- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06881277
Efficacité d'une application pour smartphone (PRIMI) pour promouvoir une alimentation saine et une activité physique après la grossesse chez les femmes migrantes (PRIMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les migrants internationaux représentent une population croissante en Suède et de nombreux pays européens. Actuellement, environ 25% des femmes en âge de procréer en Suède ont migré (ci-après, appelé «femmes migrantes»). Les preuves suggèrent que les femmes migrantes sont confrontées à un risque plus élevé de résultats indésirables pour la santé pendant et après la grossesse. Ainsi, l'amélioration de la santé des migrants, y compris la santé génésique, est une priorité de santé publique. La période après la grossesse présente une occasion critique de favoriser de saines habitudes alimentaires, une activité physique et un poids corporel. Cependant, il y a un manque d'interventions de style de vie après une grossesse spécialement conçue pour les femmes migrantes. Les interventions de santé mobile (MHEALTH) sont potentiellement efficaces à cet égard, étant donné que les téléphones mobiles sont largement accessibles dans différents groupes socio-économiques. Des recherches antérieures ont démontré le potentiel des interventions MHEALTH pour améliorer l'alimentation et l'activité physique. Cependant, aucune étude précédente n'a évalué l'efficacité d'une intervention de la santé sur les comportements de santé et le poids corporel chez les femmes migrantes après la grossesse.
Le projet PRIMI (promouvoir la santé génésique chez les femmes migrants) vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité d'une application pour smartphone pour soutenir des comportements sains après la grossesse chez les femmes migrantes. L'essai PRIMI évaluera l'efficacité d'une application pour smartphone (APP PRIMI) sur: i) Qualité du régime alimentaire (résultat primaire) II) Activité physique modérée à vigoureuse (résultat primaire) III) Literacie en santé (résultat secondaire) IV) Indice de masse corporelle (BMI) (résultat secondaire) V) auto-efficacité (résultat secondaire) VI) SETÉRIELLE ÉLECTRÉ (RÉSULTAGE SECONDAIRE)
- Méthodes
2.1 Conception de l'étude
L'essai PRIMI est un essai contrôlé randomisé à deux mois de 6 mois (RCT) avec un rapport d'allocation 1: 1. Le groupe d'intervention recevra un accès standard sur les soins post-partum plus à l'application PRIMI pendant six mois. Le groupe de contrôle recevra des soins post-partum standard et aura accès à l'application PRIMI après le suivi de six mois (conception de contrôle de la liste d'attente). L'étude suit les lignes directrices de Spirit 2013 et sera signalée conformément à la liste de contrôle Consort-Ehealth.
2.2 Éligibilité et recrutement
Les participants seront recrutés par le biais de services de santé maternelle et infantile en Suède. Si le recrutement est lent, des stratégies supplémentaires, telles que la sensibilisation par le biais d'organisations non gouvernementales, d'associations communautaires et de médias sociaux, seront prises en compte.
2.3 Critères d'inclusion
- Femmes migrantes de première génération
- Étant donné la naissance il y a 6 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Préfèrent recevoir des informations liées à la santé en arabe, en somali, en anglais ou en suédois
2.4 Critères d'exclusion
- Femmes d'origine suédoise
- Âge <18 ans
- Donné naissance il y a> 6 mois
2.5 Randomisation et aveuglement
Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un rapport d'allocation 1: 1. L'allocation sera cachée.
2.6 l'application primi
L'application PRIMI se compose d'un programme structuré de 6 mois avec des thèmes hebdomadaires, des fonctionnalités d'établissement d'objectifs, des outils d'auto-surveillance et une vaste bibliothèque de recettes, des vidéos d'exercice et un support de changement de comportement. L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale et intègre des techniques de changement de comportement telles que la formation des connaissances, la rétroaction et la surveillance et la définition d'objectifs. L'application fournit des directives alimentaires et d'activité physique adaptées culturellement basées sur des recommandations actuelles et comprend des éléments multimédias (par exemple, des images, du son et de la vidéo) pour l'accessibilité.
2.7 Résultats principaux
- Qualité du régime alimentaire: évalué à l'aide d'une version modifiée du Swedish National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Un score de qualité alimentaire composite sera créé en fonction des apports de:
- Légumes
- Fruits et baies
- Boissons sucrées
- Collations douces et salées
- Activité physique modérée à vigoureuse: évaluée via le temps autodéclaré passé dans une activité physique modérée et vigoureuse par jour en utilisant une version modifiée des questions d'activité physique au Swedish National Board of Health and Welfare's Survey.
2.8 Résultats secondaires
- La littératie en santé: mesurée à l'aide du questionnaire sur le sondage de la littératie en santé-12 (HLS-Q12) et de l'échelle d'alphabétisation de la santé (eheals).
- Indice de masse corporelle (IMC): calculé à partir du poids et de la hauteur autodéclarés.
- Auto-efficacité: mesurée à l'aide d'un questionnaire concernant les participants perçus l'auto-efficacité dans la façon dont une alimentation saine et une activité physique.
- Santé autoévaluée: évaluée à l'aide de l'échelle analogique visuelle EQ-5D (EQ-VAS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Seiterö, Dr.
- Numéro de téléphone: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
Lieux d'étude
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 581 83
- Recrutement
- Linköping University
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Contact:
- Pontus Henriksson, PhD
- Numéro de téléphone: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
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Contact:
- Anna Seiterö, PhD
- Numéro de téléphone: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
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Chercheur principal:
- Pontus Henriksson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes migrantes de première génération
- Étant donné la naissance il y a 6 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de recevoir des informations liées à la santé en arabe, somalie, anglais ou suédois
Critères d'exclusion:
- Femmes d'origine suédoise
- Âge <18 ans
- Donné naissance il y a> 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (accès à l'application primi + soins standard)
Les participants randomisés pour le groupe d'intervention recevront un accès standard sur les soins post-partum et à l'application PRIMI pendant 6 mois.
L'application PRIMI est une intervention de santé mobile (MHEALTH) conçue pour promouvoir des habitudes alimentaires saines, une activité physique et une littératie en santé chez les femmes migrantes après la grossesse
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L'intervention PRIMI est un programme de santé numérique basé sur des smartphones de 6 mois conçu pour promouvoir une alimentation saine et une activité physique chez les femmes migrantes après la grossesse.
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins standard)
Les participants du groupe témoin recevront des soins post-partum standard.
Après le suivi de six mois, ils auront accès à l'application PRIMI (contrôle de la liste d'attente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du régime
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Évalué à l'aide d'une version modifiée du Swedish National Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Un score de qualité alimentaire composite sera créé en fonction des apports de: i) des légumes, ii) des fruits et des baies, iii) des boissons sucrées et iv) des collations sucrées et salées.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Évalué via le temps autodéclaré passé dans une activité physique modérée et vigoureux par jour en utilisant une version modifiée des questions d'activité physique dans le Swedish National Board of Health and Welfare's Survey.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apports alimentaires
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Évalué à l'aide d'une version modifiée du Swedish National Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
En plus du score de qualité alimentaire composite, nous examinerons l'efficacité de l'application PRIMI sur les quatre indicateurs clés individuellement: i) les légumes, ii) les fruits et les baies, iii) les boissons sucrées, iv) les collations sucrées et salées.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Activité physique
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Évalué à l'aide d'une version modifiée des questions d'activité physique dans le Swedish National Board of Health and Welfare's Survey.
Au-delà de l'analyse des effets sur l'activité physique modérée à vigoureuse, nous évaluerons également séparément l'activité physique modérée et vigoureuse.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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alphabétisation de la santé
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'alphabétisation de la santé (eheals).
Les scores varient de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une alphabétisation de la santé plus élevée.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Calculé à partir du poids et de la hauteur autodéclarés (kg / m²).
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Auto-efficacité
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire concernant l'auto-efficacité perçue des participants dans le fait d'avoir une alimentation saine et une activité physique.
Les scores vont de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup), avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité perçue plus importante concernant une alimentation saine et une activité physique.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Santé auto-évaluée
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Évalué à l'aide de l'échelle analogique visuelle EQ-5D (EQ-VAS).
L'EQ-5D VAS va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Ainsi, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé autoévaluée
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Littératie en santé
Délai: Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Mesuré à l'aide du Questionnaire de l'enquête sur la littératie pour la santé-16 (HLS-Q16).
Les scores varient de 16 à 64 ans, avec des scores plus élevés indiquant une littératie en santé plus élevée.
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Ligne de base et 6 mois après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-06733-01
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