- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881186
Preenchimento baseado em colágeno para osteoartrite trapeziometacarpal
O uso de preenchimento à base de colágeno para osteoartrite trapeziometacarpal. Acompanhamento de longo prazo e aplicativos futuros
Introdução. A osteoartrite trapeziometacarpal (TMC OA) é uma condição degenerativa caracterizada por dor, rigidez e função da mão reduzida, prejudicando significativamente as atividades diárias. Estratégias de gerenciamento não cirúrgico incluem modificações de atividade, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), talas e injeções de corticosteróides. Quando os tratamentos conservadores falham, as opções cirúrgicas são consideradas. A classificação Eaton-Littler estratifica o TMC OA em quatro estágios com base na degeneração da articulação radiográfica.
O Chondrofiller Liquid®, um andaime de colágeno sem células composto por fatores nativos de colágeno tipo I e condrosnostimulações, facilita a regeneração da cartilagem criando um ambiente protetor para a proliferação de condrócitos. É indicado para tratar lesões de cartilagem de até 3 cm². Um estudo anterior demonstrou sua eficácia no aliviar a dor, melhorar a força de preensão (teste de jamar e teste de beliscão) e aprimorando as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) usando as deficiências da pontuação do braço, ombro e mão (traço).
Mira. Este estudo tem como objetivo estender o acompanhamento a 24 meses para avaliar a sustentabilidade a longo prazo de melhorias clínicas após a infiltração do Chondrofiller Liquid®.
Materiais e métodos. Um total de 40 pacientes do estudo inicial foram incluídos e categorizados em dois grupos de gravidade com base na classificação Eaton-Littler. As avaliações clínicas foram realizadas 18 meses após a infiltração (T1) usando a escala de classificação numérica (NRS) e o escore de traço. Uma avaliação subsequente aos 24 meses (T2) incluiu o teste Jamar, teste de pitada, NRS e pontuação de traço. Uma coorte adicional de 51 pacientes foi submetida à infiltração com um acompanhamento médio de 14 meses, incluindo 9 pacientes previamente tratados no estudo preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Itália, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com rizartrose diagnosticados em raios-X realizados no ano passado;
- pacientes com idade> 18 anos;
- matrícula no estudo por meio de consentimento informado;
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a cortisona e/ou infiltrações de ácido hialurônico nos últimos 6 meses;
- pacientes após trauma envolvendo o ATM;
- pacientes com doenças reumatológicas subjacentes;
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- gravidez em andamento;
- Pacientes afetados por distúrbios metabólicos (p. diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dash (deficiências do braço, ombro e mão)
Prazo: 2 anos
|
O Dash é um questionário auto-administrado de mais de 30 perguntas projetadas para medir a função e os sintomas em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
Máximo 100, min 0
|
2 anos
|
|
VAS (escala analógica visual)
Prazo: 2 anos
|
O VAS da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
Máximo 10, min 0
|
2 anos
|
|
Teste de Jamar
Prazo: 2 anos
|
O teste JAMAR consiste em avaliar a força de alça usando um dinamômetro de mão.
Min 0 máximo 100 kgm.
|
2 anos
|
|
Testes de beliscão
Prazo: 2 anos
|
Os testes de pitada consistem em três testes avaliados com um dinamômetro específico, avaliando a aderência de dois dedos, a aderência de três dedos e a aderência-chave.
Min 0, máximo 15 kgm.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3185CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .