Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность приложения для смартфона (PRIMI) для содействия здоровому питанию и физической активности после беременности у женщин -мигрантов (PRIMI)

26 августа 2026 г. обновлено: Pontus Henriksson, Linkoeping University
Исследование PRIMI (укрепление репродуктивного здоровья у женщин-мигрантов) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность приложения для смартфона, предназначенного для содействия здоровому питанию, физической активности и медицинской грамотности среди женщин-мигрантов первого поколения после беременности. Исследование будет набирать 200 женщин в течение шести месяцев после беременности и рандомизировать их в группу вмешательства, получая доступ к приложению PRIMI в течение шести месяцев или контрольную группу в списке ожидания. Основными результатами являются качество диеты и физическая активность от средней до активной активности, в то время как вторичные результаты включают медицинскую грамотность, индекс массы тела, самоэффективность и самооценку здоровья. Ожидается, что вмешательство обеспечит доступную и культурно адаптированную поддержку для улучшения послеродового поведения в отношении здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. ФОН

    Международные мигранты представляют растущее население в Швеции и многие европейские страны. В настоящее время приблизительно 25% женщин детородного возраста в Швеции мигрировали (далее называется «женщинами -мигрантами»). Данные свидетельствуют о том, что женщины -мигранты сталкиваются с более высоким риском неблагоприятных результатов в отношении здоровья во время и после беременности. Таким образом, улучшение здоровья мигрантов, включая репродуктивное здоровье, является приоритетом общественного здравоохранения. Период после беременности предоставляет критическую возможность для содействия здоровым пищевым привычкам, физической активности и массе тела. Тем не менее, после беременности не хватает вмешательств в образе жизни, специально предназначенных для женщин -мигрантов. Вмешательства мобильного здравоохранения (MHEALF) потенциально эффективны в этом отношении, учитывая, что мобильные телефоны широко доступны для различных социально -экономических групп. Предыдущие исследования продемонстрировали потенциал вмешательств мобильного здравоохранения для улучшения диеты и физической активности. Тем не менее, ни одно предыдущее исследование не оценило эффективность вмешательства мобильного здравоохранения на поведение в отношении здоровья и массу тела среди женщин -мигрантов после беременности.

    Проект PRIMI (укрепление репродуктивного здоровья у женщин -мигрантов) направлен на устранение этого разрыва, оценив эффективность приложения для смартфона для поддержки здорового поведения после беременности у женщин -мигрантов. ПРИМИ Исследование будет оценивать эффективность приложения для смартфона (приложение PRIMI) на: i) качество диеты (первичный результат) ii) от средней до активной физической активности (первичный результат) iii) медицинская грамотность (вторичный результат) IV) Индекс массы тела (ИМТ) (второй результат) V) самоэффективность (второй результат) VI).

  2. Методы

2.1 Дизайн исследования

Исследование PRIMI представляет собой 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками (RCT) с коэффициентом распределения 1: 1. Группа вмешательства получит стандартный послеродовой уход плюс доступ к приложению Primi в течение шести месяцев. Контрольная группа получит стандартную послеродовую помощь и получит доступ к приложению Primi после шестимесячного последующего наблюдения (дизайн управления ожиданием). Исследование следует руководящим принципам Spirit 2013 и будет сообщено в соответствии с контрольным списком Consort-Ehealth.

2.2 Право на участие и набор персонала

Участники будут набраны через службы медицинского обслуживания матери и детей в Швеции. Если набор персонала является медленным, будут рассмотрены дополнительные стратегии, такие как охват через неправительственные организации, общественные ассоциации и социальные сети.

2.3 Критерии включения

  • Женщины мигрантов первого поколения
  • При рождении ≤ 6 месяцев назад
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предпочитаю получать информацию, связанную с здоровьем на арабском, сомалийском, английском или шведском языке

2.4 Критерии исключения

  • Шведские женщины
  • Возраст <18 лет
  • Дано рождение> 6 месяцев назад

2.5 Рандомизация и ослепление

Участники будут случайным образом распределены для вмешательства или контрольной группы с использованием коэффициента распределения 1: 1. Распределение будет скрыто.

2.6 Приложение Primi

Приложение Primi состоит из 6-месячной структурированной программы с еженедельными темами, функций постановки целей, инструментов самоконтроля и обширной библиотеки рецептов, видеопользовательских видео и поддержки изменения поведения. Вмешательство основано на теории социальной когнитивной теории и включает в себя методы изменения поведения, такие как формирование знаний, обратная связь и мониторинг, а также постановка целей. Приложение предоставляет культурно адаптированные рекомендации по питанию и физической активности, основанные на текущих рекомендациях и включают мультимедийные элементы (например, изображения, аудио и видео) для доступности.

2.7 Первичные результаты

  1. Качество диеты: оценивается с использованием модифицированной версии Шведского национального совета по здравоохранению и диетического обследования социального обеспечения. Композитный показатель качества диетического диета будет создан на основе потребления:
  2. Овощи
  3. Фрукты и ягоды
  4. Сладкие напитки
  5. Сладкие и соленые закуски
  6. Физическая активность средней до активной активности: оценивается с помощью самооценки времени, проведенного в умеренной и энергичной физической активности в день, используя модифицированную версию вопросов физической активности в Шведском национальном совете по здравоохранению и обследованию социального обеспечения.

2.8 Вторичные результаты

  1. Здравоохранение: измерено с использованием вопросника по исследованию медицинской грамотности-12 (HLS-Q12) и шкалы грамотности электронного здравоохранения (EHEALS).
  2. Индекс массы тела (ИМТ): рассчитывается из самооценки веса и высоты.
  3. Самоэффективность: измерение с использованием вопросника, касающейся участников, воспринимающих самоэффективность при здоровой диете и физической активности.
  4. Самооцененное здоровье: оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (EQ-VAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pontus Henriksson, Associate Professor
  • Номер телефона: +46701749556
  • Электронная почта: pontus.henriksson@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Seiterö, Dr.
  • Номер телефона: +4613282687
  • Электронная почта: anna.seitero@liu.se

Места учебы

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 83
        • Рекрутинг
        • Linköping University
        • Контакт:
          • Pontus Henriksson, PhD
          • Номер телефона: +46701749556
          • Электронная почта: pontus.henriksson@liu.se
        • Контакт:
          • Anna Seiterö, PhD
          • Номер телефона: +4613282687
          • Электронная почта: anna.seitero@liu.se
        • Главный следователь:
          • Pontus Henriksson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины мигрантов первого поколения
  • При рождении ≤ 6 месяцев назад
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен получать информацию, связанную с здоровьем на арабском, сомалийском, английском или шведском языке

Критерии исключения:

  • Шведские женщины
  • Возраст <18 лет
  • Дано рождение> 6 месяцев назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (доступ к приложению Primi + Standard Care)
Участники, рандомизированные в группу вмешательств, получат стандартный послеродовый уход плюс доступ к приложению Primi в течение 6 месяцев. Приложение PRIMI - это вмешательство в области здравоохранения (MHEALF), предназначенное для содействия здоровым пищевым привычкам, физической активности и медицинской грамотности среди женщин -мигрантов после беременности
PRIMI вмешательство представляет собой 6-месячную программу цифрового здоровья на основе смартфонов, предназначенная для содействия здоровому питанию и физической активности среди женщин-мигрантов после беременности.
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартная помощь)
Участники контрольной группы получат стандартную послеродовую помощь. После шестимесячного продолжения им будет предоставлен доступ к приложению Primi (контроль под ожиданием).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Оценивается с использованием модифицированной версии Шведского национального совета по здравоохранению и диетического обследования социального обеспечения. Композитный показатель качества питания будет создан на основе потребления: i) овощей, ii) фруктов и ягод, iii) сладких напитков и iv) сладких и соленых закусок.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Умеренная до активная физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Оценивается с помощью самооценки времени, проведенного в умеренной и энергичной физической активности в день с использованием модифицированной версии вопросов физической активности в Шведском национальном совете по здравоохранению и обследованию социального обеспечения.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Оценивается с использованием модифицированной версии Шведского национального совета по здравоохранению и диетического обследования социального обеспечения. В дополнение к составной оценке качества диеты, мы рассмотрим эффективность приложения Primi на четырех ключевых показателях индивидуально: i) овощи, ii) фрукты и ягоды, iii) сладкие напитки, iv) сладкие и соленые закуски.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Оценивается с использованием модифицированной версии вопросов о физической активности в Шведском национальном совете по здравоохранению и обследованию социального обеспечения. Помимо анализа влияния на физическую активность от средней до активной активности, мы также будем оценивать умеренную и энергичную физическую активность отдельно.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
грамотность электронного здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Измерено с использованием шкалы грамотности электронного здравоохранения (eHeals). Баллы варьируются от 8 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокую грамотность электронного здравоохранения.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Рассчитывается по самооценке веса и высоты (кг/м²).
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Используется с использованием анкеты относительно воспринимаемой самоэффективности участников при здоровой диете и физической активности. Оценки варьируются от 0 (совсем не) до 10 (очень много), причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую самоэффективность в отношении здоровой диеты и физической активности.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (EQ-VAS). EQ-5D VAS варьируется от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 100 (лучшее мыслимое состояние здоровья). Таким образом, более высокие оценки указывают на лучшее самооценку здоровья
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.
Измерено с использованием анкеты обследования медицинской грамотности-16 (HLS-Q16). Баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие оценки указывают на более высокую медицинскую грамотность.
Базовый уровень и 6 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться