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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06881121
알렉산드리아 대학 병원의 고관절 골절 고정을위한 빠른 트랙 프로토콜의 의미
Alexandria University 병원의 고관절 골절 고정을위한 빠른 트랙 프로토콜의 의미 : 전향 적 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I, II 또는 III의 100 명 50 명의 성인 환자는 50 세 이상인 El Hadara University Hospital의 정형 외과 수술 및 외상학과에 입학하고 2025 년 1 월부터 척추 또는 전신 마취하에 내부 고정을 예정합니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 빠른 경로 : 빠른 트랙 프로토콜에 따라 치료받은 75 명의 환자. 그룹 기존 경로 : 패스트 트랙 프로토콜에 포함되지 않은 75 명의 환자가 기존의 (비정상적인) 경로에 포함됩니다.
수술 전 평가 및 준비 : 환자의 평가는 적절한 병력 복용, 임상 검사 및 완전한 혈액 사진, 응고 프로파일, 혈청 크레아티닌, 혈청 전해질 (나트륨 및 칼륨), 혈당, 간 기능 고환 및 기타 조사를 포함한 정기 실험실 조사를 통해 수술 전 방문 중에 수행 될 것입니다. 혈청 젖산 수준이 연구에 포함 된 모든 개별 참가자의 서면 동의는 수술 전 방문 중에 얻을 것입니다. 모든 환자를위한 ECG, 심반기 및 도플러 저 사지 검사. 빠른 트랙 케어 : 환자에게 신선한 골절이있는 경우 병원 입원시 빠른 트랙 케어가 시작됩니다. 환자는 응급실에서 검사하고 고관절 골절의 잠정적 인 진단으로 방사선과 부서로 직접 이송됩니다. 40ml 부피 바카 인 0.25%의 부피를 갖는 근막 ILIACA 구획 블록 (FICB)의 투여와 같은 수술 전 치료가 시작될 것이다. 정형 외과 병동에 도착하면 표준화 된 간호 루틴 (통증 조절, 영양, 체액 요법 및 압력 예방)이 시작됩니다. 고관절 골절이있는 모든 환자는 48 시간 이내에 수술을받을 예정입니다. 가능할 때마다 모든 환자는 수술 후 첫날에 물리 치료사와 함께 동원됩니다.
특정 동반 질환 계획 : 빈혈 및 혈액 수혈 : 수술 전 HB가 허혈성 심장 질환 이력의 존재하에 <8 gm/dl 또는 10 gm/dl 인 경우 포장 된 RBC 수혈이 주문됩니다. 혈액 손실을 줄이기위한 전략에는 수술 신속한 수술 및 수술 시간 최소화 및 Tranexamic 산의 사용이 포함됩니다. 심장 조건 평가 : 심 초음파 검사가 즉시 주문되지만, 진단되지 않은 허혈에 대한 심 초음파 검사 결과가 지연되지는 않습니다. 마취는 대신에 저용량의 마취를 사용하여 심혈관 안정성을 유지하는 데 대한 침습성 혈압 모니터링 및 특히주의를 기울일 것입니다. 적절한 유체 및 혈관 활성 약물. 항 혈소, 항 응고제 및 척추 마취 : 클로피도그렐, 척추 또는 전신 마취를 포함한 단일 항 혈소판 요법의 사용의 경우 위험/이익을 기준으로 진행할 수 있습니다. (i) 비타민 K 길항제를 복용하는 환자의 경우, 국제 정규화 된 비율 (INR)이 1.5 일 때 척추 마취가 수행 될 수 있습니다. > 1.5의 INR을 나타내는 환자는 가능한 빨리 (즉, 응급실에서) 초기의 비타민 K를 받게되며, INR이 4-6 시간 후에> 1.5가 남아있는 경우 추가 비타민 K 또는 프로트롬빈 복합체 농축액을받습니다. 브리징 요법 (예 : 헤파린 주입)는 금속 심장 판막을 가진 환자와 같은 복잡한 환자에게 주문됩니다. (ii) 직접적인 구강 항응고제 (DOAC) 환자의 경우, 2 개의 반감기가 경과 한 후 척추 또는 전신 마취가 허용됩니다. CKD 환자 : 크레아티닌> 2 mg/dl 인 경우 추가 예방 조치가 필요합니다.
- 잠재적으로 신 독성 약물이 중단됩니다. NSAID, ACEI, 이뇨제. - 좋은 수화가 보장 될 것입니다. - 환자는 카테터 화되고 유체 균형 차트가 시작됩니다. 좋은 소변 출력을 보장 한 후 수술을 진행할 수 있습니다. Fast Track 프로토콜 (Fast Track)에 포함되지 않은 모든 환자는 이에 따라 관리되고 따라갈 것이며 결과는 Fast Track 그룹과 비교됩니다. 사전 마취제 및 사전 진료 : 금식 시간 (고체에서 6 시간, 유체를 제거하는 데 2 시간). 혈전 예방 (enoxaparin 40 mg)은 교배 요법에 대해서는 수술 12 시간 전에 시작됩니다. 방부제 샤워가 제공됩니다. 항생제 예방 : 병원 정책에 따라 수술 절개 1 시간 전에 정맥 내 단일 용량 ceftriaxone 2 g가 주어집니다. 체액 및 영양 : 8 시간 동안 1 리터의 속도로 또는 신장 및 심장 권장 사항에 따라 투여 된 정맥 액 (Ringer 's). 5-10 mL/kg의 소생 유체 볼 루스가 고려 될 것입니다. 수술 극장에 도착하자마자 : 모든 환자에게 말초 캐뉼라 (18G)가 삽입됩니다. 멀티 채널 모니터 (DRäger® Infinity Vista XL)는 환자에게 연결되어 심박수 (BEAT/MIN) 및 리듬, 비 침습성 동맥 혈압 (NIBP), 동맥 산소 포화 (SPO2) 및 종말 이산화탄소 (ETCO2)에 대한 연속 심전도 모니터링을 표시합니다.
마취 : 환자는 FICB를 가진 척추 또는 전신 마취를 받게됩니다. 환자는 완전한 무균 기술 하에서 L3/4 간격 (L2/3 또는 L4/5 인터페이스에서 L2/3 또는 L4/5 인터페이스에서)에서 최대 용량이 2.5 mL 0.5% 고분비 부피 바카 인의 척추 마취를 받게 될 것이다. 환자가 척추 마취에 금기를받지 않으면 전신 마취가 수행됩니다. 전신 마취 : 프리 산소화 3 분 동안, 표준 마취는 구두 반응의 상실, 펜타닐 1μg/kg 및 뇌파 림 0.5 mg/kg의 손실이 2mg/kg까지 프로포폴로 유도 될 것이다. 마취는 공기 중 50% 산소와 이소 플루 란 1-1.5 Mac으로 유지하여 적절한 마취 깊이를 유지할 것입니다. 혈역학 변수 (예 : 심박수 또는 혈압)는 수술 전 기준 값의 20% 내에 유지 될 것이며, 환자는 필요에 따라 수술 중 펜타닐 0.5 mcg/kg의 추가 볼 루스로 치료됩니다. 기계적 인공 호흡은 6-8 mL/ kg의 일정한 조력 부피와 10 ~ 12 사이클/ 분의 호흡 속도로 수행 될 것이며, 35와 40 mmHg 사이의 이산화탄소 긴장을 유지하고 공기 중 50 % 산소로 ≥ 98 %의 산소 포화도를 유지합니다. 신경 자극기에 따라 근육 이완을 유지하기 위해 Atracurium 0.1 mg/kg의 증분 용량을 투여 할 것이다. FICB : 척추 또는 전신 마취 후, 대퇴골 펄스의 촉진은 유용한 랜드 마크이지만, 동맥이 전염에 의해 빠르게 배치되어 퇴적물에 빠르게 배치되어 동맥이 빠르게 배치하여 퇴적물이 속도가 느리게 배치되어 동맥이 빠르게 배치되어 동맥이 빠르게 배치되어 동맥이 빠르게 시각화 될 필요는 없지만, 척추 또는 전신 마취 후, 환자는 다리를 평평하게 평평하게 평평하게 평평하게함으로써 완전한 앙와위 위치에 놓여 질 것이다. 프레스를하는 동안 프로브를 기울이는 것은 과도한 근막 일리 아카가 저 에코 릭 일 리오 포스 근육에 피상적 인 것을 식별하는 데 도움이됩니다. 중간 적으로, 대퇴 신경은 근막까지 깊고 동맥의 측면에 시각화된다. 측면으로, sartorius 근육은 변환기에 의해 압축 될 때 전형적인 삼각형 모양으로 식별됩니다. 목표는 바늘 팁을 근막 iliaca 아래에 대략 전방 우수 장골 척추를 음모 결핵에 연결하는 선의 측면 3 분의 1에 배치하고 (주입은 대퇴 동맥에 측면으로 몇 센티미터로 만들어집니다) 0.25%의 부피를 퇴적시키는 것입니다. 적절한 주사는 설명 된 바와 같이 주사 지점으로부터 내측 측면 방향으로 국소 마취제에 의해 근막 일리아카를 분리 할 것이다. 두 유형의 마취에서 : 맵이 60 mmHg 이하로 떨어지면, 필요한 경우 에페드린 10 mg IV 볼 루스와 유체 볼 루스가 제공되고 반복됩니다. HR이 50 비트/분 미만으로 감소하면 아트로핀 0.5 mg IV 볼 루스가 제공됩니다. Normothermia는 Bair Hugger와 따뜻한 정맥액을 사용하여 유지됩니다. 소변 출력 모니터링을 위해 소변 카테터가 삽입됩니다. 모든 절차는 5 년 이상의 임상 경험을 가진 전문 외과 의사가 수행 할 것입니다. 수술이 끝나면 마취가 중단 될 것입니다. 잔류 신경 근육 블록은 아트로핀 0.02 mg/kg 및 Neostigmine 0.025-0.05 mg/kg으로 역전 될 것이다. 보호기도 반사가 돌아온 후에 삽관이 깨어날 것입니다. 항과성 측정 : Ondansetron 8 mg은 정맥 내 수술 종료시 투여 될 것입니다. 수술 후 관리 : 모든 환자는 중간 치료 장치로 이송되며 다음 24 시간 동안 지속적으로 면밀히 모니터링됩니다. 정맥 내 파라세타몰 1 g/8 시간 (Perfalgan® 100 ml vial upsa 프랑스) 및 정맥 내 케토 롤락 15 mg/8 시간 형태의 복합 진통제는 수술 후 통증 조절을 위해 투여 될 것이다. VAS 점수가 ≥ 4 인 경우, FICB는 40ml 0.1 % 부피 바카 인으로 재고됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생률은 처음 24 시간 동안 간호사에 의해 평가 될 것이며 가능한 2 개의 가능한 답변 만 허용됩니다 (예 또는 아니오). 메스꺼움은 구토에 대한 충동에 대한 인식과 관련된 불편 함의 주관적 감각으로 정의됩니다. 구토는 입을 통한 위 내용물의 강력한 추방으로 정의됩니다. 환자가 지속적인 메스꺼움을 가지고 있거나 구토의 단일 에피소드보다 더 많은 경우 항혈구 온단세트론 8 mg이 정맥 내 주어질 것입니다. 소변 카테터 제거는 수술 후 가능한 빨리 조기에 장려됩니다. DVT 예방 : LMWH는 절차 후 4 시간 이내에 수술 후 계속됩니다. 재활 : 수술 후 하루에 모든 환자의 물리 치료 평가 및 조기 동원이 완료됩니다. 영양 관리 : 정형 외과 의사, 직업 치료사 및 영양사를 포함한 다 분야 팀은 영양 상태 최적화를 위해 조직 될 것입니다. 결합 된 구강 및 비경 구 보충제는 일일 영양 섭취량을 거의 최적의 수준 (25 kcal/kg 체중/일/일의 기초 수요 및 30 ml/kg 체중/일에 기초한 유체 수준) 또는 신장 및 심장 권장에 따라 증가하도록 명령 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, 이집트
- Faculty of Medicine Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 50 세.
- ASA 물리 상태 클래스 I, II 또는 III.
제외 기준 :
- 다중-트레 우마 환자.
- 연구 된 약물에 대한 민감성 병력이있는 환자.
- 지난 2 년 이내에 약물이 필요한 정신과 질환 또는 발작 장애.
- 오피오이드 내성 환자.
- 수술 전인지 기능 장애가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 통로 그룹
그룹 빠른 경로 : 빠른 트랙 프로토콜에 따라 치료 된 75 명의 환자.
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고관절 골절 고정의 사망률과 병적에 대한 빠른 트랙 프로토콜
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간섭 없음: 기존의 경로를 그룹화합니다
그룹 기존 경로 : 패스트 트랙 프로토콜에 포함되지 않은 75 명의 환자가 기존의 (비정상적인) 경로에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일 사망률
기간: 수술 후 30 일
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사망률 : 후속 조치 시간은 수술 후 방문이나 전화 통화를 통해 30 일이됩니다.
입원에서 가능한 이벤트에 이르기까지 사망 시간이 계산됩니다.
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수술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 시간 전
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수술 시간 (TTS)은 골절 시간부터 수술까지 몇 시간으로 계산됩니다.
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수술 시간 전
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 기간 (Mins).
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수술 중
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깊은 정맥 혈전증 발생률
기간: Opertaive Day 5
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수술 후 DVT 징후가 의심되는 환자는 도플러 검사를 통해 확인되고 문서화됩니다.
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Opertaive Day 5
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폐색전증 발생률
기간: 수술 후 5 일
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Wells의 기준에 의해 임상 적으로 의심되는 경우 폐색전증의 진단은 폐 혈관 조영술로 확인되어 ICU로 전달되어 그에 따라 관리됩니다.
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수술 후 5 일
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혈전 색전증 합병증
기간: Opertaive Day 5
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혈전 색전증 합병증 : 뇌졸중과 MI는 CT 뇌 및 심장 효소에 의해 확인되고 ICU로 옮겨져 그에 따라 관리됩니다.
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Opertaive Day 5
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ICU 숙박의 길이
기간: Opertaive Day 5
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ICU 체류 기간 (일) : ICU 입원부터 퇴원까지 일수.
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Opertaive Day 5
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입원 기간
기간: Opertaive Day 5
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입원 기간 (일) : LOS는 병원에서 수술과 퇴원 사이의 일 수로 정의됩니다.
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Opertaive Day 5
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비 빠른 트랙 프로토콜의 지연 원인.
기간: 수술 전
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비 빠른 트랙 프로토콜의 지연 원인.
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수술 전
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인지 기능 장애
기간: T0 : 수술 전 방문 중. T1 : 수술 후 120 분. T2 : 수술 후 24 시간.
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미니 정신 상태 검사 (MMSE) 테스트를 사용한인지 기능 장애가 기록됩니다.
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T0 : 수술 전 방문 중. T1 : 수술 후 120 분. T2 : 수술 후 24 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 수술 후 처음 24 시간 동안 구토의 발생률.
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수술 후 24 시간
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구조 항과 방지 환자의 수
기간: 수술 후 24 시간
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수술 후 구조 대전을 요구하는 환자의 수가 기록됩니다.
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수술 후 24 시간
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감염 및 합병증의 발생률
기간: Opertaive Day 5
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감염 및 합병증의 발병률 : 흉부 감염, UTI 및 외과 적 관련 감염.
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Opertaive Day 5
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혈청 젖산 수준 (MMOL/L)
기간: 수술 전 12 시간 및 수술 후 24 시간
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혈청 젖산 수준 (MMOL/L) : 수술 후 수술 전 및 12 시간 가능한 저혈류의 검출을 위해 측정됩니다.
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수술 전 12 시간 및 수술 후 24 시간
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병원 재 입원이 필요한 환자
기간: 수술 후 최대 30 일
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병원 재 입원과 그 이유가 필요한 환자.
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수술 후 최대 30 일
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병원 재 입원의 이유
기간: 수술 후 최대 30 일
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병원 재 입원의 이유
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수술 후 최대 30 일
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재활 상태
기간: 수술 후 최대 30 일
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재활 상태는 수술 후 30 일 후에 평가 될 것입니다. 다음은 수술 후 방문 중에 다음을 평가 한 환자 - 보조 환자.
- 요양원 관리가 계속 필요한 환자.
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수술 후 최대 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- 연구 책임자: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- 연구 책임자: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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