Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacja protokołu szybkiego śledzenia do utrwalenia złamania bioder w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anas Ibrahim, Alexandria University

Implikacja protokołu szybkiego śledzenia do utrwalenia złamania bioder w szpitalach uniwersyteckich w Aleksandrii: prospektywne badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu szybkiego protokołu utrwalenia złamania biodra w ciągu 48 godzin na śmiertelność i chorobliwość pacjentów. Głównym celem jest obserwowanie częstości występowania 30-dniowej śmiertelności pacjentów ze złamaniami biodrowej przyjętych do sali operacyjnej (OR) w celu utrwalenia w ciągu 48 godzin od zdarzenia urazowego oraz na osi o głębokim zakrzepicy żył, pacjentów potrzebnych do ponownej mocy szpitalnej i powodów i sukcesu remontacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan fizyczny I, II lub III, wiek ≥ 50 lat, zostanie przyjęty na Wydział Chirurgii i Urazatologii Ortopedii, szpitala Uniwersytetu El Hadara w El Hadara University University Hospital El Hadara University University University Hospital El Hadara University University University Statetion, zostanie przyjęta sto pięćdziesięciu dorosłych pacjentów z amerykańskim społeczeństwem anestezjologiem (ASA), zostanie przyjęte do Departamentu Chirurgii Ortopedii i Traumatologii. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupy szybki szlak: siedemdziesiąt pięć pacjentów leczonych zgodnie z protokołem szybkim. Grupa konwencjonalna ścieżka: siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy nie byli uwzględnione w protokole szybkiej toru, zostanie uwzględnione w tradycyjnym (niebrzeżem) szlaku.

Ocena i przygotowanie przedoperacyjna: Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona podczas wizyty przedoperacyjnej poprzez właściwe przyjmowanie historii, badanie kliniczne i rutynowe badania laboratoryjne, w tym pełny obraz krwi, profil koagulacji, mocznik krwi, kreatynina w surowicy, elektrolity w surowicy (sód i potas), glukozę we krwi, badania funkcji wątroby i wszelkie inne badania. Po świadomości pisemnej zgody wszystkich uczestników uwzględnionych w tym badaniu zostanie uzyskana podczas wizyty przedoperacyjnej. EKG, Echokardiograhy i Doppler Badanie kończyny dolnej dla wszystkich pacjentów. Szybka opieka: Szybka opieka zostanie rozpoczęta przy przyjęciu do szpitala, pod warunkiem, że pacjenci mają nowe złamania. Pacjenci zostaną zbadani w jednostce awaryjnej i bezpośrednio przetransportowani do oddziału radiologii z wstępną diagnozą złamania biodra. Rozpocznie się leczenie przedoperacyjne, takie jak podawanie przedziału powięzi (FICB) o objętości 40 ml bupiwakainy 0,25%, tlen i zapobieganie ranom ciśnieniowym. Po przybyciu na oddział ortopedyczny rozpoczynają się ustandaryzowane procedury pielęgniarskie (kontrola bólu, odżywianie, terapia płynów i zapobieganie ranom ciśnieniowym). Wszyscy pacjenci ze złamaniem bioder zostaną zaplanowani na operację w ciągu 48 godzin. O ile to możliwe, wszyscy pacjenci zostaną zmobilizowani w pierwszym dniu pooperacyjnym z fizjoterapeutą.

Specyficzny plan współistniejących: Niedokrwistość i transfuzja krwi: Zamówiono zapakowane RBCS Transfuzja, jeśli przedoperacyjna HB wynosi <8 gm/dl lub 10 gm/dl w obecności historii niedokrwiennej choroby serca. Strategie zmniejszania utraty krwi obejmują przyspieszenie operacji i minimalizowanie czasu pracy oraz stosowanie kwasu traneksamowego. Ocena stanu serca: Echokardiografia zostanie zamówiona natychmiast, jednak operacja nie zostanie opóźniona w oczekiwaniu na wyniki echokardiografii dla niezdiagnozowanego niedokrwienia; Zamiast tego znieczulenie będzie kontynuować inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i szczególną uwagę na utrzymanie stabilności sercowo -naczyniowej poprzez zastosowanie niższych dawek znieczulenia, i.v. odpowiednio płyny i leki wazoaktywne. Przeciwkoagulanty i znieczulenie kręgosłupa: w przypadku zastosowania pojedynczej terapii przeciwpłytkowej, w tym klopidogrelu, znieczulenia kręgosłupa lub ogólnego, będą mogły kontynuować na podstawie ryzyka/świadczenia. (i) W przypadku pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K znieczulenie kręgosłupa można przeprowadzić, gdy międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) wynosi 1,5. Ci pacjenci z INR> 1,5 otrzymają początkową dawkę witaminy K tak szybko, jak to możliwe (tj. Na oddziale ratunkowym), z kolejnym koncentratem kompleksu witaminy K lub kompleksu protrombiny, jeśli INR pozostanie> 1,5 po 4-6 godzin. Terapia mostka (np. Wlew heparyny) będzie zamówiony dla złożonych pacjentów, takich jak pacjenci z metalicznym zastawką serca. (ii) W przypadku pacjentów z doustnym antykoagulantem (DOAC) znieczulenie kręgosłupa lub ogólne będą dozwolone po upływie dwóch okresów półtrwania. Pacjenci z CKD: Jeśli kreatynina> 2 mg/dl będzie to wymagało dodatkowych środków ostrożności:

- Potencjalnie leki nefrotoksyczne zostaną zatrzymane, np. NLPZ, Acei, leki moczopędne. - Zapewniono dobre nawodnienie. - Pacjenci będą cewnikowani i rozpocznie się wykres bilansu płynowego. Operacja będzie mogła kontynuować po zapewnieniu dobrej wydajności moczu. Wszyscy pacjenci, którzy nie zostali włączeni do protokołu szybkiego toru (nie szybki), zostaną odpowiednio zarządzani i przestrzegani, a wyniki zostaną porównane z grupą szybkiej torów. Przygotowanie i premedykacja przed analirem: godziny postu (6 godzin do stałych i 2 godziny do wyczyszczenia płynów). Profilaktyka zakrzepowa (enoksaparyna 40 mg) rozpocznie się 12 godzin przed zabiegiem, chyba że na terapii mostkowaniu. Zapewniono antyseptyczny prysznic. Profilaktyka antybiotykowa: Ceftriakson 2 g pojedynczej dawki zostanie podany dożylnie 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym zgodnie z polityką szpitalną. Płyny i odżywianie: płyn dożylny (dzwonek) podawany z prędkością 1 litra w ciągu 8 godzin lub zgodnie z zaleceniami nerek i serca. Rozważa się bolus płyn resuscytacyjny 5-10 ml/kg. Po przybyciu do teatru operacyjnego: kaniula peryferyjna (18G) zostanie wstawiona wszystkim pacjentom. Monitor wielokanałowy (Dräger® Infinity Vista XL) zostanie podłączony do pacjenta w celu wyświetlania ciągłej elektrokardiografii monitorowania częstości akcji serca (rytmu/min) i rytmu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), nasycenia tlenu tętniczego (SPO2) i końcowego paliczkowego dwutlenku węgla (ETCO2).

Znieczulenie: Pacjenci otrzymają znieczulenie kręgosłupa lub ogólne z FICB. Pacjenci otrzymają znieczulenie kręgosłupa z maksymalną dawką 2,5 ml 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę na międzyprzestce L3/4 (alternatywnie na międzyprzestce L2/3 lub L4/5) przy kompletnej technice aseptycznej. Jeśli pacjent ma przeciwwskazanie do znieczulenia kręgosłupa, zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne. Znieczulenie ogólne: Preoksygenacja Przez 3 minuty, znieczulenie standardowe zostanie indukowane propofolu w przyrostach do 2 mg/kg do utraty odpowiedzi werbalnej, fentanylu 1 μg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji tchawicy lub intubacji tchawicy lub intubacji tchawicy lub intubacji laryn gniazdowej (LMA). Znieczulenie zostanie utrzymane z 50% tlenem w powietrzu i izofluranu 1-1.5 Mac w celu utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia. Zmienne hemodynamiczne (np. Tętno lub ciśnienie krwi) zostaną utrzymane w ciągu 20% przedoperacyjnych wartości wyjściowych, a jeśli nie, pacjenci będą leczeni dodatkowymi bolusami fentanylu 0,5 mcg/kg śródbiegowo w razie potrzeby. Wentylacja mechaniczna zostanie wykonana ze stałą objętością pływową 6-8 ml/ kg i szybkość oddechu od 10 do 12 cykli/ min, aby utrzymać końcowe napięcie dwutlenku węgla między 35 a 40 mmHg i nasycenie tlenu ≥ 98 % przy 50 % tlenu w powietrzu. Przyrostowe dawki Atrakurium 0,1 mg/kg zostaną podane w celu utrzymania rozluźnienia mięśni zgodnie ze stymulatorem nerwowym. FICB: Po znieczuleniu kręgosłupa lub ogólnym pacjent zostanie umieszczony w całkowitej pozycji na plecach z rozszerzonymi nogami spłaszczonymi, aby zmaksymalizować dostęp do obszaru pachwinowego, chociaż bosowanie impulsu kości udowej jest użytecznym punktem orientacyjnym, nie jest to wymagane, ponieważ tętnica jest szybko wizualizowana przez umieszczenie przebiegu przenoszonego przemieszczającego się przemiennie w przypadku puszystego ruchu. Przechylanie sondy podczas nacisku pomaga zidentyfikować hiperechoiczną powięź iliaca powierzchowną dla hipoechoicznego mięśnia Iliopsoas. Przyśrodkowo nerw kości udowej jest wizualizowany głęboko do powięzi i bocznej do tętnicy. Bocznie mięsień Sartoriusa jest identyfikowany przez jego typowy trójkątny kształt, gdy jest skompresowany przez przetwornik. Celem jest umieszczenie końcówki igły pod powięźą biodrową w przybliżeniu na bocznej trzeciej linii łączącej przedni górny kręgosłup biodrowy z guzkiem łonowym (wstrzyknięcie wykonuje się kilka centymetrów bocznych do tętnicy kości udowej) i zdeponowanie objętości 40 ml bupiwacainy 0,25%. Właściwe wstrzyknięcie spowoduje rozdzielenie powięzi biodrowej przez miejscowe znieczulenie w kierunku przyśrodkowo-bocznym od punktu wstrzyknięcia, jak opisano. W obu typach znieczulenia: jeśli mapa spadnie poniżej 60 mmHg, efedryna 10 mg bolus i bolus płynowy zostaną podane i powtarzane w razie potrzeby. Atropina 0,5 mg IV bolus zostanie podany, jeśli HR maleje do mniej niż 50 uderzeń/min. Normotermia będzie utrzymywana za pomocą Bair Hugger i ciepłych płynów dożylnych. Cewnik moczowy zostanie wstawiony do monitorowania moczu. Wszystkie procedury będą wykonywane przez chirurgów ekspertów z doświadczeniem klinicznym trwającym ponad 5 lat. Pod koniec operacji znieczulenie zostanie przerwane; Resztkowy blok nerwowo -mięśniowy zostanie odwrócony przez atropinę 0,02 mg/kg i neostygminę 0,025 - 0,05 mg/kg. Extubacja zostanie przeprowadzona po powrocie ochronnych odruchów dróg oddechowych. Miary przeciwmetyczne: Ondansetron 8 mg dożylnie będzie podawane pod koniec operacji. Postępowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do oddziału opieki pośredniej i będą ściśle monitorowani w sposób ciągły przez następne 24 godziny. Multimodalna analgezja w postaci dożylnego paracetamolu 1 g/8 godzin (Perfalgan® 100 ml fiolka Upsa France) i dożylne ketorolac 15 mg/8 godzin zostaną podane w celu pooperacyjnej kontroli bólu. Jeśli wynik VAS wynosi ≥ 4, FICB zostanie ponownie rozważenia z 40 ml 0,1 % bupiwakainy. Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) zostanie oceniona przez pielęgniarkę na pierwsze 24 godziny, a tylko 2 możliwe odpowiedzi zostaną zaakceptowane (tak lub nie). Nudności definiuje się jako subiektywne odczuwanie dyskomfortu związanego ze świadomością chęci wymiotów. Wymioty definiuje się jako silne wydalenie zawartości żołądka przez usta. Rezerty przeciwwymiotowe Ondansetron 8 mg dożylnie zostanie podane, jeśli pacjent ma uporczywe nudności lub więcej niż jeden epizod wymiotów. Usunięcie cewnika moczowego będzie zachęcane tak wcześnie, jak to możliwe po operacji. Profilaktyka DVT: LMWH będzie kontynuowany po operacji nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu. Rehabilitacja: Ocena fizjoterapii i wczesna mobilizacja wszystkich pacjentów w dniu po operacji. Zarządzanie żywieniami: zespół multidyscyplinarny, w tym ortogeriatrzy, terapeuci zajęciowi i dietetycy zostaną zorganizowani w celu optymalizacji stanu żywieniowego. Połączona suplementacja doustna i pozajelitowa zostanie zamówiona w celu zwiększenia codziennego spożycia odżywczego do poziomów prawie optymalnych (poziomy odżywiania oparte na podstawowym zapotrzebowaniu 25 kcal/kg masy ciała/dnia i płynu w oparciu o 30 ml/kg masy ciała/dzień) lub zgodnie z rekomendacją nerek i serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egipt
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 50 lat.
  2. ASA Status fizyczny Klasa I, II lub III.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z Poly-Trauma.
  2. Pacjenci z wrażliwością na badane leki.
  3. Choroba psychiczna lub zaburzenie napadu wymagające leków w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Pacjenci odporni na opioidy.
  5. Pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją poznawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szybka ścieżka
Grupa szybka ścieżka: siedemdziesiąt pięć pacjentów leczonych zgodnie z protokołem szybkiego śledzenia.
Szybki protokół implikacji śmiertelności i chorób w utrwaleniu złamania biodra
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna ścieżka
Grupa konwencjonalna ścieżka: siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy nie byli uwzględnione w protokole szybkiej toru, zostanie uwzględnione w tradycyjnym (niebrzeżem) szlaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Śmiertelność: Czas obserwacji wyniesie 30 dni poprzez wizyty pooperacyjne lub połączenie telefoniczne i udokumentowane. Czas na śmierć zostanie obliczony z przyjęcia na możliwe zdarzenie.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na operację
Ramy czasowe: Kilka godzin przed operacją
Czas na operację (TTS) zostanie obliczony jako godziny od czasu złamania do operacji.
Kilka godzin przed operacją
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas trwania operacji (mins).
Podczas operacji
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
Każdy pacjent z podejrzanym oznakami DVT po operacji zostanie potwierdzony z badaniem Dopplera i udokumentowany.
Post Opertaive Day 5
Występowanie zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji
Rozpoznanie zatorowości płucnej, jeśli podejrzewane są klinicznie według kryteriów studzienki, zostanie potwierdzone angiografią płucną, przeniesioną na OIOM i odpowiednio zarządzane.
Dzień 5 po operacji
Powikłania zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
Powikłania zakrzepowo -zatorowe: ponieważ udar i MI zostaną potwierdzone przez enzymy CT i enzymy serca i przeniesione na OIOM i odpowiednio zarządzane.
Post Opertaive Day 5
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
Długość pobytu OIOM (dni): liczba dni od wstępu na OIOM do wypisu.
Post Opertaive Day 5
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
Długość pobytu w szpitalu (dni): LOS jest definiowany jako liczba dni między działaniem a wypisem ze szpitala.
Post Opertaive Day 5
Przyczyna opóźnienia w protokole nie szybkim.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Przyczyna opóźnienia w protokole nie szybkim.
Okołooperacyjny
Dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: T0: Podczas wizyty przedoperacyjnej. T1: 120 minut po operacji. T2: 24 godziny po operacji.
Dysfunkcja poznawcza przy użyciu testu mini badania stanu psychicznego (MMSE) zostanie zarejestrowana
T0: Podczas wizyty przedoperacyjnej. T1: 120 minut po operacji. T2: 24 godziny po operacji.
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów w pierwszych 24 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających ratowania antyezetycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zostanie odnotowana liczba pacjentów wymagających ratowania przeciwwometycznego po operacji.
24 godziny po operacji
Występowanie infekcji i powikłań
Ramy czasowe: Post Opertaive Day 5
Częstość występowania infekcji i powikłań: jako zakażenie klatki piersiowej, ZUM i infekcje chirurgicznie.
Post Opertaive Day 5
Poziom mleczanu w surowicy (MMOL/L)
Ramy czasowe: 12 godzin przedoperacyjne i 24 godziny po operacji
Poziom mleczanu w surowicy (MMOL/L): będzie mierzony przedoperacyjnie i 12 godzin po operacji w celu wykrycia możliwej hipoperfuzji.
12 godzin przedoperacyjne i 24 godziny po operacji
Pacjenci, którzy potrzebowali readmisji szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Pacjenci, którzy potrzebowali readmisji szpitala i przyczyn.
Do 30 dni po operacji
Przyczyny ponownej readmisji szpitalnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Przyczyny ponownej readmisji szpitalnej
Do 30 dni po operacji
Status rehabilitacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Status rehabilitacji zostanie oceniony podczas 30 -dniowego okresu obserwacji pooperacyjnej: Poniżej zostaną ocenione podczas wizyty pooperacyjnej - pacjenci, którzy chodzili asystować. - Pacjenci, którzy nadal potrzebowali opieki w domu opieki.
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPLICATION OF FAST-TRACK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania kliniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szybkie utrwalenie złamania bioder

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj