- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06881277
Effectiviteit van een smartphone -app (Primi) om een gezond dieet en lichamelijke activiteit te bevorderen na zwangerschap bij migrantenvrouwen (PRIMI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Internationale migranten vertegenwoordigen een groeiende bevolking in Zweden en veel Europese landen. Momenteel is ongeveer 25% van de vrouwen van de vruchtbare leeftijd in Zweden gemigreerd (hierna aangeduid als "migrantenvrouwen"). Bewijs suggereert dat migrantenvrouwen een hoger risico lopen op negatieve gezondheidsresultaten tijdens en na de zwangerschap. Het verbeteren van de gezondheid van migranten, inclusief reproductieve gezondheid, is dus een prioriteit van de volksgezondheid. De periode na zwangerschap biedt een cruciale kans om gezonde voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit en lichaamsgewicht te bevorderen. Er is echter een gebrek aan levensstijlinterventies na de zwangerschap die speciaal is afgestemd op migrantenvrouwen. Interventies Mobile Health (MHealth) zijn in dit opzicht potentieel effectief, aangezien mobiele telefoons op grote schaal toegankelijk zijn voor verschillende sociaaleconomische groepen. Eerder onderzoek heeft het potentieel van mHealth -interventies aangetoond om dieet en lichamelijke activiteit te verbeteren. Geen enkele eerdere studie heeft echter de effectiviteit geëvalueerd van een mHealth -interventie op gezondheidsgedrag en lichaamsgewicht bij migrantenvrouwen na de zwangerschap.
Het Primi -project (bevorderen van reproductieve gezondheid bij migrantenvrouwen) heeft als doel deze kloof aan te pakken door de effectiviteit van een smartphone -app te beoordelen om gezond gedrag te ondersteunen na zwangerschap bij migrantenvrouwen. De Primi-studie zal de effectiviteit van een smartphone-app (Primi-app) evalueren op: i) Dieetkwaliteit (primaire uitkomst) ii) Matige tot levendige lichamelijke activiteit (primaire uitkomst) III) Gezondheidsgeletterdheid (secundaire uitkomst) IV) Body Mass Index (BMI) (Secondaire uitkomst) V) Zelfeffectiviteit (secundaire uitkomst) VI) VICTEMENDE COMMENTE COMMENTE) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst) (secundaire uitkomst).
- Methoden
2.1 Studieontwerp
De Primi-studie is een 6-maanden, twee-arm gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een toewijzingsverhouding van 1: 1. De interventiegroep ontvangt zes maanden standaard postpartumzorg plus toegang tot de Primi -app. De controlegroep ontvangt standaard postpartum-zorg en krijgt toegang tot de Primi-app na de follow-up van zes maanden (Wait-List Control Design). De studie volgt op de Richtlijnen van de Spirit 2013 en zal worden gerapporteerd volgens de Consort-Ezalth Checklist.
2.2 Subsidiabiliteit en werving
Deelnemers worden aangeworven via de gezondheidszorgdiensten voor moeders en kinderen in heel Zweden. Als de werving traag is, zullen aanvullende strategieën, zoals outreach door niet-gouvernementele organisaties, gemeenschapsverenigingen en sociale media, worden overwogen.
2.3 Inclusiecriteria
- Migrerende vrouwen van de eerste generatie
- Gegeven geboorte ≤ 6 maanden geleden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Heer liever gezondheidsgerelateerde informatie in het Arabisch, Somalisch, Engels of Zweeds
2.4 Uitsluitingscriteria
- Zweeds geboren vrouwen
- Leeftijd <18 jaar
- Gegeven geboorte> 6 maanden geleden
2.5 Randomisatie en verblindend
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een toewijzingsverhouding van 1: 1. Allocatie zal worden verborgen.
2.6 De primi -app
De Primi-app bestaat uit een gestructureerd programma van 6 maanden met wekelijkse thema's, functies voor het instellen van doelen, zelfcontrolehulpmiddelen en een uitgebreide bibliotheek met recepten, trainingsvideo's en ondersteuning voor gedragsverandering. De interventie is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie en omvat technieken voor gedragsverandering zoals het vormgeven van kennis, feedback en monitoring en doelen. De app biedt cultureel aangepaste richtlijnen voor voedings- en lichamelijke activiteiten op basis van huidige aanbevelingen en omvat multimedia -elementen (bijv. Afbeeldingen, audio en video) voor toegankelijkheid.
2.7 Primaire resultaten
- Dieetkwaliteit: beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Zweedse Nationale Board of Health en het voedingsonderzoek van Welfare. Er zal een samengestelde score voor voedingskwaliteit worden gemaakt op basis van inname van:
- Groenten
- Fruit en bessen
- Zoete dranken
- Zoete en hartige snacks
- Matige tot krachtige fysieke activiteit: beoordeeld via zelfgerapporteerde tijd die wordt doorgebracht in matige en krachtige fysieke activiteit per dag met behulp van een aangepaste versie van de fysieke activiteitsvragen in de Sweedish National Board of Health and Welfare's Survey.
2.8 Secundaire resultaten
- Gezondheidsgeletterdheid: gemeten met behulp van de Health Literacy Survey Questionnaire-12 (HLS-Q12) en de eHealth Literacy Scale (EHEALS).
- Body Mass Index (BMI): berekend uit zelfgerapporteerd gewicht en lengte.
- Zelfeffectiviteit: gemeten met behulp van een vragenlijst met betrekking tot deelnemers waargenomen zelfeffectiviteit bij het hebben van een gezond dieet en lichamelijke activiteit.
- Zelf beoordeelde gezondheid: beoordeeld met behulp van de EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Telefoonnummer: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Seiterö, Dr.
- Telefoonnummer: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 83
- Werving
- Linköping University
-
Contact:
- Pontus Henriksson, PhD
- Telefoonnummer: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
-
Contact:
- Anna Seiterö, PhD
- Telefoonnummer: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Pontus Henriksson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migrerende vrouwen van de eerste generatie
- Gegeven geboorte ≤ 6 maanden geleden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om gezondheidsgerelateerde informatie te ontvangen in het Arabisch, Somalisch, Engels of Zweeds
Uitsluitingscriteria:
- Zweeds geboren vrouwen
- Leeftijd <18 jaar
- Gegeven geboorte> 6 maanden geleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (toegang tot de Primi App + Standard Care)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen standaard postpartum -zorg plus toegang tot de Primi -app gedurende 6 maanden.
De Primi -app is een interventie voor mobiele gezondheid (MHEALTH) die is ontworpen om gezonde voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit en gezondheidsgeletterdheid bij migrantenvrouwen te bevorderen na zwangerschap
|
De Primi-interventie is een 6-maanden smartphonebaseerd digitaal gezondheidsprogramma dat is ontworpen om een gezond dieet en lichamelijke activiteit bij migrantenvrouwen na zwangerschap te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg)
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaard postpartum -zorg.
Na de follow-up van zes maanden krijgen ze toegang tot de Primi-app (Wait-List Control).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Beoordeeld met behulp van een gewijzigde versie van de Zweedse Nationale Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Een samengestelde score voor voedingskwaliteit zal worden gemaakt op basis van inname van: i) groenten, ii) fruit en bessen, iii) zoete dranken en iv) zoete en hartige snacks.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Beoordeeld via zelfgerapporteerde tijd doorgebracht in matige en krachtige fysieke activiteit per dag met behulp van een aangepaste versie van de fysieke activiteitsvragen in de Sweedish National Board of Health and Welfare's Survey.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van de voeding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Beoordeeld met behulp van een gewijzigde versie van de Zweedse Nationale Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Naast de samengestelde score van de voedingskwaliteit, zullen we de effectiviteit van de Primi -app op de vier belangrijkste indicatoren afzonderlijk onderzoeken: i) Groenten, ii) Fruit en bessen, iii) zoete dranken, iv) zoete en hartige snacks.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Beoordeeld met behulp van een gewijzigde versie van de vragen van fysieke activiteit in het onderzoek van de Zweedse National Board of Health and Welfare.
Naast het analyseren van de effecten op matige tot krachtige fysieke activiteit, zullen we ook afzonderlijke en krachtige fysieke activiteit afzonderlijk beoordelen.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
eHealth Literacy
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Gemeten met behulp van de eHealth Literacy Scale (eHEALS).
Scores variëren van 8 tot 40, met hogere scores die wijzen op een hogere eHealth -geletterdheid.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Berekend uit zelfgerapporteerd gewicht en lengte (kg/m²).
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst met betrekking tot de waargenomen zelfeffectiviteit van deelnemers bij het hebben van een gezond dieet en lichamelijke activiteit.
Scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit met betrekking tot een gezond dieet en lichamelijke activiteit.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS).
De EQ-5D VAS varieert van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (beste denkbare gezondheidstoestand).
Hogere scores duiden dus op een betere zelf beoordeelde gezondheid
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Gemeten met behulp van de gezondheidsvaardighedenonderzoek vragenlijst-16 (HLS-Q16).
Scores variëren van 16 tot 64, met hogere scores die wijzen op een hogere gezondheidsgeletterdheid.
|
Basislijn en 6 maanden na de randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-06733-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .