移民女性の妊娠後の健康的な食事と身体活動を促進するためのスマートフォンアプリ（Primi）の有効性 (PRIMI)
調査の概要
詳細な説明
背景
国際移民は、スウェーデンと多くのヨーロッパ諸国の人口増加を表しています。 現在、スウェーデンの出産年齢の女性の約25％が移住しています（以下「移民女性」と呼ばれています）。 証拠は、移民の女性が妊娠中および妊娠後の健康上の有害な結果のリスクが高いことを示唆しています。 したがって、生殖の健康を含む移民の健康を改善することは、公衆衛生の優先事項です。 妊娠後の期間は、健康的な食習慣、身体活動、体重を促進する重要な機会を提供します。 しかし、妊娠後のライフスタイル介入は、移民の女性向けに特別に調整された後にありません。 モバイルヘルス（MHEALTH）介入は、携帯電話がさまざまな社会経済グループで広くアクセスできることを考えると、この点で潜在的に効果的です。 以前の研究では、食事と身体活動を改善するためのmHealth介入の可能性が実証されています。 しかし、妊娠後の移民女性の健康行動と体重に対するMHEalth介入の有効性を評価した以前の研究はありませんでした。
Primiプロジェクト（移民女性の生殖健康の促進）は、移民女性の妊娠後の健康的な行動をサポートするためにスマートフォンアプリの有効性を評価することにより、このギャップに対処することを目指しています。 Primi試験では、スマートフォンアプリ（Primi App）の有効性を評価します。I）ダイエット品質（一次転帰）II）中程度から自由の身体活動（一次転帰）III）健康リテラシー（二次結果）ボディマス指数（BMI）（二次結果）V）自己効力感（二次結果）VI）自己評価（二次的な健康）
- 方法
2.1研究デザイン
Primi試験は、1：1の割り当て比を持つ6か月の2腕ランダム化比較試験（RCT）です。 介入グループは、標準の産後ケアと6か月間、Primiアプリへのアクセスを受け取ります。 コントロールグループは、標準の産後ケアを受け、6か月のフォローアップ（待機リスト制御デザイン）の後、Primiアプリにアクセスできます。 この研究は、Spirit 2013のガイドラインに従っており、Consort-Ehealth Checklistに従って報告されます。
2.2資格と採用
参加者は、スウェーデン全土の母子医療サービスを通じて採用されます。 採用が遅い場合、非政府組織、コミュニティ協会、ソーシャルメディアを介したアウトリーチなどの追加の戦略が考慮されます。
2.3包含基準
- 第一世代の移民女性
- 6か月前に出生を与えられた
- 18歳以上
- アラビア語、ソマリア、英語、またはスウェーデン語で健康関連情報を受け取ることを好む
2.4除外基準
- スウェーデン生まれの女性
- 18歳未満
- 6か月前に出生を与えられた
2.5ランダム化と盲検化
参加者は、1：1の割り当て比を使用して、介入または対照群にランダムに割り当てられます。 割り当ては隠されます。
2.6 Primiアプリ
Primiアプリは、毎週のテーマ、目標設定機能、自己監視ツール、レシピ、エクササイズビデオ、および動作変更サポートの広範なライブラリを備えた6か月の構造化プログラムで構成されています。 介入は社会的認知理論に基づいており、知識の形成、フィードバックと監視、目標設定などの行動変化の手法を組み込みます。 このアプリは、現在の推奨に基づいて文化的に適応した食事および身体活動のガイドラインを提供し、アクセシビリティのためのマルチメディア要素（画像、オーディオ、ビデオなど）が含まれています。
2.7主要な結果
- 食事の質：スウェーデン国立福祉委員会の食事調査の修正版を使用して評価されます。 次の摂取に基づいて、複合食事品質スコアが作成されます。
- 野菜
- 果物とベリー
- 甘い飲み物
- 甘くておいしいスナック
- 中程度から自尊心のある身体活動：スウェーデン国立衛生福祉委員会の調査で、身体活動の修正バージョンを使用して、1日あたり中程度で活発な身体活動に費やされた自己報告時間を介して評価されます。
2.8二次的な結果
- 健康リテラシー：健康リテラシー調査アンケート-12（HLS-Q12）およびeHealthリテラシースケール（EHEALS）を使用して測定されます。
- ボディマス指数（BMI）：自己申告の重量と高さから計算されました。
- 自己効力感：参加者が健康的な食事と身体活動をする際に自己効力感を認識するアンケートを使用して測定します。
- 自己評価の健康：EQ-5Dビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pontus Henriksson, Associate Professor
- 電話番号：+46701749556
- メール：pontus.henriksson@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Seiterö, Dr.
- 電話番号：+4613282687
- メール：anna.seitero@liu.se
研究場所
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 83
- 募集
- Linköping University
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コンタクト：
- Pontus Henriksson, PhD
- 電話番号：+46701749556
- メール：pontus.henriksson@liu.se
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コンタクト：
- Anna Seiterö, PhD
- 電話番号：+4613282687
- メール：anna.seitero@liu.se
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主任研究者：
- Pontus Henriksson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 第一世代の移民女性
- 6か月前に出生を与えられた
- 18歳以上
- アラビア語、ソマリア、英語、またはスウェーデン語で健康関連情報を受け取ることができます
除外基準：
- スウェーデン生まれの女性
- 18歳未満
- 6か月前に出生を与えられた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（Primi App + Standard Careへのアクセス）
介入群にランダム化された参加者は、標準の産後ケアと6か月間Primiアプリへのアクセスを受け取ります。
Primiアプリは、妊娠後の移民女性の健康的な食習慣、身体活動、および健康リテラシーを促進するために設計されたモバイルヘルス（MHEALTH）介入です
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Primi介入は、妊娠後の移民女性の健康的な食事と身体活動を促進するために設計された6か月のスマートフォンベースのデジタルヘルスプログラムです。
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介入なし：コントロールグループ（標準ケア）
対照群の参加者は、標準の産後ケアを受けます。
6か月のフォローアップの後、それらはPrimiアプリ（待機リストコントロール）へのアクセスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の品質
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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スウェーデン国立衛生委員会の栄養調査の修正版を使用して評価されました。
複合食事の品質スコアは、次の摂取量に基づいて作成されます。i）野菜、ii）果物と果実、iii）甘い飲み物、iv）甘くておいしいスナック。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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中程度から激しい身体活動
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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スウェーデン国立保健福祉委員会の調査で、身体活動の修正バージョンを使用して、1日あたり中程度で活発な身体活動に費やされた自己申告による時間を介して評価されます。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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スウェーデン国立衛生委員会の栄養調査の修正版を使用して評価されました。
複合ダイエットの品質スコアに加えて、4つの重要な指標に対するPrimiアプリの有効性を個別に調べます：i）野菜、ii）果物と果実、iii）甘い飲み物、iv）甘くておいしいスナック。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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身体活動
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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スウェーデン国立保健委員会の調査における身体活動の質問の修正版を使用して評価されました。
中程度から激しい身体活動への影響を分析するだけでなく、中程度で活発な身体活動を個別に評価します。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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eHealthリテラシー
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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EHealthリテラシースケール（EHEALS）を使用して測定されます。
スコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど、eHealthリテラシーが高いことを示しています。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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自己報告された重量と高さ（kg/m²）から計算されます。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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自己効力感
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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健康的な食事と身体活動をする際の参加者の認識された自己効力感に関するアンケートを使用して測定されました。
スコアの範囲は0（まったく）から10（非常に）の範囲で、スコアが高いほど、健康的な食事と身体活動に関する自己効力感が高いことを示しています。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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自己評価された健康
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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EQ-5Dビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）を使用して評価されます。
EQ-5D VASの範囲は、0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最高の想像可能な健康状態）の範囲です。
したがって、スコアが高いほど、自己評価の健康が向上していることを示しています
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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健康リテラシー
時間枠：ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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健康リテラシー調査アンケート-16（HLS-Q16）を使用して測定されました。
スコアの範囲は16〜64で、スコアが高いほど健康リテラシーが高いことを示しています。
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ベースラインとランダム化後6ヶ月。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-06733-01
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