- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881186
Kollagenbasert fyllstoff for Trapeziometacarpal artrose
Bruken av kollagenbasert fyllstoff for trapeziometacarpal artrose. Langsiktig oppfølging og fremtidige applikasjoner
Introduksjon. Trapeziometacarpal artrose (TMC OA) er en degenerativ tilstand preget av smerter, stivhet og redusert håndfunksjon, og betydelig svekket daglige aktiviteter. Ikke-kirurgiske styringsstrategier inkluderer aktivitetsmodifikasjoner, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), splinting og kortikosteroidinjeksjoner. Når konservative behandlinger mislykkes, vurderes kirurgiske alternativer. Eaton-Littler-klassifiseringen stratifiserer TMC OA i fire trinn basert på radiografisk felles degenerasjon.
Chondrofiller Liquid®, et cellefritt kollagen stillas sammensatt av innfødt type I kollagen og kondrostimulerende faktorer, letter bruskregenerering ved å skape et beskyttende miljø for kondrocyttproliferasjon. Det er indikert for behandling av brusklesjoner opp til 3 cm². En tidligere studie demonstrerte dens effektivitet ved å lindre smerter, forbedre grepstyrken (Jamar Test og Pinch Test) og forbedre pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) ved bruk av funksjonshemningen til armen, skulderen og hånden (DASH).
Mål. Denne studien tar sikte på å utvide oppfølgingen til 24 måneder for å evaluere den langsiktige bærekraften til kliniske forbedringer etter Chondrofiller Liquid®-infiltrasjon.
Materialer og metoder. Totalt 40 pasienter fra den første studien ble registrert og kategorisert i to alvorlighetsgrupper basert på Eaton-Littler-klassifiseringen. Kliniske evalueringer ble utført 18 måneder etter infiltrasjon (T1) ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) og DASH-poengsum. En påfølgende vurdering etter 24 måneder (T2) inkluderte JAMAR -testen, klypeprøven, NRS og Dash -poengsum. En ekstra kohort på 51 pasienter gjennomgikk infiltrasjon med en gjennomsnittlig oppfølging på 14 måneder, inkludert 9 pasienter som tidligere ble behandlet i den foreløpige studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Italia, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med rhizartrose diagnostisert på røntgenstråler utført det siste året;
- pasienter i alderen 18 år;
- Påmelding i studien gjennom informert samtykke;
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som har gjennomgått kortison og/eller hyaluronsyreinfiltrasjoner de siste 6 månedene;
- pasienter som følger traumer som involverer minibanken;
- pasienter med underliggende revmatologiske sykdommer;
- Pasienter under 18 år
- pågående graviditet;
- Pasienter som er berørt av metabolske lidelser (f.eks. diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dash (funksjonshemming til armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: 2 år
|
Dashen er et selvadministrert spørreskjema med over 30 spørsmål designet for å måle funksjon og symptomer hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
Maks 100, min 0
|
2 år
|
|
Vas (visuell analog skala)
Tidsramme: 2 år
|
Smerte VAS er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientenes smerteprogresjon, eller sammenligne smertegrad mellom pasienter med lignende tilstander.
Maks 10, min 0
|
2 år
|
|
Jamar Test
Tidsramme: 2 år
|
Jamar -testen består av å evaluere grepstyrke ved bruk av et hånddynamometer.
Min 0 maks 100 kgm.
|
2 år
|
|
Klypeprøver
Tidsramme: 2 år
|
Knipeprøvene består av tre tester vurdert med et spesifikt dynamometer, og evaluerer to-finger-grep, tre-fingergrep og nøkkelgrep.
Min 0, maks 15 kgm.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3185CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .