Kolagen na bázi lichoběžníku osteoartrózy
Použití plniva na bázi kolagenu pro trapeziometakarpal osteoartrózu. Dlouhodobé sledování a budoucí aplikace
Zavedení. Trapeziometacarpal osteoartritida (TMC OA) je degenerativní stav charakterizovaný bolestí, tuhostí a sníženou funkcí rukou, což významně narušuje každodenní činnosti. Neurgické strategie řízení zahrnují modifikace aktivity, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), dlaždicování a injekce kortikosteroidů. Pokud konzervativní ošetření selže, zvažují se chirurgické možnosti. Klasifikace Klasifikace Eaton-Littler stratifikuje TMC OA do čtyř fází na základě radiografické degenerace kloubů.
Chondrofiller Liquid®, bezbuněčné kolagenové lešení složené z nativního kolagenu typu I a chondrostimulačních faktorů, usnadňuje regeneraci chrupavky vytvořením ochranného prostředí pro proliferaci chondrocytů. Je indikován pro léčbu lézí chrupavky až do 3 cm². Předchozí studie prokázala jeho účinnost při zmírnění bolesti, zlepšení síly přilnavosti (test jamar a test špetku) a zvýšení měření výsledků hlášených pacientem (PROM) pomocí postižení skóre ramen, ramen a ruky (DASH).
Cíle. Cílem této studie je prodloužit sledování na 24 měsíců a vyhodnotit dlouhodobou udržitelnost klinických zlepšení po infiltraci Chondrofiller Liquid®.
Materiály a metody. Celkem 40 pacientů z počáteční studie bylo zapsáno a rozděleno do dvou skupin závažnosti na základě klasifikace Eaton-Littler. Klinická hodnocení byla prováděna ve 18 měsících po nekonečnu (T1) s použitím numerické stupnice (NRS) a skóre Dash. Následující hodnocení po 24 měsících (T2) zahrnovalo jamar test, test špendlíky, NRS a skóre pomlčky. Další kohorta 51 pacientů podstoupila infiltraci s průměrným sledováním 14 měsíců, včetně 9 pacientů dříve léčených v předběžné studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Itálie, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rhizartrózou diagnostikovanou na rentgenových paprscích provedených v posledním roce;
- pacienti ve věku> 18 let;
- zápis do studie prostřednictvím informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili infiltrace kyseliny kortizonem a/nebo hyaluronovou za posledních 6 měsíců;
- pacienti po traumatu zahrnujícím bankomat;
- pacienti se základními revmatologickými chorobami;
- Pacienti mladší 18 let
- trvalé těhotenství;
- Pacienti postižení metabolickými poruchami (např. cukrovka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomlčka (postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 2 roky
|
Dash je samostatný dotazník s více než 30 otázkami určenými k měření funkcí a symptomů u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
Max 100, min 0
|
2 roky
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 roky
|
Bolest VAS je unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Max 10, min 0
|
2 roky
|
|
Jamar test
Časové okno: 2 roky
|
Jamarový test spočívá v hodnocení síly přilnavosti pomocí dynamometru ruky.
Min 0 Max 100 kgm.
|
2 roky
|
|
Testy sevření
Časové okno: 2 roky
|
Testy špendlíku se skládají ze tří testů hodnocených specifickým dynamometrem, vyhodnocují přilnavost dvou prstů, přilnavosti tří prstů a přilnavosti klíče.
Min 0, max 15 kgm.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3185CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .