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台形の変形性関節症のコラーゲンベースのフィラー

2025年3月11日 更新者:Massimo Corain、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

台形の変形性関節症のためのコラーゲンベースのフィラーの使用。長期的なフォローアップおよび将来のアプリケーション

導入。 台形の変形性関節症(TMC OA)は、痛み、剛性、および手機能の低下を特徴とする変性状態であり、日常活動を著しく損なう。 非外科的管理戦略には、活動の修正、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、副子類、およびコルチコステロイド注射が含まれます。 保守的な治療が失敗すると、外科的選択肢が考慮されます。 Eaton-littler分類は、X線撮影の関節変性に基づいて、TMC OAを4つの段階に階層化します。

Native I Type I Collagenと軟骨刺激因子で構成される細胞のないコラーゲン足場であるChondrofillerLiquid®は、軟骨細胞増殖のための保護環境を作成することにより軟骨の再生を促進します。 最大3cm²の軟骨病変を治療することが示されています。 以前の研究では、痛みを緩和し、グリップ強度の改善(ジャマーテストとピンチテスト)、および腕、肩、およびハンド(ダッシュ)スコアの障害を使用した患者報告のアウトカム測定(PROM)の強化におけるその有効性が実証されました。

目的。 この研究の目的は、コンドロフィーラーLiquid®浸潤後の臨床改善の長期的な持続可能性を評価するために、フォローアップを24か月に延長することを目的としています。

材料と方法。 最初の研究から合計40人の患者が登録され、イートンリトラー分類に基づいて2つの重症度グループに分類されました。 臨床評価は、数値評価スケール(NRS)とDASHスコアを使用して、侵入後18か月(T1)で実施されました。 24か月でのその後の評価には、Jamarテスト、ピンチテスト、NRS、およびダッシュスコアが含まれていました。 51人の患者の追加コホートは、予備研究で以前に治療された9人の患者を含む14か月の平均追跡調査で浸潤を受けました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ITA
      • Verona、ITA、イタリア、37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、過去1年以内に得られたX線写真を介して診断された片側または両側RAの成人でした。 この研究への参加には、インフォームドコンセントフォームに署名する必要がありました。

説明

包含基準:

  • 昨年実施されたX線で診断されたリズロシス症の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • インフォームドコンセントによる研究への登録。

除外基準:

  • 過去6か月間にコルチゾンおよび/またはヒアルロン酸浸潤を受けた患者。
  • ATMに関与する外傷に従う患者。
  • 基礎となるリウマチ性疾患の患者;
  • 18歳未満の患者
  • 進行中の妊娠;
  • 代謝障害の影響を受ける患者(例: 糖尿病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダッシュ(腕、肩、手の障害)
時間枠:2年
ダッシュは、上肢の筋骨格障害のある患者の機能と症状を測定するために設計された30を超える質問の自己管理型のアンケートです。 最大100、最小0
2年
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:2年
痛みVASは、患者の痛みの進行を記録するために使用される痛みの強度の一次元尺度であるか、同様の状態の患者間の痛みの重症度を比較するために使用されます。 最大10、最小0
2年
ジャマーテスト
時間枠:2年
Jamarテストは、ハンドダイナモメーターを使用してグリップ強度を評価することで構成されています。 最小0マックス100 kgm。
2年
ピンチテスト
時間枠:2年
ピンチテストは、特定の動力計で評価された3つのテストで構成され、2本指のグリップ、3本指のグリップ、キーグリップを評価します。 最小0、最大15 kgm。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3185CESC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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