이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이주 여성의 임신 후 건강한식이 요법과 신체 활동을 촉진하기위한 스마트 폰 앱 (PRIMI)의 효과 (PRIMI)

2026년 8월 26일 업데이트: Pontus Henriksson, Linkoeping University
PRIMI 시험 (이주 여성의 생식 건강 증진)은 임신 후 1 세대 이주 여성의 건강한식이 요법, 신체 활동 및 건강 문해력을 촉진하도록 설계된 스마트 폰 앱의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 임신 후 6 개월 이내에 200 명의 여성을 모집하여 중재 그룹으로 무작위 화하여 6 개월 동안 Primi 앱에 접근하거나 대기 목록 관리 그룹으로 접근 할 것입니다. 주요 결과는 다이어트 품질과 중등도에서 활발한 신체 활동이며, 2 차 결과에는 건강 문해력, 체질량 지수, 자기 효능 및 자기 평가 건강이 포함됩니다. 이 중재는 산후 건강 행동을 개선하기 위해 접근 가능하고 문화적으로 맞춤형 지원을 제공 할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  1. 배경

    국제 이민자들은 스웨덴과 많은 유럽 국가의 인구 증가를 나타냅니다. 현재 스웨덴의 가임기 여성의 약 25%가 이주했습니다 (이하는 "이주 여성"이라고 함). 증거에 따르면 이주 여성은 임신 중 및 임신 후 건강 결과의 위험이 더 높다는 것을 시사합니다. 따라서 생식 건강을 포함한 이주 건강을 개선하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다. 임신 후 기간은 건강한식이 습관, 신체 활동 및 체중을 촉진 할 수있는 중요한 기회를 제공합니다. 그러나 임신 후 이주 여성을 위해 특별히 조정 된 후 생활 습관 중재가 부족합니다. 모바일 건강 (MHEALTH) 중재는 이와 관련하여 잠재적으로 효과적입니다. 휴대폰은 여러 사회 경제적 그룹에서 휴대 전화가 널리 접근 할 수 있습니다. 이전의 연구는식이 요법과 신체 활동을 개선하기위한 mHealth 개입의 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 임신 후 이주 여성의 건강 행동과 체중에 대한 mHealth 개입의 효과를 평가 한 이전의 연구는 없습니다.

    Primi Project (이민 여성의 생식 건강 증진)는 이주 여성의 임신 후 건강한 행동을 지원하기 위해 스마트 폰 앱의 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다. PRIMI 시험은 다음과 같은 스마트 폰 앱 (Primi App)의 효과를 평가할 것입니다 : i) 다이어트 품질 (1 차 결과) ii) 중등도에서 활발한 신체 활동 (1 차 결과) III) 건강 문해력 (2 차 결과) IV) 체질량 지수 (BMI) v) 자기 효능 (2 차 결과) VI) 자체적 인 건강 (2 차 결과).

  2. 행동 양식

2.1 학습 설계

PRIMI 시험은 1 : 1 할당 비율을 가진 6 개월, 2ARM 무작위 배정 대조 시험 (RCT)입니다. 중재 그룹은 표준 산후 치료와 6 개월 동안 Primi 앱에 대한 액세스를 받게됩니다. 대조군은 표준 산후 치료를 받고 6 개월 후속 조치 (대기 목록 제어 설계) 후 Primi 앱에 액세스 할 것입니다. 이 연구는 Spirit 2013 가이드 라인을 따르며 Consort-Ehealth 체크리스트에 따라보고됩니다.

2.2 자격 및 채용

참가자는 스웨덴 전역의 모성 및 아동 건강 관리 서비스를 통해 채용됩니다. 채용이 느리면 비정부기구, 지역 사회 협회 및 소셜 미디어를 통한 봉사 활동과 같은 추가 전략이 고려됩니다.

2.3 포함 기준

  • 1 세대 이민 여성
  • 6 개월 전에 출산
  • 18 세 이상
  • 아랍어, 소말리아, 영어 또는 스웨덴어로 건강 관련 정보를받는 것을 선호합니다.

2.4 제외 기준

  • 스웨덴 태생의 여성
  • 18 세 <18 세
  • 6 개월 전의 출생

2.5 무작위 화 및 맹목

참가자는 1 : 1 할당 비율을 사용하여 중재 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 할당은 숨겨 질 것입니다.

2.6 프리미 앱

Primi 앱은 주간 테마, 목표 설정 기능, 자체 모니터링 도구 및 광범위한 레시피, 운동 비디오 및 행동 변경 지원 라이브러리가있는 6 개월 구조 프로그램으로 구성됩니다. 개입은 사회적인지 이론을 기반으로하며 지식 형성, 피드백 및 모니터링 및 목표 설정과 같은 행동 변화 기술을 통합합니다. 이 앱은 현재 권장 사항을 기반으로 문화적으로 조정 된식이 및 신체 활동 지침을 제공하며 접근성을위한 멀티미디어 요소 (예 : 이미지, 오디오 및 비디오)를 포함합니다.

2.7 주요 결과

  1. 다이어트 품질 : 스웨덴 국립 보건 및 복지 이사회의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다. 복합식식이 품질 점수는 다음의 섭취에 따라 만들어집니다.
  2. 채소
  3. 과일과 열매
  4. 달콤한 음료
  5. 달콤하고 풍미있는 간식
  6. 중간 정도의 활발한 신체 활동 : 스웨덴 국립 보건 복지위원회의 신체 활동 문제를 수정 된 버전의 신체 활동 질문을 사용하여 하루에 적당하고 활발한 신체 활동을 보낸 자체보고 시간을 통해 평가.

2.8 2 차 결과

  1. 건강 문해력 : 건강 문해력 조사 설문 조사 설문 조사 12 (HLS-Q12) 및 EHEALETH LUTERACY SCALE (EHEALS)을 사용하여 측정되었습니다.
  2. 체질량 지수 (BMI) : 자체보고 체중과 높이에서 계산.
  3. 자기 효능 : 참가자에 관한 설문지를 사용하여 건강한식이 요법과 신체 활동에 대한 자기 효능감을 인식했습니다.
  4. 자체 평가 건강 : EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VA)을 사용하여 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 83
        • 모병
        • Linköping University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pontus Henriksson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 세대 이민 여성
  • 6 개월 전에 출산
  • 18 세 이상
  • 아랍어, 소말리아, 영어 또는 스웨덴어로 건강 관련 정보를받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 스웨덴 태생의 여성
  • 18 세 <18 세
  • 6 개월 전의 출생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 (Primi App + 표준 관리에 대한 액세스)
중재 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 표준 산후 치료와 6 개월 동안 Primi 앱에 대한 액세스를 받게됩니다. Primi App은 임신 후 이주 여성의 건강한식이 습관, 신체 활동 및 건강 문해력을 증진시키기 위해 고안된 모바일 건강 (mhealth) 개입입니다.
Primi Intervention은 임신 후 이주 여성의 건강한식이 요법과 신체 활동을 촉진하도록 설계된 6 개월간의 스마트 폰 기반 디지털 건강 프로그램입니다.
간섭 없음: 통제 그룹 (표준 관리)
통제 그룹의 참가자는 표준 산후 치료를 받게됩니다. 6 개월 후 후속 조치 후에는 Primi 앱 (대기 목록 제어)에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 품질
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
스웨덴 국립 보건 보건 복지 이사회 의식이 조사의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다. 복합식식이 품질 점수는 다음과 같은 섭취에 따라 만들어집니다. i) 야채, ii) 과일과 열매, iii) 달콤한 음료 및 iv) 달콤하고 풍미있는 간식.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
중등도에서 활발한 신체 활동
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
스웨덴 국립 보건위원회의 신체 활동 문제를 수정 된 버전의 신체 활동 질문을 사용하여 하루에 적당하고 격렬한 신체 활동으로 보낸 자체보고 된 시간을 통해 평가됩니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
스웨덴 국립 보건 보건 복지 이사회 의식이 조사의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다. 복합식 다이어트 품질 점수 외에도, 우리는 4 가지 주요 지표에 대한 Primi 앱의 효과를 개별적으로 검토 할 것입니다. i) 야채, ii) 과일과 열매, iii) 달콤한 음료, iv) 달콤하고 풍미있는 간식.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
신체 활동
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
스웨덴 국립 보건 복지위원회의 신체 활동 질문의 수정 된 버전을 사용하여 평가했습니다. 중등도에서 활발한 신체 활동에 미치는 영향을 분석하는 것 외에도, 우리는 또한 온건하고 활발한 신체 활동을 개별적으로 평가할 것입니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
eHealth Literacy
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
EHealth Literacy Scale (eheals)을 사용하여 측정되었습니다. 점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 EHEALTH LUTECY가 더 높습니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
체질량 지수 (BMI)
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
자체보고 중량 및 높이 (kg/m²)에서 계산됩니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
자기 효능
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
건강한식이 요법과 신체 활동에 대한 참가자의 인식 된 자기 효능에 관한 설문지를 사용하여 측정했습니다. 점수는 0 (전혀 아님)에서 10 (매우)이며, 더 높은 점수는 건강한식이 요법 및 신체 활동에 대한 인식 된 자기 효능을 나타냅니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
자기 평가 건강
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VAS)을 사용하여 평가했습니다. EQ-5D VAS는 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태) 범위입니다. 따라서 점수가 높을수록 자기 평가 건강이 향상됩니다
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
건강 문해력
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.
건강 문해력 조사 설문지 -16 (HLS-Q16)을 사용하여 측정. 점수는 16에서 64로, 더 높은 점수는 더 높은 건강 문해력을 나타냅니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다