Relleno a base de colágeno para la osteoartritis de trapeziometaca
El uso del relleno a base de colágeno para la osteoartritis trapeziometacarpal. Seguimiento a largo plazo y aplicaciones futuras
Introducción. La osteoartritis trapeziometacapal (OA TMC) es una condición degenerativa caracterizada por el dolor, la rigidez y la función reducida de la mano, lo que perjudica significativamente las actividades diarias. Las estrategias de gestión no quirúrgica incluyen modificaciones de actividad, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), férulas e inyecciones de corticosteroides. Cuando los tratamientos conservadores fallan, se consideran opciones quirúrgicas. La clasificación Eaton-Littler estratifica TMC OA en cuatro etapas basadas en la degeneración de la articulación radiográfica.
Chondrofiller Liquid®, un andamio de colágeno sin células compuesto por factores nativos de colágeno tipo I y condrostimuladores, facilita la regeneración del cartílago al crear un entorno protector para la proliferación de condrocitos. Está indicado para tratar lesiones de cartílago de hasta 3 cm². Un estudio anterior demostró su eficacia para aliviar el dolor, mejorar la fuerza de agarre (prueba de Jamar y prueba de pellizco) y mejorar las medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente utilizando las discapacidades de la puntuación del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Objetivos. Este estudio tiene como objetivo extender el seguimiento a 24 meses para evaluar la sostenibilidad a largo plazo de las mejoras clínicas después de la infiltración de condrofiller Liquid®.
Materiales y métodos. Un total de 40 pacientes del estudio inicial se inscribieron y se clasificaron en dos grupos de gravedad basados en la clasificación Eaton-Littler. Las evaluaciones clínicas se realizaron a los 18 meses después de la infiltración (T1) utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y la puntuación DASH. Una evaluación posterior a los 24 meses (T2) incluyó la prueba de Jamar, la prueba de pellizco, el NRS y la puntuación DASH. Una cohorte adicional de 51 pacientes se sometió a infiltración con un seguimiento medio de 14 meses, incluidos 9 pacientes previamente tratados en el estudio preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ITA
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Verona, ITA, Italia, 37121
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con rizartrosis diagnosticada en radiografías realizadas en el último año;
- pacientes de edad> 18 años;
- inscripción en el estudio a través del consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- pacientes que se han sometido a infiltraciones de cortisona y/o ácido hialurónico en los últimos 6 meses;
- pacientes después de un trauma que involucra el cajero automático;
- pacientes con enfermedades reumatológicas subyacentes;
- pacientes menores de 18 años
- embarazo en curso;
- pacientes afectados por trastornos metabólicos (p. Ej. diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dash (discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 2 años
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El DASH es un cuestionario autoadministrado de más de 30 preguntas diseñadas para medir la función y los síntomas en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético de la extremidad superior.
Max 100, min 0
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2 años
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 años
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El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares.
Máx 10, min 0
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2 años
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Prueba de Jamar
Periodo de tiempo: 2 años
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La prueba de Jamar consiste en evaluar la resistencia al agarre usando un dinamómetro de mano.
Min 0 max 100 kgm.
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2 años
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Pruebas de pellizco
Periodo de tiempo: 2 años
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Las pruebas de pellizco consisten en tres pruebas evaluadas con un dinamómetro específico, evaluando el agarre de dos dedos, el agarre de tres dedos y el agarre clave.
Min 0, máx. 15 kgm.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3185CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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