- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881277
Wirksamkeit einer Smartphone -App (Primi) zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität nach der Schwangerschaft bei Frauen mit Migranten (PRIMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Internationale Migranten repräsentieren eine wachsende Bevölkerung in Schweden und in vielen europäischen Ländern. Derzeit sind ungefähr 25% der Frauen im gebärfähigen Alter in Schweden ausgewandert (im Folgenden als "Migrantinnen" bezeichnet). Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen mit Migranten während und nach der Schwangerschaft ein höheres Risiko für unerwünschte Gesundheitsergebnisse ausgesetzt sind. Die Verbesserung der Gesundheit von Migranten, einschließlich der reproduktiven Gesundheit, ist daher eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Der Zeitraum nach der Schwangerschaft bietet eine kritische Gelegenheit, gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Körpergewicht zu fördern. Es gibt jedoch einen Mangel an Lifestyle -Interventionen, nachdem die Schwangerschaft speziell für Frauen mit Migranten zugeschnitten war. Interventionen für mobile Gesundheit (MHealth) sind in dieser Hinsicht möglicherweise wirksam, da Mobiltelefone in verschiedenen sozioökonomischen Gruppen weitgehend zugänglich sind. Frühere Untersuchungen haben das Potenzial von MHealth -Interventionen zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität gezeigt. Keine frühere Studie hat jedoch die Wirksamkeit einer mHealth -Intervention zu Gesundheitsverhalten und dem Körpergewicht bei Migrantinnen nach der Schwangerschaft bewertet.
Das Primi -Projekt (Förderung der reproduktiven Gesundheit bei Frauen mit Migranten) zielt darauf ab, diese Lücke zu lösen, indem die Wirksamkeit einer Smartphone -App zur Unterstützung gesunder Verhaltensweisen nach der Schwangerschaft bei Frauen mit Migranten bewertet wird. Die Primi-Studie bewertet die Wirksamkeit einer Smartphone-App (Primi-App) auf: i) Ernährungsqualität (primäres Ergebnis) ii) mittelschwere bis großzügige körperliche Aktivität (primäres Ergebnis) iii) Gesundheitskompetenz (sekundäres Ergebnis) iv) Körpermasse Insex (BMI) (sekundäres Ergebnis) V) Selbstwirksamkeit (sekundäres Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-CI) -Schunrückungsgeschwindigkeit (sekundäres Ergebnis).
- Methoden
2.1 Studiendesign
Die Primi-Studie ist eine 6-monatige, zweiarm-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem 1: 1-Allokationsverhältnis. Die Interventionsgruppe erhält sechs Monate lang die postpartale Versorgung nach der Geburt sowie Zugriff auf die Primi -App. Die Kontrollgruppe erhält die postpartale Standardversorgung und erhält nach dem sechsmonatigen Follow-up (Wait-List Control Design) Zugriff auf die Primi-App. Die Studie folgt den Spirit 2013-Richtlinien und wird gemäß der Checkliste Consort-Fealth-Checkliste gemeldet.
2.2 Berechtigung und Rekrutierung
Die Teilnehmer werden durch Mütter- und Kindergesundheitsdienste in ganz Schweden eingestellt. Wenn die Rekrutierung langsam ist, werden zusätzliche Strategien wie die Öffentlichkeitsarbeit durch Nichtregierungsorganisationen, Gemeinschaftsverbände und soziale Medien berücksichtigt.
2.3 Einschlusskriterien
- Migrantinnen der ersten Generation
- Vor ≤ 6 Monate geboren
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lieber gesundheitsbezogene Informationen in Arabisch, Somali, Englisch oder Schwedisch erhalten
2.4 Ausschlusskriterien
- Schwedisch geborene Frauen
- Alter <18 Jahre
- Geboren> 6 Monate
2.5 Randomisierung und Verblindung
Die Teilnehmer werden zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe unter Verwendung eines Allokationsverhältnisses von 1: 1 zugeordnet. Die Zuteilung wird verborgen.
2.6 Die Primi -App
Die Primi-App besteht aus einem 6-monatigen strukturierten Programm mit wöchentlichen Themen, Zieleinstellungsfunktionen, Selbstüberwachungstools und einer umfangreichen Bibliothek mit Rezepten, Übungsvideos und Unterstützung für Verhaltensänderungen. Die Intervention basiert auf der sozialen kognitiven Theorie und umfasst Verhaltensänderungstechniken wie das Gestalten von Wissen, Feedback und Überwachung und Zieleinstellung. Die App enthält kulturell angepasste Richtlinien für diätetische und körperliche Aktivität, die auf aktuellen Empfehlungen basieren, und enthält Multimedia -Elemente (z. B. Bilder, Audio und Video) zur Zugänglichkeit.
2.7 Primäre Ergebnisse
- Ernährungsqualität: Beurteilt mit einer modifizierten Version des schwedischen National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Eine qualitativ zusammengesetzte Qualitätsbewertung wird auf der Grundlage der Aufnahme von Folgendes erstellt:
- Gemüse
- Früchte und Beeren
- Süße Getränke
- Süße und herzhafte Snacks
- Mäßige bis weiche körperliche Aktivität: Bewertet durch selbst gemeldete Zeit, die in moderatem und körperlichen körperlichen Aktivität pro Tag aufgewendet wurde, unter Verwendung einer modifizierten Version der Fragen der körperlichen Aktivität im schwedischen National Board of Health and Welfare von körperlicher Aktivität.
2.8 Sekundärergebnisse
- Gesundheitskompetenz: gemessen anhand des Fragebogens-12 der Health Literacy Survey (HLS-q12) und der Ehealth Literacy Scale (EHEALS).
- Body Mass Index (BMI): Berechnet aus selbst gemeldetem Gewicht und Größe.
- Selbstwirksamkeit: gemessen anhand eines Fragebogens in Bezug auf die Teilnehmer die Selbstwirksamkeit bei einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität.
- Selbstbewertete Gesundheit: Bewertet mit der EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAs).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46701749556
- E-Mail: pontus.henriksson@liu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Seiterö, Dr.
- Telefonnummer: +4613282687
- E-Mail: anna.seitero@liu.se
Studienorte
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 83
- Rekrutierung
- Linköping University
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Kontakt:
- Pontus Henriksson, PhD
- Telefonnummer: +46701749556
- E-Mail: pontus.henriksson@liu.se
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Kontakt:
- Anna Seiterö, PhD
- Telefonnummer: +4613282687
- E-Mail: anna.seitero@liu.se
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Hauptermittler:
- Pontus Henriksson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migrantinnen der ersten Generation
- Vor ≤ 6 Monate geboren
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage, gesundheitsbezogene Informationen in Arabisch, Somali, Englisch oder Schwedisch zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwedisch geborene Frauen
- Alter <18 Jahre
- Geboren> 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (Zugriff auf die Primi App + Standard Care)
Die Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine postpartale Standardversorgung sowie den Zugriff auf die Primi -App für 6 Monate.
Die Primi -App ist eine Intervention für mobile Gesundheit (MHealth), um gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Gesundheitskompetenz bei Frauen mit Migranten nach der Schwangerschaft zu fördern
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Die Primi-Intervention ist ein 6-monatiges Smartphone-basiertes Digital Health-Programm, das nach der Schwangerschaft eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei Frauen mit Migrationshintergrund fördert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die postpartale Standardversorgung.
Nach dem sechsmonatigen Follow-up erhalten sie Zugriff auf die Primi-App (Wartelistenkontrolle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Beurteilt unter Verwendung einer modifizierten Version des schwedischen National Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Eine zusammengesetzte diätetische Qualitätsbewertung wird auf der Grundlage von: i) Gemüse, ii) Obst und Beeren, iii) süße Getränke und iv) süße und herzhafte Snacks erstellt.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Mittelschwere bis weiche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Beurteilt durch selbst gemeldete Zeit, die für mäßige und körperliche körperliche Aktivität pro Tag aufgewendet wurde, unter Verwendung einer modifizierten Version der Fragen der körperlichen Aktivität im schwedischen National Board of Health and Welfare's Survey.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Beurteilt unter Verwendung einer modifizierten Version des schwedischen National Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Zusätzlich zur Qualität der Verbunddiät untersuchen wir die Wirksamkeit der Primi -App auf den vier Schlüsselindikatoren einzeln: i) Gemüse, ii) Obst und Beeren, iii) süße Getränke, iv) süße und herzhafte Snacks.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Beurteilt mithilfe einer modifizierten Version der Fragen der körperlichen Aktivität im schwedischen National Board of Health and Welfare's Survey.
Abgesehen von der Analyse der Auswirkungen auf mittelschwere bis zigoröse körperliche Aktivität werden wir auch mittelschwere und körperliche Aktivität separat bewerten.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Ehealth Alphabetisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Gemessen mit der Ehealth Literacy Scale (EHEALS).
Die Bewertungen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Ehealth -Alphabetisierung hinweisen.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Berechnet aus selbst gemeldetem Gewicht und Größe (kg/m²).
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Gemessen mit einem Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität.
Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel), wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinsichtlich gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität hinweisen.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Unter Verwendung der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ-VAs) bewertet.
Der EQ-5D VAs reicht von 0 (schlechtesten Vorstellungsstatus) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheitszustand).
Daher weisen höhere Werte auf eine bessere selbstbewertete Gesundheit hin
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Gemessen mit dem Fragebogen-16 der Health Literacy Survey (HLS-Q16).
Die Bewertungen reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte auf höhere Gesundheitskompetenz hinweisen.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-06733-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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