Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een smartphone -app (Primi) om een ​​gezond dieet en lichamelijke activiteit te bevorderen na zwangerschap bij migrantenvrouwen (PRIMI)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Pontus Henriksson, Linkoeping University
De Primi-studie (bevordering van de reproductieve gezondheid bij migrantenvrouwen) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van een smartphone-app die is ontworpen om een ​​gezond dieet, lichamelijke activiteit en gezondheidsgeletterdheid bij migrantenvrouwen van de eerste generatie te bevorderen na de zwangerschap. De studie zal 200 vrouwen binnen zes maanden na de zwangerschap werven en hen randomiseren in een interventiegroep, die zes maanden toegang krijgt tot de Primi-app, of een wachtlijstcontrolegroep. De primaire resultaten zijn voedingskwaliteit en matige tot krachtige lichamelijke activiteit, terwijl secundaire resultaten gezondheidsgeletterdheid, body mass index, zelfeffectiviteit en zelfbeoordelingsgezondheid omvatten. De interventie zal naar verwachting toegankelijke en cultureel op maat gemaakte ondersteuning bieden om het gezondheidsgedrag van postpartum te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND

    Internationale migranten vertegenwoordigen een groeiende bevolking in Zweden en veel Europese landen. Momenteel is ongeveer 25% van de vrouwen van de vruchtbare leeftijd in Zweden gemigreerd (hierna aangeduid als "migrantenvrouwen"). Bewijs suggereert dat migrantenvrouwen een hoger risico lopen op negatieve gezondheidsresultaten tijdens en na de zwangerschap. Het verbeteren van de gezondheid van migranten, inclusief reproductieve gezondheid, is dus een prioriteit van de volksgezondheid. De periode na zwangerschap biedt een cruciale kans om gezonde voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit en lichaamsgewicht te bevorderen. Er is echter een gebrek aan levensstijlinterventies na de zwangerschap die speciaal is afgestemd op migrantenvrouwen. Interventies Mobile Health (MHealth) zijn in dit opzicht potentieel effectief, aangezien mobiele telefoons op grote schaal toegankelijk zijn voor verschillende sociaaleconomische groepen. Eerder onderzoek heeft het potentieel van mHealth -interventies aangetoond om dieet en lichamelijke activiteit te verbeteren. Geen enkele eerdere studie heeft echter de effectiviteit geëvalueerd van een mHealth -interventie op gezondheidsgedrag en lichaamsgewicht bij migrantenvrouwen na de zwangerschap.

    Het Primi -project (bevorderen van reproductieve gezondheid bij migrantenvrouwen) heeft als doel deze kloof aan te pakken door de effectiviteit van een smartphone -app te beoordelen om gezond gedrag te ondersteunen na zwangerschap bij migrantenvrouwen. De Primi-studie zal de effectiviteit van een smartphone-app (Primi-app) evalueren op: i) Dieetkwaliteit (primaire uitkomst) ii) Matige tot levendige lichamelijke activiteit (primaire uitkomst) III) Gezondheidsgeletterdheid (secundaire uitkomst) IV) Body Mass Index (BMI) (Secondaire uitkomst) V) Zelfeffectiviteit (secundaire uitkomst) VI) VICTEMENDE COMMENTE COMMENTE) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst).

  2. Methoden

2.1 Studieontwerp

De Primi-studie is een 6-maanden, twee-arm gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een toewijzingsverhouding van 1: 1. De interventiegroep ontvangt zes maanden standaard postpartumzorg plus toegang tot de Primi -app. De controlegroep ontvangt standaard postpartum-zorg en krijgt toegang tot de Primi-app na de follow-up van zes maanden (Wait-List Control Design). De studie volgt op de Richtlijnen van de Spirit 2013 en zal worden gerapporteerd volgens de Consort-Ezalth Checklist.

2.2 Subsidiabiliteit en werving

Deelnemers worden aangeworven via de gezondheidszorgdiensten voor moeders en kinderen in heel Zweden. Als de werving traag is, zullen aanvullende strategieën, zoals outreach door niet-gouvernementele organisaties, gemeenschapsverenigingen en sociale media, worden overwogen.

2.3 Inclusiecriteria

  • Migrerende vrouwen van de eerste generatie
  • Gegeven geboorte ≤ 6 maanden geleden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Heer liever gezondheidsgerelateerde informatie in het Arabisch, Somalisch, Engels of Zweeds

2.4 Uitsluitingscriteria

  • Zweeds geboren vrouwen
  • Leeftijd <18 jaar
  • Gegeven geboorte> 6 maanden geleden

2.5 Randomisatie en verblindend

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een toewijzingsverhouding van 1: 1. Allocatie zal worden verborgen.

2.6 De primi -app

De Primi-app bestaat uit een gestructureerd programma van 6 maanden met wekelijkse thema's, functies voor het instellen van doelen, zelfcontrolehulpmiddelen en een uitgebreide bibliotheek met recepten, trainingsvideo's en ondersteuning voor gedragsverandering. De interventie is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie en omvat technieken voor gedragsverandering zoals het vormgeven van kennis, feedback en monitoring en doelen. De app biedt cultureel aangepaste richtlijnen voor voedings- en lichamelijke activiteiten op basis van huidige aanbevelingen en omvat multimedia -elementen (bijv. Afbeeldingen, audio en video) voor toegankelijkheid.

2.7 Primaire resultaten

  1. Dieetkwaliteit: beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Zweedse Nationale Board of Health en het voedingsonderzoek van Welfare. Er zal een samengestelde score voor voedingskwaliteit worden gemaakt op basis van inname van:
  2. Groenten
  3. Fruit en bessen
  4. Zoete dranken
  5. Zoete en hartige snacks
  6. Matige tot krachtige fysieke activiteit: beoordeeld via zelfgerapporteerde tijd die wordt doorgebracht in matige en krachtige fysieke activiteit per dag met behulp van een aangepaste versie van de fysieke activiteitsvragen in de Sweedish National Board of Health and Welfare's Survey.

2.8 Secundaire resultaten

  1. Gezondheidsgeletterdheid: gemeten met behulp van de Health Literacy Survey Questionnaire-12 (HLS-Q12) en de eHealth Literacy Scale (EHEALS).
  2. Body Mass Index (BMI): berekend uit zelfgerapporteerd gewicht en lengte.
  3. Zelfeffectiviteit: gemeten met behulp van een vragenlijst met betrekking tot deelnemers waargenomen zelfeffectiviteit bij het hebben van een gezond dieet en lichamelijke activiteit.
  4. Zelf beoordeelde gezondheid: beoordeeld met behulp van de EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 83
        • Werving
        • Linköping University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pontus Henriksson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrerende vrouwen van de eerste generatie
  • Gegeven geboorte ≤ 6 maanden geleden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om gezondheidsgerelateerde informatie te ontvangen in het Arabisch, Somalisch, Engels of Zweeds

Uitsluitingscriteria:

  • Zweeds geboren vrouwen
  • Leeftijd <18 jaar
  • Gegeven geboorte> 6 maanden geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (toegang tot de Primi App + Standard Care)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen standaard postpartum -zorg plus toegang tot de Primi -app gedurende 6 maanden. De Primi -app is een interventie voor mobiele gezondheid (MHEALTH) die is ontworpen om gezonde voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit en gezondheidsgeletterdheid bij migrantenvrouwen te bevorderen na zwangerschap
De Primi-interventie is een 6-maanden smartphonebaseerd digitaal gezondheidsprogramma dat is ontworpen om een ​​gezond dieet en lichamelijke activiteit bij migrantenvrouwen na zwangerschap te bevorderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg)
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaard postpartum -zorg. Na de follow-up van zes maanden krijgen ze toegang tot de Primi-app (Wait-List Control).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Beoordeeld met behulp van een gewijzigde versie van de Zweedse Nationale Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Een samengestelde score voor voedingskwaliteit zal worden gemaakt op basis van inname van: i) groenten, ii) fruit en bessen, iii) zoete dranken en iv) zoete en hartige snacks.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Beoordeeld via zelfgerapporteerde tijd doorgebracht in matige en krachtige fysieke activiteit per dag met behulp van een aangepaste versie van de fysieke activiteitsvragen in de Sweedish National Board of Health and Welfare's Survey.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van de voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Beoordeeld met behulp van een gewijzigde versie van de Zweedse Nationale Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Naast de samengestelde score van de voedingskwaliteit, zullen we de effectiviteit van de Primi -app op de vier belangrijkste indicatoren afzonderlijk onderzoeken: i) Groenten, ii) Fruit en bessen, iii) zoete dranken, iv) zoete en hartige snacks.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Beoordeeld met behulp van een gewijzigde versie van de vragen van fysieke activiteit in het onderzoek van de Zweedse National Board of Health and Welfare. Naast het analyseren van de effecten op matige tot krachtige fysieke activiteit, zullen we ook afzonderlijke en krachtige fysieke activiteit afzonderlijk beoordelen.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
eHealth Literacy
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Gemeten met behulp van de eHealth Literacy Scale (eHEALS). Scores variëren van 8 tot 40, met hogere scores die wijzen op een hogere eHealth -geletterdheid.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Berekend uit zelfgerapporteerd gewicht en lengte (kg/m²).
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Gemeten met behulp van een vragenlijst met betrekking tot de waargenomen zelfeffectiviteit van deelnemers bij het hebben van een gezond dieet en lichamelijke activiteit. Scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit met betrekking tot een gezond dieet en lichamelijke activiteit.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS). De EQ-5D VAS varieert van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (beste denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores duiden dus op een betere zelf beoordeelde gezondheid
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
Gemeten met behulp van de gezondheidsvaardighedenonderzoek vragenlijst-16 (HLS-Q16). Scores variëren van 16 tot 64, met hogere scores die wijzen op een hogere gezondheidsgeletterdheid.
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren