Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenbasert fyllstoff for Trapeziometacarpal artrose

11. mars 2025 oppdatert av: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Bruken av kollagenbasert fyllstoff for trapeziometacarpal artrose. Langsiktig oppfølging og fremtidige applikasjoner

Introduksjon. Trapeziometacarpal artrose (TMC OA) er en degenerativ tilstand preget av smerter, stivhet og redusert håndfunksjon, og betydelig svekket daglige aktiviteter. Ikke-kirurgiske styringsstrategier inkluderer aktivitetsmodifikasjoner, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), splinting og kortikosteroidinjeksjoner. Når konservative behandlinger mislykkes, vurderes kirurgiske alternativer. Eaton-Littler-klassifiseringen stratifiserer TMC OA i fire trinn basert på radiografisk felles degenerasjon.

Chondrofiller Liquid®, et cellefritt kollagen stillas sammensatt av innfødt type I kollagen og kondrostimulerende faktorer, letter bruskregenerering ved å skape et beskyttende miljø for kondrocyttproliferasjon. Det er indikert for behandling av brusklesjoner opp til 3 cm². En tidligere studie demonstrerte dens effektivitet ved å lindre smerter, forbedre grepstyrken (Jamar Test og Pinch Test) og forbedre pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) ved bruk av funksjonshemningen til armen, skulderen og hånden (DASH).

Mål. Denne studien tar sikte på å utvide oppfølgingen til 24 måneder for å evaluere den langsiktige bærekraften til kliniske forbedringer etter Chondrofiller Liquid®-infiltrasjon.

Materialer og metoder. Totalt 40 pasienter fra den første studien ble registrert og kategorisert i to alvorlighetsgrupper basert på Eaton-Littler-klassifiseringen. Kliniske evalueringer ble utført 18 måneder etter infiltrasjon (T1) ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) og DASH-poengsum. En påfølgende vurdering etter 24 måneder (T2) inkluderte JAMAR -testen, klypeprøven, NRS og Dash -poengsum. En ekstra kohort på 51 pasienter gjennomgikk infiltrasjon med en gjennomsnittlig oppfølging på 14 måneder, inkludert 9 pasienter som tidligere ble behandlet i den foreløpige studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ITA
      • Verona, ITA, Italia, 37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne var voksne med ensidig eller bilateral RA, diagnostisert via røntgenbilder oppnådd i løpet av det siste året. Deltakelse i studien krevde å signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med rhizartrose diagnostisert på røntgenstråler utført det siste året;
  • pasienter i alderen 18 år;
  • Påmelding i studien gjennom informert samtykke;

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som har gjennomgått kortison og/eller hyaluronsyreinfiltrasjoner de siste 6 månedene;
  • pasienter som følger traumer som involverer minibanken;
  • pasienter med underliggende revmatologiske sykdommer;
  • Pasienter under 18 år
  • pågående graviditet;
  • Pasienter som er berørt av metabolske lidelser (f.eks. diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dash (funksjonshemming til armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: 2 år
Dashen er et selvadministrert spørreskjema med over 30 spørsmål designet for å måle funksjon og symptomer hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten. Maks 100, min 0
2 år
Vas (visuell analog skala)
Tidsramme: 2 år
Smerte VAS er et unidimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientenes smerteprogresjon, eller sammenligne smertegrad mellom pasienter med lignende tilstander. Maks 10, min 0
2 år
Jamar Test
Tidsramme: 2 år
Jamar -testen består av å evaluere grepstyrke ved bruk av et hånddynamometer. Min 0 maks 100 kgm.
2 år
Klypeprøver
Tidsramme: 2 år
Knipeprøvene består av tre tester vurdert med et spesifikt dynamometer, og evaluerer to-finger-grep, tre-fingergrep og nøkkelgrep. Min 0, maks 15 kgm.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3185CESC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere