- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881121
Důsledkem rychlého protokolu pro fixaci zlomenin kyčle v nemocnicích v Alexandrii University
Důsledky protokolu s rychlým sledováním pro fixaci zlomenin kyčle v nemocnicích v Alexandrii University: prospektivní kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto padesáti dospělých pacientů americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I, II nebo III, věk ≥ 50 let bude přijato na ministerstvo ortopedické chirurgie a traumatologie, University Hospital El Hadara a naplánováno na vnitřní fixaci pod páteřem nebo obecnou anestezií od ledna 2025. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupinová rychlá cesta: Sedmdesát pět pacientů léčených podle protokolu s rychlým sledováním. Skupinová konvenční cesta: Sedmdesát pět pacientů, kteří nebyli zahrnuti do protokolu Fast Track, bude zahrnuto do konvenční (nerychlé) cesty.
Předoperační hodnocení a příprava: Hodnocení pacientů bude prováděno během předoperační návštěvy prostřednictvím správné historie, klinického vyšetření a rutinního laboratorního vyšetřování včetně úplného obrazu krve, koagulačního profilu, močoviny krve, kreatininu v séru, sérových elektrolytech (sodík a draslík), jaterních funkčních testů a jakékoli další zkoumání. Během předoperační návštěvy bude získána úroveň laktátu v séru informovaná písemný souhlas všech jednotlivých účastníků zahrnutých do této studie. EKG, Echokardiograhy a Dopplerova dolní zkouška končetin pro všechny pacienty. Fast-Track Care: Fast-Track Care bude zahájena při přijetí do nemocnice za předpokladu, že pacienti mají čerstvé zlomeniny. Pacienti budou zkoumáni v nouzové jednotce a přímo přepraveni do radiologického oddělení s předběžnou diagnózou zlomeniny kyčle. Předoperační léčba, jako je podávání fascie iliaca kompartmentového bloku (FICB) s objemem 40 ml bupivakainu 0,25%, kyslík a prevence tlakových otrávení. Po příjezdu na ortopedické oddělení začnou standardizované ošetřovatelské rutiny (kontrola bolesti, výživa, tekutina a prevence tlakových vředů). Všichni pacienti se zlomeninou kyčle budou naplánováni na chirurgický zákrok do 48 hodin. Kdykoli je to možné, budou všichni pacienti mobilizováni první pooperační den s fyzioterapeutem.
Plán specifických komorbidit: Anémie a transfúze krve: Transfuze zabalená RBCS bude objednána, pokud je předoperační HB <8 gm/dl nebo 10 gm/dl v přítomnosti historie ischemického onemocnění srdeční. Strategie ke snížení ztráty krve zahrnují expediční chirurgii a minimalizaci provozní doby a použití kyseliny tranexamové. Posouzení srdečního stavu: Echokardiografie bude nařízena okamžitě, ale chirurgický zákrok nebude zpožděn až do výsledků echokardiografie pro nediagnostikovanou ischemii; Anestezie místo toho bude pokračovat s invazivním monitorováním krevního tlaku a zvláštní pozornosti věnovanou udržení kardiovaskulární stability pomocí nižších dávek anestezie, I.V. tekutiny a vazoaktivní léky podle potřeby. Antikoagulační látky a páteřní anestezie: v případě použití jediné antiagregační terapie, včetně klopidogrelu, páteřní nebo celkové anestézie, bude postupovat na základě rizika/přínosů v případě použití jednorázové terapie. (i) U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K lze provést páteřní anestézie, jakmile je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 1,5. U pacientů s INR> 1,5 obdrží počáteční dávku vitamínu K co nejdříve (tj. Na pohotovostním oddělení), s dalším koncentrátem vitamínu K nebo protrombinového komplexu, pokud INR zůstává> 1,5 po 4-6 hodinách. Přemostění terapie (např. infuze heparinu) bude nařízena pro komplexní pacienty, jako jsou pacienti s kovovou srdeční chlopní. (ii) U pacientů s přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) bude povolena páteřní nebo celková anestézie po uplynutí dvou poločasů. Pacienti s CKD: Pokud kreatinin> 2 mg/dl, bude to vyžadovat další preventivní opatření:
- Potenciálně nefrotoxické léky budou zastaveny, např. NSAIDS, ACEI, Diuretika. - Dobrá hydratace bude zajištěna. - Pacienti budou katetrizováni a bude spuštěn graf rovnováhy tekutin. Chirurgie bude moci pokračovat po zajištění dobrého výkonu moči. Všichni pacienti, kteří nebyli zahrnuti do protokolu Fast Track (nerast trati), budou odpovídajícím způsobem spravováni a dodržováni a výsledky budou porovnány se skupinou rychlé dráhy. Preanaestetická příprava a premedikace: hodiny půstu (6 hodin do pevných látek a 2 hodiny pro vyčištění tekutin). Trombotická profylaxe (enoxaparin 40 mg) bude zahájena 12 hodin před chirurgickým zákrokem, pokud není na přemostění. Bude poskytnuta antiseptická sprcha. Antibiotická profylaxe: Jediná dávka ceftriaxone 2 g intravenózně bude podána 1 hodinu před chirurgickým řezem podle nemocniční politiky. Tekutiny a výživa: Intravenózní tekutina (Ringer's) podávaná rychlostí 1 litru během 8 hodin nebo podle doporučení ledvin a srdečních. Bude zvažován resuscitační tekutina bolus 5-10 ml/kg. Při příjezdu do operativního divadla: Ke všem pacientům bude vložena periferní kanyla (18G). Multichannelový monitor (DRäger® Infinity Vista XL) bude připojen k pacientovi, aby se zobrazovaly nepřetržité elektrokardiografické monitorování srdeční frekvence (rytmus/min) a rytmus, neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP), nasycení arteriálního kyslíku (SPO2) a koncový tepidal uhličitý dioxid.
Anestezie: Pacienti budou dostávat páteřní nebo celkovou anestézii s FICB. Pacienti budou podávána páteřní anestezie s maximální dávkou 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu na rozhraní L3/4 (alternativně na interspancích L2/3 nebo L4/5) při úplné aseptické technice. Pokud má pacient kontraindikaci na anestézii páteře, bude provedena celková anestézie. Obecná anestézie: Preoxygenace po dobu 3 minut bude standardní anestezie indukována propofolem v přírůstcích až do 2 mg/kg, dokud není ztráta verbální odezvy, fentanyl 1 ug/kg a atracurium 0,5 mg/kg intravenózně, aby usnadnila tracheální intubuci nebo laryngeální maska (LMA). Anestezie bude udržována s 50% kyslíkem ve vzduchu a isofluranem 1-1,5 MAC, aby se udržela přiměřená hloubka anestézie. Hemodynamické proměnné (např. Srdeční frekvence nebo krevní tlak) budou udržovány do 20% předoperačních základních hodnot a pokud ne, pacienti budou léčeni dalšími bolusy fentanyl 0,5 mcg/kg intraoperativně. Mechanická ventilace bude prováděna s konstantním přílivovým objemem 6-8 ml/ kg a respirační frekvencí 10 až 12 cyklů/ min, aby se udržel napětí oxidu uhličitého mezi 35 a 40 mmHg a saturace kyslíku ≥ 98 % ve vzduchu. Inkrementální dávky Atracurium 0,1 mg/kg budou podávány za účelem udržení relaxace svalů podle nervového stimulátoru. FICB: Po páteřní nebo celkové anestezii bude pacient umístěn do úplné polohy na zádech s nohama nataženými zploštěnými, aby se maximalizoval přístup do tříslové oblasti, ačkoli palpace femorálního pulsu je užitečnou památkou, není nutná, protože tepna je rychle vizualizována umístěním transduktoru transversely na inguinálním hrudníku, následuje laterálně nebo medingu. Nakládání sondy při stisknutí pomáhá identifikovat hyperechoickou fascia iliaca povrchně na hypoechoický svaly Iliopsoas. Mediálně je femorální nerv vizualizován hluboko na fascii a laterálně k tepně. Postranně je Sartoriusova svaly identifikována jeho typickým trojúhelníkovým tvarem, když je stlačen převodníkem. Cílem je umístit špičku jehly pod fascia iliaca přibližně na postranní třetinu linie spojující přední nadřazenou iliakální páteř k ochlupení (injekce se vyrábí několik centimetrů laterálně k femorální tepně) a uloží objem 40 ml bupivacaine 0,25%. Správná injekce povede k separaci fascie iliaca lokálním anestetikem ve středním laterálním směru od bodu injekce, jak je popsáno. V obou typech anestezie: Pokud mapa klesne pod 60 mmHg, bude efedrin 10 mg IV bolus a tekutina bolus dána a v případě potřeby opakována. Atropin 0,5 mg IV bolus bude podáván, pokud HR sníží na méně než 50 rytmů/min. Normotermie bude udržována pomocí Bair Hugger a teplých intravenózních tekutin. K monitorování výstupu moči bude vložen katétr moči. Všechny postupy budou prováděny odbornými chirurgové s klinickým zážitkem více než 5 let. Na konci chirurgického zákroku bude anestezie přerušena; Zbytkový neuromuskulární blok bude zvrácen atropinem 0,02 mg/kg a neostigmine 0,025 - 0,05 mg/kg. Extubace bude provedena vzhůru po návratu reflexů ochranných dýchacích cest. Anti-emetická opatření: Ondansetron 8 mg intravenózně bude podáván na konci chirurgického zákroku. Pooperační řízení: Všichni pacienti budou přeneseni na jednotku střední péče a budou pečlivě monitorováni nepřetržitě po dobu následujících 24 hodin. Pro kontrolu pooperační hlavy bude podáno multimodální analgezie ve formě intravenózního paracetamolu 1 g/8 hodin (Perfalgan® 100 ml Vial UPSA) a intravenózní ketorolac 15 mg/8 hodin. Pokud je skóre VAS ≥ 4, bude FICB přehodnocena 40 ml 0,1 % bupivakainu. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude posouzen sestrou prvních 24 hodin a budou přijaty pouze 2 možné odpovědi (ano nebo ne). Nevolnost je definována jako subjektivní pocit nepohodlí spojeného s vědomím nutkání zvratit. Zvracení je definováno jako silné vyhoštění žaludečního obsahu úst. Odstranění močového katétru bude podporováno co nejdříve po operaci. DVT profylaxe: LMWH bude pokračovat po operaci nejdříve 4 hodiny po zákroku. Rehabilitace: Hodnocení fyzioterapie a včasná mobilizace všech pacientů bude provedena den po operaci. Správa výživy: Multidisciplinární tým včetně ortogeriatrů, ergoterapeutů a odborníků na výživu bude organizován pro optimalizaci výživového stavu. Kombinované perorální a parenterální doplnění bude nařízeno ke zvýšení denního příjmu výživy na téměř optimální hladiny (nutriční úrovně založené na bazální poptávce 25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den a hladiny tekutin na základě 30 ml/kg tělesné hmotnosti/den) nebo podle doporučení ledvin a srdečních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egypt
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let.
- ASA fyzický stav třída I, II nebo III.
Kritéria pro vyloučení:
- Polytraumové pacienti.
- Pacienti s anamnézou citlivosti na studované léky.
- Psychiatrické onemocnění nebo porucha záchvatů vyžadující lék během předchozích 2 let.
- Pacienti s tolerantními opioidy.
- Pacienti s předoperační kognitivní dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seskupit rychlá cesta
Skupinová rychlá cesta: Sedmdesát pět pacientů léčených podle protokolu s rychlým sledováním.
|
Rychlý stopový důsledek protokolu na úmrtnost a morbidity při fixaci zlomenin kyčle
|
|
Žádný zásah: Skupinová konvenční cesta
Skupinová konvenční cesta: Sedmdesát pět pacientů, kteří nebyli zahrnuti do protokolu Fast Track, bude zahrnuto do konvenční (nerychlé) cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úmrtnost: Doba sledování bude 30 dní buď pooperační návštěvy nebo telefonní hovor a zdokumentována.
Čas do smrti se vypočítá z přijetí na možnou událost.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: Hodiny před operací
|
Čas do chirurgického zákroku (TTS) se vypočítá jako hodiny od doby zlomeniny po chirurgický zákrok.
|
Hodiny před operací
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace
|
Délka chirurgického zákroku (miny).
|
Během operace
|
|
Incidence hluboké žíly trombózy
Časové okno: Post Opertaive Day 5
|
Každý pacient s podezřelými známkami DVT po operaci bude potvrzen Dopplerovým vyšetřením a zdokumentován.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Incidence plicní embolie
Časové okno: Post Operativní den 5
|
Diagnóza plicní embolie, pokud je klinicky podezřelá podle Wellsových kritérií, bude potvrzena plicní angiografií, přenesena na JIP a odpovídajícím způsobem zvládnuto.
|
Post Operativní den 5
|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Post Opertaive Day 5
|
Tromboembolické komplikace: Jako mrtvice a MI budou potvrzeny mozkovými a srdečními enzymy CT a přeneseny na JIP a odpovídajícím způsobem zvládnuty.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Délka pobytu ICU
Časové okno: Post Opertaive Day 5
|
Délka pobytu ICU (dny): Počet dní od přijetí na ICU k propuštění.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Post Opertaive Day 5
|
Délka pobytu v nemocnici (dny): LOS je definována jako počet dní mezi provozem a propouštěním z nemocnice.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Příčina zpoždění v nerychlé trati.
Časové okno: Perioperační
|
Příčina zpoždění v nerychlé trati.
|
Perioperační
|
|
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: T0: Během předoperační návštěvy. T1: 120 minut po operaci. T2: 24 hodin po operaci.
|
Bude zaznamenána kognitivní dysfunkce pomocí testu MINI MENTYSTAVU (MMSE)
|
T0: Během předoperační návštěvy. T1: 120 minut po operaci. T2: 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v prvních 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchranu anti-emetiky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se počet pacientů vyžadujících záchranu anti-emetiky.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt infekce a komplikací
Časové okno: Post Opertaive Day 5
|
Výskyt infekce a komplikací: jako infekce hrudníku, UTI a chirurgicky související infekce.
|
Post Opertaive Day 5
|
|
Sérová hladina laktátu (MMOL/L)
Časové okno: 12 hodin předoperační a 24 hodin po operaci
|
Hladina laktátu v séru (mmol/l): bude měřena předoperačně a 12 hodin po operaci pro detekci možné hypoperfuze.
|
12 hodin předoperační a 24 hodin po operaci
|
|
Pacienti, kteří potřebovali readmise nemocnice
Časové okno: Až 30 dní pooperační
|
Pacienti, kteří potřebovali readmise nemocnice a důvody.
|
Až 30 dní pooperační
|
|
Důvody zpětného převzetí nemocnice
Časové okno: Až 30 dní pooperační
|
Důvody zpětného převzetí nemocnice
|
Až 30 dní pooperační
|
|
Stav rehabilitace
Časové okno: Až 30 dní pooperační
|
Stav rehabilitace bude hodnocen během 30denního pooperačního období sledování: Během pooperační návštěvy budou hodnoceny následující - pacienti, kteří chodili s asistencí.
- Pacienti, kteří nadále potřebují péči o pečovatelskou službu.
|
Až 30 dní pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Ředitel studie: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Ředitel studie: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .