Op collageen gebaseerde vulstof voor trapeziometacarpal osteoartritis
Het gebruik van collageen-gebaseerde vulstof voor trapeziometacarpale osteoartritis. Follow-up op lange termijn en toekomstige toepassingen
Invoering. Trapeziometacarpal Osteoartritis (TMC OA) is een degeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, stijfheid en verminderde handfunctie, waardoor dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden aangetast. Strategieën voor niet-chirurgische management omvatten activiteitsmodificaties, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), spalken en corticosteroïde injecties. Wanneer conservatieve behandelingen mislukken, worden chirurgische opties overwogen. De Eaton-Littler-classificatie bestratt TMC OA in vier fasen op basis van radiografische gewrichtsdegeneratie.
Chondrofiller Liquid®, een celvrije collageensteiger samengesteld uit native type I collageen en chondrostimulerende factoren, vergemakkelijkt kraakbeenregeneratie door een beschermende omgeving te creëren voor proliferatie van chondrocyten. Het is aangegeven voor het behandelen van kraakbeenlaesies tot 3 cm². Een eerdere studie toonde de werkzaamheid ervan aan bij het verlichten van pijn, het verbeteren van de gripsterkte (Jamar-test en pinch-test) en het verbeteren van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) met behulp van de handicaps van de arm, schouder en hand (dash) score.
Doelen. Deze studie beoogt de follow-up uit te breiden tot 24 maanden om de duurzaamheid op lange termijn van klinische verbeteringen na Chondrofiller Liquid®-infiltratie te evalueren.
Materialen en methoden. Een totaal van 40 patiënten uit het initiële onderzoek werden ingeschreven en gecategoriseerd in twee ernstgroepen op basis van de classificatie van Eaton-Littler. Klinische evaluaties werden uitgevoerd op 18 maanden na infiltratie (T1) met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en DASH-score. Een daaropvolgende beoordeling na 24 maanden (T2) omvatte de Jamar -test, pinch -test, NRS en DASH -score. Een extra cohort van 51 patiënten ondergingen infiltratie met een gemiddelde follow-up van 14 maanden, waaronder 9 patiënten die eerder in het voorlopige onderzoek werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Italië, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met rhizarthrose gediagnosticeerd op röntgenfoto's die het afgelopen jaar werden uitgevoerd;
- patiënten van> 18 jaar;
- inschrijving in het onderzoek door geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden cortison- en/of hyaluronzuurinfiltraties hebben ondergaan;
- Patiënten die trauma volgen met de ATM;
- Patiënten met onderliggende reumatologische aandoeningen;
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- voortdurende zwangerschap;
- Patiënten getroffen door metabole stoornissen (b.v. diabetes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dash (handicaps van de arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het dashboard is een zelf toegediende vragenlijst van meer dan 30 vragen die zijn ontworpen om de functie en symptomen te meten bij patiënten met elke musculoskeletale aandoening van het bovenste ledemaat.
Max 100, min 0
|
2 jaar
|
|
Vas (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Pain VAS is een unidimensionale maat voor pijnintensiteit, gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de ernst van de pijn tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen te vergelijken.
Max 10, min 0
|
2 jaar
|
|
Jamar -test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Jamar -test bestaat uit het evalueren van de gripsterkte met behulp van een handdynamometer.
Min 0 Max 100 kgm.
|
2 jaar
|
|
Knijpen tests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De knelpests bestaan uit drie tests beoordeeld met een specifieke dynamometer, waarbij de greep met twee vinger, drie-vingersgreep en sleutelgreep evalueert.
Min 0, max 15 kgm.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3185CESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .