- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881121
Implikasjon av fast-track-protokoll for fiksering av hoftebrudd i Alexandria University sykehus
Implikasjon av fast-track-protokoll for fiksering av hoftebrudd i Alexandria University sykehus: prospektiv kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre og femti voksne pasienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I, II eller III, alder ≥ 50 år vil bli innlagt på avdelingen for ortopedisk kirurgi og traumatologi, El Hadara University Hospital og planlagt for intern fiksering under enten ryggmarg eller generell anestesi fra januar 2025. Pasienter vil bli delt inn i to grupper: Gruppes rask vei: Syttifem pasienter behandlet i henhold til hurtigspor-protokoll. Gruppekonvensjonell vei: Syttifem pasienter som ikke klarte å bli inkludert i Fast Track-protokollen, vil bli inkludert i den konvensjonelle (ikke-raske) banen.
Preoperativ evaluering og preparat: Evaluering av pasientene vil bli utført under det preoperative besøket gjennom riktig historieinntak, klinisk undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert komplett blodbilde, koagulasjonsprofil, blodurea, serumkreatinin, serumelektrolytter (natrium og kalium), faste blodglukose, leverfunksjonstester og andre undersøkelser. Serumlaktatnivå informert skriftlig samtykke fra alle individuelle deltakere som er inkludert i denne studien, vil bli oppnådd under det preoperative besøket. EKG, Echocardiograhy og Doppler underekstremitetsundersøkelse for alle pasienter. Hurtigsporpleie: Fast-track-pleien vil bli startet ved innleggelse på sykehuset, forutsatt at pasientene har ferske brudd. Pasientene vil bli undersøkt i akuttmottaket og direkte transportert til radiologiavdelingen med en tentativ diagnose av hoftebrudd. Preoperativ behandling som administrering av fascia iliaca -romblokk (FICB) med et volum på 40 ml bupivacain 0,25%, oksygen og forebygging av trykksår vil bli startet. Ved ankomst til den ortopediske avdelingen vil standardiserte sykepleierutiner (smertekontroll, ernæring, væsketerapi og forebygging av trykksår) begynne. Alle pasienter med hoftebrudd vil være planlagt til operasjon innen 48 timer. Når det er mulig, vil alle pasienter bli mobilisert den første postoperative dagen med en fysioterapeut.
Spesifikke komorbiditetsplan: Anemi og blodoverføring: Pakket RBCs transfusjon vil bli bestilt hvis preoperativ Hb er <8 gm/dl eller 10 g/dl i nærvær av historien til iskemisk hjertesykdom. Strategier for å redusere blodtapet inkluderer å fremskynde kirurgi og minimere driftstiden, og bruk av traneksaminsyre. Vurdering av hjertetilstand: En ekkokardiografi vil bli bestilt umiddelbart, men kirurgi vil ikke bli forsinket i påvente av resultatene av ekkokardiografi for udiagnostisert iskemi; Anestesi vil i stedet fortsette med invasiv overvåking av blodtrykk og spesiell oppmerksomhet som er rettet mot å opprettholde kardiovaskulær stabilitet gjennom bruk av lavere doser av anestesi, i.v. væsker og vasoaktive medisiner etter behov. Anti-platelets, antikoagulantia og spinalbedøvelse: Ved bruk av enkelt antiplateletbehandling, inkludert klopidogrel, ryggmarg eller generell anestesi, vil få lov til å fortsette på risiko/fordelbasis. (i) For pasienter som tar vitamin K -antagonister, kan spinalbedøvelse utføres når det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er 1,5. De pasientene som har en INR på> 1,5 vil få en initial dose vitamin K så snart som mulig (dvs. i akuttmottaket), med ytterligere vitamin K eller protrombinkompleks konsentrat hvis INR forblir> 1,5 etter 4-6 timer. Bridging Therapy (f.eks. Heparininfusjon) vil bli bestilt for komplekse pasienter som de med en metallisk hjerteventil. (ii) For pasienter med direktevirkende oral antikoagulant (DOAC), vil ryggraden eller generell anestesi være tillatt etter at to halveringstider har gått. CKD -pasienter: Hvis kreatinin> 2 mg/dL, vil dette trenge ytterligere forholdsregler:
- Potensielt nefrotoksiske medisiner vil bli stoppet f.eks. NSAIDS, ACEI, Diuretika. - God hydrering vil bli sikret. - Pasienter vil bli kateterisert og et fluidbalansediagram vil bli startet. Kirurgi vil få lov til å fortsette etter å ha sikret god urinproduksjon. Alle pasienter som ikke klarte å bli inkludert i Fast Track-protokollen (ikke-rask spor) vil bli styrt deretter og fulgt, og resultatene vil bli sammenlignet med Fast Track-gruppen. Pre-anestetisk preparat og premedikasjon: Fastetimer (6 timer til faste stoffer og 2 timer for å fjerne væsker). Trombotisk profylakse (enoxaparin 40 mg) vil bli startet 12 timer før operasjonen med mindre det er på brobehandling. Antiseptisk dusj vil bli gitt. Antibiotisk profylakse: Enkelt dose ceftriaxon 2 g intravenøst vil bli gitt 1 time før kirurgisk snitt i henhold til sykehuspolitikken. Væsker og ernæring: Intravenøs væske (Ringer's) administrert med en hastighet på 1 liter over 8 timer eller i henhold til nyre- og hjerteanbefalinger. En gjenopplivningsvæskebolus på 5-10 ml/kg vil bli vurdert. Ved ankomst til det operative teateret: en perifer kanyle (18G) vil bli satt inn til alle pasienter. En flerkanals monitor (Dräger® Infinity Vista XL) vil være koblet til pasienten for å vise kontinuerlig elektrokardiografiovervåking for hjertefrekvens (Beat/MIN) og rytme, ikke-invasiv arteriell blodtrykk (NIBP), arteriell oksygenmetning (Spo2) og endetid-karbon-dioxide (EtCO2).
Anestesi: Pasienter vil få enten ryggmarg eller generell anestesi med FICB. Pasienter vil bli gitt ryggmargsanestesi med en maksimal dose på 2,5 ml 0,5% hyperbarisk bupivakain ved L3/4 -interrommet (alternativt ved L2/3 eller L4/5 -rommet) under fullstendig aseptisk teknikk. Hvis pasienten har kontraindikasjon for ryggradsanestesi, vil generell anestesi bli utført. Generell anestesi: preoksygenering i 3 minutter, vil standardbedøvelse bli indusert med propofol i trinn opp til 2 mg/kg til tap av verbal respons, fentanyl 1μg/kg og atracurium 0,5 Mg/kg intravenøst for å tilrettelegge for trakeal intubasjon eller laryngal maske luftveier (lma. Anestesi vil opprettholdes med 50% oksygen i luft og isofluran 1-1,5 Mac for å opprettholde tilstrekkelig anestesi. De hemodynamiske variablene (f.eks. Hjertefrekvens eller blodtrykk) vil opprettholdes innen 20% av de preoperative baselineverdiene, og hvis ikke, vil pasienter bli behandlet med ytterligere boluser av fentanyl 0,5 mcg/kg intraoperativt etter behov. Mekanisk ventilasjon vil bli utført med et konstant tidevannsvolum på 6-8 ml/ kg og en åndedrettshastighet på 10 til 12 sykluser/ min for å opprettholde endevannskarbondioksidspenningen mellom 35 og 40 mmHg og en oksygenmetning på ≥ 98 % med 50 % oksygen i luft. Inkrementelle doser av atracurium 0,1 mg/kg vil bli administrert for å opprettholde muskelavslapping i henhold til nervestimulatoren. FICB: Etter ryggmarg eller generell anestesi vil pasienten bli plassert i fullstendig liggende stilling med bena utvidet flatet for å maksimere tilgangen til inguinalområdet, selv om palpasjon av en femoral puls er et nyttig landemerke, er det ikke nødvendig fordi arterien raskt blir visualisert ved plassering av transduceren. Å vippe sonden mens du trykker på, hjelper til med å identifisere den hyperekoiske fascia iliaca overfladisk for den hypoechoic iliopsoas muskel. Medialt visualiseres femoralnerven dypt til fascia og lateral til arterien. Lateralt identifiseres Sartorius -muskelen med sin typiske trekantede form når den komprimeres av svingeren. Målet er å plassere nålspissen under fascia iliaca omtrent ved en sideveis tredjedel av linjen som forbinder den fremre overordnede iliac ryggraden til kjønnshåret (injeksjonen blir gjort flere centimeter lateral til lårarterien) og å avsette et volum på 40 ml bupivacain 0.25%. En riktig injeksjon vil resultere i separasjon av fascia iliaca av lokalbedøvelse i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet. I begge typer anestesi: Hvis kartet synker under 60 mmHg, vil efedrin 10 mg IV bolus og væskebolus bli gitt og gjentatt om nødvendig. Atropin 0,5 mg IV bolus vil bli gitt hvis HR synker til under 50 slag/min. Normotermi vil opprettholdes ved hjelp av Bair Hugger og varme intravenøse væsker. Urinkateter vil bli satt inn for overvåking av urinutgangen. Alle prosedyrene vil bli utført av ekspertkirurger med en klinisk erfaring på mer enn 5 år. På slutten av operasjonen vil anestesi bli avviklet; Rest neuromuskulær blokk vil bli reversert med atropin 0,02 mg/kg og neostigmin 0,025 - 0,05 mg/kg. Utvending vil bli utført våken etter retur av beskyttende luftveisreflekser. Anti-emetiske tiltak: Ondansetron 8 mg intravenøst vil bli administrert ved slutten av operasjonen. Postoperativ behandling: Alle pasienter vil bli overført til mellompleierenheten og vil bli nøye overvåket kontinuerlig i løpet av de neste 24 timene. Multimodal analgesi i form av intravenøs paracetamol 1 g/8 timer (Perfalgan® 100 ml hetteglass UPSA Frankrike) og intravenøs ketorolac 15 mg/8 timer vil bli administrert for postoperativ smertekontroll. Hvis VAS -poengsummen er ≥ 4, vil FICB bli revurdert med 40 ml 0,1 % bupivakain. Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert av en sykepleier de første 24 timene, og bare to mulige svar vil bli akseptert (ja eller nei). Kvalme er definert som subjektiv følelse av ubehag forbundet med bevisstheten om trangen til å kaste opp. Oppkast er definert som en kraftig utvisning av gastrisk innhold gjennom munnen. Rescue Antiemetic Ondansetron 8 mg intravenøst vil bli gitt hvis pasienten har vedvarende kvalme eller mer enn en enkelt episode av oppkast. Fjerning av urinkateter vil bli oppmuntret så tidlig som mulig etter operasjonen. DVT -profylakse: LMWH vil videreføres postoperativt ikke tidligere enn 4 timer etter inngrepet. Rehabilitering: Fysioterapivurdering og tidlig mobilisering av alle pasienter dagen etter operasjonen vil bli utført. Ernæringsstyring: Flerfaglig team inkludert ortogeriatikere, ergoterapeuter og ernæringsfysiologer vil bli organisert for optimalisering av ernæringsstatus. Kombinert oral og parenteralt tilskudd vil bli beordret til å øke det daglige ernæringsinntaket til nesten optimale nivåer (ernæringsnivåer basert på basal etterspørsel på 25 kcal/kg kroppsvekt/dag og væskenivå basert på 30 ml/kg kroppsvekt/dag) eller i henhold til nyre- og hjerteanbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egypt
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 50 år.
- ASA fysisk status klasse I, II eller III.
Eksklusjonskriterier:
- Poly-traumepasienter.
- Pasienter med historie med følsomhet for de studerte medikamentene.
- Psykiatrisk sykdom eller anfallsforstyrrelse som krever medisiner i løpet av de to foregående årene.
- Opioidtolerante pasienter.
- Pasienter med preoperativ kognitiv dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe rask vei
Gruppe rask vei: Syttifem pasienter behandlet i henhold til hurtigspor-protokoll.
|
Fast-track protokollimplikasjoner på dødelighet og sykeligheter i hoftebruddfiksering
|
|
Ingen inngripen: Gruppe konvensjonell vei
Gruppekonvensjonell vei: Syttifem pasienter som ikke klarte å bli inkludert i Fast Track-protokollen, vil bli inkludert i den konvensjonelle (ikke-raske) banen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dager dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operativ
|
Dødelighet: Oppfølgingstiden vil være 30 dager enten gjennom postoperative besøk eller telefonsamtale og dokumentert.
Tid til død vil bli beregnet fra opptak til mulig hendelse.
|
30 dager etter operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Timer før operasjonen
|
Tid til kirurgi (TTS) vil bli beregnet som timer fra bruddtid til kirurgi.
|
Timer før operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varighet av kirurgi (min).
|
Under operasjonen
|
|
Dyp venetromboseforekomst
Tidsramme: POST OPERTAIVE DAG 5
|
Enhver pasient med mistenkte tegn på DVT postoperativt vil bli bekreftet med en Doppler -undersøkelse og dokumentert.
|
POST OPERTAIVE DAG 5
|
|
Pulmonal emboliforekomst
Tidsramme: Post Operative Day 5
|
Diagnosen av lungeemboli hvis mistenkt klinisk etter Wells 'kriterier vil bli bekreftet med lungeangiografi, overført til ICU og administrert deretter.
|
Post Operative Day 5
|
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: POST OPERTAIVE DAG 5
|
Tromboemboliske komplikasjoner: Som hjerneslag og MI vil bli bekreftet av CT -hjerne- og hjerteenzymer og overført til ICU og administreres deretter.
|
POST OPERTAIVE DAG 5
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: POST OPERTAIVE DAG 5
|
Lengde på ICU -opphold (dager): Antall dager fra ICU -opptak til utskrivning.
|
POST OPERTAIVE DAG 5
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: POST OPERTAIVE DAG 5
|
Lengde på sykehusopphold (dager): LOS er definert som antall dager mellom operasjon og utskrivning fra sykehuset.
|
POST OPERTAIVE DAG 5
|
|
Årsak til forsinkelse i ikke-rask sporprotokoll.
Tidsramme: Perioperativ
|
Årsak til forsinkelse i ikke-rask sporprotokoll.
|
Perioperativ
|
|
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: T0: Under preoperativt besøk. T1: 120 minutter postoperativt. T2: 24 timer postoperativt.
|
Kognitiv dysfunksjon ved bruk av mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) test vil bli registrert
|
T0: Under preoperativt besøk. T1: 120 minutter postoperativt. T2: 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operativ
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
24 timer etter operativ
|
|
Antall pasienter som krever redning av anti-emetisk
Tidsramme: 24 timer etter operativ
|
Antall pasienter som krever redning av anti-emetisk postoperativt vil bli registrert.
|
24 timer etter operativ
|
|
Forekomst av infeksjon og komplikasjoner
Tidsramme: POST OPERTAIVE DAG 5
|
Forekomst av infeksjon og komplikasjoner: som brystinfeksjon, UTI og kirurgisk relaterte infeksjoner.
|
POST OPERTAIVE DAG 5
|
|
Serumlaktatnivå (mmol/l)
Tidsramme: 12 timer preoperativ og 24 timer etter operativ
|
Serumlaktatnivå (mmol/L): vil bli målt preoperativt og 12 timer postoperativt for påvisning av mulig hypoperfusjon.
|
12 timer preoperativ og 24 timer etter operativ
|
|
Pasienter som trengte tilbaketaking av sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativ
|
Pasienter som trengte tilbaketaking av sykehus og årsakene.
|
Opptil 30 dager postoperativ
|
|
Årsakene til tilbaketaking av sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativ
|
Årsakene til tilbaketaking av sykehus
|
Opptil 30 dager postoperativ
|
|
Rehabiliteringsstatus
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativ
|
Rehabiliteringsstatus vil bli vurdert i løpet av den 30 dagers postoperative oppfølgingsperioden: Følgende vil bli vurdert under postoperativt besøk - pasienter som gikk assistert.
- Pasienter som fortsatte å trenge sykehjemsomsorg.
|
Opptil 30 dager postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
- Studieleder: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPLICATION OF FAST-TRACK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .