- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881277
Effektivitet av en smarttelefonapp (Primi) for å fremme sunn kosthold og fysisk aktivitet etter graviditet hos migrantkvinner (PRIMI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Internasjonale migranter representerer en voksende befolkning i Sverige og mange europeiske land. For øyeblikket har omtrent 25% av kvinnene i fertil alder i Sverige migrert (heretter referert til som "migrantkvinner"). Bevis tyder på at vandrende kvinner har en høyere risiko for uønskede helseutfall under og etter graviditet. Å forbedre migranthelsen, inkludert reproduktiv helse, er således en prioritering av folkehelsen. Perioden etter graviditet gir en kritisk mulighet til å fremme sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet og kroppsvekt. Imidlertid er det mangel på livsstilsintervensjoner etter graviditet skreddersydd spesielt for migrantkvinner. Mobile Health (MHealth) intervensjoner er potensielt effektive i denne forbindelse, gitt at mobiltelefoner er allment tilgjengelige på tvers av forskjellige sosioøkonomiske grupper. Tidligere forskning har vist potensialet i MHealth -intervensjoner for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet. Imidlertid har ingen tidligere studier evaluert effektiviteten av en mHealth -intervensjon på helseatferd og kroppsvekt blant vandrende kvinner etter graviditet.
Primi -prosjektet (å fremme reproduktiv helse hos migrantkvinner) tar sikte på å adressere dette gapet ved å vurdere effektiviteten til en smarttelefonapp for å støtte sunn atferd etter graviditet hos migrantkvinner. Primi-studien vil evaluere effektiviteten til en smarttelefonapp (Primi-appen) på: i) kostholdskvalitet (primært utfall) ii) Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (primært utfall) iii) helseferdighet (sekundært utfall) IV) Body Mass Index (BI) (sekundært utfall) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V).
- Metoder
2.1 Studiedesign
Primi-studien er en 6-måneders, to-arm randomisert kontrollert studie (RCT) med et tildelingsforhold på 1: 1. Intervensjonsgruppen vil motta standard postpartum pleie pluss tilgang til Primi -appen i seks måneder. Kontrollgruppen vil motta standard postpartum omsorg og vil få tilgang til Primi-appen etter seks måneders oppfølging (Cait-list Control Design). Studien følger Spirit 2013-retningslinjene og vil bli rapportert i henhold til Consort-Ehealth-sjekklisten.
2.2 Kvalifisering og rekruttering
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom mors og barnehelsetjenester over Sverige. Hvis rekrutteringen er treg, vil tilleggsstrategier, for eksempel oppsøking gjennom ikke-statlige organisasjoner, samfunnsforeninger og sosiale medier, bli vurdert.
2.3 Inkluderingskriterier
- Førstegenerasjons migrantkvinner
- Før fødte ≤ 6 måneder siden
- Alder ≥ 18 år
- Foretrekker å motta helserelatert informasjon på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk
2.4 Eksklusjonskriterier
- Svenskfødte kvinner
- Alder <18 år
- Gitt fødselen for 6 måneder siden
2.5 Randomisering og blendende
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av et tildelingsforhold på 1: 1. Tildeling vil bli skjult.
2.6 Primi -appen
Primi-appen består av et 6-måneders strukturert program med ukentlige temaer, målsettingsfunksjoner, selvovervåkningsverktøy og et omfattende bibliotek med oppskrifter, treningsvideoer og støtte for atferdsendringer. Intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og inkluderer atferdsendringsteknikker som forme kunnskap, tilbakemelding og overvåking og målsetting. Appen gir kulturelt tilpassede retningslinjer for kostholds- og fysisk aktivitet basert på aktuelle anbefalinger og inkluderer multimediaelementer (f.eks. Bilder, lyd og video) for tilgjengelighet.
2.7 Primære utfall
- Kostholdskvalitet: Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det svenske nasjonale styret for helse og velferds kostholdsundersøkelse. En sammensatt kostholdskvalitetspoeng vil bli opprettet basert på inntak av:
- Grønnsaker
- Frukt og bær
- Søte drikke
- Søte og salte snacks
- Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet: Vurdert via selvrapportert tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag ved hjelp av en modifisert versjon av spørsmålene om fysisk aktivitet i det svenske National Board of Health and Welfare-undersøkelsen.
2.8 Sekundære utfall
- Helseferdighet: målt ved bruk av Health Literacy Survey-spørreskjema-12 (HLS-Q12) og Ehealth Literacy Scale (Eheals).
- Body Mass Index (BMI): Beregnet ut fra selvrapportert vekt og høyde.
- Selveffektivitet: Målt ved bruk av et spørreskjema om deltakere oppfattet egeneffektivitet i å ha et sunt kosthold og fysisk aktivitet.
- Selvvurdert helse: vurdert ved bruk av EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46701749556
- E-post: pontus.henriksson@liu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Seiterö, Dr.
- Telefonnummer: +4613282687
- E-post: anna.seitero@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 83
- Rekruttering
- Linköping University
-
Ta kontakt med:
- Pontus Henriksson, PhD
- Telefonnummer: +46701749556
- E-post: pontus.henriksson@liu.se
-
Ta kontakt med:
- Anna Seiterö, PhD
- Telefonnummer: +4613282687
- E-post: anna.seitero@liu.se
-
Hovedetterforsker:
- Pontus Henriksson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førstegenerasjons migrantkvinner
- Før fødte ≤ 6 måneder siden
- Alder ≥ 18 år
- I stand til å motta helserelatert informasjon på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk
Eksklusjonskriterier:
- Svenskfødte kvinner
- Alder <18 år
- Gitt fødselen for 6 måneder siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (tilgang til Primi App + Standard Care)
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta standard postpartum pleie pluss tilgang til Primi -appen i 6 måneder.
Primi -appen er en mobil helse (MHealth) -intervensjon designet for å fremme sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet og helseferdighet blant migrantkvinner etter graviditet
|
Primi-intervensjonen er et 6-måneders smarttelefonbasert digitalt helseprogram designet for å fremme et sunt kosthold og fysisk aktivitet blant migrantkvinner etter graviditet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardpleie)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postpartum omsorg.
Etter seks måneders oppfølging vil de få tilgang til Primi-appen (Wait-List Control).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det svenske nasjonale styret for helse og velferds kostholdsundersøkelse.
Det vil bli opprettet en sammensatt kostholdskvalitetspoeng basert på inntak av: i) grønnsaker, ii) frukt og bær, iii) søte drikkevarer, og iv) søte og salte snacks.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Vurdert via selvrapportert tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag ved hjelp av en modifisert versjon av spørsmålene om fysisk aktivitet i det svenske National Board of Health and Welfare-undersøkelsen.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det svenske nasjonale styret for helse og velferds kostholdsundersøkelse.
I tillegg til den sammensatte kostholdskvalitetsscore, vil vi undersøke effektiviteten til Primi -appen på de fire nøkkelindikatorene individuelt: i) grønnsaker, ii) frukt og bær, iii) søte drikke, iv) søte og salte snacks.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av spørsmålene om fysisk aktivitet i det svenske nasjonale styret for helse og velferds undersøkelse.
Utover å analysere effektene på moderat til kraftig fysisk aktivitet, vil vi også vurdere moderat og kraftig fysisk aktivitet hver for seg.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
eHealth Literacy
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Målt ved bruk av eHealth Literacy Scale (Eheals).
Poengene varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer høyere eHealth -leseferdighet.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Beregnet ut fra selvrapportert vekt og høyde (kg/m²).
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema om deltakernes opplevde egeneffektivitet i å ha et sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Poengene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye), med høyere score som indikerer større opplevd egeneffektivitet angående sunn kosthold og fysisk aktivitet.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Vurdert ved bruk av EQ-5D Visual Analoge Scale (EQ-VAS).
EQ-5D VAS varierer fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Dermed indikerer høyere score bedre egenvurdert helse
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Helseferdighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Målt ved bruk av Health Literacy Survey Questionnaire-16 (HLS-Q16).
Poengene varierer fra 16 til 64, med høyere score som indikerer høyere helseferdighet.
|
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06733-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .