- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881277
Skuteczność aplikacji na smartfony (Primi) w celu promowania zdrowej diety i aktywności fizycznej po ciąży u kobiet migrantów (PRIMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Międzynarodowi migranci reprezentują rosnącą populację w Szwecji i wielu krajach europejskich. Obecnie około 25% kobiet w wieku rozrodczym w Szwecji migrowało (zwane dalej „kobietami migrującymi”). Dowody sugerują, że kobiety migrujące mają większe ryzyko negatywnych wyników zdrowotnych podczas ciąży i po nim. Zatem poprawa zdrowia migrantów, w tym zdrowia reprodukcyjnego, jest priorytetem zdrowia publicznego. Okres po ciąży stanowi kluczową okazję do promowania zdrowych nawyków dietetycznych, aktywności fizycznej i masy ciała. Jednak brak interwencji w stylu życia po ciąży dostosowanej specjalnie dla kobiet migrantów. Interwencje dotyczące zdrowia mobilnego (MHEALTH) są potencjalnie skuteczne pod tym względem, biorąc pod uwagę, że telefony komórkowe są szeroko dostępne w różnych grupach społeczno -ekonomicznych. Poprzednie badania wykazały potencjał interwencji mHealth w celu poprawy diety i aktywności fizycznej. Jednak żadne wcześniejsze badania nie oceniło skuteczności interwencji MHealth w zachowaniach zdrowotnych i masy ciała wśród migrantów po ciąży.
Projekt Primi (promujący zdrowie reprodukcyjne u kobiet migrantów) ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez ocenę skuteczności aplikacji na smartfony w celu wspierania zdrowych zachowań po ciąży u kobiet migrantów. Badanie Primi oceni skuteczność aplikacji na smartfony (Primi App) na: i) Jakość diety (wynik pierwotny) ii) umiarkowana lub wigaryczna aktywność fizyczna (wynik pierwotny) III) III) Umiejętność zdrowia (wynik wtórny) iv) Wskaźnik masy ciała (BMI) (wynik wtórny) v) samooceny (wyniki wtórne) vi) VI) VI) VI) Selfal Health (wtórne wyniki)
- Metody
2.1 Projekt badania
Próba Primi to 6-miesięczne, dwuparowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ze współczynnikiem alokacji 1: 1. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę poporodową oraz dostęp do aplikacji Primi przez sześć miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę poporodową i uzyska dostęp do aplikacji Primi po sześciomiesięcznym okresie obserwacji (projekt kontroli listy oczekujących). Badanie jest zgodne z wytycznymi Spirit 2013 i zostanie zgłoszone zgodnie z listą kontrolną Consort-EHEALT.
2.2 Kwalifikowalność i rekrutacja
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem usług opieki zdrowotnej matki i dzieci w Szwecji. Jeśli rekrutacja jest powolna, rozważą dodatkowe strategie, takie jak zasięg przez organizacje pozarządowe, stowarzyszenia społeczne i media społecznościowe.
2.3 Kryteria włączenia
- Kobiety migrantów pierwszego pokolenia
- Urodzone ≤ 6 miesięcy temu
- Wiek ≥ 18 lat
- Wolę otrzymywać informacje o zdrowiu w języku arabskim, somalijskim, angielskim lub szwedzkim
2.4 Kryteria wykluczenia
- Urodzone szwedzkie kobiety
- Wiek <18 lat
- Brodzony> 6 miesięcy temu
2.5 Randomizacja i oślepienie
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu współczynnika alokacji 1: 1. Alokacja zostanie ukryta.
2.6 Aplikacja Primi
Aplikacja Primi składa się z 6-miesięcznego programu ustrukturyzowanego z cotygodniowymi tematami, funkcjami ustalania celów, narzędzi do samokontroli oraz obszernej biblioteki przepisów, filmów z ćwiczeniami i wsparcia zmiany zachowania. Interwencja oparta jest na społecznej teorii poznawczej i obejmuje techniki zmiany zachowania, takie jak kształtowanie wiedzy, sprzężenie zwrotne i monitorowanie oraz ustalanie celów. Aplikacja zapewnia kulturowo dostosowane kulturowo wytyczne dotyczące aktywności fizycznej oparte na bieżących zaleceń i zawiera elementy multimedialne (np. Zdjęcia, audio i wideo) w celu uzyskania dostępności.
2.7 Główne wyniki
- Jakość diety: Oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji szwedzkiej National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Złożony wynik jakości diety zostanie stworzony na podstawie spożycia:
- Warzywa
- Owoce i jagody
- Słodkie napoje
- Słodkie i pikantne przekąski
- Umiarkowana do wiarygodnej aktywności fizycznej: Oceniona poprzez zgłoszony przez siebie czas spędzany na umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej dziennie przy użyciu zmodyfikowanej wersji pytań dotyczących aktywności fizycznej w szwedzkiej National Board of Health and Welfare Survey.
2.8 Wtórne wyniki
- Umiejętność umiejętności zdrowotnych: mierzone przy użyciu kwestionariusza ankiety umiejętności zdrowotnych-12 (HLS-Q12) i Skali Literacy Scale (EHEALS).
- Wskaźnik masy ciała (BMI): obliczony na podstawie zgłoszonej wagi i wysokości.
- Samoe skuteczność: mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczących uczestników postrzeganej własnej skuteczności w zdrowej diecie i aktywności fizycznej.
- Samoocenione zdrowie: oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ-VAS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Numer telefonu: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Seiterö, Dr.
- Numer telefonu: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 83
- Rekrutacyjny
- Linköping University
-
Kontakt:
- Pontus Henriksson, PhD
- Numer telefonu: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
-
Kontakt:
- Anna Seiterö, PhD
- Numer telefonu: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
-
Główny śledczy:
- Pontus Henriksson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety migrantów pierwszego pokolenia
- Urodzone ≤ 6 miesięcy temu
- Wiek ≥ 18 lat
- W stanie otrzymywać informacje związane z zdrowiem w języku arabskim, somalijskim, angielskim lub szwedzkim
Kryteria wykluczenia:
- Urodzone szwedzkie kobiety
- Wiek <18 lat
- Brodzony> 6 miesięcy temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (dostęp do Primi App + Standard Care)
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę poporodową oraz dostęp do aplikacji Primi przez 6 miesięcy.
Aplikacja Primi to interwencja mobilna (MHEALTH), której celem jest promowanie zdrowych nawyków dietetycznych, aktywności fizycznej i umiejętności zdrowotnych wśród migrantów po ciąży
|
PRIMI Interwencja to 6-miesięczny program zdrowia cyfrowego oparta na smartfonach, którego celem jest promowanie zdrowej diety i aktywności fizycznej wśród migrantów po ciąży.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę poporodową.
Po sześciomiesięcznej obserwacji otrzymają dostęp do aplikacji Primi (kontrola listy oczekujących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanej wersji szwedzkiej National Board of Health and Welfare's Dieiej.
Złożony wynik jakości diety zostanie utworzony na podstawie spożycia: i) warzyw, ii) owoce i jagód, iii) słodkich napojów i iv) słodkich i pikantnych przekąsek.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Umiarkowana do wigaryzująca aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Oceniany za pośrednictwem zgłaszanego czasu spędzanego na umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej dziennie przy użyciu zmodyfikowanej wersji pytań dotyczących aktywności fizycznej w szwedzkiej National Board of Health and Welfare Ankiety.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wloty dietetyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanej wersji szwedzkiej National Board of Health and Welfare's Dieiej.
Oprócz złożonego wyniku jakości diety zbadamy skuteczność aplikacji Primi na czterech kluczowych wskaźnikach indywidualnie: i) warzywa, ii) owocowe i jagody, iii) słodkie napoje, iv) słodkie i pikantne przekąski.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanej wersji pytań dotyczących aktywności fizycznej w szwedzkiej National Board of Health and Welfare Survey.
Oprócz analizy wpływu na umiarkowaną lub wigarską aktywność fizyczną, oddzielnie ocenimy również umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Umiejętność e -zdrowia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Mierzone za pomocą Skali Uprawy E -Zdrowia (eHeals).
Wyniki wahają się od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższą umiejętność czytania i pisania.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Obliczone na podstawie zgłoszonej masy i wysokości (kg/m²).
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącej postrzeganej własnej skuteczności uczestników w zdrowej diecie i aktywności fizycznej.
Wyniki wahają się od 0 (wcale) do 10 (bardzo bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą własną skuteczność w zakresie zdrowej diety i aktywności fizycznej.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Samooceny zdrowie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ-VAS).
EQ-5D VAS waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowotny) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze samooceny zdrowia
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczących umiejętności zdrowotnych-16 (HLS-Q16).
Wyniki wynoszą od 16 do 64, a wyższe wyniki wskazują na wyższą umiejętność umiejętności zdrowotnych.
|
Linia podstawowa i 6 miesięcy po landomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06733-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .