- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881277
Eficácia de um aplicativo para smartphone (Primi) para promover dieta saudável e atividade física após a gravidez em mulheres migrantes (PRIMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Os migrantes internacionais representam uma população crescente na Suécia e em muitos países europeus. Atualmente, aproximadamente 25% das mulheres em idade fértil na Suécia migraram (daqui em diante chamado de "mulheres migrantes"). As evidências sugerem que as mulheres migrantes enfrentam um maior risco de resultados adversos à saúde durante e após a gravidez. Assim, melhorar a saúde dos migrantes, incluindo a saúde reprodutiva, é uma prioridade de saúde pública. O período após a gravidez apresenta uma oportunidade crítica para promover hábitos alimentares saudáveis, atividade física e peso corporal. No entanto, há uma falta de intervenções no estilo de vida após a gravidez adaptada especificamente para mulheres migrantes. As intervenções de saúde móvel (MHealth) são potencialmente eficazes a esse respeito, uma vez que os telefones celulares são amplamente acessíveis em diferentes grupos socioeconômicos. Pesquisas anteriores demonstraram o potencial das intervenções de mHealth para melhorar a dieta e a atividade física. No entanto, nenhum estudo anterior avaliou a eficácia de uma intervenção na saúde em comportamentos de saúde e peso corporal entre mulheres migrantes após a gravidez.
O projeto PRIMI (promovendo a saúde reprodutiva em mulheres migrantes) visa abordar essa lacuna, avaliando a eficácia de um aplicativo para smartphone para apoiar comportamentos saudáveis após a gravidez em mulheres migrantes. O estudo PRIMI avaliará a eficácia de um aplicativo de smartphone (aplicativo PRIMI) em: i) Qualidade da dieta (resultado primário) ii) Atividade física moderada a vigorosa (resultado primário) iii) alfabetização em saúde (resultado secundário) iv) Índice de massa corporal (Resultado Secundário) (Resultado Secundário) (Resultado Secundário) (Resultado Secundário) (Resultado Secundário) (Resultado) A auto-eficácia (Resultados da IMC) (Responsabilidade Secundária))
- Métodos
2.1 Projeto do estudo
O estudo PRIMI é um estudo controlado randomizado de 6 meses e dois braços (ECR) com uma taxa de alocação de 1: 1. O grupo de intervenção receberá atendimento pós -parto padrão mais acesso ao aplicativo Primi por seis meses. O grupo de controle receberá atendimento pós-parto padrão e obterá acesso ao aplicativo Primi após o acompanhamento de seis meses (design de controle da lista de espera). O estudo segue as diretrizes do Spirit 2013 e será relatado de acordo com a lista de verificação do consorte-eHealth.
2.2 Elegibilidade e recrutamento
Os participantes serão recrutados por meio de serviços de saúde materna e infantil em toda a Suécia. Se o recrutamento for lento, serão consideradas estratégias adicionais, como divulgação por meio de organizações não-governamentais, associações comunitárias e mídias sociais.
2.3 Critérios de inclusão
- Mulheres migrantes de primeira geração
- Dado nascimento ≤ 6 meses atrás
- Idade ≥ 18 anos
- Prefira receber informações relacionadas à saúde em árabe, somali, inglês ou sueco
2.4 Critérios de exclusão
- Mulheres nascidas suecas
- Idade <18 anos
- Dado nascimento> 6 meses atrás
2.5 randomização e cego
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção ou controle usando uma taxa de alocação de 1: 1. A alocação será escondida.
2.6 O aplicativo Primi
O aplicativo PRIMI consiste em um programa estruturado de 6 meses com temas semanais, recursos de definição de metas, ferramentas de auto-monitoramento e uma extensa biblioteca de receitas, vídeos de exercícios e suporte à mudança de comportamento. A intervenção é baseada na teoria cognitiva social e incorpora técnicas de mudança de comportamento, como moldar conhecimento, feedback e monitoramento e estabelecimento de metas. O aplicativo fornece diretrizes alimentares e de atividade física culturalmente adaptadas com base nas recomendações atuais e inclui elementos multimídia (por exemplo, imagens, áudio e vídeo) para obter acessibilidade.
2.7 Resultados primários
- Qualidade da dieta: avaliado usando uma versão modificada do Conselho Nacional de Saúde e Pesquisa Alimentar da Sociedade Sueca. Uma pontuação composta de qualidade alimentar será criada com base na ingestão de:
- Vegetais
- Frutas e bagas
- Bebidas doces
- Lanches doces e salgados
- Atividade física moderada a vigorosa: avaliada por meio de tempo autorreferido gasto em atividade física moderada e vigorosa por dia, usando uma versão modificada das questões de atividade física no Conselho Nacional de Saúde e Pesquisa do Bem-Estar Sueco.
2.8 Resultados secundários
- Alfabetização em Saúde: Medida usando o Questionário de Pesquisa de Alfabetização em Saúde-12 (HLS-Q12) e a Escala de Alfabetização da eHealth (Eheals).
- Índice de massa corporal (IMC): calculado a partir de peso e altura autorreferidos.
- Autoeficácia: medido usando um questionário sobre os participantes perceberam a auto-eficácia em ter uma dieta saudável e atividade física.
- Saúde auto-avaliada: avaliada usando a escala analógica visual EQ-5D (EQ-VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Número de telefone: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Seiterö, Dr.
- Número de telefone: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
Locais de estudo
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 83
- Recrutamento
- Linköping University
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Contato:
- Pontus Henriksson, PhD
- Número de telefone: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
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Contato:
- Anna Seiterö, PhD
- Número de telefone: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
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Investigador principal:
- Pontus Henriksson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres migrantes de primeira geração
- Dado nascimento ≤ 6 meses atrás
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de receber informações relacionadas à saúde em árabe, somali, inglês ou sueco
Critérios de exclusão:
- Mulheres nascidas suecas
- Idade <18 anos
- Dado nascimento> 6 meses atrás
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (acesso ao aplicativo Primi + Standard Care)
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão atendimento pós -parto padrão mais acesso ao aplicativo Primi por 6 meses.
O aplicativo Primi é uma intervenção de saúde móvel (mHealth) projetada para promover hábitos alimentares saudáveis, atividade física e alfabetização em saúde entre mulheres migrantes após a gravidez
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A intervenção primitiva é um programa de saúde digital baseado em smartphones de 6 meses, projetado para promover uma dieta saudável e atividade física entre mulheres migrantes após a gravidez.
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Sem intervenção: Grupo de Controle (Cuidado Padrão)
Os participantes do grupo de controle receberão atendimento pós -parto padrão.
Após os seis meses de acompanhamento, eles terão acesso ao aplicativo Primi (controle da lista de espera).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dieta
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Avaliado usando uma versão modificada do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Pesquisa Alimentar da Bem -Estar.
Uma pontuação composta de qualidade alimentar será criada com base na ingestão de: i) vegetais, ii) frutas e bagas, iii) bebidas doces e iv) lanches doces e salgados.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Avaliado por meio de tempo autorreferido gasto em atividade física moderada e vigorosa por dia, usando uma versão modificada das questões de atividade física no Conselho Nacional de Saúde e Pesquisa de Bem-Estar Suécia.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestões alimentares
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Avaliado usando uma versão modificada do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Pesquisa Alimentar da Bem -Estar.
Além do escore de qualidade da dieta composta, examinaremos a eficácia do aplicativo Primi nos quatro indicadores principais individualmente: i) vegetais, ii) frutas e bagas, iii) bebidas doces, iv) lanches doces e salgados.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Atividade física
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Avaliado usando uma versão modificada das questões de atividade física no Conselho Nacional de Saúde e Pesquisa de Bem -Estar Suécia.
Além de analisar os efeitos sobre a atividade física moderada a vigorosa, também avaliaremos a atividade física moderada e vigorosa separadamente.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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alfabetização eHealth
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Medido usando a escala de alfabetização da eHealth (Eheals).
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização em eHealth.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Calculado a partir de peso e altura autorreferidos (kg/m²).
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Medido usando um questionário sobre a autoeficácia percebida dos participantes em ter uma dieta saudável e atividade física.
As pontuações variam de 0 (de forma alguma) a 10 (muito), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida em relação à dieta saudável e à atividade física.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Saúde auto-avaliada
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Avaliado usando a escala analógica visual EQ-5D (EQ-VAS).
O EQ-5D VAS varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Assim, pontuações mais altas indicam melhor saúde auto-avaliada
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Medido usando o Questionário de Pesquisa de Alfabetização em Saúde-16 (HLS-Q16).
As pontuações variam de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização em saúde.
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Linha de base e 6 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06733-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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