Kollagenbaseret fyldstof til trapeziometacarpal osteoarthritis
Anvendelsen af kollagenbaseret fyldstof til trapeziometacarpal slidgigt. Langsigtet opfølgning og fremtidige applikationer
Indledning. Trapeziometacarpal osteoarthritis (TMC OA) er en degenerativ tilstand, der er kendetegnet ved smerte, stivhed og reduceret håndfunktion, der forringer signifikant daglige aktiviteter. Ikke-kirurgiske styringsstrategier inkluderer aktivitetsændringer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), splinting og kortikosteroidinjektioner. Når konservative behandlinger mislykkes, overvejes kirurgiske muligheder. Eaton-Littler-klassificeringen stratificerer TMC OA i fire faser baseret på radiografisk leddegeneration.
Chondrofiller Liquid®, et cellefrit kollagenstillads sammensat af indbygget type I-kollagen og chondrostimulerende faktorer, letter bruskregenerering ved at skabe et beskyttende miljø for chondrocytproliferation. Det er indikeret til behandling af brusklæsioner op til 3 cm². En forudgående undersøgelse demonstrerede dens effektivitet i lindring af smerter, forbedring af grebstyrken (Jamar-test og klemme-test) og forbedring af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) ved hjælp af handicap på armen, skulderen og hånd (DASH) score.
Mål. Denne undersøgelse sigter mod at udvide opfølgningen til 24 måneder for at evaluere den langsigtede bæredygtighed af kliniske forbedringer efter Chondrofiller Liquid®-infiltration.
Materialer og metoder. I alt 40 patienter fra den indledende undersøgelse blev tilmeldt og kategoriseret i to sværhedsgrupper baseret på Eaton-Littler-klassificeringen. Kliniske evalueringer blev udført efter 18 måneder efter infiltrering (T1) under anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS) og DASH-score. En efterfølgende vurdering efter 24 måneder (T2) omfattede Jamar -testen, pinch -test, NRS og DASH -score. En yderligere kohort af 51 patienter gennemgik infiltration med en gennemsnitlig opfølgning på 14 måneder, inklusive 9 patienter, der tidligere blev behandlet i den foreløbige undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ITA
-
Verona, ITA, Italien, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med rhizarthrosis diagnosticeret på røntgenstråler udført i det sidste år;
- Patienter i alderen> 18 år;
- Tilmelding til undersøgelsen gennem informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået kortison og/eller hyaluronsyreinfiltrationer i de sidste 6 måneder;
- Patienter, der følger traumer, der involverer ATM;
- patienter med underliggende reumatologiske sygdomme;
- Patienter under 18 år
- løbende graviditet;
- Patienter påvirket af metaboliske lidelser (f.eks. diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dash (handicap på armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: 2 år
|
Dash er et selvadministreret spørgeskema af over 30 spørgsmål designet til at måle funktion og symptomer hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i den øvre lem.
Max 100, min 0
|
2 år
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 2 år
|
Smerte VAS er et ensartet mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienternes smerteprogression eller sammenligne smerteres alvorlighed mellem patienter med lignende tilstande.
Max 10, min 0
|
2 år
|
|
Jamar Test
Tidsramme: 2 år
|
Jamar -testen består af at evaluere grebstyrke ved hjælp af et hånddynamometer.
Min 0 max 100 kgm.
|
2 år
|
|
Knapforsøg
Tidsramme: 2 år
|
Pinch-testene består af tre test vurderet med et specifikt dynamometer, der evaluerer to-fingergrebet, tre-fingergreb og nøglegreb.
Min 0, maks. 15 kgm.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3185CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .