Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наполнитель на основе коллагена для трапециометакарпального остеоартрита

11 марта 2025 г. обновлено: Massimo Corain, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Использование наполнителя на основе коллагена для трапециометакарпального остеоартрита. Долгосрочное наблюдение и будущие приложения

Введение. Трапезиометакарпал остеоартрит (TMC OA) представляет собой дегенеративное состояние, характеризующееся болью, жесткостью и уменьшенной функцией рук, значительно нарушая повседневную активность. Нехирургические стратегии управления включают модификации активности, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), шинирование и инъекции кортикостероидов. Когда консервативные методы лечения терпят неудачу, рассматриваются хирургические варианты. Классификация Eaton-Littler рассылает TMC OA на четыре этапа на основе дегенерации рентгенографического сустава.

HondroFiller Liquid®, бесклеточный коллаген, составленный из нативного коллагена I и хондростимулирующих факторов, способствует регенерации хряща, создавая защитную среду для пролиферации хондроцитов. Это показано для обработки поражений хряща до 3 см². Предыдущее исследование продемонстрировало его эффективность в облегчении боли, улучшении силы сцепления (тест и уточнение Jamar) и повышение показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM) с использованием инвалидности балла рук, плеча и рук (DASH).

Цели. Это исследование направлено на то, чтобы продлить последующее наблюдение до 24 месяцев для оценки долгосрочной устойчивости клинических улучшений после инфильтрации хондрофиллера Liquid®.

Материалы и методы. В общей сложности 40 пациентов из первоначального исследования были зарегистрированы и классифицированы в две группы по степени тяжести на основе классификации Итон-Литтлера. Клинические оценки проводились через 18 месяцев после инфильтрации (T1) с использованием численной шкалы оценки (NRS) и балла DASH. Последующая оценка через 24 месяца (T2) включала тест Jamar, тест PINCH, NRS и балл DASH. Дополнительная когорта из 51 пациента подверглась инфильтрации со средним последующим наблюдением 14 месяцев, в том числе 9 пациентов, ранее получавших лечение в предварительном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ITA
      • Verona, ITA, Италия, 37121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники были взрослыми с односторонним или двусторонним РА, диагностированными с помощью рентгенограмм, полученных в течение прошлого года. Участие в исследовании требовало подписания формы информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ризартрозом, диагностированными на рентгеновских снимках, выполненных в прошлом году;
  • Пациенты в возрасте> 18 лет;
  • зачисление в исследование с помощью информированного согласия;

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые подвергались инфильтрациям кортизона и/или гиалуроновой кислоты за последние 6 месяцев;
  • Пациенты после травмы с участием банкомата;
  • Пациенты с основными ревматологическими заболеваниями;
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • продолжающаяся беременность;
  • Пациенты, пострадавшие от метаболических расстройств (например, диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дэш (инвалидность руки, плеча и рука)
Временное ограничение: 2 года
Приборка представляет собой анкету с самостоятельным введением из более чем 30 вопросов, предназначенных для измерения функции и симптомов у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Максимум 100, мин 0
2 года
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 года
Боли VAS является одномерной мерой интенсивности боли, используемой для регистрации боли пациентов или сравнения тяжести боли между пациентами с одинаковыми состояниями. Макс 10, мин 0
2 года
Джамар тест
Временное ограничение: 2 года
Тест Джамара состоит из оценки прочности сцепления с использованием ручного динамометра. Мин 0 макс 100 кгм.
2 года
Ущипнуть тесты
Временное ограничение: 2 года
Испытания на пинч состоят из трех тестов, оцениваемых с конкретным динамометром, оценивающими сцепление с двумя пальцами, сцепление с тремя пальцами и ключ. Мин 0, максимум 15 кгм.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3185CESC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться