Kollageenipohjainen täyteaine trapeziometacarpal-nivelrikkoon
Kollageenipohjaisen täyteaineen käyttö trapeziometacarpal-nivelrikkoon. Pitkäaikainen seuranta ja tulevat sovellukset
Johdanto. Trapeziometacarpal osteoartriitti (TMC OA) on rappeuttava tila, jolle on ominaista kipu, jäykkyys ja vähentynyt käden toiminta, heikentävät merkittävästi päivittäisiä aktiivisuuksia. Muihin kuin kirurgisiin hoitostrategioihin kuuluvat aktiivisuusmuutokset, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), halkaisu ja kortikosteroidi-injektiot. Kun konservatiiviset hoidot epäonnistuvat, otetaan huomioon kirurgiset vaihtoehdot. Eaton-Littler-luokitus kerrostuu TMC OA: hon neljään vaiheeseen, jotka perustuvat radiografiseen nivelen rappeutumiseen.
Chondrofiller Liquid®, solutonta kollageenitelinettä, joka koostuu tyypin I kollageenista ja chondrostimuloivista tekijöistä, helpottaa rustojen uudistumista luomalla suojaympäristö kondrosyyttien lisääntymiselle. Se on osoitettu rustovaurioiden käsittelemiseen enintään 3 cm². Aikaisempi tutkimus osoitti sen tehokkuuden kivun lievittämisessä, tarttuvuuden parantamisessa (Jamar-testi ja puristustesti) ja parantaa potilaan ilmoittamia lopputuloksia (PROM) käyttämällä käsivarren, olkapää- ja käsipisteiden vammaisia.
Tavoitteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pidentää seurannan 24 kuukauteen arvioidakseen kliinisten parannusten pitkän aikavälin kestävyyttä Chondrofiller Liquid® -suodatuksen jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät. Alkuperäisestä tutkimuksesta saatiin yhteensä 40 potilasta ja luokiteltiin kahteen vakavuusryhmään Eaton-Littler-luokituksen perusteella. Kliiniset arvioinnit suoritettiin 18 kuukauden kuluttua tunkeutumisen jälkeen (T1) käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ja DASH-pistettä. Myöhempi arviointi 24 kuukauden kohdalla (T2) sisälsi Jamar -testin, Pinch -testin, NRS: n ja Dash -pistemäärän. Ylimääräisellä 51 potilaan kohortilla tehtiin tunkeutuminen keskimääräiseen 14 kuukauden seurannan, mukaan lukien 9 potilasta, joita aiemmin hoidettiin alustavassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Italia, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rhizartrosis, diagnosoitu viime vuonna suoritetuilla röntgenkuvilla;
- potilaat> 18 -vuotiaat;
- ilmoittautuminen tutkimukseen tietoisen suostumuksen avulla;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty kortisoni- ja/tai hyaluronihapon tunkeutumisia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka seuraavat pankkiautomaattia;
- potilaat, joilla on taustalla olevat reumatologiset sairaudet;
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- jatkuva raskaus;
- Potilaat, joihin aineenvaihduntahäiriöt kärsivät (esim. diabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dash (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viiva on itsehallinnollinen kyselylomake yli 30 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan toimintaa ja oireita potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten häiriö.
Enintään 100, min 0
|
2 vuotta
|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipu VAS on yksidimensioinen kivun voimakkuusmitta, jota käytetään potilaiden kivun etenemisen kirjaamiseen tai vertailemaan kivun vakavuutta potilaiden välillä, joilla on samanlaiset olosuhteet.
Max 10, min 0
|
2 vuotta
|
|
Jamar -testi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jamar -testi koostuu pitolujuuden arvioinnista käsindynometrillä.
Min 0 enintään 100 kgm.
|
2 vuotta
|
|
Nipistystestit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pinch-testit koostuvat kolmesta testistä, jotka on arvioitu spesifisellä dynamometrillä, arvioimalla kaksisormea, kolmen sormen kahva ja avainkahva.
Min 0, enintään 15 kgm.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3185CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .