- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881121
Implicatie van het fast-track protocol voor heupfractuurfixatie in ziekenhuizen van Alexandria University
Implicatie van het fast-track protocol voor heupfractuurfixatie in ziekenhuizen van de Alexandria University: Prospective Controled Clinical Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdvijftig volwassen patiënten van de American Society of Anesthesiologen (ASA) Fysieke status I, II of III, leeftijd ≥ 50 jaar zullen worden opgenomen in de afdeling Orthopedie Chirurgie en Traumatology, El Hadara University Hospital en gepland voor interne fixatie onder spinale of algemene anesthesie vanaf januari 2025. Patiënten worden onderverdeeld in twee groepen: groepsnelle route: vijfenzeventig patiënten die volgens het fast-track protocol worden behandeld. Groeps conventionele route: vijfenzeventig patiënten die niet in het Fast Track-protocol werden opgenomen, worden opgenomen in de conventionele (niet-snelle) route.
Preoperatieve evaluatie en voorbereiding: evaluatie van de patiënten zal worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek door middel van de juiste geschiedenis, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek, waaronder compleet bloedbeeld, coagulatieprofiel, bloed ureum, serumcreatinine, serum -elektrolyten (natrium- en kalium), vasten van bloedglucose, leverfunctietests en alle andere onderzoeken die nodig zijn. Serum lactaatniveau geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle individuele deelnemers die in dit onderzoek zijn opgenomen, worden verkregen tijdens het preoperatieve bezoek. ECG, Echocardiograhy en Doppler onderste ledematenonderzoek voor alle patiënten. Fast-track zorg: de fast-track zorg wordt gestart bij opname in het ziekenhuis, op voorwaarde dat de patiënten nieuwe fracturen hebben. De patiënten worden onderzocht in de noodeenheid en direct worden getransporteerd naar de radiologieafdeling met een voorlopige diagnose van heupfractuur. Preoperatieve behandeling zoals toediening van fascia iliaca compartimentblok (FICB) met een volume van 40 ml bupivacaïne 0,25%, zuurstof en preventie van drukzweren zal worden gestart. Bij aankomst op de orthopedische afdeling zullen gestandaardiseerde verpleegroutines (pijnbestrijding, voeding, vloeistoftherapie en preventie van drukzweren) beginnen. Alle patiënten met heupfractuur worden gepland voor een operatie binnen 48 uur. Waar mogelijk worden alle patiënten op de eerste postoperatieve dag gemobiliseerd met een fysiotherapeut.
Specifiek comorbiditeitenplan: bloedarmoede en bloedtransfusie: gepakte RBCS -transfusie zal worden besteld als preoperatieve HB <8 g/dl of 10 g/dl is in aanwezigheid van geschiedenis van ischemische hartaandoeningen. Strategieën om bloedverlies te verminderen, zijn onder meer de versnellingsbak en het minimaliseren van de bedrijfstijd en het gebruik van tranexaminezuur. Beoordeling van de cardiale toestand: een echocardiografie zal onmiddellijk worden besteld, maar een operatie zal niet worden uitgesteld in afwachting van de resultaten van echocardiografie voor niet -gediagnosticeerde ischemie; Anesthesie zal in plaats daarvan doorgaan met invasieve bloeddrukbewaking en bijzondere aandacht die wordt besteed aan het handhaven van cardiovasculaire stabiliteit door het gebruik van lagere doses anesthesie, i.v. Vloeistoffen en vasoactieve medicijnen indien van toepassing. Anti-platelets, anticoagulantia en spinale anesthesie: in het geval van het gebruik van enkele antiplatelet-therapie, inclusief clopidogrel, spinale of algemene anesthesie, mogen op basis van risico/voordeel doorgaan. (i) Voor patiënten die vitamine K -antagonisten gebruiken, kan spinale anesthesie worden uitgevoerd zodra de internationale genormaliseerde verhouding (INR) 1,5 is. Die patiënten met een INR van> 1,5 ontvangen zo snel mogelijk een initiële dosis vitamine K (d.w.z. op de afdeling spoedeisende hulp), met verdere vitamine K of protrombinecomplex concentraat als de INR> 1,5 na 4-6 uur blijft. Bridging -therapie (bijv. heparine -infusie) zal worden besteld voor complexe patiënten zoals patiënten met een metalen hartklep. (ii) Voor patiënten met direct werkende orale anticoagulans (DOAC) zal spinale of algemene anesthesie worden toegestaan nadat twee halfwaardetijden zijn verstreken. CKD -patiënten: als creatinine> 2 mg/dl, dit heeft extra voorzorgsmaatregelen nodig:
- Potentieel nefrotoxische geneesmiddelen zullen worden gestopt, b.v. NSAIDS, ACEI, Diuretics. - Goede hydratatie zal worden gewaarborgd. - Patiënten worden gekatheteriseerd en er wordt een vloeistofbalansgrafiek gestart. Chirurgie mag doorgaan na een goede urineproductie. Alle patiënten die niet werden opgenomen in het Fast Track-protocol (niet-snelle track) worden dienovereenkomstig beheerd en gevolgd, en de resultaten worden vergeleken met de Fast Track-groep. Pre-anesthetische bereiding en premedicatie: vastenuren (6 uur tot vaste stoffen en 2 uur om vloeistoffen te wissen). Trombotische profylaxe (enoxaparine 40 mg) wordt 12 uur vóór de operatie gestart, tenzij bij overbruggingstherapie. Er wordt antiseptische douche verstrekt. Antibiotische profylaxe: enkele dosis ceftriaxon 2 g intraveneus zal 1 uur vóór chirurgische incisie worden gegeven volgens het ziekenhuisbeleid. Vloeistoffen en voeding: intraveneuze vloeistof (Ringer's) toegediend met een snelheid van 1 liter gedurende 8 uur of volgens nier- en hartaanbevelingen. Een reanimatievloeistofbolus van 5-10 ml/kg zal worden overwogen. Bij aankomst in het operatietheater: een perifere canule (18G) zal worden ingevoegd aan alle patiënten. Een multichannel monitor (Dräger® Infinity Vista XL) zal worden verbonden met de patiënt om continue elektrocardiografie-monitoring weer te geven voor hartslag (beat/min) en ritme, niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP), arteriële zuurstofverzadiging (SPO2) en eind-tidale koolstof-dioxide (ETCO2).
Anesthesie: patiënten ontvangen wervelkolom- of algemene anesthesie met FICB. Patiënten krijgen spinale anesthesie met een maximale dosis van 2,5 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne op de L3/4 -tussenruimten (alternatief op de L2/3- of L4/5 -tussenruimten) onder volledige aseptische techniek. Als de patiënt contra -indicatie heeft voor de anesthesie van de spinale, zal algemene anesthesie worden uitgevoerd. Algemene anesthesie: preoxygenatie gedurende 3 minuten, standaard anesthesie wordt geïnduceerd met propofol in toenemende stappen tot 2 mg/kg tot verlies van verbale respons, fentanyl 1μg/kg en atracurium 0,5 mg/kg intraveneus om tracheale intubatie te vergemakkelijken of laryngeal masker luchtwegen (LMA) insertie. Anesthesie zal worden gehandhaafd met 50% zuurstof in lucht en isofluraan 1-1,5 Mac om voldoende diepte van anesthesie te handhaven. De hemodynamische variabelen (bijv. Hartslag of bloeddruk) zullen worden gehandhaafd binnen 20% van de preoperatieve basislijnwaarden en zo niet, patiënten worden behandeld met extra bolussen van fentanyl 0,5 mcg/kg intraoperatief indien nodig. Mechanische ventilatie zal worden uitgevoerd met een constant getijdenvolume van 6-8 ml/ kg en een ademhalingssnelheid van 10 tot 12 cycli/ min om de eind-tidale koolstofdioxidespanning tussen 35 en 40 mmHg en een zuurstofverzadiging van ≥ 98 % met 50 % zuurstof in lucht te handhaven. Incrementele doses atracurium 0,1 mg/kg zullen worden toegediend om spierontspanning te behouden volgens zenuwstimulator. De FICB: Na spinale of algemene anesthesie wordt de patiënt in volledige rugligging geplaatst met de benen uitgestrekt om de toegang tot het inguinale gebied te maximaliseren, hoewel de palpatie van een femorale puls een nuttig oriëntatiepunt is, niet vereist omdat de slagader snel wordt gevisualiseerd door plaatsing van de transducer dwars door de ingangen op de ingangen, gevolgd door de verplaatsing, wordt lateraal of medisch gevolgd. Tilt de sonde tijdens het drukken helpt bij het identificeren van de hyperechoïsche fascia iliaca oppervlakkig voor de hypoechoïsche iliopsoas -spier. Mediaal wordt de femorale zenuw diep gevisualiseerd naar de fascia en lateraal van de slagader. Lateraal wordt de Sartorius -spier geïdentificeerd door zijn typische driehoekige vorm wanneer ze worden gecomprimeerd door de transducer. Het doel is om de naaldpunt onder de fascia iliaca te plaatsen ongeveer op een lateraal derde deel van de lijn die de voorste superieure iliacale wervelkolom verbindt met de schaambekering (de injectie wordt enkele centimeters lateraal gemaakt aan de femorale slagader) en een volume van 40 ml bupivacaïne 0,25%te storten. Een juiste injectie zal resulteren in de scheiding van de fascia iliaca door de lokale verdoving in de mediale-laterale richting vanuit het punt van injectie zoals beschreven. In beide soorten anesthesie: als de kaart onder de 60 mmHg daalt, worden efedrine 10 mg iv bolus en vloeistofbolus gegeven en herhaald indien nodig. Atropine 0,5 mg IV bolus zal worden gegeven als HR afneemt tot minder dan 50 slagen/min. Normothermie zal worden gehandhaafd met behulp van Bair Hugger en warme intraveneuze vloeistoffen. De urinekatheter wordt ingevoegd voor het bewaken van de urineproductie. Alle procedures worden uitgevoerd door deskundige chirurgen met een klinische ervaring van meer dan 5 jaar. Aan het einde van de operatie zal anesthesie worden stopgezet; Rest neuromusculair blok zal worden omgekeerd door atropine 0,02 mg/kg en neostigmine 0,025 - 0,05 mg/kg. Extubatie wordt wakker uitgevoerd na de terugkeer van beschermende luchtwegreflexen. Anti-emetische maatregelen: Ondansetron 8 mg intraveneus worden toegediend aan het einde van de operatie. Postoperatief management: alle patiënten worden overgebracht naar de tussenliggende zorgeenheid en worden de komende 24 uur nauwlettend gecontroleerd. Multimodale analgesie in de vorm van intraveneuze paracetamol 1 g/8 uur (Perfalgan® 100 ml flacon Upsa France) en intraveneuze ketorolac 15 mg/8 uur worden toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding. Als de VAS -score ≥ 4 is, wordt FICB heroverwogen met 40 ml 0,1 % bupivacaïne. De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld door een verpleegkundige gedurende de eerste 24 uur en slechts 2 mogelijke antwoorden worden geaccepteerd (ja of nee). Misselijkheid wordt gedefinieerd als een subjectief gevoel van ongemak geassocieerd met het bewustzijn van de drang om te braken. Braken wordt gedefinieerd als een krachtige verdrijving van de maaginhoud door de mond. Rescue anti -emetic Ondansetron 8 mg intraveneus zal worden gegeven als de patiënt aanhoudende misselijkheid of meer heeft dan een enkele aflevering van braken. Verwijdering van de urinekatheter zal na de operatie zo vroeg mogelijk worden aangemoedigd. DVT -profylaxe: LMWH zal postoperatief niet eerder dan 4 uur na de procedure worden voortgezet. Revalidatie: beoordeling van fysiotherapie en vroege mobilisatie van alle patiënten de dag na een operatie zal worden uitgevoerd. Nutrition Management: Multidisciplinair team inclusief orthogeriatrici, ergotherapeuten en voedingsdeskundigen zullen worden georganiseerd voor de optimalisatie van de voedingstoestand. Gecombineerde orale en parenterale suppletie zal worden besteld om de dagelijkse voedingsinname te verhogen tot bijna-optimumspiegels (voedingsniveaus op basis van basale vraag van 25 kcal/kg lichaamsgewicht/dag en vloeistofniveaus op basis van 30 ml/kg lichaamsgewicht/dag) of volgens nier- en hartaanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egypte
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar.
- ASA Fysieke status Klasse I, II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Poly-Trauma-patiënten.
- Patiënten met geschiedenis van gevoeligheid voor de bestudeerde medicijnen.
- Psychiatrische aandoeningen of aanvalstoornis die in de afgelopen 2 jaar medicatie vereist.
- Opioïde tolerante patiënten.
- Patiënten met preoperatieve cognitieve disfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Fast Pathway
Group Fast Pathway: vijfenzeventig patiënten behandeld volgens het fast-track protocol.
|
Fast-track protocol implicatie voor mortaliteit en morbiditeiten bij heupfractuurfixatie
|
|
Geen tussenkomst: Groeps conventioneel pad
Groeps conventionele route: vijfenzeventig patiënten die niet in het Fast Track-protocol werden opgenomen, worden opgenomen in de conventionele (niet-snelle) route.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen post -operatief
|
Mortaliteit: de vervolgtijd is 30 dagen door postoperatieve bezoeken of telefoongesprek en gedocumenteerd.
Tijd tot overlijden zal worden berekend op basis van toelating tot mogelijke gebeurtenis.
|
30 dagen post -operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een operatie
Tijdsspanne: Uren voor de operatie
|
Tijd tot chirurgie (TTS) wordt berekend als uren van breuktijd naar een operatie.
|
Uren voor de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Duur van chirurgie (MINS).
|
Tijdens de operatie
|
|
Incidentie van diepe ader trombose
Tijdsspanne: Post Opertaive Day 5
|
Elke patiënt met vermoedelijke tekenen van postoperatief DVT wordt bevestigd met een Doppler -onderzoek en gedocumenteerd.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Pulmonale embolie -incidentie
Tijdsspanne: Post Operative Day 5
|
De diagnose van pulmonale embolie, indien klinisch vermoedelijk door de criteria van Wells wordt bevestigd, worden bevestigd met pulmonale angiografie, overgebracht naar ICU en dienovereenkomstig beheerd.
|
Post Operative Day 5
|
|
Trombo -embolische complicaties
Tijdsspanne: Post Opertaive Day 5
|
Trombo -embolische complicaties: aangezien een beroerte en MI worden bevestigd door CT -hersen- en cardiale enzymen en overgebracht naar ICU en dienovereenkomstig beheerd.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Lengte van ICU verblijf
Tijdsspanne: Post Opertaive Day 5
|
Lengte van ICU -verblijf (dagen): het aantal dagen van ICU -toelating tot ontslag.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Post Opertaive Day 5
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen): LOS wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de werking en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Oorzaak van vertraging in het niet-snel trackprotocol.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Oorzaak van vertraging in het niet-snel trackprotocol.
|
Perioperatief
|
|
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: T0: Tijdens preoperatief bezoek. T1: 120 minuten postoperatief. T2: 24 uur postoperatief.
|
Cognitieve disfunctie met behulp van Mini Mental State Examination (MMSE) -test zal worden vastgelegd
|
T0: Tijdens preoperatief bezoek. T1: 120 minuten postoperatief. T2: 24 uur postoperatief.
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat reddingsanti-emetisch nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat postoperatief reddingsanti-emetisch nodig is, wordt geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van infectie en complicaties
Tijdsspanne: Post Opertaive Day 5
|
Incidentie van infectie en complicaties: als borstinfectie, UTI en chirurgisch gerelateerde infecties.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Serum lactaatniveau (mmol/l)
Tijdsspanne: 12 uur preoperatief en 24 uur na werkzaamheden
|
Serumlactaatniveau (mmol/L): zal preoperatief en 12 uur postoperatief worden gemeten voor detectie van mogelijke hypoperfusie.
|
12 uur preoperatief en 24 uur na werkzaamheden
|
|
Patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
Patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden en de redenen.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
De redenen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
De redenen van ziekenhuisopname
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
|
Revalidatiestatus
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
|
De revalidatiestatus zal worden beoordeeld tijdens de follow -upperiode van 30 dagen na de postoperatieve: het volgende zal worden beoordeeld tijdens postoperatief bezoek - patiënten die begeleid zijn.
- Patiënten die de zorg voor verpleeghuizen bleven nodig hebben.
|
Tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Studie directeur: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Studie directeur: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .