- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881277
Účinnost aplikace pro smartphony (PRIMI) pro podporu zdravé stravy a fyzické aktivity po těhotenství u migrujících žen (PRIMI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Mezinárodní migranti představují rostoucí populaci ve Švédsku a mnoha evropských zemích. V současné době se přibližně 25% žen ve věku porodu ve Švédsku migrovalo (dále jen „migrující ženy“). Důkazy naznačují, že migrující ženy čelí vyššímu riziku nepříznivých zdravotních výsledků během a po těhotenství. Zlepšení zdraví migrantů, včetně reprodukčního zdraví, je tedy prioritou veřejného zdraví. Období po těhotenství představuje kritickou příležitost k podpoře zdravých stravovacích návyků, fyzické aktivity a tělesné hmotnosti. Po těhotenství je však nedostatek zásahů do životního stylu speciálně pro migrující ženy. Intervence mobilních zdraví (MHealth) jsou v tomto ohledu potenciálně účinné, vzhledem k tomu, že mobilní telefony jsou široce přístupné napříč různými socioekonomickými skupinami. Předchozí výzkum prokázal potenciál intervencí mHealth ke zlepšení stravy a fyzické aktivity. Žádná předchozí studie však neposoudila účinnost intervence mHealth na zdravotní chování a tělesnou hmotnost mezi ženami po těhotenství.
Cílem projektu PRIMI (podpora reprodukčního zdraví u migrujících žen) je řešit tuto mezeru posouzením účinnosti aplikace pro smartphony na podporu zdravého chování po těhotenství u migrujících žen. PRIMI pokus vyhodnotí účinnost aplikace smartphonu (App Primi App) na: i) Kvalita diety (primární výsledek) ii) Mírná až odolává fyzická aktivita (primární výsledek) iii) Zdravotní gramotnost (sekundární výsledek) IV) index tělesné hmotnosti (BMI) (sekundární výsledek) v) Self-effeccy (sekundární výsledek) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI) VI)
- METODY
2.1 Návrh studie
Primi pokus je šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie s dvou rameny (RCT) s alokačním poměrem 1: 1. Intervenční skupina obdrží standardní poporodní péči plus přístup k aplikaci PRIMI po dobu šesti měsíců. Kontrolní skupina obdrží standardní poporodní péči a po šestiměsíčním sledování získá přístup k aplikaci PRIMI (design ovládání čekání). Studie se řídí pokyny Spirit 2013 a bude hlášena podle kontrolního seznamu Consort-EHealth.
2.2 Způsobilost a nábor
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím služeb pro péči o matku a děti po celém Švédsku. Pokud je nábor pomalý, budou zváženy další strategie, jako je dosah nevládních organizací, komunitních asociací a sociálních médií.
2.3 Kritéria pro zařazení
- Migrantské ženy první generace
- Narodil se před 6 měsíci
- Věk ≥ 18 let
- Raději přijímat informace o zdraví v arabštině, somálštině, angličtině nebo švédštině
2.4 Kritéria vyloučení
- Švédské ženy
- Věk <18 let
- Narodil se> před 6 měsíci
2.5 Randomizace a oslepení
Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenční nebo kontrolní skupině pomocí poměru alokace 1: 1. Přidělení bude skryté.
2.6 Aplikace Primi
Aplikace PRIMI se skládá ze šestiměsíčního strukturovaného programu s týdenními tématy, funkcemi stanovováním cílů, nástroji pro monitorování a rozsáhlou knihovnou receptů, cvičebních videí a podporou změny chování. Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a zahrnuje techniky změny chování, jako je formování znalostí, zpětná vazba a monitorování a stanovení cílů. Aplikace poskytuje kulturně přizpůsobené pokyny pro dietní a fyzickou aktivitu založené na aktuálních doporučeních a zahrnuje multimediální prvky (např. Obrázky, zvuk a video) pro přístupnost.
2.7 Primární výsledky
- Kvalita diety: Posouzeno pomocí modifikované verze švédské národní rady pro zdraví a dietního průzkumu sociálního zabezpečení. Složené skóre kvality stravy bude vytvořeno na základě příjmu:
- Zelenina
- Ovoce a bobule
- Sladké nápoje
- Sladké a slané občerstvení
- Mírná až odolná fyzická aktivita: Posouzeno prostřednictvím samostatně hlášeného času stráveného mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou denně pomocí upravené verze otázek fyzické aktivity ve švédské národní radě pro zdraví a průzkum sociální péče.
2.8 Sekundární výsledky
- Zdravotní gramotnost: Měřeno pomocí dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti-12 (HLS-Q12) a stupnice gramotnosti EHealth (Eheals).
- Index tělesné hmotnosti (BMI): Vypočteno z hmotnosti a výšky hlášené samostatně.
- Sebeúčinnost: Měřeno pomocí dotazníku týkajícího se účastníků vnímané soběstačnosti při zdravé stravě a fyzické aktivitě.
- Self-hodnocené zdraví: Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ-VAS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Seiterö, Dr.
- Telefonní číslo: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 83
- Nábor
- Linköping University
-
Kontakt:
- Pontus Henriksson, PhD
- Telefonní číslo: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
-
Kontakt:
- Anna Seiterö, PhD
- Telefonní číslo: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pontus Henriksson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migrantské ženy první generace
- Narodil se před 6 měsíci
- Věk ≥ 18 let
- Schopen přijímat informace o zdraví v arabštině, somálštině, angličtině nebo švédštině
Kritéria pro vyloučení:
- Švédské ženy
- Věk <18 let
- Narodil se> před 6 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (přístup k aplikaci Primi + Standardní péče)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží standardní poporodní péči plus přístup k aplikaci PRIMI po dobu 6 měsíců.
Aplikace PRIMI je intervence mobilního zdraví (MHealth) navržená k podpoře zdravých stravovacích návyků, fyzické aktivity a zdravotní gramotnosti mezi ženami po těhotenství
|
Intervence PRIMI je šestiměsíční digitální zdravotní program založený na smartphonu, jehož cílem je propagovat zdravou stravu a fyzickou aktivitu mezi migrujícími ženami po těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní poporodní péči.
Po šestiměsíčním sledování jim bude poskytnut přístup k aplikaci PRIMI (Control wait-list).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Posouzeno pomocí upravené verze švédské národní rady pro zdraví a dietního průzkumu sociálního zabezpečení.
Složené skóre kvality stravy bude vytvořeno na základě příjmu: i) zeleniny, ii) ovoce a bobule, iii) sladké nápoje a iv) sladké a slané občerstvení.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Mírná až odolná fyzická aktivita
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Posouzeno prostřednictvím samostatně hlášeného času stráveného mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou denně pomocí upravené verze otázek fyzické aktivity ve švédské národní radě pro zdraví a průzkum sociální péče.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem stravy
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Posouzeno pomocí upravené verze švédské národní rady pro zdraví a dietního průzkumu sociálního zabezpečení.
Kromě skóre kvality kompozitní diety prozkoumáme účinnost aplikace Primi na čtyřech klíčových ukazatelích jednotlivě: i) zelenina, ii) ovoce a bobule, iii) sladké nápoje, iv) sladké a slané občerstvení.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Posouzeno pomocí modifikované verze otázek fyzické aktivity ve švédské národní radě pro zdraví a průzkum sociálního zabezpečení.
Kromě analýzy účinků na mírnou až odolnou fyzickou aktivitu také posoudíme mírnou a intenzivní fyzickou aktivitu samostatně.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
eHealth gramotnost
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno pomocí stupnice gramotnosti EHealth (Eheals).
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší eHealth gramotnost.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Vypočítáno z hmotnosti a výšky hlášené samostatně (kg/m²).
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno pomocí dotazníku týkajícího se vnímané soběstačnosti účastníků při zdravé stravě a fyzické aktivitě.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou soběstačnost ohledně zdravé stravy a fyzické aktivity.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Self-hodnocené zdraví
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Posouzeno pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ-VAS).
EQ-5D VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Vyšší skóre tedy naznačují lepší zdraví s vlastním hodnocením
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno pomocí dotazníku průzkumu zdravotní gramotnosti-16 (HLS-Q16).
Skóre se pohybuje od 16 do 64 let, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní gramotnost.
|
Základní a 6 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06733-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .