- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06881186
Наполнитель на основе коллагена для трапециометакарпального остеоартрита
Использование наполнителя на основе коллагена для трапециометакарпального остеоартрита. Долгосрочное наблюдение и будущие приложения
Введение. Трапезиометакарпал остеоартрит (TMC OA) представляет собой дегенеративное состояние, характеризующееся болью, жесткостью и уменьшенной функцией рук, значительно нарушая повседневную активность. Нехирургические стратегии управления включают модификации активности, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), шинирование и инъекции кортикостероидов. Когда консервативные методы лечения терпят неудачу, рассматриваются хирургические варианты. Классификация Eaton-Littler рассылает TMC OA на четыре этапа на основе дегенерации рентгенографического сустава.
HondroFiller Liquid®, бесклеточный коллаген, составленный из нативного коллагена I и хондростимулирующих факторов, способствует регенерации хряща, создавая защитную среду для пролиферации хондроцитов. Это показано для обработки поражений хряща до 3 см². Предыдущее исследование продемонстрировало его эффективность в облегчении боли, улучшении силы сцепления (тест и уточнение Jamar) и повышение показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM) с использованием инвалидности балла рук, плеча и рук (DASH).
Цели. Это исследование направлено на то, чтобы продлить последующее наблюдение до 24 месяцев для оценки долгосрочной устойчивости клинических улучшений после инфильтрации хондрофиллера Liquid®.
Материалы и методы. В общей сложности 40 пациентов из первоначального исследования были зарегистрированы и классифицированы в две группы по степени тяжести на основе классификации Итон-Литтлера. Клинические оценки проводились через 18 месяцев после инфильтрации (T1) с использованием численной шкалы оценки (NRS) и балла DASH. Последующая оценка через 24 месяца (T2) включала тест Jamar, тест PINCH, NRS и балл DASH. Дополнительная когорта из 51 пациента подверглась инфильтрации со средним последующим наблюдением 14 месяцев, в том числе 9 пациентов, ранее получавших лечение в предварительном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Италия, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ризартрозом, диагностированными на рентгеновских снимках, выполненных в прошлом году;
- Пациенты в возрасте> 18 лет;
- зачисление в исследование с помощью информированного согласия;
Критерии исключения:
- Пациенты, которые подвергались инфильтрациям кортизона и/или гиалуроновой кислоты за последние 6 месяцев;
- Пациенты после травмы с участием банкомата;
- Пациенты с основными ревматологическими заболеваниями;
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- продолжающаяся беременность;
- Пациенты, пострадавшие от метаболических расстройств (например, диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дэш (инвалидность руки, плеча и рука)
Временное ограничение: 2 года
|
Приборка представляет собой анкету с самостоятельным введением из более чем 30 вопросов, предназначенных для измерения функции и симптомов у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Максимум 100, мин 0
|
2 года
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 года
|
Боли VAS является одномерной мерой интенсивности боли, используемой для регистрации боли пациентов или сравнения тяжести боли между пациентами с одинаковыми состояниями.
Макс 10, мин 0
|
2 года
|
|
Джамар тест
Временное ограничение: 2 года
|
Тест Джамара состоит из оценки прочности сцепления с использованием ручного динамометра.
Мин 0 макс 100 кгм.
|
2 года
|
|
Ущипнуть тесты
Временное ограничение: 2 года
|
Испытания на пинч состоят из трех тестов, оцениваемых с конкретным динамометром, оценивающими сцепление с двумя пальцами, сцепление с тремя пальцами и ключ.
Мин 0, максимум 15 кгм.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3185CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .