- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06881277
이주 여성의 임신 후 건강한식이 요법과 신체 활동을 촉진하기위한 스마트 폰 앱 (PRIMI)의 효과 (PRIMI)
연구 개요
상세 설명
배경
국제 이민자들은 스웨덴과 많은 유럽 국가의 인구 증가를 나타냅니다. 현재 스웨덴의 가임기 여성의 약 25%가 이주했습니다 (이하는 "이주 여성"이라고 함). 증거에 따르면 이주 여성은 임신 중 및 임신 후 건강 결과의 위험이 더 높다는 것을 시사합니다. 따라서 생식 건강을 포함한 이주 건강을 개선하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다. 임신 후 기간은 건강한식이 습관, 신체 활동 및 체중을 촉진 할 수있는 중요한 기회를 제공합니다. 그러나 임신 후 이주 여성을 위해 특별히 조정 된 후 생활 습관 중재가 부족합니다. 모바일 건강 (MHEALTH) 중재는 이와 관련하여 잠재적으로 효과적입니다. 휴대폰은 여러 사회 경제적 그룹에서 휴대 전화가 널리 접근 할 수 있습니다. 이전의 연구는식이 요법과 신체 활동을 개선하기위한 mHealth 개입의 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 임신 후 이주 여성의 건강 행동과 체중에 대한 mHealth 개입의 효과를 평가 한 이전의 연구는 없습니다.
Primi Project (이민 여성의 생식 건강 증진)는 이주 여성의 임신 후 건강한 행동을 지원하기 위해 스마트 폰 앱의 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다. PRIMI 시험은 다음과 같은 스마트 폰 앱 (Primi App)의 효과를 평가할 것입니다 : i) 다이어트 품질 (1 차 결과) ii) 중등도에서 활발한 신체 활동 (1 차 결과) III) 건강 문해력 (2 차 결과) IV) 체질량 지수 (BMI) v) 자기 효능 (2 차 결과) VI) 자체적 인 건강 (2 차 결과).
- 행동 양식
2.1 학습 설계
PRIMI 시험은 1 : 1 할당 비율을 가진 6 개월, 2ARM 무작위 배정 대조 시험 (RCT)입니다. 중재 그룹은 표준 산후 치료와 6 개월 동안 Primi 앱에 대한 액세스를 받게됩니다. 대조군은 표준 산후 치료를 받고 6 개월 후속 조치 (대기 목록 제어 설계) 후 Primi 앱에 액세스 할 것입니다. 이 연구는 Spirit 2013 가이드 라인을 따르며 Consort-Ehealth 체크리스트에 따라보고됩니다.
2.2 자격 및 채용
참가자는 스웨덴 전역의 모성 및 아동 건강 관리 서비스를 통해 채용됩니다. 채용이 느리면 비정부기구, 지역 사회 협회 및 소셜 미디어를 통한 봉사 활동과 같은 추가 전략이 고려됩니다.
2.3 포함 기준
- 1 세대 이민 여성
- 6 개월 전에 출산
- 18 세 이상
- 아랍어, 소말리아, 영어 또는 스웨덴어로 건강 관련 정보를받는 것을 선호합니다.
2.4 제외 기준
- 스웨덴 태생의 여성
- 18 세 <18 세
- 6 개월 전의 출생
2.5 무작위 화 및 맹목
참가자는 1 : 1 할당 비율을 사용하여 중재 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 할당은 숨겨 질 것입니다.
2.6 프리미 앱
Primi 앱은 주간 테마, 목표 설정 기능, 자체 모니터링 도구 및 광범위한 레시피, 운동 비디오 및 행동 변경 지원 라이브러리가있는 6 개월 구조 프로그램으로 구성됩니다. 개입은 사회적인지 이론을 기반으로하며 지식 형성, 피드백 및 모니터링 및 목표 설정과 같은 행동 변화 기술을 통합합니다. 이 앱은 현재 권장 사항을 기반으로 문화적으로 조정 된식이 및 신체 활동 지침을 제공하며 접근성을위한 멀티미디어 요소 (예 : 이미지, 오디오 및 비디오)를 포함합니다.
2.7 주요 결과
- 다이어트 품질 : 스웨덴 국립 보건 및 복지 이사회의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다. 복합식식이 품질 점수는 다음의 섭취에 따라 만들어집니다.
- 채소
- 과일과 열매
- 달콤한 음료
- 달콤하고 풍미있는 간식
- 중간 정도의 활발한 신체 활동 : 스웨덴 국립 보건 복지위원회의 신체 활동 문제를 수정 된 버전의 신체 활동 질문을 사용하여 하루에 적당하고 활발한 신체 활동을 보낸 자체보고 시간을 통해 평가.
2.8 2 차 결과
- 건강 문해력 : 건강 문해력 조사 설문 조사 설문 조사 12 (HLS-Q12) 및 EHEALETH LUTERACY SCALE (EHEALS)을 사용하여 측정되었습니다.
- 체질량 지수 (BMI) : 자체보고 체중과 높이에서 계산.
- 자기 효능 : 참가자에 관한 설문지를 사용하여 건강한식이 요법과 신체 활동에 대한 자기 효능감을 인식했습니다.
- 자체 평가 건강 : EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VA)을 사용하여 평가했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pontus Henriksson, Associate Professor
- 전화번호: +46701749556
- 이메일: pontus.henriksson@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Seiterö, Dr.
- 전화번호: +4613282687
- 이메일: anna.seitero@liu.se
연구 장소
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 83
- 모병
- Linköping University
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연락하다:
- Pontus Henriksson, PhD
- 전화번호: +46701749556
- 이메일: pontus.henriksson@liu.se
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연락하다:
- Anna Seiterö, PhD
- 전화번호: +4613282687
- 이메일: anna.seitero@liu.se
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수석 연구원:
- Pontus Henriksson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 세대 이민 여성
- 6 개월 전에 출산
- 18 세 이상
- 아랍어, 소말리아, 영어 또는 스웨덴어로 건강 관련 정보를받을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 스웨덴 태생의 여성
- 18 세 <18 세
- 6 개월 전의 출생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (Primi App + 표준 관리에 대한 액세스)
중재 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 표준 산후 치료와 6 개월 동안 Primi 앱에 대한 액세스를 받게됩니다.
Primi App은 임신 후 이주 여성의 건강한식이 습관, 신체 활동 및 건강 문해력을 증진시키기 위해 고안된 모바일 건강 (mhealth) 개입입니다.
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Primi Intervention은 임신 후 이주 여성의 건강한식이 요법과 신체 활동을 촉진하도록 설계된 6 개월간의 스마트 폰 기반 디지털 건강 프로그램입니다.
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간섭 없음: 통제 그룹 (표준 관리)
통제 그룹의 참가자는 표준 산후 치료를 받게됩니다.
6 개월 후 후속 조치 후에는 Primi 앱 (대기 목록 제어)에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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스웨덴 국립 보건 보건 복지 이사회 의식이 조사의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다.
복합식식이 품질 점수는 다음과 같은 섭취에 따라 만들어집니다. i) 야채, ii) 과일과 열매, iii) 달콤한 음료 및 iv) 달콤하고 풍미있는 간식.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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중등도에서 활발한 신체 활동
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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스웨덴 국립 보건위원회의 신체 활동 문제를 수정 된 버전의 신체 활동 질문을 사용하여 하루에 적당하고 격렬한 신체 활동으로 보낸 자체보고 된 시간을 통해 평가됩니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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스웨덴 국립 보건 보건 복지 이사회 의식이 조사의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다.
복합식 다이어트 품질 점수 외에도, 우리는 4 가지 주요 지표에 대한 Primi 앱의 효과를 개별적으로 검토 할 것입니다. i) 야채, ii) 과일과 열매, iii) 달콤한 음료, iv) 달콤하고 풍미있는 간식.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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신체 활동
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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스웨덴 국립 보건 복지위원회의 신체 활동 질문의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다.
중등도에서 활발한 신체 활동에 미치는 영향을 분석하는 것 외에도, 우리는 또한 온건하고 활발한 신체 활동을 개별적으로 평가할 것입니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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eHealth Literacy
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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EHealth Literacy Scale (eheals)을 사용하여 측정되었습니다.
점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 EHEALTH LUTECY가 더 높습니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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체질량 지수 (BMI)
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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자체보고 중량 및 높이 (kg/m²)에서 계산됩니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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자기 효능
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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건강한식이 요법과 신체 활동에 대한 참가자의 인식 된 자기 효능에 관한 설문지를 사용하여 측정했습니다.
점수는 0 (전혀 아님)에서 10 (매우)이며, 더 높은 점수는 건강한식이 요법 및 신체 활동에 대한 인식 된 자기 효능을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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자기 평가 건강
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VAS)을 사용하여 평가했습니다.
EQ-5D VAS는 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태) 범위입니다.
따라서 점수가 높을수록 자기 평가 건강이 향상됩니다
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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건강 문해력
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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건강 문해력 조사 설문지 -16 (HLS-Q16)을 사용하여 측정.
점수는 16에서 64로, 더 높은 점수는 더 높은 건강 문해력을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-06733-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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