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Preenchimento baseado em colágeno para osteoartrite trapeziometacarpal

11 de março de 2025 atualizado por: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

O uso de preenchimento à base de colágeno para osteoartrite trapeziometacarpal. Acompanhamento de longo prazo e aplicativos futuros

Introdução. A osteoartrite trapeziometacarpal (TMC OA) é uma condição degenerativa caracterizada por dor, rigidez e função da mão reduzida, prejudicando significativamente as atividades diárias. Estratégias de gerenciamento não cirúrgico incluem modificações de atividade, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), talas e injeções de corticosteróides. Quando os tratamentos conservadores falham, as opções cirúrgicas são consideradas. A classificação Eaton-Littler estratifica o TMC OA em quatro estágios com base na degeneração da articulação radiográfica.

O Chondrofiller Liquid®, um andaime de colágeno sem células composto por fatores nativos de colágeno tipo I e condrosnostimulações, facilita a regeneração da cartilagem criando um ambiente protetor para a proliferação de condrócitos. É indicado para tratar lesões de cartilagem de até 3 cm². Um estudo anterior demonstrou sua eficácia no aliviar a dor, melhorar a força de preensão (teste de jamar e teste de beliscão) e aprimorando as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs) usando as deficiências da pontuação do braço, ombro e mão (traço).

Mira. Este estudo tem como objetivo estender o acompanhamento a 24 meses para avaliar a sustentabilidade a longo prazo de melhorias clínicas após a infiltração do Chondrofiller Liquid®.

Materiais e métodos. Um total de 40 pacientes do estudo inicial foram incluídos e categorizados em dois grupos de gravidade com base na classificação Eaton-Littler. As avaliações clínicas foram realizadas 18 meses após a infiltração (T1) usando a escala de classificação numérica (NRS) e o escore de traço. Uma avaliação subsequente aos 24 meses (T2) incluiu o teste Jamar, teste de pitada, NRS e pontuação de traço. Uma coorte adicional de 51 pacientes foi submetida à infiltração com um acompanhamento médio de 14 meses, incluindo 9 pacientes previamente tratados no estudo preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ITA
      • Verona, ITA, Itália, 37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes eram adultos com AR unilateral ou bilateral, diagnosticada por radiografias obtidas no ano passado. A participação no estudo exigiu assinar um formulário de consentimento informado.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com rizartrose diagnosticados em raios-X realizados no ano passado;
  • pacientes com idade> 18 anos;
  • matrícula no estudo por meio de consentimento informado;

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cortisona e/ou infiltrações de ácido hialurônico nos últimos 6 meses;
  • pacientes após trauma envolvendo o ATM;
  • pacientes com doenças reumatológicas subjacentes;
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • gravidez em andamento;
  • Pacientes afetados por distúrbios metabólicos (p. diabetes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dash (deficiências do braço, ombro e mão)
Prazo: 2 anos
O Dash é um questionário auto-administrado de mais de 30 perguntas projetadas para medir a função e os sintomas em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior. Máximo 100, min 0
2 anos
VAS (escala analógica visual)
Prazo: 2 anos
O VAS da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. Máximo 10, min 0
2 anos
Teste de Jamar
Prazo: 2 anos
O teste JAMAR consiste em avaliar a força de alça usando um dinamômetro de mão. Min 0 máximo 100 kgm.
2 anos
Testes de beliscão
Prazo: 2 anos
Os testes de pitada consistem em três testes avaliados com um dinamômetro específico, avaliando a aderência de dois dedos, a aderência de três dedos e a aderência-chave. Min 0, máximo 15 kgm.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3185CESC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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