- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881121
Nopea-treak-protokollan merkitys lonkan murtumien kiinnittämiseen Alexandrian yliopisto-sairaaloissa
Nopeamuotoisen protokollan merkitys lonkan murtumien kiinnittämiseen Alexandria-yliopistosairaaloissa: Prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata viisikymmentä aikuispotilasta amerikkalaisesta anestesiologien yhdistyksestä (ASA) fyysinen asema I, II tai III, ikä ≥ 50 vuotta otetaan Ortopedian kirurgian ja traumatologian, El Hadaran yliopistollisen sairaalan, ja sisäisen kiinnittymisen suunniteltu joko selkärangan tai yleisen anestesian aikana tammikuusta 2025. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä nopea reitti: seitsemänkymmentäviisi potilasta, joita hoidetaan nopeanradan protokollan mukaisesti. Ryhmän tavanomainen polku: Seitsemänkymmentäviisi potilasta, jotka eivät olleet sisällyttäneet Fast Track -protokollaan, sisällytetään tavanomaiseen (ei-nopeaan) reittiin.
Preoperatiivinen arviointi ja valmistelu: Potilaiden arviointi suoritetaan preoperatiivisen vierailun aikana asianmukaisen historian suorittamisen, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten kautta, mukaan lukien täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, veri urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyyttit (natrium ja kalium), paastoveren glukoosi, maksa -toimintotestit ja kaikki muut tarvittavat tutkimukset. Seerumin laktaattitason tietoinen kirjallinen suostumus kaikilta tutkimukseen sisältyviltä yksittäisiltä osallistujilta saadaan preoperatiivisen vierailun aikana. EKG, ehokardiografia ja Doppler -alaraajojen tutkimus kaikille potilaille. Nopeahoito: Nopeahoito aloitetaan sairaalaan pääsyn yhteydessä edellyttäen, että potilailla on tuoreita murtumia. Potilaita tutkitaan hätäyksikössä ja kuljetetaan suoraan radiologian osastolle alustavalla diagnoosilla lonkkamurtumasta. Preoperatiivinen hoito, kuten fascia -iliaca -osastolohkon (FICB) antaminen, jonka tilavuus on 40 ml bupivakaiinia 0,25%, happi ja painehaavojen ehkäisy. Saapuessaan ortopediseen seurakuntaan alkavat standardisoidut hoitotyön rutiinit (kivun hallinta, ravitsemus, nestehoito ja painehaavojen ehkäisy). Kaikille potilaista, joilla on lonkkamurtumia, on tarkoitus olla leikkauksessa 48 tunnin sisällä. Aina kun mahdollista, kaikki potilaat mobilisoidaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä fysioterapeutin kanssa.
Erityiset lisävaikutusten suunnitelmat: Anemia ja verensiirto: Pakattu RBCS -verensiirto tilataan, jos preoperatiivinen HB on <8 gm/dl tai 10 g/dl iskeemisen sydänsairauden historian läsnäollessa. Verenhäviöiden vähentämisstrategioita ovat leikkauksen nopeuttaminen ja toiminta -ajan minimointi ja traneksaamihapon käyttö. Sydämen olosuhteiden arviointi: ehokardiografia tilataan välittömästi, mutta leikkausta ei viivästytä odotettaessa ehokardiografian tuloksia diagnosoimattomalle iskemialle; Anestesia jatkaa sen sijaan invasiivista verenpaineen seurantaa ja erityistä huomiota sydän- ja verisuonitauteen ylläpitämiseen käyttämällä pienempiä anestesian annoksia, i.v. Nesteet ja vasoaktiiviset lääkkeet tarvittaessa. ANTI-LAITTEET, antikoagulantit ja selkärangan anestesia: Jos yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö, mukaan lukien klopidogreeli, selkärangan tai yleisen anestesian, annetaan edetä riski-/hyötyperusteisesti. (i) Potilaille, jotka käyttävät K -vitamiiniantagonisteja, selkärangan anestesia voidaan suorittaa, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 1,5. Ne potilaat, joiden INR on> 1,5, saavat alkuperäisen annoksen K-vitamiinia mahdollisimman pian (ts. Hätäosastolla), ja edelleen K-vitamiinia tai protrombiinikompleksikonsentraattia, jos INR pysyy> 1,5 4-6 tunnin kuluttua. Siltohoito (esim. Hepariini -infuusio) tilataan monimutkaisille potilaille, kuten metallinen sydänventtiili. (ii) Potilaille, joilla on suoraa vaikutusta oraalisesti antikoagulantti (DOAC), selkärangan tai yleisen anestesian sallitaan kahden puoliajan kulun jälkeen. CKD -potilaat: Jos kreatiniini> 2 mg/dl, tämä tarvitsee lisävarotuksia:
- Mahdollisesti munuaistoksiset lääkkeet pysäytetään esim. Tulehduskipulääkkeet, acei, diuretit. - Hyvä nesteytys varmistetaan. - Potilaat katetroidaan ja nestetasapainon kaavio käynnistetään. Leikkaus saa jatkaa hyvän virtsan tuotannon varmistamisen jälkeen. Kaikkia potilaita, jotka eivät ole sisällytettyjä Fast Track -protokollaan (ei-nopea rata), hoidetaan vastaavasti ja niitä seurataan, ja tuloksia verrataan pikaryhmään. Anaesteettinen valmistelu ja esisäädin: paasto-aukioloajat (6 tuntia kiinteisiin aineisiin ja 2 tuntia nesteiden puhdistamiseksi). Tromboottinen ennaltaehkäisy (enoksapariini 40 mg) käynnistetään 12 tuntia ennen leikkausta, ellei siltahoitoa. Antiseptinen suihku tarjotaan. Antibioottien ennaltaehkäisy: Yhden annoksen keftriaksoni 2 g laskimonsisäisesti annetaan 1 tunti ennen kirurgista viiltoa sairaalapolitiikan mukaisesti. Nesteet ja ravitsemus: laskimonsisäinen neste (Ringers) annettiin 1 litran nopeudella 8 tunnin aikana tai munuaisten ja sydämen suositusten mukaan. Tarkastellaan 5-10 ml/kg elvyttämisen nestebolusta. Saapuessaan operatiiviseen teatteriin: perifeerinen kanyyli (18G) asetetaan kaikille potilaille. Monikanavainen näyttö (Dräger® Infinity Vista XL) on kytketty potilaan kanssa jatkuvan elektrokardiografian seurannan sykkeen (lyönti/min) ja rytmin, ei-invasiivisen valtimoverenpaineen (NIBP), valtimoiden happikyllyys (SPO2) ja loppututkimuksen hiilidioksidi (ETCO2).
Anestesia: Potilaat saavat joko selkärangan tai yleisen anestesian FICB: llä. Potilaille annetaan selkärangan anestesia, jonka maksimiannoksella on 2,5 ml 0,5% hyperbaarista bupivakaiinia L3/4 -välissä (vaihtoehtoisesti L2/3 tai L4/5 -välillä) täydellisellä aseptisella tekniikalla. Jos potilaalla on vasta -aiheena selkärangan anestesiaan, yleinen anestesia suoritetaan. Yleinen anestesia: Ensityyni 3 minuutin ajan standardi -anestesia indusoidaan propofolilla lisäyksinä jopa 2 mg/kg verbaalisen vasteen menetykseen, fentanyyli 1μg/kg ja atracurium 0,5 mg/kg laskimonsisäisesti trendi -intubaation tai laryngeal Mask -hengitysten (LMA) insertioiden lisäämiseksi. Anestesia ylläpidetään 50-prosenttisella happea ilmassa ja isofluraani 1-1,5 Mac: lla riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. Hemodynaamiset muuttujat (esim. Syke tai verenpaine) ylläpidetään 20%: lla preoperatiivisista lähtöarvoista, ja jos ei, potilaita hoidetaan fentanyylin lisäboluksilla 0,5 mcg/kg intraoperatiivisesti tarpeen mukaan. Mekaaninen ilmanvaihto suoritetaan vakiona vuorovesitilavuudella 6-8 ml/ kg ja hengitysnopeudella 10-12 sykliä/ min päättymisvetoisen hiilidioksidikirjan ylläpitämiseksi välillä 35-40 mmHg ja happikyläys ≥ 98 %: lla 50 %: n happea ilmassa. Atracuriumin inkrementaalisia annoksia 0,1 mg/kg annetaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi hermo -stimulaattorin mukaan. FICB: Selkärangan tai yleisen anestesian jälkeen potilas sijoitetaan täydelliseen makuunasentoon jaloilla, jotka on laajennettu litistettynä pääsyn maksimoimiseksi, vaikka reisiluun pulssin palpaatio on hyödyllinen maamerkki, sitä ei vaadita, koska valtimo näkyy nopeasti sijoittamalla muunnoksen kääntäjä, joka on käänteinen tai väliaalisesti. Koettimen kallistaminen puristamisen aikana auttaa tunnistamaan hypereekoillisen fascia -iliacan, joka on pinnallinen hypoechoiciliopsoas -lihakseen. Mediaalisesti reisiluun hermo visualisoidaan syvälle fascialle ja lateraalisesti valtimoon. Sivustolla Sartorius -lihakset tunnistetaan sen tyypillisellä kolmion muotoisella muodossa, kun muunnin puristetaan. Tavoitteena on sijoittaa neulan kärki fascia -iliacan alle suunnilleen linjan sivuttaiselta kolmannekselta, joka yhdistää etuosan ylemmän lihan selkärangan häpytuberkkiin (injektio tehdään useita senttimetrejä sivusuunnassa reisiluun valtimoon) ja tallettaa 40 ml: n bupivacaine 0,25%. Oikea injektio johtaa fascia-iliacan erottamiseen paikallispuudutuksella mediaalisessa lateraalisessa suunnassa injektiopisteestä, kuten on kuvattu. Molemmissa anestesiatyypeissä: Jos kartta putoaa alle 60 mmHg, annetaan ja toistetaan tarvittaessa efedriini 10 mg IV bolus ja nestebolus. Atropiini 0,5 mg IV Bolus annetaan, jos HR laskee alle 50 lyöntiä/min. Normotermia ylläpidetään käyttämällä Bair Huggeria ja lämpimiä laskimonsisäisiä nesteitä. Virtsakatetri asetetaan virtsan ulostulon seurantaan. Kaikkien toimenpiteiden suorittavat asiantuntijakirurgit, joilla on kliininen kokemus yli viidestä vuodesta. Leikkauksen lopussa anestesia lopetetaan; Jäännösneuromuskulaarinen lohko käännetään atropiinilla 0,02 mg/kg ja neostigmiini 0,025 - 0,05 mg/kg. Extubation suoritetaan hereillä suojaavien hengitysteiden refleksien palauttamisen jälkeen. Anti-emeettiset toimenpiteet: Ondansetron 8 mg laskimonsisäisesti annetaan leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeinen hoito: Kaikki potilaat siirretään välilaiteyksikköön ja niitä seurataan tiiviisti seuraavan 24 tunnin ajan. Multimodaalinen analgesia laskimonsisäisen parasetamolin 1 g/8 tuntia (Perfalgan® 100 ml injektiopullo Upsa France) ja laskimonsisäinen ketorolac 15 mg/8 tuntia annetaan postoperatiivisen kivun hallinnan vuoksi. Jos VAS -pistemäärä on ≥ 4, FICB tarkastellaan uudelleen 40 ml: n 0,1 % bupivakaiinilla. Sairaanhoitaja arvioi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden ensimmäisen 24 tunnin ajan ja vain 2 mahdollista vastausta hyväksytään (kyllä tai ei). Pahoinvointi on määritelty subjektiiviseksi epämukavuuden tunneksi, joka liittyy oksentamisen tietoisuuteen. Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaseen karkottamiseen suun kautta. Rescue antiemeettinen ondansetroni 8 mg laskimonsisäisesti annetaan, jos potilaalla on pysyvä pahoinvointi tai useampi kuin yksi oksentelujakso. Virtsakatetrin poistamista kannustetaan mahdollisimman varhain leikkauksen jälkeen. DVT -ennaltaehkäisy: LMWH jatkuu postoperatiivisesti aikaisemmin kuin 4 tuntia toimenpiteen jälkeen. Kuntoutus: Kaikkien potilaiden fysioterapian arviointi ja varhainen mobilisointi leikkausta seuraavana päivänä. Ravitsemushallinta: Monitieteinen ryhmä, mukaan lukien ortogeriatriset, työterapeutit ja ravitsemusterapeutit, järjestetään ravitsemusvaltion optimointiin. Yhdistetty suun ja parenteraalinen täydentäminen määrätään lisäämään päivittäisen ravitsemuksen saanti lähes optimaalisiin tasoihin (ravitsemustasot, jotka perustuvat 25 kcal/kg kehon painoon ja nestetasoon, joka perustuu 30 ml/kg kehon painoon/päivä) tai munuaisten ja sydämen suositusten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egypti
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta.
- ASA: n fyysisen tilan luokka I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Poly-traumapotilaat.
- Potilaat, joilla on historiaa herkkyys tutkituille lääkkeille.
- Psykiatrinen sairaus tai kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Opioidien sietokykyiset potilaat.
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän nopea polku
Ryhmä nopea polku: Seitsemänkymmentäviisi potilasta, joita hoidetaan nopeusprotokollan mukaisesti.
|
Pikapintaprotokolla, joka vaikuttaa kuolleisuuteen ja sairastuksiin lonkan murtuman kiinnittymisessä
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän tavanomainen polku
Ryhmän tavanomainen polku: Seitsemänkymmentäviisi potilasta, jotka eivät olleet sisällyttäneet Fast Track -protokollaan, sisällytetään tavanomaiseen (ei-nopeaan) reittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää operaattorin jälkeen
|
Kuolleisuus: Seurantaaika on 30 päivää joko leikkauksen jälkeisten vierailujen tai puhelun ja dokumentoidun kanssa.
Aika kuolemaan lasketaan pääsystä mahdolliseen tapahtumaan.
|
30 päivää operaattorin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Tuntia ennen leikkausta
|
Aika leikkaukseen (TTS) lasketaan tunteina murtumisajasta leikkaukseen.
|
Tuntia ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto (min).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Syvän laskimotromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Post Opertave Day 5
|
Jokainen potilas, jolla on epäiltyjä merkkejä DVT: n leikkauksen jälkeen, vahvistetaan Doppler -tutkimuksella ja dokumentoidaan.
|
Post Opertave Day 5
|
|
Keuhkoembolian esiintyvyys
Aikaikkuna: Operatiivinen päivä 5
|
Keuhkoembolian diagnoosi, jos sitä epäillään kliinisesti Wellsin kriteereillä, vahvistetaan keuhkojen angiografialla, siirretään ICU: lle ja hallitaan vastaavasti.
|
Operatiivinen päivä 5
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Post Opertave Day 5
|
Thromboemboliset komplikaatiot: Koska aivohalvaus ja MI vahvistetaan CT -aivojen ja sydämen entsyymeillä ja siirretään ICU: lle ja hallitaan vastaavasti.
|
Post Opertave Day 5
|
|
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Post Opertave Day 5
|
ICU -oleskelun kesto (päivät): Päivien lukumäärä ICU: n pääsystä päästöön.
|
Post Opertave Day 5
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Post Opertave Day 5
|
Sairaalahoidon kesto (päivät): LOS määritellään päivien lukumääränä leikkauksen ja sairaalan vastuuvapauden välillä.
|
Post Opertave Day 5
|
|
Viivästymisen syy ei-nopeaan rataprotokollaan.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Viivästymisen syy ei-nopeaan rataprotokollaan.
|
Perioperatiivinen
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: T0: Preoperatiivisen vierailun aikana. T1: 120 minuuttia postoperatiivisesti. T2: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiiviset toimintahäiriöt käyttämällä mini henkisen tilan tutkimuksen (MMSE) testiä tallennetaan
|
T0: Preoperatiivisen vierailun aikana. T1: 120 minuuttia postoperatiivisesti. T2: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia operaattorin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia operaattorin jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastusantemeettistä
Aikaikkuna: 24 tuntia operaattorin jälkeen
|
Rescue anti-emeettisen postoperatiivisen potilaiden lukumäärä kirjataan.
|
24 tuntia operaattorin jälkeen
|
|
Tartunnan ja komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Post Opertave Day 5
|
Infektioiden ja komplikaatioiden esiintyvyys: Rintainfektioina, UTI: ssä ja kirurgisesti liittyvät infektiot.
|
Post Opertave Day 5
|
|
Seerumin laktaattitaso (Mmol/L)
Aikaikkuna: 12 tuntia preoperatiivista ja 24 tuntia operaation jälkeen
|
Seerumin laktaattitaso (mmol/l): mitataan ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen mahdollisen hypoperfuusion havaitsemiseksi.
|
12 tuntia preoperatiivista ja 24 tuntia operaation jälkeen
|
|
Potilaat, jotka tarvitsivat sairaalan takaisinottoa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Potilaat, jotka tarvitsivat sairaalan takaisinottoa ja syitä.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
|
Sairaalan takaisinoton syyt
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Sairaalan takaisinoton syyt
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
|
Kuntoutustila
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Kuntoutustilaa arvioidaan 30 päivän leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana: Seuraavat arvioidaan leikkauksen jälkeisen vierailun aikana - potilaat, jotka kävelivät avustetut.
- Potilaat, jotka jatkoivat hoitokodihoitoa.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .