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Remplissage à base de collagène pour l'arthrose trapéométacarpienne

11 mars 2025 mis à jour par: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

L'utilisation d'un remplissage à base de collagène pour l'arthrose trapéométacarpienne. Suivi à long terme et applications futures

Introduction. L'arthrose trapéométacarpale (TMC OA) est une condition dégénérative caractérisée par la douleur, la raideur et la réduction de la fonction de la main, notant considérablement les activités quotidiennes. Les stratégies de gestion non chirurgicale comprennent des modifications de l'activité, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), une attelle et des injections de corticostéroïdes. Lorsque les traitements conservateurs échouent, les options chirurgicales sont prises en compte. La classification Eaton-Littler stratifie TMC OA en quatre étapes basées sur la dégénérescence articulaire radiographique.

Chondrofiller Liquid®, un échafaudage de collagène sans cellules composé de facteurs natifs de collagène de type I et de chondrostimulant, facilite la régénération du cartilage en créant un environnement protecteur pour la prolifération des chondrocytes. Il est indiqué pour traiter les lésions du cartilage jusqu'à 3 cm². Une étude antérieure a démontré son efficacité dans la soulagement de la douleur, l'amélioration de la force de préhension (test Jamar et le test de pincement) et l'amélioration des mesures de résultat rapportées par le patient (PROM) en utilisant le score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash).

Objectifs. Cette étude vise à prolonger le suivi à 24 mois pour évaluer la durabilité à long terme des améliorations cliniques après l'infiltration Chondrofiller Liquid®.

Matériels et méthodes. Au total, 40 patients de l'étude initiale ont été inscrits et classés en deux groupes de gravité en fonction de la classification Eaton-Littler. Des évaluations cliniques ont été effectuées à 18 mois après l'infiltration (T1) en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) et le score DASH. Une évaluation ultérieure à 24 mois (T2) a inclus le test JAMAR, le test de pincement, le NRS et le score DASH. Une cohorte supplémentaire de 51 patients a subi une infiltration avec un suivi moyen de 14 mois, dont 9 patients précédemment traités dans l'étude préliminaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ITA
      • Verona, ITA, Italie, 37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants étaient des adultes atteints de PR unilatérale ou bilatérale, diagnostiqués par des radiographies obtenues au cours de la dernière année. La participation à l'étude a nécessité la signature d'un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critères d'inclusion:

  • les patients atteints de rhizarthrose diagnostiqués sur les rayons X effectués au cours de la dernière année;
  • patients âgés de> 18 ans;
  • inscription à l'étude par le consentement éclairé;

Critères d'exclusion:

  • les patients qui ont subi des infiltrations d'acide cortisone et / ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois;
  • les patients suivant un traumatisme impliquant le GAM;
  • les patients atteints de maladies rhumatologiques sous-jacentes;
  • patients de moins de 18 ans
  • grossesse en cours;
  • Patients touchés par les troubles métaboliques (par ex. diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dash (handicap du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 2 ans
Le tableau de bord est un questionnaire auto-administré de plus de 30 questions conçu pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients atteints de trouble musculo-squelettique du membre supérieur. Max 100, min 0
2 ans
VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 2 ans
La douleur EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients souffrant de conditions similaires. Max 10, min 0
2 ans
Test de Jamar
Délai: 2 ans
Le test JAMAR consiste à évaluer la résistance à la poignée à l'aide d'un dynamomètre à main. Min 0 max 100 kgm.
2 ans
Tests de pincement
Délai: 2 ans
Les tests de pincement se composent de trois tests évalués avec un dynamomètre spécifique, évaluant la poignée à deux doigts, la poignée à trois doigts et la poignée clé. Min 0, max 15 kgm.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3185CESC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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