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Implicación del protocolo de vía rápida para la fijación de fracturas de cadera en los hospitales de la Universidad de Alexandria

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Anas Ibrahim, Alexandria University

Implicación del protocolo de vía rápida para la fijación de la fractura de cadera en los hospitales de la Universidad de Alexandria: estudio clínico prospectivo controlado

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del protocolo de vía rápida de la fijación de la fractura de cadera dentro de las 48 horas de mortalidad y morbilidad de los pacientes. El objetivo principal es observar la incidencia de la mortalidad de 30 días de pacientes con fracturas de cadera ingresadas en la sala de operaciones (OR) para la fijación dentro de las 48 horas posteriores al evento de trauma y para evaluar la incidencia de trombosis de la vena profunda, la incidencia de embolia pulmonar, la rehabilitación cognitiva postoperatoria, la duración de la estadía en el hospital de la ICU, los pacientes que necesitaban la lectura hospitalaria y el éxito del éxito de la permanencia del hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ciento cincuenta pacientes adultos de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I, II o III, edad ≥ 50 años serán ingresados ​​en el Departamento de Cirugía de Ortopédica y Traumatología, Hospital Universitario El Hadara y programado para fijación interna bajo anestesia espinal o general a partir de enero de 2025. Los pacientes se dividirán en dos grupos: vía rápida grupal: setenta y cinco pacientes tratados según el protocolo de vía rápida. Vía convencional grupal: los setenta y cinco pacientes que no se incluyeron en el protocolo de vía rápida se incluirán en la vía convencional (no rápida).

Evaluación y preparación preoperatoria: la evaluación de los pacientes se llevará a cabo durante la visita preoperatoria a través de la historia adecuada, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen imágenes de sangre completa, perfil de coagulación, urea de sangre, creatinina sérica, electrolitos séricos (sodio y potasio), ayunas de glucosa en sangre, pruebas de función hepática y cualquier otra investigación necesaria. Nivel de lactato sérico El consentimiento informado por escrito de todos los participantes individuales incluidos en este estudio se obtendrá durante la visita preoperatoria. ECG, Echocardiograhy y Doppler Examen de las extremidades inferiores para todos los pacientes. Atención rápida: la atención rápida se iniciará con el ingreso al hospital siempre que los pacientes tengan fracturas frescas. Los pacientes serán examinados en la unidad de emergencia y transportados directamente al departamento de radiología con un diagnóstico tentativo de fractura de cadera. El tratamiento preoperatorio, como la administración del bloque del compartimento de la fascia iliaca (FICB) con un volumen de 40 ml de bupivacaína al 0,25%, se iniciarán llagas de oxígeno y prevención de presión. Al llegar a la sala ortopédica, comenzarán las rutinas de enfermería estandarizadas (control del dolor, nutrición, terapia de líquidos y prevención de llagas a presión). Todos los pacientes con fractura de cadera serán programados para la cirugía dentro de las 48 horas. Siempre que sea posible, todos los pacientes serán movilizados en el primer día postoperatorio con un fisioterapeuta.

Plan de comorbilidades específicos: anemia y transfusión de sangre: la transfusión de glóbulos rojos empaquetados se ordenará si la HB preoperatoria es <8 gm/dL o 10 gm/dL en presencia de la historia de la enfermedad cardíaca isquémica. Las estrategias para reducir la pérdida de sangre incluyen acelerar la cirugía y minimizar el tiempo de operación, y el uso de ácido tranexámico. Evaluación de la condición cardíaca: se ordenará una ecocardiografía de inmediato, sin embargo, la cirugía no se retrasará en espera de los resultados de la ecocardiografía para la isquemia no diagnosticada; La anestesia procederá con el monitoreo invasivo de la presión arterial y la atención particular prestada al mantenimiento de la estabilidad cardiovascular mediante el uso de dosis más bajas de anestesia, I.V. fluidos y medicamentos vasoactivos según corresponda. Anestesia anti-plateletos, anticoagulantes y anestesia espinal: en el caso del uso de la terapia antiplaquetaria única, incluido el clopidogrel, la anestesia espinal o general, se permitirá proceder a base de riesgo/beneficio. (i) Para los pacientes que toman antagonistas de vitamina K, se puede realizar la anestesia espinal una vez que la relación internacional normalizada (INR) sea 1.5. Aquellos pacientes que presenten un INR de> 1.5 recibirán una dosis inicial de vitamina K lo antes posible (es decir, en el departamento de emergencias), con un concentrado de complejo de vitamina K o complejo adicional si el INR permanece> 1.5 después de 4-6 h. Terapia de puente (p. Ej. La infusión de heparina) se ordenará para pacientes complejos como aquellos con una válvula cardíaca metálica. (ii) Para los pacientes con anticoagulante oral de acción directa (DOAC), se permitirán anestesia espinal o general después de que hayan transcurrido dos vidas medias. Pacientes de ERC: si creatinina> 2 mg/dl, esto necesitará precauciones adicionales:

- Los medicamentos potencialmente nefrotóxicos se detendrán, p. AINES, ACEI, Diuréticos. - Se garantizará una buena hidratación. - Los pacientes serán cateterizados y se iniciará una tabla de equilibrio de líquidos. Se permitirá que la cirugía continúe después de garantizar una buena producción de orina. Todos los pacientes que no lograron ser incluidos en el protocolo de vía rápida (pista no rápida) se manejarán en consecuencia y seguidos, y los resultados se compararán con el grupo de vía rápida. Preparación y premedicación preanestésica: horas de ayuno (6 horas a sólidos y 2 horas para limpiar los fluidos). La profilaxis trombótica (enoxaparina 40 mg) se iniciará 12 horas antes de la cirugía a menos que esté en la terapia de puente. Se proporcionará ducha antiséptica. Profilaxis antibiótica: dosis única ceftriaxona 2 g por vía intravenosa se administrará por vía intravenosa 1 hora antes de la incisión quirúrgica de acuerdo con la política hospitalaria. Fluidos y nutrición: líquido intravenoso (Ringer) administrado a una velocidad de 1 litro durante 8 horas o de acuerdo con las recomendaciones renales y cardíacas. Se considerará un bolo de líquido de reanimación de 5-10 ml/kg. Al llegar al Teatro Operativo: se insertará una cánula periférica (18 g) a todos los pacientes. Se conectará un monitor multicanal (Dräger® Infinity Vista XL) al paciente para mostrar monitoreo de electrocardiografía continua para la frecuencia cardíaca (Beat/Min) y el ritmo, la presión arterial no invasiva (NIBP), la saturación de oxígeno arterial (SPO2) y el dióxido de carbono-tidal final (ETCO2).

Anestesia: los pacientes recibirán anestesia espinal o general con FICB. Los pacientes recibirán anestesia espinal con una dosis máxima de 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% en las espacios intermedios L3/4 (alternativamente en los espacios intermedios L2/3 o L4/5) bajo una técnica aséptica completa. Si el paciente tiene contraindicación a la anestesia espinal, se realizará la anestesia general. Anestesia general: preoxigenación durante 3 minutos, la anestesia estándar se inducirá con propofol en incrementos de hasta 2 mg/kg hasta la pérdida de respuesta verbal, fentanilo 1 μg/kg y Atracurium 0.5 mg/kg por vía intravenosa para facilitar la intubación tráqueica o la vía aérea de máscara larída (LMA). La anestesia se mantendrá con 50% de oxígeno en el aire y el isoflurano 1-1.5 Mac para mantener una profundidad de anestesia adecuada. Las variables hemodinámicas (por ejemplo, la frecuencia cardíaca o la presión arterial) se mantendrán dentro del 20% de los valores basales preoperatorios y, si no, los pacientes serán tratados con bolos adicionales de fentanilo 0.5 mcg/kg intraoperatoriamente según sea necesario. La ventilación mecánica se realizará con un volumen de marea constante de 6-8 ml/ kg y una velocidad respiratoria de 10 a 12 ciclos/ min para mantener la tensión de dióxido de carbono de tidales finales entre 35 y 40 mmHg y una saturación de oxígeno de ≥ 98 % con 50 % de oxígeno en el aire. Se administrarán dosis incrementales de Atracurium 0.1 mg/kg para mantener la relajación muscular de acuerdo con el estimulador nervioso. El FICB: después de la anestesia espinal o general, el paciente se colocará en una posición supina completa con las patas extendidas aplanadas para maximizar el acceso al área inguinal, aunque la palpación de un pulso femoral es un punto de referencia útil, no se requiere porque la arteria se visualiza rápidamente mediante la colocación del transductor transversal en el criado inguinal, seguido por un movimiento lento o mediante la mediencia. Inclinar la sonda mientras presiona ayuda a identificar la fascia hiperecoica iliaca superficial para el músculo iliopsoas hipoecoico. Medialmente, el nervio femoral se visualiza profundamente a la fascia y lateral a la arteria. Lateralmente, el músculo Sartorius se identifica por su forma triangular típica cuando el transductor comprimido. El objetivo es colocar la punta de la aguja debajo de la fascia iliaca aproximadamente en un tercio lateral de la línea que conecta la columna ilíaca superior anterior al tubérculo púbico (la inyección se realiza varios centímetros laterales con la arteria femoral) y depositar un volumen de 40 ml de bupivacaína 0.25%. Una inyección adecuada dará como resultado la separación de la fascia iliaca por el anestésico local en la dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se describe. En ambos tipos de anestesia: si el mapa cae por debajo de 60 mmHg, se administrará y repetirán la efedrina 10 mg de bolo IV y el bolo fluido. La atropina 0.5 mg de bolo IV se administrará si la FC disminuye a menos de 50 latidos/min. La normotermia se mantendrá usando Bair Hugger y fluidos intravenosos cálidos. El catéter urinario se insertará para el monitoreo de la salida de orina. Todos los procedimientos serán realizados por cirujanos expertos con una experiencia clínica de más de 5 años. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia; El bloqueo neuromuscular residual se revertirá por atropina 0.02 mg/kg y neostigmina 0.025 - 0.05 mg/kg. La extubación se realizará despierto después del regreso de los reflejos protectores de las vías respiratorias. Medidas antieméticas: el ondansetrón 8 mg se administrará por vía intravenosa al final de la cirugía. Manejo postoperatorio: todos los pacientes serán transferidos a la unidad de atención intermedia y serán monitoreados de cerca continuamente durante las próximas 24 horas. Analgesia multimodal en forma de paracetamol intravenoso 1 g/8 horas (PERFALGAN® 100 ml Vial UPSA Francia) y cetorolac intravenoso 15 mg/8 horas se administrarán para el control del dolor postoperatorio. Si la puntuación VAS es ≥ 4, FICB se reconsiderará con 40 ml de bupivacaína al 0,1 %. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) será evaluada por una enfermera durante las primeras 24 horas y solo se aceptarán 2 respuestas posibles (sí o no). Las náuseas se define como una sensación subjetiva de incomodidad asociada con la conciencia de la necesidad de vomitar. El vómitos se define como una expulsión contundente del contenido gástrico a través de la boca. RESCRESE ONDANSETRON ANEMÉTICO 8 mg se administrará por vía intravenosa si el paciente tiene náuseas persistentes o más de un solo episodio de vómitos. La eliminación del catéter urinario se alentará lo antes posible después de la cirugía. Profilaxis DVT: LMWPR continuará después de la operación no antes de las 4 horas después del procedimiento. Rehabilitación: evaluación de fisioterapia y movilización temprana de todos los pacientes el día después de la cirugía. Gestión de la nutrición: el equipo multidisciplinario, incluidos los ortigeriatras, los terapeutas ocupacionales y los nutricionistas se organizarán para la optimización del estado nutricional. Se ordenará que la suplementación oral y parenteral combinada aumente la ingesta nutricional diaria a los niveles cercanos a la óptima (niveles nutricionales basados ​​en la demanda basal de 25 kcal/kg de peso corporal/día y niveles de líquido basados ​​en 30 ml/kg de peso corporal/día) o de acuerdo con recomendaciones renales y cardíacas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Egypt, Alexandria Governorate, Egipto
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50 años.
  2. ASA Estado físico Clase I, II o III.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con poli-trauma.
  2. Pacientes con antecedentes de sensibilidad a los medicamentos estudiados.
  3. Enfermedad psiquiátrica o trastorno de convulsiones que requieren medicamentos en los 2 años anteriores.
  4. Pacientes tolerantes opioides.
  5. Pacientes con disfunción cognitiva preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camino rápido
Vía rápida grupal: setenta y cinco pacientes tratados según el protocolo de vía rápida.
Implicación del protocolo de vía rápida en la mortalidad y las morbilidades en la fijación de la fractura de la cadera
Sin intervención: Vía convencional grupal
Vía convencional grupal: los setenta y cinco pacientes que no se incluyeron en el protocolo de vía rápida se incluirán en la vía convencional (no rápida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Mortalidad: el tiempo de seguimiento será de 30 días a través de visitas postoperatorias o llamadas telefónicas y documentado. El tiempo a la muerte se calculará desde la admisión hasta el posible evento.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Horas antes de la cirugía
El tiempo hasta la cirugía (TTS) se calculará como horas desde el tiempo de fractura hasta la cirugía.
Horas antes de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración de la cirugía (MINS).
Durante la cirugía
Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Post Opertaive Día 5
Cualquier paciente con sospecha de signos de TVP después de la operación se confirmará con un examen Doppler y se documenta.
Post Opertaive Día 5
Incidencia de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Post Operative Day 5
El diagnóstico de embolia pulmonar si se sospecha clínicamente por los criterios de Wells se confirmará con angiografía pulmonar, se transfirirá a la UCI y se manejará en consecuencia.
Post Operative Day 5
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Post Opertaive Día 5
Complicaciones tromboembólicas: a medida que el accidente cerebrovascular y el MI serán confirmados por las enzimas CT Brain y Cardiac y se transferirán a la UCI y se manejarán en consecuencia.
Post Opertaive Día 5
Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Post Opertaive Día 5
Duración de la estadía de la UCI (días): el número de días desde la admisión de la UCI hasta el alta.
Post Opertaive Día 5
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Post Opertaive Día 5
Duración de la estadía del hospital (días): LOS se define como el número de días entre la operación y el alta del hospital.
Post Opertaive Día 5
Causa de retraso en el protocolo de pista no rápida.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Causa de retraso en el protocolo de pista no rápida.
Perioperatorio
Disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: T0: durante la visita preoperatoria. T1: 120 minutos después de la operación. T2: 24 horas después de la operación.
Se registrará la disfunción cognitiva utilizando mini prueba de examen de estado mental (MMSE)
T0: durante la visita preoperatoria. T1: 120 minutos después de la operación. T2: 24 horas después de la operación.
Incidencia de náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después del operativo
Incidencia de náuseas postoperatorias y vómitos en las primeras 24 horas después de la operación.
24 horas después del operativo
Número de pacientes que requieren rescate antiemético
Periodo de tiempo: 24 horas después del operativo
Se registrará el número de pacientes que requieren rescate antiemético después de la operación.
24 horas después del operativo
Incidencia de infecciones y complicaciones
Periodo de tiempo: Post Opertaive Día 5
Incidencia de infecciones y complicaciones: como infección en el pecho, infecciones urinarias e infecciones quirúrgicas.
Post Opertaive Día 5
Nivel de lactato sérico (MMOL/L)
Periodo de tiempo: 12 horas preoperatorias y 24 horas después del funcionamiento
Nivel de lactato sérico (MMOL/L): se medirá preoperatoriamente y 12 horas después de la operación para detectar la posible hipoperfusión.
12 horas preoperatorias y 24 horas después del funcionamiento
Pacientes que necesitaban readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Pacientes que necesitaban readmisión hospitalaria y las razones.
Hasta 30 días después de la operación
Las razones de readmisión del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Las razones de readmisión del hospital
Hasta 30 días después de la operación
Estado de rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
El estado de rehabilitación se evaluará durante el período de seguimiento postoperatorio de 30 días: lo siguiente se evaluará durante la visita postoperatoria, los pacientes que caminaron asistieron. - Pacientes que continuaron necesitando atención a hogares de ancianos.
Hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Moustafa Abdelaziz Ahmed, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Maher Doghiem, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMPLICATION OF FAST-TRACK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Atros de ensayos clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Fijación de fractura de cadera rápida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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