- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881121
Implikation des Fast-Track-Protokolls für die Fixierung der Hüftfraktur in den Krankenhäusern der Universität von Alexandria
Implikation des Fast-Track-Protokolls für die Fixierung der Hüftfrakturen in Krankenhäusern der Alexandria-Universität: Prospektive kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertfünfzig erwachsene Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) physikalischer Status I, II oder III, Alter ≥ 50 Jahre, werden in das Ministerium für Orthopädie -Operation und -Traumatologie, El Hadara University Hospital, aufgenommen und ab Januar 2025 für interne Fixierung geplant. Die Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt: Gruppenverlaufsweg: 75 Patienten, die gemäß dem Fast-Track-Protokoll behandelt werden. Konventioneller Gruppenweg: 75 Patienten, die nicht in das Fast-Track-Protokoll aufgenommen wurden, werden in den konventionellen (nicht schnitten) Weg aufgenommen.
Präoperative Bewertung und Vorbereitung: Die Bewertung der Patienten wird während des präoperativen Besuchs durch ordnungsgemäße Anamnese, klinische Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich vollständiger Blutbild, Koagulationsprofil, Blutharnstoff, Serumkreatinin, Serumelektrolyten (Natrium und Kalisium), benötigten Fastenblutglukose, Leberfunktionstests und anderen erforderlichen Untersuchungen. Die schriftliche Einwilligung des Serumlaktats auf Serumlaktat wird während des präoperativen Besuchs eingeholt. EKG, Echokardiograhy und Doppler Untersuchung der unteren Extremitäten für alle Patienten. Fast-Track-Versorgung: Die Fast-Track-Versorgung wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus begonnen, vorausgesetzt, die Patienten haben frische Frakturen. Die Patienten werden in der Noteinheit untersucht und mit einer vorläufigen Diagnose einer Hüftfraktur direkt in die Radiologieabteilung transportiert. Präoperative Behandlung wie Verabreichung von Fascia Iliaca -Kompartimentblock (FICB) mit einem Volumen von 40 ml Bupivacain 0,25%, Sauerstoff und Vorbeugung von Druckwunden werden begonnen. Bei der Ankunft in der orthopädischen Station beginnen standardisierte Pflegeroutinen (Schmerzkontrolle, Ernährung, Flüssigkeitstherapie und Vorbeugung von Druckgeschwunden). Alle Patienten mit Hüftfraktur werden innerhalb von 48 Stunden für eine Operation geplant. Wann immer möglich, werden alle Patienten am ersten postoperativen Tag mit einem Physiotherapeuten mobilisiert.
Spezifischer Komorbiditätensplan: Anämie und Bluttransfusion: Die gepackte RBCs -Transfusion wird geordnet, wenn präoperativer HB in Gegenwart einer ischämischen Herzkrankheit <8 g/dl oder 10 g/dl in der Geschichte von ischämischen Herzerkrankungen beträgt. Zu den Strategien zur Reduzierung des Blutverlusts gehören die Beschleunigung der Operation und die Minimierung der Betriebszeit und die Verwendung von Tranexaminsäure. Bewertung des Herzzustands: Eine Echokardiographie wird sofort bestellt, die Operation wird jedoch nicht verzögert, bis die Ergebnisse der Echokardiographie für nicht diagnostizierte Ischämie; Die Anästhesie wird stattdessen mit der invasiven Blutdrucküberwachung und besonderer Aufmerksamkeit der Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität durch die Verwendung niedrigerer Anästhesie -Dosen, I.V. Flüssigkeiten und vasoaktive Medikamente gegebenenfalls. Anti-Plateletten, Antikoagulanzien und Spinalanästhesie: Im Falle der Anwendung einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Clopidogrel, Spinal- oder Vollnarkose, dürfen auf Risiko/Leistungsbasis fortgesetzt werden. (i) Bei Patienten, die Vitamin -K -Antagonisten einnehmen, kann die Wirbelsäulenanästhesie durchgeführt werden, sobald das internationale normalisierte Verhältnis (INR) 1,5 beträgt. Die Patienten mit einem INR von> 1,5 erhalten so bald wie möglich eine anfängliche Dosis Vitamin K (d. H. In der Notaufnahme), wobei ein weiteres Vitamin-K- oder Prothrombin-Komplexkonzentrat, wenn der INR nach 4-6 Stunden bleibt,> 1,5> 1,5 bleibt. Überbrückungstherapie (z. Heparin -Infusion) wird für komplexe Patienten wie Patienten mit einer metallischen Herzklappe angeordnet. (ii) Bei Patienten mit direktem oralem Antikoagulans (DOAC) werden nach zwei Halbwertszeiten die Spinal- oder Vollnarkose zulässig. CKD -Patienten: Wenn Kreatinin> 2 mg/dl, erfordert dies zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen:
- Potenziell Nephrotoxische Medikamente werden gestoppt, z. NSAIDS, ACEI, Diuretika. - Eine gute Flüssigkeitszufuhr wird sichergestellt. - Die Patienten werden katheterisiert und ein Flüssigkeitsausgleichsdiagramm begonnen. Eine Operation dürfte nach der Gewährleistung einer guten Urinausgabe fortfahren. Alle Patienten, die nicht in das Fast-Track-Protokoll (nicht angemessene Spur) aufgenommen wurden, werden entsprechend verwaltet und befolgt, und die Ergebnisse werden mit der Fast-Track-Gruppe verglichen. Voranästhetikvorbereitung und Vorbereitung: Fastenzeiten (6 Stunden bis Feststoffe und 2 Stunden bis zur Klärung von Flüssigkeiten). Die thrombotische Prophylaxe (Enoxaparin 40 mg) wird 12 Stunden vor der Operation begonnen, sofern bei der Überbrückungstherapie. Antiseptische Dusche wird zur Verfügung gestellt. Antibiotika -Prophylaxe: Einfach Dosis Ceftriaxon 2 g intravenös wird 1 Stunde vor chirurgischer Inzision gemäß der Krankenhausrichtlinie verabreicht. Flüssigkeiten und Ernährung: Intravenöse Flüssigkeit (Ringer), die mit einer Geschwindigkeit von 1 Liter über 8 Stunden oder nach Nieren- und Herzempfehlungen verabreicht werden. Ein Wiederbelebungsflüssigkeits-Bolus von 5-10 ml/kg wird berücksichtigt. Bei der Ankunft in das Operative Theater: Eine periphere Kanüle (18G) wird an alle Patienten eingeführt. Ein Mehrkanalmonitor (Dreiger® Infinity Vista XL) wird an den Patienten angeschlossen, um eine kontinuierliche Elektrokardiographie-Überwachung für Herzfrequenz (Beat/Min) und Rhythmus, nichtinvasives arterielles Blutdruck (NIBP), arterieller Sauerstoffsättigung (SPO2) und End-Tidal-Kohlendioxid (ETCO2) anzuzeigen.
Anästhesie: Patienten erhalten entweder Wirbelsäulen oder Vollnarkose mit FICB. Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie mit einer maximalen Dosis von 2,5 ml 0,5% hyperbarer Bupivacain an den L3/4 -Zwischenräumen (alternativ an den L2/3- oder L4/5) unter vollständiger aseptischer Technik. Wenn der Patient eine Kontraindikation gegen die Wirbelsäulenanästhesie hat, wird eine Vollnarkose durchgeführt. Vollnarkose: Präoxygenierung für 3 Minuten wird eine Standardanästhesie mit Propofol in Schritten von bis zu 2 mg/kg bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Fentanyl 1 & mgr; g/kg und atracurium 0,5 mg/kg intravenös induziert, um die Tracheal -Intubation oder Laryngealmaskendramm (LMA) zu ermöglichen. Die Anästhesie wird mit 50% Sauerstoff in Luft und Isofluran 1-1,5 MAC gehalten, um eine ausreichende Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten. Die hämodynamischen Variablen (zB, Herzfrequenz oder Blutdruck) werden innerhalb von 20% der präoperativen Basiswerte gehalten, und wenn nicht, werden die Patienten nach Bedarf mit zusätzlichen Bolus von Fentanyl 0,5 mcg/kg intraoperativ behandelt. Die mechanische Beatmung wird mit einem konstanten Gezeitenvolumen von 6 bis 8 ml/ kg und einer Atemfrequenz von 10 bis 12 Zyklen/ min durchgeführt, um die End-Tidal-Kohlendioxidspannung zwischen 35 und 40 mmHg und eine Sauerstoffsättigung von ≥ 98 % mit 50 % Oxygen in Luft aufrechtzuerhalten. Inkrementellen Dosen von Atracurium 0,1 mg/kg werden verabreicht, um die Muskelrelaxation gemäß dem Nervenstimulator aufrechtzuerhalten. Die FICB: Nach der Spinal- oder Vollnarkose wird der Patient in eine vollständige Rückenlage mit den Beinen platziert, um den Zugang zum Leistengebiet zu maximieren, obwohl die Palpation eines femoralen Pulses ein nützliches Wahrzeichen ist, sondern nicht erforderlich ist, da die Arterie schnell durch die Platzierung des Transducers transverstiert ist, gefolgt von langsamer Bewegung, gefolgt von der langen Bewegung, folgende, folgende Einsatzbewegungen. Das Kippen der Sonde während des Drückens hilft, die hyperechoische Faszie iliaca identifiziert zu identifizieren, die für den hypoechoischen Iliopsoas -Muskel oberflächlich ist. Medial wird der Femurnerv tief in die Faszie und seitlich zur Arterie visualisiert. Seitlich wird der Sartorius -Muskel durch seine typische dreieckige Form identifiziert, wenn er durch den Wandler komprimiert wird. Das Ziel ist es, die Nadelspitze unter die Faszie Iliaca ungefähr in einem seitlichen Drittel der Linie zu stellen, das die vordere obere Iliakalwirbelsäule mit dem Schamentuberkel verbindet (die Injektion wird mehrere Zentimeter lateral zur Femoralarterie hergestellt) und ein Volumen von 40 ML Bupivacaine 0,25%abzulegen. Eine ordnungsgemäße Injektion führt zur Trennung der Faszie Iliaca durch das lokale Anästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Punkt der Injektion, wie beschrieben. In beiden Arten von Anästhesie: Wenn die Karte unter 60 mmHg fällt, wird Ephedrin 10 mg IV -Bolus und Flüssigkeitsbolus gegeben, falls erforderlich. Atropin 0,5 mg IV -Bolus wird verabreicht, wenn die Personalabteilung auf weniger als 50 Schläge/min abnimmt. Die Normothermie wird mit Bair Hugger und warmen intravenösen Flüssigkeiten gehalten. Der Harnkatheter wird zur Überwachung der Urinausgabe eingeführt. Alle Verfahren werden von Expertenchirurgen mit einer klinischen Erfahrung von mehr als 5 Jahren durchgeführt. Am Ende der Operation wird die Anästhesie abgesetzt; Der restliche neuromuskuläre Block wird durch Atropin von 0,02 mg/kg und Neostigmin 0,025 - 0,05 mg/kg umgekehrt. Die Extubation wird nach der Rückkehr der Schutzreflexe der Schutzländer wach durchgeführt. Antiemetische Maßnahmen: Ondansetron 8 mg intravenös wird am Ende der Operation verabreicht. Postoperatives Management: Alle Patienten werden auf die Zwischenversorgungseinheit übertragen und werden für die nächsten 24 Stunden kontinuierlich überwacht. Eine multimodale Analgesie in Form von intravenöser Paracetamol 1 g/8 Stunden (Perfalgan® 100 ml Fläschchen -UPSA -Frankreich) und intravenöser Ketorolac 15 mg/8 Stunden werden zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht. Wenn der VAS -Score ≥ 4 beträgt, wird FICB mit 40 ml 0,1 % Bupivacain überdacht. Die Inzidenz von postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird von einer Krankenschwester in den ersten 24 Stunden bewertet und nur 2 mögliche Antworten werden akzeptiert (ja oder nein). Übelkeit ist definiert als subjektives Gefühl von Beschwerden, die mit dem Bewusstsein des Drangs zum Erbrechen verbunden sind. Erbrechen ist definiert als eine kraftvolle Vertreibung des Mageninhalts durch den Mund. Die Entfernung des Harnkatheters wird so früh wie möglich nach der Operation gefördert. DVT -Prophylaxe: LMWH wird nicht früher als 4 Stunden nach dem Eingriff postoperativ fortgesetzt. Rehabilitation: Die Bewertung der Physiotherapie und die frühe Mobilisierung aller Patienten am Tag nach der Operation werden durchgeführt. Ernährungsmanagement: Multidisziplinäres Team, einschließlich Orthogeriaterie, Ergotherapeuten und Ernährungswissenschaftlern werden zur Optimierung des Ernährungszustands organisiert. Eine kombinierte orale und parenterale Supplementierung wird angeordnet, um die tägliche Ernährungsaufnahme auf nahezu optimale Werte (Ernährungsniveaus auf der Grundlage des basalen Bedarfs von 25 kcal/kg Körpergewicht/Tag und Flüssigkeitsniveaus auf der Grundlage von 30 ml/kg Körpergewicht/Tag) oder nach Nieren- und Herzempfehlungen zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Ägypten
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre.
- ASA Physischer Status Klasse I, II oder III.
Ausschlusskriterien:
- Poly-Trauma-Patienten.
- Patienten mit Empfindlichkeit der untersuchten Medikamente.
- Psychiatrische Erkrankungen oder Anfallsstörungen, die in den letzten 2 Jahren Medikamente erfordern.
- Opioid -tolerante Patienten.
- Patienten mit präoperativer kognitiver Dysfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe schneller Weg
Gruppe Fast Pathway: 75 Patienten, die gemäß dem Fast-Track-Protokoll behandelt wurden.
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Fast-Track-Protokoll-Implikation auf Mortalität und Morbiditäten bei der Fixierung der Hüftfraktur
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Kein Eingriff: Gruppe Konventioneller Weg
Konventioneller Gruppenweg: 75 Patienten, die nicht in das Fast-Track-Protokoll aufgenommen wurden, werden in den konventionellen (nicht schnitten) Weg aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Operativ
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Mortalität: Die Follow-up-Zeit beträgt 30 Tage entweder durch postoperative Besuche oder Anrufe und dokumentiert.
Die Zeit bis zum Tod wird aus der Zulassung zu einem möglichen Ereignis berechnet.
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30 Tage nach Operativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Operation
Zeitfenster: Stunden vor der Operation
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Die Zeit bis zur Operation (TTS) wird als Stunden von der Frakturzeit bis zur Operation berechnet.
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Stunden vor der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
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Operationsdauer (mins).
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Während der Operation
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Inzidenz der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Post Opertaive Tag 5
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Jeder Patient mit mutmaßlichen Anzeichen von DVT postoperativ wird mit einer Doppler -Untersuchung bestätigt und dokumentiert.
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Post Opertaive Tag 5
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Inzidenz für Lungenembolie
Zeitfenster: Post Operative Tag 5
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Die Diagnose einer Lungenembolie, wenn sie klinisch nach Wells -Kriterien vermutet wird, wird durch die Lungenangiographie bestätigt, auf die Intensivstation übertragen und entsprechend behandelt.
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Post Operative Tag 5
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Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Post Opertaive Tag 5
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Thromboembolische Komplikationen: Als Schlaganfall und MI werden durch CT -Gehirn- und Herzenzyme bestätigt und auf die Intensivstation übertragen und entsprechend verwaltet.
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Post Opertaive Tag 5
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Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Post Opertaive Tag 5
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Länge der Intensivstation (Tage): Die Anzahl der Tage von der Aufnahme in der Intensivstation zur Entlassung.
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Post Opertaive Tag 5
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Post Opertaive Tag 5
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Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage): LOS ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Betrieb und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Post Opertaive Tag 5
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Ursache für die Verzögerung des nicht schnitten Spurprotokolls.
Zeitfenster: Perioperativ
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Ursache für die Verzögerung des nicht schnitten Spurprotokolls.
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Perioperativ
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Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: T0: Während des präoperativen Besuchs. T1: 120 Minuten postoperativ. T2: 24 Stunden postoperativ.
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Kognitive Dysfunktion unter Verwendung des MMSE -Tests (mental state psectionination) wird aufgezeichnet
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T0: Während des präoperativen Besuchs. T1: 120 Minuten postoperativ. T2: 24 Stunden postoperativ.
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Häufigkeit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operativ
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Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden nach Operativ
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Anzahl der Patienten, die Rettungs-Antiemetik benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operativ
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Die Anzahl der Patienten, die postoperativ antiemetischer Rettungsmittel benötigen, wird aufgezeichnet.
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24 Stunden nach Operativ
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Inzidenz von Infektionen und Komplikationen
Zeitfenster: Post Opertaive Tag 5
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Inzidenz von Infektionen und Komplikationen: als Brustinfektion, UTI und chirurgisch verwandte Infektionen.
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Post Opertaive Tag 5
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Serumlaktatspiegel (MMOL/L)
Zeitfenster: 12 Stunden präoperativ und 24 Stunden nach Operativ
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Serumlaktatspiegel (MMOL/L): wird präoperativ und 12 Stunden postoperativ zur Nachweis einer möglichen Hypoperfusion gemessen.
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12 Stunden präoperativ und 24 Stunden nach Operativ
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Patienten, die eine Krankenhausaufnahme benötigten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Patienten, die eine Krankenhausaufnahme und die Gründe benötigten.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Gründe für die Rückübernahme im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Gründe für die Rückübernahme im Krankenhaus
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Rehabilitationsstatus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Der Rehabilitationsstatus wird während der 30 -tägigen Nachverfolgungszeit bewertet: Das Folgende wird während des postoperativen Besuchs bewertet - Patienten, die gingen, assistierten.
- Patienten, die weiterhin eine Pflege in Krankenpflege benötigen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Studienleiter: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Studienleiter: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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