Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av en smarttelefonapp (Primi) for å fremme sunn kosthold og fysisk aktivitet etter graviditet hos migrantkvinner (PRIMI)

26. august 2026 oppdatert av: Pontus Henriksson, Linkoeping University
Primi-studien (å fremme reproduktiv helse hos migrantkvinner) er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til en smarttelefon-app designet for å fremme et sunt kosthold, fysisk aktivitet og helseferdighet blant førstegenerasjons migrantkvinner etter graviditet. Studien vil rekruttere 200 kvinner innen seks måneder etter graviditet og randomisere dem til en intervensjonsgruppe, og motta tilgang til Primi-appen i seks måneder, eller en kontrollgruppe for venteliste. De primære resultatene er kostholdskvalitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet, mens sekundære utfall inkluderer helseferdighet, kroppsmasseindeks, egeneffektivitet og egenvurdert helse. Intervensjonen forventes å gi tilgjengelig og kulturelt skreddersydd støtte for å forbedre helseoppførselen etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN

    Internasjonale migranter representerer en voksende befolkning i Sverige og mange europeiske land. For øyeblikket har omtrent 25% av kvinnene i fertil alder i Sverige migrert (heretter referert til som "migrantkvinner"). Bevis tyder på at vandrende kvinner har en høyere risiko for uønskede helseutfall under og etter graviditet. Å forbedre migranthelsen, inkludert reproduktiv helse, er således en prioritering av folkehelsen. Perioden etter graviditet gir en kritisk mulighet til å fremme sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet og kroppsvekt. Imidlertid er det mangel på livsstilsintervensjoner etter graviditet skreddersydd spesielt for migrantkvinner. Mobile Health (MHealth) intervensjoner er potensielt effektive i denne forbindelse, gitt at mobiltelefoner er allment tilgjengelige på tvers av forskjellige sosioøkonomiske grupper. Tidligere forskning har vist potensialet i MHealth -intervensjoner for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet. Imidlertid har ingen tidligere studier evaluert effektiviteten av en mHealth -intervensjon på helseatferd og kroppsvekt blant vandrende kvinner etter graviditet.

    Primi -prosjektet (å fremme reproduktiv helse hos migrantkvinner) tar sikte på å adressere dette gapet ved å vurdere effektiviteten til en smarttelefonapp for å støtte sunn atferd etter graviditet hos migrantkvinner. Primi-studien vil evaluere effektiviteten til en smarttelefonapp (Primi-appen) på: i) kostholdskvalitet (primært utfall) ii) Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (primært utfall) iii) helseferdighet (sekundært utfall) IV) Body Mass Index (BI) (sekundært utfall) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V) V).

  2. Metoder

2.1 Studiedesign

Primi-studien er en 6-måneders, to-arm randomisert kontrollert studie (RCT) med et tildelingsforhold på 1: 1. Intervensjonsgruppen vil motta standard postpartum pleie pluss tilgang til Primi -appen i seks måneder. Kontrollgruppen vil motta standard postpartum omsorg og vil få tilgang til Primi-appen etter seks måneders oppfølging (Cait-list Control Design). Studien følger Spirit 2013-retningslinjene og vil bli rapportert i henhold til Consort-Ehealth-sjekklisten.

2.2 Kvalifisering og rekruttering

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom mors og barnehelsetjenester over Sverige. Hvis rekrutteringen er treg, vil tilleggsstrategier, for eksempel oppsøking gjennom ikke-statlige organisasjoner, samfunnsforeninger og sosiale medier, bli vurdert.

2.3 Inkluderingskriterier

  • Førstegenerasjons migrantkvinner
  • Før fødte ≤ 6 måneder siden
  • Alder ≥ 18 år
  • Foretrekker å motta helserelatert informasjon på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk

2.4 Eksklusjonskriterier

  • Svenskfødte kvinner
  • Alder <18 år
  • Gitt fødselen for 6 måneder siden

2.5 Randomisering og blendende

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av et tildelingsforhold på 1: 1. Tildeling vil bli skjult.

2.6 Primi -appen

Primi-appen består av et 6-måneders strukturert program med ukentlige temaer, målsettingsfunksjoner, selvovervåkningsverktøy og et omfattende bibliotek med oppskrifter, treningsvideoer og støtte for atferdsendringer. Intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og inkluderer atferdsendringsteknikker som forme kunnskap, tilbakemelding og overvåking og målsetting. Appen gir kulturelt tilpassede retningslinjer for kostholds- og fysisk aktivitet basert på aktuelle anbefalinger og inkluderer multimediaelementer (f.eks. Bilder, lyd og video) for tilgjengelighet.

2.7 Primære utfall

  1. Kostholdskvalitet: Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det svenske nasjonale styret for helse og velferds kostholdsundersøkelse. En sammensatt kostholdskvalitetspoeng vil bli opprettet basert på inntak av:
  2. Grønnsaker
  3. Frukt og bær
  4. Søte drikke
  5. Søte og salte snacks
  6. Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet: Vurdert via selvrapportert tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag ved hjelp av en modifisert versjon av spørsmålene om fysisk aktivitet i det svenske National Board of Health and Welfare-undersøkelsen.

2.8 Sekundære utfall

  1. Helseferdighet: målt ved bruk av Health Literacy Survey-spørreskjema-12 (HLS-Q12) og Ehealth Literacy Scale (Eheals).
  2. Body Mass Index (BMI): Beregnet ut fra selvrapportert vekt og høyde.
  3. Selveffektivitet: Målt ved bruk av et spørreskjema om deltakere oppfattet egeneffektivitet i å ha et sunt kosthold og fysisk aktivitet.
  4. Selvvurdert helse: vurdert ved bruk av EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 83
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pontus Henriksson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Førstegenerasjons migrantkvinner
  • Før fødte ≤ 6 måneder siden
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til å motta helserelatert informasjon på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk

Eksklusjonskriterier:

  • Svenskfødte kvinner
  • Alder <18 år
  • Gitt fødselen for 6 måneder siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (tilgang til Primi App + Standard Care)
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta standard postpartum pleie pluss tilgang til Primi -appen i 6 måneder. Primi -appen er en mobil helse (MHealth) -intervensjon designet for å fremme sunne kostholdsvaner, fysisk aktivitet og helseferdighet blant migrantkvinner etter graviditet
Primi-intervensjonen er et 6-måneders smarttelefonbasert digitalt helseprogram designet for å fremme et sunt kosthold og fysisk aktivitet blant migrantkvinner etter graviditet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardpleie)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postpartum omsorg. Etter seks måneders oppfølging vil de få tilgang til Primi-appen (Wait-List Control).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det svenske nasjonale styret for helse og velferds kostholdsundersøkelse. Det vil bli opprettet en sammensatt kostholdskvalitetspoeng basert på inntak av: i) grønnsaker, ii) frukt og bær, iii) søte drikkevarer, og iv) søte og salte snacks.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Vurdert via selvrapportert tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet per dag ved hjelp av en modifisert versjon av spørsmålene om fysisk aktivitet i det svenske National Board of Health and Welfare-undersøkelsen.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av det svenske nasjonale styret for helse og velferds kostholdsundersøkelse. I tillegg til den sammensatte kostholdskvalitetsscore, vil vi undersøke effektiviteten til Primi -appen på de fire nøkkelindikatorene individuelt: i) grønnsaker, ii) frukt og bær, iii) søte drikke, iv) søte og salte snacks.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av spørsmålene om fysisk aktivitet i det svenske nasjonale styret for helse og velferds undersøkelse. Utover å analysere effektene på moderat til kraftig fysisk aktivitet, vil vi også vurdere moderat og kraftig fysisk aktivitet hver for seg.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
eHealth Literacy
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Målt ved bruk av eHealth Literacy Scale (Eheals). Poengene varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer høyere eHealth -leseferdighet.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Beregnet ut fra selvrapportert vekt og høyde (kg/m²).
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Målt ved hjelp av et spørreskjema om deltakernes opplevde egeneffektivitet i å ha et sunt kosthold og fysisk aktivitet. Poengene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye), med høyere score som indikerer større opplevd egeneffektivitet angående sunn kosthold og fysisk aktivitet.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Vurdert ved bruk av EQ-5D Visual Analoge Scale (EQ-VAS). EQ-5D VAS varierer fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand). Dermed indikerer høyere score bedre egenvurdert helse
Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Helseferdighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter randomisering.
Målt ved bruk av Health Literacy Survey Questionnaire-16 (HLS-Q16). Poengene varierer fra 16 til 64, med høyere score som indikerer høyere helseferdighet.
Baseline og 6 måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere