przyśrodkowo nerw kości udowej jest wizualizowany głęboko do powięzi i bocznej do tętnicy. Bocznie mięsień Sartoriusa jest identyfikowany przez jego typowy trójkątny kształt, gdy jest skompresowany przez przetwornik. Celem jest umieszczenie końcówki igły pod powięźą biodrową w przybliżeniu na bocznej trzeciej linii łączącej przedni górny kręgosłup biodrowy z guzkiem łonowym (wstrzyknięcie wykonuje się kilka centymetrów bocznych do tętnicy kości udowej) i zdeponowanie objętości 40 ml bupiwacainy 0,25%. Właściwe wstrzyknięcie spowoduje rozdzielenie powięzi biodrowej przez miejscowe znieczulenie w kierunku przyśrodkowo-bocznym od punktu wstrzyknięcia, jak opisano. W obu typach znieczulenia: jeśli mapa spadnie poniżej 60 mmHg, efedryna 10 mg bolus i bolus płynowy zostaną podane i powtarzane w razie potrzeby. Atropina 0,5 mg IV bolus zostanie podany, jeśli HR maleje do mniej niż 50 uderzeń/min. Normotermia będzie utrzymywana za pomocą Bair Hugger i ciepłych płynów dożylnych. Cewnik moczowy zostanie wstawiony do monitorowania moczu. Wszystkie procedury będą wykonywane przez chirurgów ekspertów z doświadczeniem klinicznym trwającym ponad 5 lat. Pod koniec operacji znieczulenie zostanie przerwane; Resztkowy blok nerwowo -mięśniowy zostanie odwrócony przez atropinę 0,02 mg/kg i neostygminę 0,025 - 0,05 mg/kg. Extubacja zostanie przeprowadzona po powrocie ochronnych odruchów dróg oddechowych. Miary przeciwmetyczne: Ondansetron 8 mg dożylnie będzie podawane pod koniec operacji. Postępowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do oddziału opieki pośredniej i będą ściśle monitorowani w sposób ciągły przez następne 24 godziny. Multimodalna analgezja w postaci dożylnego paracetamolu 1 g/8 godzin (Perfalgan® 100 ml fiolka Upsa France) i dożylne ketorolac 15 mg/8 godzin zostaną podane w celu pooperacyjnej kontroli bólu. Jeśli wynik VAS wynosi ≥ 4, FICB zostanie ponownie rozważenia z 40 ml 0,1 % bupiwakainy. Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) zostanie oceniona przez pielęgniarkę na pierwsze 24 godziny, a tylko 2 możliwe odpowiedzi zostaną zaakceptowane (tak lub nie). Nudności definiuje się jako subiektywne odczuwanie dyskomfortu związanego ze świadomością chęci wymiotów. Wymioty definiuje się jako silne wydalenie zawartości żołądka przez usta. Rezerty przeciwwymiotowe Ondansetron 8 mg dożylnie zostanie podane, jeśli pacjent ma uporczywe nudności lub więcej niż jeden epizod wymiotów. Usunięcie cewnika moczowego będzie zachęcane tak wcześnie, jak to możliwe po operacji. Profilaktyka DVT: LMWH będzie kontynuowany po operacji nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu. Rehabilitacja: Ocena fizjoterapii i wczesna mobilizacja wszystkich pacjentów w dniu po operacji. Zarządzanie żywieniami: zespół multidyscyplinarny, w tym ortogeriatrzy, terapeuci zajęciowi i dietetycy zostaną zorganizowani w celu optymalizacji stanu żywieniowego. Połączona suplementacja doustna i pozajelitowa zostanie zamówiona w celu zwiększenia codziennego spożycia odżywczego do poziomów prawie optymalnych (poziomy odżywiania oparte na podstawowym zapotrzebowaniu 25 kcal/kg masy ciała/dnia i płynu w oparciu o 30 ml/kg masy ciała/dzień) lub zgodnie z rekomendacją nerek i serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egipt
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat.
- ASA Status fizyczny Klasa I, II lub III.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z Poly-Trauma.
- Pacjenci z wrażliwością na badane leki.
- Choroba psychiczna lub zaburzenie napadu wymagające leków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci odporni na opioidy.
- Pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją poznawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szybka ścieżka
Grupa szybka ścieżka: siedemdziesiąt pięć pacjentów leczonych zgodnie z protokołem szybkiego śledzenia.
|
Szybki protokół implikacji śmiertelności i chorób w utrwaleniu złamania biodra
|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna ścieżka
Grupa konwencjonalna ścieżka: siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy nie byli uwzględnione w protokole szybkiej toru, zostanie uwzględnione w tradycyjnym (niebrzeżem) szlaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Śmiertelność: Czas obserwacji wyniesie 30 dni poprzez wizyty pooperacyjne lub połączenie telefoniczne i udokumentowane.
Czas na śmierć zostanie obliczony z przyjęcia na możliwe zdarzenie.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: Kilka godzin przed operacją
|
Czas na operację (TTS) zostanie obliczony jako godziny od czasu złamania do operacji.
|
Kilka godzin przed operacją
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania operacji (mins).
|
Podczas operacji
|
|
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
|
Każdy pacjent z podejrzanym oznakami DVT po operacji zostanie potwierdzony z badaniem Dopplera i udokumentowany.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Występowanie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji
|
Rozpoznanie zatorowości płucnej, jeśli podejrzewane są klinicznie według kryteriów studzienki, zostanie potwierdzone angiografią płucną, przeniesioną na OIOM i odpowiednio zarządzane.
|
Dzień 5 po operacji
|
|
Powikłania zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
|
Powikłania zakrzepowo -zatorowe: ponieważ udar i MI zostaną potwierdzone przez enzymy CT i enzymy serca i przeniesione na OIOM i odpowiednio zarządzane.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
|
Długość pobytu OIOM (dni): liczba dni od wstępu na OIOM do wypisu.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
|
Długość pobytu w szpitalu (dni): LOS jest definiowany jako liczba dni między działaniem a wypisem ze szpitala.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Przyczyna opóźnienia w protokole nie szybkim.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Przyczyna opóźnienia w protokole nie szybkim.
|
Okołooperacyjny
|
|
Dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: T0: Podczas wizyty przedoperacyjnej. T1: 120 minut po operacji. T2: 24 godziny po operacji.
|
Dysfunkcja poznawcza przy użyciu testu mini badania stanu psychicznego (MMSE) zostanie zarejestrowana
|
T0: Podczas wizyty przedoperacyjnej. T1: 120 minut po operacji. T2: 24 godziny po operacji.
|
|
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów w pierwszych 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających ratowania antyezetycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zostanie odnotowana liczba pacjentów wymagających ratowania przeciwwometycznego po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie infekcji i powikłań
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
|
Częstość występowania infekcji i powikłań: jako zakażenie klatki piersiowej, ZUM i infekcje chirurgicznie.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Poziom mleczanu w surowicy (MMOL/L)
Ramy czasowe: 12 godzin przedoperacyjne i 24 godziny po operacji
|
Poziom mleczanu w surowicy (MMOL/L): będzie mierzony przedoperacyjnie i 12 godzin po operacji w celu wykrycia możliwej hipoperfuzji.
|
12 godzin przedoperacyjne i 24 godziny po operacji
|
|
Pacjenci, którzy potrzebowali readmisji szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Pacjenci, którzy potrzebowali readmisji szpitala i przyczyn.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Przyczyny ponownej readmisji szpitalnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Przyczyny ponownej readmisji szpitalnej
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Status rehabilitacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Status rehabilitacji zostanie oceniony podczas 30 -dniowego okresu obserwacji pooperacyjnej: Poniżej zostaną ocenione podczas wizyty pooperacyjnej - pacjenci, którzy chodzili asystować.
- Pacjenci, którzy nadal potrzebowali opieki w domu opieki.
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .