- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881121
Implicazione del protocollo rapido per la fissazione della frattura dell'anca negli ospedali dell'Università di Alessandria
Implicazione del protocollo rapido per la fissazione della frattura dell'anca negli ospedali dell'Università di Alessandria: studio clinico controllato prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centocinquanta pazienti adulti della Società americana di anestesiologi (ASA) Stato fisico I, II o III, età ≥ 50 anni saranno ammesse al Dipartimento di chirurgia e traumiologia ortopedica, El Hadara University Hospital e programmato per la fissazione interna sotto l'anestesia spinale o generale a partire dal 20 gennaio. I pazienti saranno divisi in due gruppi: percorso rapido di gruppo: settantacinque pazienti trattati secondo il protocollo rapido. Percorso convenzionale di gruppo: settantacinque pazienti che non sono stati inclusi nel protocollo rapido della pista saranno inclusi nel percorso convenzionale (non poco veloce).
Valutazione e preparazione preoperatoria: la valutazione dei pazienti verrà effettuata durante la visita preoperatoria attraverso un'adeguata storia di storia, esame clinico e indagini di laboratorio di routine tra cui quadro ematico completo, profilo di coagulazione, urea ematica, creatinina sierica, elettroliti sierici (sodio e potassio), a digiuno a glucosio ematico, test di funzionalità di fegato e altre indagini necessarie. Il consenso scritto informato del lattato sierico di tutti i singoli partecipanti inclusi in questo studio sarà ottenuto durante la visita preoperatoria. ECG, Ecocardiograhy e Doppler Lower Limb Examination per tutti i pazienti. Assistenza rapida: l'assistenza rapida verrà avviata all'ammissione all'ospedale a condizione che i pazienti abbiano fratture fresche. I pazienti saranno esaminati nell'unità di emergenza e trasportati direttamente nel dipartimento di radiologia con una diagnosi provvisoria di frattura dell'anca. Trattamento preoperatorio come la somministrazione del blocco compartimenti di fascia iliaca (FICB) con un volume di 40 ml di bupivacaina 0,25%, verranno avviati ossigeno e prevenzione delle piaghe da pressione. All'arrivo nel reparto ortopedico, inizieranno le routine infermieristiche standardizzate (controllo del dolore, nutrizione, terapia fluida e prevenzione delle piaghe da pressione). Tutti i pazienti con frattura dell'anca saranno programmati per un intervento chirurgico entro 48 ore. Quando possibile, tutti i pazienti saranno mobilitati il primo giorno postoperatorio con un fisioterapista.
Piano di comorbidità specifica: anemia e trasfusione di sangue: la trasfusione di globuli rossi impaccati sarà ordinata se l'HB preoperatorio è <8 gm/dL o 10 gm/dL in presenza della storia della cardiopatia ischemica. Le strategie per ridurre la perdita di sangue comprendono la chirurgia accelerata e minimizzando i tempi di funzionamento e l'uso dell'acido transamico. Valutazione delle condizioni cardiache: verrà ordinata immediatamente un'ecocardiografia, tuttavia la chirurgia non sarà ritardata in attesa dei risultati dell'ecocardiografia per l'ischemia non diagnosticata; L'anestesia procederà invece con il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e la particolare attenzione prestato al mantenimento della stabilità cardiovascolare attraverso l'uso di dosi più basse di anestesia, i.v. Fluidi e farmaci vasoattivi, a seconda dei casi. Anti-plateli, anticoagulanti e anestesia spinale: in caso di uso di una singola terapia antipiastrinica, tra cui clopidogrel, anestesia spinale o generale sarà consentito a procedere su base di rischio/beneficio. (i) Per i pazienti che assumono antagonisti della vitamina K, l'anestesia spinale può essere intrapresa una volta che il rapporto internazionale normalizzato (INR) è 1,5. Quei pazienti che presentano un INR di> 1,5 riceveranno una dose iniziale di vitamina K il più presto possibile (cioè nel dipartimento di emergenza), con un ulteriore concentrato di vitamina K o complesso di protrombina se l'INR rimane> 1,5 dopo 4-6 h. Terapia del ponte (ad es. L'infusione di eparina) sarà ordinata per pazienti complessi come quelli con una valvola cardiaca metallica. (ii) Per i pazienti con anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC), l'anestesia spinale o generale sarà consentita dopo che sono trascorse due emivite. Pazienti CKD: se creatinina> 2 mg/dl, ciò avrà bisogno di ulteriori precauzioni:
- I farmaci potenzialmente nefrotossici saranno fermati ad es. FANSS, ACEI, diuretici. - Verrà garantita una buona idratazione. - I pazienti saranno cateterizzati e verrà avviato un grafico per l'equilibrio fluido. La chirurgia sarà autorizzata a procedere dopo aver garantito una buona produzione di urina. Tutti i pazienti che non sono stati inclusi nel protocollo Fast Track (non poco veloce) saranno gestiti di conseguenza e seguiti e i risultati verranno confrontati con il gruppo di binari veloce. Preparazione pre-anestetica e premedicazione: orari di digiuno (6 ore a solidi e 2 ore a liquidi trasparenti). La profilassi trombotica (enoxaparina 40 mg) verrà avviata 12 ore prima dell'intervento a meno che non sia sulla terapia a ponte. Verrà fornita doccia antisettica. Profilassi antibiotica: ceftriaxone a dose singola 2 G sarà data per via endovenosa 1 ora prima dell'incisione chirurgica secondo la politica ospedaliera. Fluidi e nutrizione: liquido per via endovenosa (suoneria) somministrata ad una velocità di 1 litro per 8 ore o secondo raccomandazioni renali e cardiache. Verrà preso in considerazione un bolo fluido di rianimazione di 5-10 ml/kg. All'arrivo al teatro operativo: una cannula periferica (18G) verrà inserita per tutti i pazienti. Un monitor multicanale (DRäger® Infinity Vista XL) sarà collegato al paziente per mostrare un monitoraggio elettrocardiografico continuo per la frequenza cardiaca (beat/min) e il ritmo, la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), la saturazione dell'ossigeno arterioso (SPO2) e la dioxide al carbonio terminale (ETCO2).
Anestesia: i pazienti riceveranno anestesia spinale o generale con FICB. Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia spinale con una dose massima di bupivacaina iperbarica 0,5% da 2,5 ml allo 0,5% di bupivacaina iperbarica negli intervazi L3/4 (in alternativa agli interpazi L2/3 o L4/5) sotto tecnica asettica completa. Se il paziente ha controindicazione all'anestesia spinale, verrà condotta l'anestesia generale. Anestesia generale: preossigenazione Per 3 minuti, l'anestesia standard sarà indotta con propofol con incrementi fino a 2 mg/kg fino alla perdita di risposta verbale, fentanil 1μg/kg e atracurium 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare l'intubazione tracheale o l'aria di vite della maschera (LMA). L'anestesia sarà mantenuta con il 50% di ossigeno nell'aria e isoflurano 1-1,5 Mac per mantenere un'adeguata profondità di anestesia. Le variabili emodinamiche (ad es. Frequenza cardiaca o pressione arteriosa) saranno mantenute entro il 20% dei valori di base preoperatori e, in caso contrario, i pazienti saranno trattati con ulteriori boli di fentanil 0,5 mcg/kg intraoperatorio se necessario. La ventilazione meccanica verrà eseguita con un volume di marea costante di 6-8 ml/ kg e una frequenza respiratoria da 10 a 12 cicli/ min per mantenere la tensione di biossido di carbonio terminale tra 35 e 40 mmHg e una saturazione di ossigeno di ≥ 98 % con ossigeno al 50 % in aria. Le dosi incrementali di atracurium 0,1 mg/kg saranno somministrate per mantenere il rilassamento muscolare secondo lo stimolatore nervoso. Il FICB: dopo l'anestesia spinale o generale, il paziente verrà posizionato in una posizione supina completa con le gambe estese appiattite per massimizzare l'accesso all'area inguinale, sebbene la palpazione di un polso femorale sia un punto di riferimento utile, non è necessario perché l'arteria viene rapidamente visualizzata mediante posizionamento del trasduttore trasversale sulla creazione inguinica, seguita da motivi lenti lateralmente. Inclinare la sonda durante la pressione aiuta a identificare la fascia iperechoica iliaca superficiale al muscolo ipoecoico iliopsoas. Medialmente, il nervo femorale viene visualizzato in profondità nella fascia e laterale all'arteria. Lateralmente, il muscolo Sartorius è identificato dalla sua tipica forma triangolare quando compresso dal trasduttore. L'obiettivo è quello di posizionare la punta dell'ago sotto la fascia iliaca approssimativamente a un terzo laterale della linea che collega la colonna iliaca anteriore superiore al tubercolo pubico (l'iniezione viene fatta diversi centimetri laterale all'arteria femorale) e per depositare un volume di 40 ml di bupivacaina 0,25%. Un'iniezione adeguata comporterà la separazione della fascia iliaca dall'anestetico locale nella direzione laterale mediale dal punto di iniezione come descritto. In entrambi i tipi di anestesia: se la mappa scende al di sotto di 60 mmHg, verranno somministrati e ripetuti il bolo efedrina da 10 mg IV e il bolo fluido. Atropina 0,5 mg di bolo IV verrà somministrato se la HR diminuisce a meno di 50 battiti/min. La normotermia verrà mantenuta utilizzando i fluidi per endovenosi bair e caldi. Il catetere urinario verrà inserito per il monitoraggio dell'uscita delle urine. Tutte le procedure saranno eseguite da chirurghi esperti con un'esperienza clinica di oltre 5 anni. Alla fine dell'intervento, l'anestesia sarà interrotta; Il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito mediante atropina 0,02 mg/kg e neostigmina 0,025 - 0,05 mg/kg. L'estubazione verrà eseguita sveglia dopo il ritorno dei riflessi delle vie aeree protettive. Misure anti-emetiche: l'ondansetron 8 mg sarà somministrato per via endovenosa alla fine della chirurgia. Gestione postoperatoria: tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di assistenza intermedia e saranno attentamente monitorati continuamente per le prossime 24 ore. L'analgesia multimodale sotto forma di paracetamolo endovenoso 1 g/8 ore (perfalgan® da 100 ml di fiala UPSA France) e Ketorolac per via endovenosa saranno somministrati 15 mg/8 ore per il controllo del dolore postoperatorio. Se il punteggio VAS è ≥ 4, FICB verrà riconsiderato con 40 ml 0,1 % di bupivacaina. L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) sarà valutata da un'infermiera per le prime 24 ore e saranno accettate solo 2 possibili risposte (sì o no). La nausea è definita come sensazione soggettiva di disagio associato alla consapevolezza dell'impulso di vomitare. Il vomito è definito come una forte espulsione del contenuto gastrico attraverso la bocca. Riscuo che l'ondansetron antidemetico 8 mg sarà somministrato per via endovenosa se il paziente ha una nausea persistente o più di un singolo episodio di vomito. La rimozione del catetere urinario sarà incoraggiata il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico. Profilassi DVT: LMWH continuerà dopo l'intervento non prima di 4 ore dopo la procedura. Riabilitazione: valutazione della fisioterapia e mobilizzazione precoce di tutti i pazienti il giorno dopo l'intervento chirurgico. Gestione nutrizionale: il team multidisciplinare tra cui ortogericisti, terapisti occupazionali e nutrizionisti sarà organizzato per l'ottimizzazione dello stato nutrizionale. Sarà ordinato una supplementazione orale e parenterale combinata per aumentare l'assunzione nutrizionale giornaliera a livelli quasi ottimizzati (livelli nutrizionali basati sulla domanda basale di 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno e fluidi basati su 30 ml/kg di peso corporeo/giorno) o secondo le raccomandazioni renali e cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egitto
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 50 anni.
- ASA Stato fisico Classe I, II o III.
Criteri di esclusione:
- Pazienti poli-trauma.
- Pazienti con storia di sensibilità ai farmaci studiati.
- Malattia psichiatrica o disturbo convulsivo che richiedono farmaci nei 2 anni precedenti.
- Pazienti tolleranti agli oppioidi.
- Pazienti con disfunzione cognitiva preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorso rapido di gruppo
Group Fast Pathway: settantacinque pazienti trattati secondo il protocollo rapido.
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Implicazione del protocollo rapido sulla mortalità e nelle morbilità nella fissazione della frattura dell'anca
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Nessun intervento: Percorso convenzionale di gruppo
Percorso convenzionale di gruppo: settantacinque pazienti che non sono stati inclusi nel protocollo rapido della pista saranno inclusi nel percorso convenzionale (non poco veloce).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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30 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Mortalità: il tempo di follow-up sarà di 30 giorni attraverso visite postoperatorie o telefonate e documentati.
Time to Death sarà calcolato dall'ammissione a un possibile evento.
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore prima dell'intervento
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Il tempo di chirurgia (TTS) verrà calcolato come ore dal tempo di frattura all'intervento chirurgico.
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Ore prima dell'intervento
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata della chirurgia (min).
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Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di trombosi vena profonda
Lasso di tempo: Post Opertaive Day 5
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Qualsiasi paziente con segni sospetti di DVT dopo l'intervento sarà confermato con un esame Doppler e documentato.
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Post Opertaive Day 5
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Incidenza dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: Post Operative Day 5
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La diagnosi di embolia polmonare se sospetta clinicamente dai criteri di Wells sarà confermata con l'angiografia polmonare, trasferita in terapia intensiva e gestita di conseguenza.
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Post Operative Day 5
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Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Post Opertaive Day 5
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Complicanze tromboemboliche: poiché l'ictus e l'MI saranno confermati dal cervello CT e dagli enzimi cardiaci e trasferiti in terapia intensiva e gestiti di conseguenza.
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Post Opertaive Day 5
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post Opertaive Day 5
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva (giorni): il numero di giorni dall'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione.
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Post Opertaive Day 5
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Post Opertaive Day 5
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Lunghezza della degenza ospedaliera (giorni): LOS è definito come il numero di giorni tra l'operazione e la dimissione dall'ospedale.
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Post Opertaive Day 5
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Causa del ritardo nel protocollo di binari non veloce.
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Causa del ritardo nel protocollo di binari non veloce.
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Perioperatorio
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Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: T0: durante la visita preoperatoria. T1: 120 minuti dopo l'intervento. T2: 24 ore dopo l'intervento.
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Verrà registrato il test della disfunzione cognitiva con mini esame dello stato mentale (MMSE)
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T0: durante la visita preoperatoria. T1: 120 minuti dopo l'intervento. T2: 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza di nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Incidenza di nausea postoperatoria e vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'operazione
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Numero di pazienti che necessitano di salvataggio ant-emetico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono un salvataggio anti-emetico postoperatorio.
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24 ore dopo l'operazione
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Incidenza di infezione e complicanze
Lasso di tempo: Post Opertaive Day 5
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Incidenza di infezioni e complicanze: come infezione al torace, UTI e infezioni chirurgicamente correlate.
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Post Opertaive Day 5
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Livello di lattato sierico (MMOL/L)
Lasso di tempo: 12 ore preoperatoria e 24 ore dopo l'operazione
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Livello sierico di lattato (MMOL/L): verrà misurato prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento per il rilevamento di possibili ipoperfusion.
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12 ore preoperatoria e 24 ore dopo l'operazione
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Pazienti che avevano bisogno di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
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Pazienti che avevano bisogno di riammissione in ospedale e ragioni.
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Fino a 30 giorni postoperatorio
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I motivi di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
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I motivi di riammissione in ospedale
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Fino a 30 giorni postoperatorio
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Stato di riabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatorio
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Lo stato di riabilitazione sarà valutato durante il periodo di follow -up postoperatorio di 30 giorni: sarà valutato quanto segue durante la visita postoperatoria - pazienti che hanno camminato assistito.
- I pazienti che hanno continuato a aver bisogno di cure domiciliari.
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Fino a 30 giorni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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