- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06881186
Remplissage à base de collagène pour l'arthrose trapéométacarpienne
L'utilisation d'un remplissage à base de collagène pour l'arthrose trapéométacarpienne. Suivi à long terme et applications futures
Introduction. L'arthrose trapéométacarpale (TMC OA) est une condition dégénérative caractérisée par la douleur, la raideur et la réduction de la fonction de la main, notant considérablement les activités quotidiennes. Les stratégies de gestion non chirurgicale comprennent des modifications de l'activité, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), une attelle et des injections de corticostéroïdes. Lorsque les traitements conservateurs échouent, les options chirurgicales sont prises en compte. La classification Eaton-Littler stratifie TMC OA en quatre étapes basées sur la dégénérescence articulaire radiographique.
Chondrofiller Liquid®, un échafaudage de collagène sans cellules composé de facteurs natifs de collagène de type I et de chondrostimulant, facilite la régénération du cartilage en créant un environnement protecteur pour la prolifération des chondrocytes. Il est indiqué pour traiter les lésions du cartilage jusqu'à 3 cm². Une étude antérieure a démontré son efficacité dans la soulagement de la douleur, l'amélioration de la force de préhension (test Jamar et le test de pincement) et l'amélioration des mesures de résultat rapportées par le patient (PROM) en utilisant le score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash).
Objectifs. Cette étude vise à prolonger le suivi à 24 mois pour évaluer la durabilité à long terme des améliorations cliniques après l'infiltration Chondrofiller Liquid®.
Matériels et méthodes. Au total, 40 patients de l'étude initiale ont été inscrits et classés en deux groupes de gravité en fonction de la classification Eaton-Littler. Des évaluations cliniques ont été effectuées à 18 mois après l'infiltration (T1) en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS) et le score DASH. Une évaluation ultérieure à 24 mois (T2) a inclus le test JAMAR, le test de pincement, le NRS et le score DASH. Une cohorte supplémentaire de 51 patients a subi une infiltration avec un suivi moyen de 14 mois, dont 9 patients précédemment traités dans l'étude préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ITA
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Verona, ITA, Italie, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- les patients atteints de rhizarthrose diagnostiqués sur les rayons X effectués au cours de la dernière année;
- patients âgés de> 18 ans;
- inscription à l'étude par le consentement éclairé;
Critères d'exclusion:
- les patients qui ont subi des infiltrations d'acide cortisone et / ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois;
- les patients suivant un traumatisme impliquant le GAM;
- les patients atteints de maladies rhumatologiques sous-jacentes;
- patients de moins de 18 ans
- grossesse en cours;
- Patients touchés par les troubles métaboliques (par ex. diabète)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dash (handicap du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 2 ans
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Le tableau de bord est un questionnaire auto-administré de plus de 30 questions conçu pour mesurer la fonction et les symptômes chez les patients atteints de trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
Max 100, min 0
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2 ans
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VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 2 ans
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La douleur EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer la gravité de la douleur entre les patients souffrant de conditions similaires.
Max 10, min 0
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2 ans
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Test de Jamar
Délai: 2 ans
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Le test JAMAR consiste à évaluer la résistance à la poignée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Min 0 max 100 kgm.
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2 ans
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Tests de pincement
Délai: 2 ans
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Les tests de pincement se composent de trois tests évalués avec un dynamomètre spécifique, évaluant la poignée à deux doigts, la poignée à trois doigts et la poignée clé.
Min 0, max 15 kgm.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3185CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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