- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881277
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus edistää terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta raskauden jälkeen maahanmuuttajien naisilla (PRIMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Kansainväliset maahanmuuttajat edustavat kasvavaa väestöä Ruotsissa ja monissa Euroopan maissa. Tällä hetkellä noin 25% Ruotsin hedelmällisistä ikäisistä naisista on muuttanut (jäljempänä "siirtolaisten naiset"). Todisteet viittaavat siihen, että maahanmuuttajan naisilla on suurempi riski haitallisista terveysvaikutuksista raskauden aikana ja sen jälkeen. Siten siirtolaisten terveyden parantaminen, mukaan lukien lisääntymisterveys, on kansanterveyden prioriteetti. Raskauden jälkeinen ajanjakso tarjoaa kriittisen mahdollisuuden edistää terveellisiä ruokavaliotapoja, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa. Raskauden jälkeen on kuitenkin puuttuvaa elämäntapatoimenpiteitä, jotka on räätälöity erityisesti siirtolaisten naisille. Mobiili terveydenhuollon (MHealth) interventiot ovat tässä suhteessa potentiaalisesti tehokkaita, kun otetaan huomioon, että matkapuhelimet ovat laajalti saatavilla eri sosioekonomisissa ryhmissä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet mHealth -interventioiden mahdollisuuden parantaa ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole kuitenkaan arvioinut mHealth -intervention tehokkuutta siirtolaisten terveyskäyttäytymiseen ja ruumiinpainoon raskauden jälkeen.
Primi -projekti (lisääntymisterveyden edistäminen maahanmuuttajien naisilla) pyrkii vastaamaan tähän aukkoon arvioimalla älypuhelinsovelluksen tehokkuutta tukemaan terveellistä käyttäytymistä siirtolaisten raskauden jälkeen. Primiti-tutkimuksessa arvioidaan älypuhelinsovelluksen (Premi App) tehokkuutta: i) ruokavalion laatuun (ensisijainen tulos) II) kohtalaisesta voimakas fyysinen aktiivisuus (ensisijainen tulos) III) Terveyslukutaito (toissijainen tulos) IV) kehon massaindeksi (BMI) (toissijainen tulos) v) Itsehajaisuus (toissijainen) VI) itsenäinen terveys (toissijainen tulos).
- Menetelmät
2.1 Tutkimuksen suunnittelu
Primi-tutkimus on 6 kuukauden, kahden käsivarren satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka allokointisuhde on 1: 1. Interventioryhmä saa tavanomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon plus pääsyn Primi -sovellukseen kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon ja pääsee Primi-sovellukseen kuuden kuukauden seurannan jälkeen (odotuslistaohjaussuunnittelu). Tutkimus noudattaa Spirit 2013 -ohjeita, ja siitä ilmoitetaan Consort-Ehealth-tarkistusluettelon mukaisesti.
2.2 kelpoisuus ja rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan äitien ja lasten terveydenhuoltopalvelujen kautta Ruotsissa. Jos rekrytointi on hidasta, otetaan huomioon ylimääräiset strategiat, kuten kansalaisjärjestöjen, yhteisöjärjestöjen ja sosiaalisen median välityksellä.
2.3 Sisällyttämiskriteerit
- Ensimmäisen sukupolven maahanmuuttaja-naiset
- Syntynyt ≤ 6 kuukautta sitten
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mieluummin vastaanottaa terveyteen liittyviä tietoja arabiaksi, somaliksi, englanniksi tai ruotsiksi
2.4 Poissulkemiskriteerit
- Ruotsissa syntyneet naiset
- Ikä <18 vuotta
- Syntynyt> 6 kuukautta sitten
2,5 satunnaistaminen ja sokea
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä 1: 1 -jako -suhdetta. Allokaatio piilotetaan.
2.6 Primi -sovellus
Primi-sovellus koostuu 6 kuukauden jäsennellystä ohjelmasta, jossa on viikoittaisia teemoja, tavoitteiden asettamisominaisuuksia, itsevalvontatyökaluja ja laajaa reseptiryhmää, liikuntavideoita ja käyttäytymismuutostukea. Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja sisältää käyttäytymisen muutostekniikat, kuten tiedon, palautteen ja seurannan ja tavoitteiden asettamisen muotoilun. Sovellus tarjoaa kulttuurisesti mukautettuja ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeita, jotka perustuvat nykyisiin suosituksiin ja sisältää multimediaelementit (esim. Kuvat, ääni ja video) saavutettavuuden saavuttamiseksi.
2,7 ensisijaiset tulokset
- Ruokavalion laatu: Arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Ruotsin kansallisesta terveys- ja hyvinvointilautakunnasta. Yhdistelmä ruokavalion laatupisteet luodaan:
- Vihannekset
- Hedelmät ja marjat
- Makea juomat
- Makeat ja suolaiset välipalat
- Kohtalaisesta voimakas fyysinen aktiivisuus: Arvioidaan itse ilmoitetun ajankohtaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan aikana vietetyn ajan käyttämällä muokattua versiota Fyysisen aktiivisuuden kysymyksistä Ruotsin kansallisessa terveys- ja hyvinvointilautakunnassa.
2,8 toissijaista tulosta
- Terveyslukutaito: mitattu terveyslukutaitokysely-12 (HLS-Q12) ja EHealth Literacy Scale (Eheals) avulla.
- Kehon massaindeksi (BMI): laskettu itse ilmoitetusta painosta ja korkeudesta.
- Itsetehokkuus: Mitattu käyttämällä kyselylomaketta osallistujista, jotka havaitsivat itsetehokkuuden terveellisessä ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa.
- Itsearvioitu terveys: Arvioidaan EQ-5D-visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46701749556
- Sähköposti: pontus.henriksson@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Seiterö, Dr.
- Puhelinnumero: +4613282687
- Sähköposti: anna.seitero@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 83
- Rekrytointi
- Linköping University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pontus Henriksson, PhD
- Puhelinnumero: +46701749556
- Sähköposti: pontus.henriksson@liu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Seiterö, PhD
- Puhelinnumero: +4613282687
- Sähköposti: anna.seitero@liu.se
-
Päätutkija:
- Pontus Henriksson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen sukupolven maahanmuuttaja-naiset
- Syntynyt ≤ 6 kuukautta sitten
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy saamaan terveyteen liittyviä tietoja arabiaksi, somaliksi, englanniksi tai ruotsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ruotsissa syntyneet naiset
- Ikä <18 vuotta
- Syntynyt> 6 kuukautta sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (pääsy Primi App + Standard Care)
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon sekä pääsyn Primi -sovellukseen 6 kuukauden ajan.
Primi -sovellus on liikkuva terveys (MHealth) -interventio, jonka tarkoituksena on edistää terveellisiä ruokavaliotapoja, fyysistä aktiivisuutta ja terveyslukutaitoa siirtolaisten keskuudessa raskauden jälkeen
|
Primi-interventio on 6 kuukauden älypuhelinpohjainen digitaalinen terveysohjelma, joka on suunniteltu edistämään terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta siirtolaisten keskuudessa raskauden jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (vakiohoito)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen heille annetaan pääsy Primi-sovellukseen (odotuslistalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Arvioitiin käyttämällä Modified -versiota Ruotsin kansallisesta terveys- ja hyvinvointilautakunnasta.
Yhdistelmä ruokavalion laatupisteet luodaan: i) vihannekset, ii) hedelmät ja marjat, iii) makeita juomia ja iv) makeita ja suolaisia välipaloja.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Kohtalaisesta voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Arvioidaan kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetyn itse ilmoittaman ajan käyttämällä Modified-versiota fyysisistä kysymyksistä Ruotsin kansallisessa terveys- ja hyvinvointitutkimuksessa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saannit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Arvioitiin käyttämällä Modified -versiota Ruotsin kansallisesta terveys- ja hyvinvointilautakunnasta.
Komposiittisen ruokavalion laatupistemäärän lisäksi tutkimme Primi -sovelluksen tehokkuutta neljään keskeiseen indikaattoriin: i) vihannekset, ii) hedelmät ja marjat, iii) makeat juomat, iv) makeita ja suolaisia välipaloja.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Arvioitiin käyttämällä muokattua versiota fyysisistä kysymyksistä Ruotsin kansallisessa terveys- ja hyvinvointilautakunnassa.
Sen lisäksi, että analysoidaan vaikutuksia kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen, arvioimme myös kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta erikseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Ehealth -lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Mitattu EHealth Lukutaidon asteikolla (Eheals).
Pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman eHealth -lukutaidon.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Laskettu itse ilmoitetusta painosta ja korkeudesta (kg/m²).
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Mitataan käyttämällä kyselylomaketta osallistujien havaitsemasta itsetehokkuudesta terveellisessä ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan)-10 (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun itsetehokkuuden terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Itsearvioitu terveys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Arvioidaan EQ-5D-visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
EQ-5D VAS vaihtelee välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 100: een (paras kuviteltava terveystila).
Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua terveyttä
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
|
Terveys lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Mitattu terveyslukutaitotutkimuksen kyselylomakkeella-16 (HLS-Q16).
Pisteet ovat välillä 16 - 64, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyslukutaidon.
|
Perustaso ja 6 kuukautta saastumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06733-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .