Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смысл протокола быстрого трека для фиксации переломов бедра в больницах Университета Александрии

8 декабря 2025 г. обновлено: Anas Ibrahim, Alexandria University

Смысл протокола быстрого трека для фиксации переломов бедра в больницах Александрийского университета: проспективное контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку влияния протокола быстрого трека на фиксацию переломов бедра в течение 48 часов на смертность и заболевания пациентов. Основная цель-обозначить частоту 30-дневной смертности пациентов с переломами тазобедренного сустава, поступившей в операционную (или) для фиксации в течение 48 часов после травматического события, и с учетом заболеваемости тромбоза в глубокой вене, заболеваемости легочной эмболии, послеоперационной когнитивной дисфункции, продолжительности пребывания в больнице, продолжительностью ICU, пациентах, которым нуждается в чтении в больнице, и в достижении успеха.

Обзор исследования

Подробное описание

Сто пятидесяти взрослых пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) физического состояния I, II или III, возраст ≥ 50 лет будет принят в отделение хирургии ортопедии и травматологии, университетская больница Эльдара и назначен на внутреннюю фиксацию под спиной или общей анестезией, начиная с января 2025 года. Пациенты будут разделены на две группы: Группа быстрый путь: семьдесят пять пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом быстрого трека. Групповая традиционная путь: семьдесят пять пациентов, которые не были включены в протокол быстрого трека, будут включены в обычный (непростуый) путь.

Предоперационная оценка и подготовка: оценка пациентов будет проведена во время предоперационного визита посредством правильного прохождения истории, клинического обследования и обычных лабораторных исследований, включая полную картину крови, профиль коагуляции, мочевину в крови, сывороточный креатинин, сывороточные электролиты (натрий и калий), глюкозу крови в крови, тесты функции печени и любые другие необходимые исследования. Сывороточный лактат. ЭКГ, эхокардиограмма и допплеровская нижняя конечность для всех пациентов. Уход за быстрым отслеживанием: уход за быстрыми темпами будет начат при поступлении в больницу при условии, что у пациентов есть свежие переломы. Пациенты будут обследованы в отделении скорой помощи и непосредственно транспортированы в отдел радиологии с помощью предварительного диагноза перелома тазобедренного сустава. Предоперационное лечение, такое как введение фикции Iliaca Blockment (FICB) с объемом 40 мл бупивакаина 0,25%, кислород и профилактика язв давления. По прибытии в ортопедическую палату начнется стандартизированные процедуры по уходу (контроль боли, питание, терапия жидкости и профилактика язв давления). Все пациенты с переломом бедра будут запланированы на операцию в течение 48 часов. По возможности, все пациенты будут мобилизованы в первый послеоперационный день с физиотерапевтом.

Специфический план сопутствующих заболеваний: анемия и переливание крови: переливаемость упакованных эритроцитов будет упорядочено, если предоперационный Hb составляет <8 г/дл или 10 г/дл в присутствии истории ишемической болезни сердца. Стратегии по снижению кровопотери включают экспедицию хирургии и минимизацию времени эксплуатации, а также использование транексамовой кислоты. Оценка состояния сердца: эхокардиография будет заказана немедленно, однако операция не будет отложена в ожидании результатов эхокардиографии для невыявленной ишемии; Вместо этого анестезия будет продолжаться с инвазивным мониторингом артериального давления и особого внимания, уделяющегося поддержанию сердечно -сосудистой стабильности посредством использования более низких доз анестезии, то есть. Жидкости и вазоактивные препараты в зависимости от необходимости. Антифтелеты, антикоагулянты и спинальная анестезия: в случае использования отдельной антиагрегантной терапии, включая клопидогрел, спинальный или общий анестезию, будет разрешено принять участие в основе риска/выгоды. (i) Для пациентов, принимающих антагонисты витамина К, позвоночник может быть предпринята после того, как международное нормализованное соотношение (INR) составляет 1,5. Те пациенты, имеющие МИН,> 1,5, получат начальную дозу витамина К как можно скорее (то есть в отделении неотложной помощи), причем дальнейший концентрат комплекса витамина К или протромбина, если МНР остается> 1,5 через 4-6 часов. Мостовая терапия (например, Инфузия гепарина) будет заказана для сложных пациентов, таких как пациенты с металлическим сердечным клапаном. (ii) для пациентов с пероральным антикоагулянтом (DOAC) прямым действием (DOAC), позвоночник или общая анестезия будет разрешена после проникновения двух полураспад. Пациенты с ХБП: если креатинин> 2 мг/дл, это потребует дополнительных мер предосторожности:

- Потенциально нефротоксические препараты будут остановлены, например, NSAIDS, ACEI, диуретики. - Хорошая гидратация будет обеспечена. - Пациенты будут катетеризированы, и будет запущена диаграмма жидкости. Хирургия будет разрешена продолжить после обеспечения хорошего вывода мочи. Все пациенты, которые не были включены в протокол Fast Track (не эксплуатационный трек), будут соответствующим образом управляться и следовать, и результаты будут сравниваться с группой Fast Track. Преанастетическая подготовка и премедикация: часы поста (6 часов до твердых веществ и 2 часа до очистки жидкостей). Тромботическая профилактика (эноксапарин 40 мг) будет запущена за 12 часов до операции, если только при мостовой терапии. Антисептический душ будет предоставлен. Антибиотическая профилактика: однократная доза цефтриаксон 2 g внутривенно будет даваться за 1 час до хирургического разреза в соответствии с политикой больницы. Жидкости и питание: внутривенная жидкость (Ringer's) вводится со скоростью 1 литра в течение 8 часов или в соответствии с почечными и сердечными рекомендациями. Будет рассмотрен о болюс жидкости 5-10 мл/кг. По прибытии в оперативный театр: периферическая канюля (18G) будет вставлена ​​всем пациентам. Многоканальный монитор (Dräger® Infinity Vista XL) будет подключен к пациенту, чтобы продемонстрировать непрерывный мониторинг электрокардиографии для частоты сердечных сокращений (бит/мин) и ритма, неинвазивного артериального артериального давления (NIBP), насыщения артериального кислорода (SPO2) и конечного газоксида углерода (ETCO2).

Анестезия: пациенты будут получать либо спинномозговую, либо общую анестезию с FICB. Пациентам будет дана спинальная анестезия с максимальной дозой 2,5 мл 0,5% гипербарического бупивакаина в промежутке L3/4 (альтернативно в промежутке L2/3 или L4/5) при полной асептической технике. Если пациент имеет противопоказание к спинной анестезии, будет проведена общая анестезия. Общая анестезия: предварительная оксигенация в течение 3 минут стандартная анестезия будет индуцироваться с пропофолом с шагом до 2 мг/кг до потери словесного ответа, фентанил 1 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг внутривенно для облегчения интубации трахеи или вставки маски для маски (LMA). Анестезия будет поддерживаться с 50% кислородом в воздухе и изофлураном 1-1,5 MAC, чтобы поддерживать достаточную глубину анестезии. Гемодинамические переменные (например, частота сердечных сокращений или артериальное давление) будут поддерживаться в пределах 20% от предоперационных базовых значений, и, если нет, пациентов будут лечить дополнительными болюсами фентанила 0,5 мкг/кг, когда это необходимо. Механическая вентиляция будет выполнена с постоянным приливным объемом 6-8 мл/ кг и частотой дыхания от 10 до 12 циклов/ мин для поддержания конечного тидального натяжения углекислого газа между 35 и 40 мм рт. Пользочные дозы атракурия 0,1 мг/кг будут вводить для поддержания релаксации мышц в соответствии со стимулятором нерва. FICB: После спинального или общего анестезии пациент будет размещен в полном положении на спине с вытянутыми ногами, чтобы максимизировать доступ к паховой области, хотя пальпация бедренного импульса является полезным ориентиром, он не требуется, потому что артерия быстро визуализируется путем размещения трансдуктора, трансляционного, трансляционного, трансляционного, следов за пружинной складываемой, следовать медленным движению. Наклонение зонда во время прессования помогает идентифицировать гиперэховую фасцию Iliaca, поверхностную для гипоэхогенной мышцы подвздошной кости. Медиально, бедренной нерв визуализируется глубоко к фасции и боковой к артерии. В боковой мышце сарториуса идентифицируется ее типичная треугольная форма при сжатии преобразователем. Цель состоит в том, чтобы разместить кончик иглы под фасцию Iliaca приблизительно в боковой трети линии, соединяющей передний верхний подвздошной позвоночник с лобковым бугорком (инъекция производится в несколько сантиметра бокового к бедренной артерии) и нанести объем бупивакаина 40 мл 0,25%. Правильная инъекция приведет к разделению фасции Iliaca местным анестетиком в медиально-латеральном направлении от точки инъекции, как описано. В обоих типах анестезии: если карта падает ниже 60 мм рт. Атропин 0,5 мг IV болюс будет дана, если ЧСС уменьшится до менее чем 50 ударов/мин. Нормотерамия будет поддерживаться с использованием Bair Hugger и теплых внутривенных жидкостей. Мочевой катетер будет вставлен для мониторинга вывода мочи. Все процедуры будут выполняться экспертными хирургами с клиническим опытом более 5 лет. В конце операции анестезия будет прекращена; Остаточный нервно -мышечный блок будет изменен атропином 0,02 мг/кг и неостигмином 0,025 - 0,05 мг/кг. Экстубация будет выполнена бодрствующей после возвращения защитных рефлексов дыхательных путей. Антимотические меры: Ондансетрон 8 мг внутривенно будет вводить в конце хирургии. Послеоперационное лечение: все пациенты будут переданы в отдел промежуточного ухода и будут постоянно контролироваться в течение следующих 24 часов. Мультимодальная анальгезия в форме внутривенного парацетамола 1 г/8 часов (Perfalgan® 100 мл Vial Upsa France) и внутривенного введения кеторолака 15 мг/8 часов будут вводить для послеоперационного контроля боли. Если оценка VAS составляет ≥ 4, FICB будет пересмотрен с 40 мл 0,1 % бупивакаина. Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) будет оцениваться медсестрой в течение первых 24 часов, и будут приняты только 2 возможных ответа (да или нет). Тошнота определяется как субъективное ощущение дискомфорта, связанного с осознанием желания рвоты. Рвота определяется как насильственное изгнание содержимого желудка через рот. Антитическое ондансетрон 8 мг внутривенно будет дано, если у пациента будет постоянная тошнота или более одного эпизода рвоты. Удаление мочевого катетера будет поощряться как можно раньше после операции. Профилактика DVT: LMWH будет продолжаться после операции не ранее, чем через 4 часа после процедуры. Реабилитация: оценка физиотерапии и ранняя мобилизация всех пациентов на следующий день после операции будет сделана. Управление питанием: междисциплинарная команда, в том числе ортогериаты, профессиональные терапевты и диетологи, будет организована для оптимизации состояния питания. Комбинированное пероральное и парентеральное добавление будет приказано увеличить ежедневное потребление питания до уровня почти оптимизации (уровни питания на основе базальной потребности в 25 ккал/кг массы тела/день и уровня жидкости, основанные на 30 мл/кг массы тела/день) или в соответствии с рекомендациями почек и сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Египет
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 50 лет.
  2. ASA Физический статус класс I, II или III.

Критерии исключения:

  1. Поли-травма пациентов.
  2. Пациенты с анамнезом чувствительности к изучаемым препаратам.
  3. Психиатрическое заболевание или судороги, требующее лекарств в течение предыдущих 2 лет.
  4. Опиоидные пациенты.
  5. Пациенты с предоперационной когнитивной дисфункцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа быстрый путь
Группа быстрый путь: семьдесят пять пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом быстрого трека.
Подразделение протокола быстрого трека на смертность и заболевания при фиксации переломов бедра
Без вмешательства: Группа традиционный путь
Групповая традиционная путь: семьдесят пять пациентов, которые не были включены в протокол быстрого трека, будут включены в обычный (непростуый) путь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 дней смертности
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смертность: время последующего наблюдения составит 30 дней в результате послеоперационных посещений или телефонных звонков и задокументировано. Время до смерти будет рассчитано по приему в возможное событие.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время к операции
Временное ограничение: За несколько часов до операции
Время к хирургии (TTS) будет рассчитано как часы от времени перелома до операции.
За несколько часов до операции
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность операции (мин).
Во время операции
Частота тромбоза глубокой вены
Временное ограничение: Post Opertaive День 5
Любой пациент с подозрением на признаки ТГВ после операции будет подтвержден допплеровским обследованием и задокументирован.
Post Opertaive День 5
Частота легочной эмболии
Временное ограничение: Поступительный день 5
Диагноз легочной эмболии, если он клинически подозревал критерии Уэллса, будет подтвержден с помощью легочной ангиографии, перенесена в ОИТ и соответственно.
Поступительный день 5
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: Post Opertaive День 5
Тромбоэмболические осложнения: поскольку инсульт и MI будут подтверждены CT мозгом и сердечными ферментами, перенесены в ОИТ и соответственно управляются.
Post Opertaive День 5
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Post Opertaive День 5
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни): количество дней от приема ICU до выписки.
Post Opertaive День 5
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Post Opertaive День 5
Продолжительность пребывания в больнице (дни): LOS определяется как количество дней между операцией и увольнением из больницы.
Post Opertaive День 5
Причина задержки в нестрадавшем протоколе трека.
Временное ограничение: Периоперационная
Причина задержки в нестрадавшем протоколе трека.
Периоперационная
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: T0: во время предоперационного визита. T1: 120 минут после операции. T2: 24 часа после операции.
Когнитивная дисфункция с использованием анализа мини -психического состояния (MMSE) будет зарегистрирован
T0: во время предоперационного визита. T1: 120 минут после операции. T2: 24 часа после операции.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после оперативника
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции.
24 часа после оперативника
Количество пациентов, требующих спасения анти-эмпийных
Временное ограничение: 24 часа после оперативника
Число пациентов, требующих спасения антимотиков после операции, будет зарегистрировано.
24 часа после оперативника
Частота инфекции и осложнений
Временное ограничение: Post Opertaive День 5
Частота инфекции и осложнений: как инфекция грудной клетки, ИМП и хирургически связанные с инфекциями.
Post Opertaive День 5
Уровень лактата сыворотки (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 часов предоперационного и 24 часа после оперативного
Уровень лактата в сыворотке (ммоль/л): будет измерен до операции и 12 часов после операции для обнаружения возможной гипоперфузии.
12 часов предоперационного и 24 часа после оперативного
Пациенты, которые нуждались в больничной реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Пациенты, которые нуждались в больничной реадмиссии и причинах.
До 30 дней после операции
Причины реадмиссии в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Причины реадмиссии в больнице
До 30 дней после операции
Статус реабилитации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Статус реабилитации будет оцениваться в течение 30 -дневного периода послеоперационного наблюдения: следующее будет оцениваться во время послеоперационного визита - пациентов, которые ходили в помощь. - Пациенты, которые продолжали нуждаться в уходе за домом престарелых.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPLICATION OF FAST-TRACK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические испытания

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Быстрая отслеживание фиксации переломов бедра

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться