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Wirksamkeit einer Smartphone -App (Primi) zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität nach der Schwangerschaft bei Frauen mit Migranten (PRIMI)

26. August 2026 aktualisiert von: Pontus Henriksson, Linkoeping University
Die Primi-Studie (Förderung der reproduktiven Gesundheit bei Frauen mit Migranten) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit einer Smartphone-App bewertet wird, um eine gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Gesundheitskompetenz bei Frauen der ersten Generation nach der Schwangerschaft zu fördern. Die Studie wird innerhalb von sechs Monaten nach der Schwangerschaft 200 Frauen einstellen und sie in eine Interventionsgruppe randomisieren, wodurch er sechs Monate lang Zugang zur Primi-App oder eine Kontrollgruppe für die Warteliste erhalten. Die primären Ergebnisse sind Ernährungsqualität und mittelschwere bis großzügige körperliche Aktivität, während die sekundären Ergebnisse Gesundheitskompetenz, Körpermassenindex, Selbstwirksamkeit und selbstbewertete Gesundheit umfassen. Es wird erwartet, dass die Intervention eine zugängliche und kulturell maßgeschneiderte Unterstützung zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens nach der Geburt bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. HINTERGRUND

    Internationale Migranten repräsentieren eine wachsende Bevölkerung in Schweden und in vielen europäischen Ländern. Derzeit sind ungefähr 25% der Frauen im gebärfähigen Alter in Schweden ausgewandert (im Folgenden als "Migrantinnen" bezeichnet). Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen mit Migranten während und nach der Schwangerschaft ein höheres Risiko für unerwünschte Gesundheitsergebnisse ausgesetzt sind. Die Verbesserung der Gesundheit von Migranten, einschließlich der reproduktiven Gesundheit, ist daher eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Der Zeitraum nach der Schwangerschaft bietet eine kritische Gelegenheit, gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Körpergewicht zu fördern. Es gibt jedoch einen Mangel an Lifestyle -Interventionen, nachdem die Schwangerschaft speziell für Frauen mit Migranten zugeschnitten war. Interventionen für mobile Gesundheit (MHealth) sind in dieser Hinsicht möglicherweise wirksam, da Mobiltelefone in verschiedenen sozioökonomischen Gruppen weitgehend zugänglich sind. Frühere Untersuchungen haben das Potenzial von MHealth -Interventionen zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität gezeigt. Keine frühere Studie hat jedoch die Wirksamkeit einer mHealth -Intervention zu Gesundheitsverhalten und dem Körpergewicht bei Migrantinnen nach der Schwangerschaft bewertet.

    Das Primi -Projekt (Förderung der reproduktiven Gesundheit bei Frauen mit Migranten) zielt darauf ab, diese Lücke zu lösen, indem die Wirksamkeit einer Smartphone -App zur Unterstützung gesunder Verhaltensweisen nach der Schwangerschaft bei Frauen mit Migranten bewertet wird. Die Primi-Studie bewertet die Wirksamkeit einer Smartphone-App (Primi-App) auf: i) Ernährungsqualität (primäres Ergebnis) ii) mittelschwere bis großzügige körperliche Aktivität (primäres Ergebnis) iii) Gesundheitskompetenz (sekundäres Ergebnis) iv) Körpermasse Insex (BMI) (sekundäres Ergebnis) V) Selbstwirksamkeit (sekundäres Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-CI) -Schunrückungsgeschwindigkeit (sekundäres Ergebnis).

  2. Methoden

2.1 Studiendesign

Die Primi-Studie ist eine 6-monatige, zweiarm-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem 1: 1-Allokationsverhältnis. Die Interventionsgruppe erhält sechs Monate lang die postpartale Versorgung nach der Geburt sowie Zugriff auf die Primi -App. Die Kontrollgruppe erhält die postpartale Standardversorgung und erhält nach dem sechsmonatigen Follow-up (Wait-List Control Design) Zugriff auf die Primi-App. Die Studie folgt den Spirit 2013-Richtlinien und wird gemäß der Checkliste Consort-Fealth-Checkliste gemeldet.

2.2 Berechtigung und Rekrutierung

Die Teilnehmer werden durch Mütter- und Kindergesundheitsdienste in ganz Schweden eingestellt. Wenn die Rekrutierung langsam ist, werden zusätzliche Strategien wie die Öffentlichkeitsarbeit durch Nichtregierungsorganisationen, Gemeinschaftsverbände und soziale Medien berücksichtigt.

2.3 Einschlusskriterien

  • Migrantinnen der ersten Generation
  • Vor ≤ 6 Monate geboren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lieber gesundheitsbezogene Informationen in Arabisch, Somali, Englisch oder Schwedisch erhalten

2.4 Ausschlusskriterien

  • Schwedisch geborene Frauen
  • Alter <18 Jahre
  • Geboren> 6 Monate

2.5 Randomisierung und Verblindung

Die Teilnehmer werden zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe unter Verwendung eines Allokationsverhältnisses von 1: 1 zugeordnet. Die Zuteilung wird verborgen.

2.6 Die Primi -App

Die Primi-App besteht aus einem 6-monatigen strukturierten Programm mit wöchentlichen Themen, Zieleinstellungsfunktionen, Selbstüberwachungstools und einer umfangreichen Bibliothek mit Rezepten, Übungsvideos und Unterstützung für Verhaltensänderungen. Die Intervention basiert auf der sozialen kognitiven Theorie und umfasst Verhaltensänderungstechniken wie das Gestalten von Wissen, Feedback und Überwachung und Zieleinstellung. Die App enthält kulturell angepasste Richtlinien für diätetische und körperliche Aktivität, die auf aktuellen Empfehlungen basieren, und enthält Multimedia -Elemente (z. B. Bilder, Audio und Video) zur Zugänglichkeit.

2.7 Primäre Ergebnisse

  1. Ernährungsqualität: Beurteilt mit einer modifizierten Version des schwedischen National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Eine qualitativ zusammengesetzte Qualitätsbewertung wird auf der Grundlage der Aufnahme von Folgendes erstellt:
  2. Gemüse
  3. Früchte und Beeren
  4. Süße Getränke
  5. Süße und herzhafte Snacks
  6. Mäßige bis weiche körperliche Aktivität: Bewertet durch selbst gemeldete Zeit, die in moderatem und körperlichen körperlichen Aktivität pro Tag aufgewendet wurde, unter Verwendung einer modifizierten Version der Fragen der körperlichen Aktivität im schwedischen National Board of Health and Welfare von körperlicher Aktivität.

2.8 Sekundärergebnisse

  1. Gesundheitskompetenz: gemessen anhand des Fragebogens-12 der Health Literacy Survey (HLS-q12) und der Ehealth Literacy Scale (EHEALS).
  2. Body Mass Index (BMI): Berechnet aus selbst gemeldetem Gewicht und Größe.
  3. Selbstwirksamkeit: gemessen anhand eines Fragebogens in Bezug auf die Teilnehmer die Selbstwirksamkeit bei einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität.
  4. Selbstbewertete Gesundheit: Bewertet mit der EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 83
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pontus Henriksson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migrantinnen der ersten Generation
  • Vor ≤ 6 Monate geboren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, gesundheitsbezogene Informationen in Arabisch, Somali, Englisch oder Schwedisch zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwedisch geborene Frauen
  • Alter <18 Jahre
  • Geboren> 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Zugriff auf die Primi App + Standard Care)
Die Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine postpartale Standardversorgung sowie den Zugriff auf die Primi -App für 6 Monate. Die Primi -App ist eine Intervention für mobile Gesundheit (MHealth), um gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Gesundheitskompetenz bei Frauen mit Migranten nach der Schwangerschaft zu fördern
Die Primi-Intervention ist ein 6-monatiges Smartphone-basiertes Digital Health-Programm, das nach der Schwangerschaft eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei Frauen mit Migrationshintergrund fördert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die postpartale Standardversorgung. Nach dem sechsmonatigen Follow-up erhalten sie Zugriff auf die Primi-App (Wartelistenkontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Beurteilt unter Verwendung einer modifizierten Version des schwedischen National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Eine zusammengesetzte diätetische Qualitätsbewertung wird auf der Grundlage von: i) Gemüse, ii) Obst und Beeren, iii) süße Getränke und iv) süße und herzhafte Snacks erstellt.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Mittelschwere bis weiche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Beurteilt durch selbst gemeldete Zeit, die für mäßige und körperliche körperliche Aktivität pro Tag aufgewendet wurde, unter Verwendung einer modifizierten Version der Fragen der körperlichen Aktivität im schwedischen National Board of Health and Welfare's Survey.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Beurteilt unter Verwendung einer modifizierten Version des schwedischen National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Zusätzlich zur Qualität der Verbunddiät untersuchen wir die Wirksamkeit der Primi -App auf den vier Schlüsselindikatoren einzeln: i) Gemüse, ii) Obst und Beeren, iii) süße Getränke, iv) süße und herzhafte Snacks.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Beurteilt mithilfe einer modifizierten Version der Fragen der körperlichen Aktivität im schwedischen National Board of Health and Welfare's Survey. Abgesehen von der Analyse der Auswirkungen auf mittelschwere bis zigoröse körperliche Aktivität werden wir auch mittelschwere und körperliche Aktivität separat bewerten.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Ehealth Alphabetisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Gemessen mit der Ehealth Literacy Scale (EHEALS). Die Bewertungen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Ehealth -Alphabetisierung hinweisen.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Berechnet aus selbst gemeldetem Gewicht und Größe (kg/m²).
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Gemessen mit einem Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel), wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinsichtlich gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität hinweisen.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Unter Verwendung der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ-VAs) bewertet. Der EQ-5D VAs reicht von 0 (schlechtesten Vorstellungsstatus) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheitszustand). Daher weisen höhere Werte auf eine bessere selbstbewertete Gesundheit hin
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.
Gemessen mit dem Fragebogen-16 der Health Literacy Survey (HLS-Q16). Die Bewertungen reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte auf höhere Gesundheitskompetenz hinweisen.
Grundlinie und 6 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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