Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace pro smartphony (PRIMI) pro podporu zdravé stravy a fyzické aktivity po těhotenství u migrujících žen (PRIMI)

26. srpna 2026 aktualizováno: Pontus Henriksson, Linkoeping University
Studie PRIMI (podpora reprodukčního zdraví u migrujících žen) je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost aplikace smartphonu určená k podpoře zdravé stravy, fyzické aktivity a zdravotní gramotnosti mezi migrantskými ženami první generace po těhotenství. Studie najme 200 žen do šesti měsíců po těhotenství a randomizuje je do intervenční skupiny, přijme přístup k aplikaci PRIMI po dobu šesti měsíců nebo do kontrolní skupiny čekání. Primárními výsledky jsou kvalita stravy a mírná až odolná fyzická aktivita, zatímco sekundární výsledky zahrnují zdravotní gramotnost, index tělesné hmotnosti, soběstačnost a zdraví s vlastním hodnocením. Očekává se, že intervence poskytne přístupnou a kulturně přizpůsobenou podporu pro zlepšení zdravotního chování po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. POZADÍ

    Mezinárodní migranti představují rostoucí populaci ve Švédsku a mnoha evropských zemích. V současné době se přibližně 25% žen ve věku porodu ve Švédsku migrovalo (dále jen „migrující ženy“). Důkazy naznačují, že migrující ženy čelí vyššímu riziku nepříznivých zdravotních výsledků během a po těhotenství. Zlepšení zdraví migrantů, včetně reprodukčního zdraví, je tedy prioritou veřejného zdraví. Období po těhotenství představuje kritickou příležitost k podpoře zdravých stravovacích návyků, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti. Po těhotenství je však nedostatek zásahů do životního stylu speciálně pro migrující ženy. Intervence mobilních zdraví (MHealth) jsou v tomto ohledu potenciálně účinné, vzhledem k tomu, že mobilní telefony jsou široce přístupné napříč různými socioekonomickými skupinami. Předchozí výzkum prokázal potenciál intervencí mHealth ke zlepšení stravy a fyzické aktivity. Žádná předchozí studie však neposoudila účinnost intervence mHealth na zdravotní chování a tělesnou hmotnost mezi ženami po těhotenství.

    Cílem projektu PRIMI (podpora reprodukčního zdraví u migrujících žen) je řešit tuto mezeru posouzením účinnosti aplikace pro smartphony na podporu zdravého chování po těhotenství u migrujících žen. PRIMI pokus vyhodnotí účinnost aplikace smartphonu (App Primi App) na: i) Kvalita diety (primární výsledek) ii) Mírná až odolává fyzická aktivita (primární výsledek) iii) Zdravotní gramotnost (sekundární výsledek) IV) index tělesné hmotnosti (BMI) (sekundární výsledek) v) Self-effeccy (sekundární výsledek) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI)

  2. METODY

2.1 Návrh studie

Primi pokus je šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie s dvou rameny (RCT) s alokačním poměrem 1: 1. Intervenční skupina obdrží standardní poporodní péči plus přístup k aplikaci PRIMI po dobu šesti měsíců. Kontrolní skupina obdrží standardní poporodní péči a po šestiměsíčním sledování získá přístup k aplikaci PRIMI (design ovládání čekání). Studie se řídí pokyny Spirit 2013 a bude hlášena podle kontrolního seznamu Consort-EHealth.

2.2 Způsobilost a nábor

Účastníci budou přijímáni prostřednictvím služeb pro péči o matku a děti po celém Švédsku. Pokud je nábor pomalý, budou zváženy další strategie, jako je dosah nevládních organizací, komunitních asociací a sociálních médií.

2.3 Kritéria pro zařazení

  • Migrantské ženy první generace
  • Narodil se před 6 měsíci
  • Věk ≥ 18 let
  • Raději přijímat informace o zdraví v arabštině, somálštině, angličtině nebo švédštině

2.4 Kritéria vyloučení

  • Švédské ženy
  • Věk <18 let
  • Narodil se> před 6 měsíci

2.5 Randomizace a oslepení

Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenční nebo kontrolní skupině pomocí poměru alokace 1: 1. Přidělení bude skryté.

2.6 Aplikace Primi

Aplikace PRIMI se skládá ze šestiměsíčního strukturovaného programu s týdenními tématy, funkcemi stanovováním cílů, nástroji pro monitorování a rozsáhlou knihovnou receptů, cvičebních videí a podporou změny chování. Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a zahrnuje techniky změny chování, jako je formování znalostí, zpětná vazba a monitorování a stanovení cílů. Aplikace poskytuje kulturně přizpůsobené pokyny pro dietní a fyzickou aktivitu založené na aktuálních doporučeních a zahrnuje multimediální prvky (např. Obrázky, zvuk a video) pro přístupnost.

2.7 Primární výsledky

  1. Kvalita diety: Posouzeno pomocí modifikované verze švédské národní rady pro zdraví a dietního průzkumu sociálního zabezpečení. Složené skóre kvality stravy bude vytvořeno na základě příjmu:
  2. Zelenina
  3. Ovoce a bobule
  4. Sladké nápoje
  5. Sladké a slané občerstvení
  6. Mírná až odolná fyzická aktivita: Posouzeno prostřednictvím samostatně hlášeného času stráveného mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou denně pomocí upravené verze otázek fyzické aktivity ve švédské národní radě pro zdraví a průzkum sociální péče.

2.8 Sekundární výsledky

  1. Zdravotní gramotnost: Měřeno pomocí dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti-12 (HLS-Q12) a stupnice gramotnosti EHealth (Eheals).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): Vypočteno z hmotnosti a výšky hlášené samostatně.
  3. Sebeúčinnost: Měřeno pomocí dotazníku týkajícího se účastníků vnímané soběstačnosti při zdravé stravě a fyzické aktivitě.
  4. Self-hodnocené zdraví: Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ-VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 83
        • Nábor
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pontus Henriksson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migrantské ženy první generace
  • Narodil se před 6 měsíci
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopen přijímat informace o zdraví v arabštině, somálštině, angličtině nebo švédštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Švédské ženy
  • Věk <18 let
  • Narodil se> před 6 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (přístup k aplikaci Primi + Standardní péče)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží standardní poporodní péči plus přístup k aplikaci PRIMI po dobu 6 měsíců. Aplikace PRIMI je intervence mobilního zdraví (MHealth) navržená k podpoře zdravých stravovacích návyků, fyzické aktivity a zdravotní gramotnosti mezi ženami po těhotenství
Intervence PRIMI je šestiměsíční digitální zdravotní program založený na smartphonu, jehož cílem je propagovat zdravou stravu a fyzickou aktivitu mezi migrujícími ženami po těhotenství.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní poporodní péči. Po šestiměsíčním sledování jim bude poskytnut přístup k aplikaci PRIMI (Control wait-list).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Posouzeno pomocí upravené verze švédské národní rady pro zdraví a dietního průzkumu sociálního zabezpečení. Složené skóre kvality stravy bude vytvořeno na základě příjmu: i) zeleniny, ii) ovoce a bobule, iii) sladké nápoje a iv) sladké a slané občerstvení.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Mírná až odolná fyzická aktivita
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Posouzeno prostřednictvím samostatně hlášeného času stráveného mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou denně pomocí upravené verze otázek fyzické aktivity ve švédské národní radě pro zdraví a průzkum sociální péče.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem stravy
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Posouzeno pomocí upravené verze švédské národní rady pro zdraví a dietního průzkumu sociálního zabezpečení. Kromě skóre kvality kompozitní diety prozkoumáme účinnost aplikace Primi na čtyřech klíčových ukazatelích jednotlivě: i) zelenina, ii) ovoce a bobule, iii) sladké nápoje, iv) sladké a slané občerstvení.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Posouzeno pomocí modifikované verze otázek fyzické aktivity ve švédské národní radě pro zdraví a průzkum sociálního zabezpečení. Kromě analýzy účinků na mírnou až odolnou fyzickou aktivitu také posoudíme mírnou a intenzivní fyzickou aktivitu samostatně.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Měřeno pomocí stupnice gramotnosti EHealth (Eheals). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší eHealth gramotnost.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Vypočítáno z hmotnosti a výšky hlášené samostatně (kg/m²).
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Soběstačnost
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Měřeno pomocí dotazníku týkajícího se vnímané soběstačnosti účastníků při zdravé stravě a fyzické aktivitě. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou soběstačnost ohledně zdravé stravy a fyzické aktivity.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Self-hodnocené zdraví
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ-VAS). EQ-5D VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre tedy naznačují lepší zdraví s vlastním hodnocením
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
Měřeno pomocí dotazníku průzkumu zdravotní gramotnosti-16 (HLS-Q16). Skóre se pohybuje od 16 do 64 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní gramotnost.
Základní a 6 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit