Kollagenbasierter Füllstoff für Trapeziometacarpal-Arthritis
Die Verwendung von Füllstoff auf Kollagenbasis für Trapeziometacarpal-Osteoarthritis. Langfristige Follow-up und zukünftige Anwendungen
Einführung. Trapeziometacarpal -Osteoarthritis (TMC OA) ist eine degenerative Erkrankung, die durch Schmerzen, Steifheit und reduzierte Handfunktion gekennzeichnet ist und die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt. Nicht-chirurgische Managementstrategien umfassen Aktivitätsmodifikationen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Schilze und Kortikosteroidinjektionen. Wenn konservative Behandlungen versagen, werden chirurgische Optionen berücksichtigt. Die Eaton-Littler-Klassifizierung schaltet TMC OA in vier Stufen an, die auf der Degeneration von Röntgenaufnahmen basieren.
Chondrofiller Liquid®, ein zellfreies Kollagen-Gerüst aus nativen Kollagen vom Typ I-Kollagen und chondimulierenden Faktoren, erleichtert die Regeneration von Knorpel, indem eine Schutzumgebung für die Chondrozytenproliferation geschaffen wird. Es ist angezeigt, um Knorpelläsionen bis zu 3 cm² zu behandeln. Eine frühere Studie zeigte ihre Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen, der Verbesserung der Griffstärke (Jamar-Test und des Pinch-Tests) und der Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs) unter Verwendung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Ziele. Diese Studie zielt darauf ab, die Follow-up auf 24 Monate zu verlängern, um die langfristige Nachhaltigkeit klinischer Verbesserungen nach Chondrofiller Liquid®-Infiltration zu bewerten.
Materialen und Methoden. Insgesamt 40 Patienten aus der ersten Studie wurden auf der Grundlage der Eaton-Littler-Klassifizierung eingeschrieben und in zwei Schweregradgruppen eingeteilt. Klinische Bewertungen wurden 18 Monate nach der Infiltration (T1) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) und des Dash-Score durchgeführt. Eine nachfolgende Bewertung nach 24 Monaten (T2) umfasste den Jamar -Test, den Pinch -Test, der NRS und den Dash -Score. Eine zusätzliche Kohorte von 51 Patienten wurde mit einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 14 Monaten infiltriert, darunter 9 Patienten, die zuvor in der vorläufigen Studie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ITA
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Verona, ITA, Italien, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rhizarthrose diagnostizierten Röntgenstrahlen im letzten Jahr;
- Patienten im Alter von> 18 Jahren;
- Einschreibung in die Studie durch Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Cortison- und/oder Hyaluronsäure -Infiltrationen unterzogen wurden;
- Patienten, die Trauma mit dem Geldautomaten betreffen;
- Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen;
- Patienten unter 18 Jahren
- anhaltende Schwangerschaft;
- Patienten, die von Stoffwechselstörungen betroffen sind (z. Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dash (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Armaturenbrett ist ein selbstverwalteter Fragebogen von über 30 Fragen zur Messung der Funktionen und der Symptome bei Patienten mit einer muskuloskelettalen Störung der oberen Extremität.
Max 100, min 0
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2 Jahre
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VAS (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Schmerz VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit der das Fortschreiten der Patienten aufzeichnet oder die Schmerzschwere zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verglichen wird.
Max 10, min 0
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2 Jahre
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Jamar -Test
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Jamar -Test besteht aus der Bewertung der Griffstärke mit einem Handdynamometer.
Min 0 max 100 kgm.
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2 Jahre
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Prise -Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Prise-Tests bestehen aus drei mit einem spezifischen Dynamometer bewerteten Tests, die den Zwei-Finger-Griff, den Drei-Finger-Griff und den Schlüsselgriff bewerten.
Min 0, max 15 kgm.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3185CESC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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