Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af en smartphone -app (Primi) til fremme af sund kost og fysisk aktivitet efter graviditet hos vandrende kvinder (PRIMI)

26. august 2026 opdateret af: Pontus Henriksson, Linkoeping University
Primi-forsøget (fremme af reproduktiv sundhed hos vandrende kvinder) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en smartphone-app, der er designet til at fremme en sund kost, fysisk aktivitet og sundhedskompetence blandt første generation af vandrende kvinder efter graviditet. Undersøgelsen rekrutterer 200 kvinder inden for seks måneder efter graviditet og randomiserer dem til en interventionsgruppe, modtager adgang til Primi-appen i seks måneder eller en venteliste-kontrolgruppe. De primære resultater er diætkvalitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet, mens sekundære resultater inkluderer sundhedskompetence, kropsmasseindeks, selveffektivitet og selvklassificeret sundhed. Interventionen forventes at give tilgængelig og kulturelt skræddersyet støtte til forbedring af postpartum sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. BAGGRUND

    Internationale migranter repræsenterer en voksende befolkning i Sverige og mange europæiske lande. I øjeblikket er ca. 25% af kvinder i den fødedygtige alder i Sverige migreret (i det følgende benævnt "vandrende kvinder"). Bevis tyder på, at vandrende kvinder står over for en højere risiko for ugunstige sundhedsresultater under og efter graviditet. Forbedring af vandrende sundhed, herunder reproduktiv sundhed, er således en folkesundhedsprioritet. Perioden efter graviditet udgør en kritisk mulighed for at fremme sunde kostvaner, fysisk aktivitet og kropsvægt. Der er dog en mangel på livsstilsinterventioner efter graviditet, der er skræddersyet specifikt til vandrende kvinder. Mobile Health (MHealth) -interventioner er potentielt effektive i denne henseende, i betragtning af at mobiltelefoner er vidt tilgængelige på tværs af forskellige socioøkonomiske grupper. Tidligere forskning har vist potentialet ved mHealth -interventioner til forbedring af kost og fysisk aktivitet. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelse evalueret effektiviteten af ​​en mHealth -intervention på sundhedsadfærd og kropsvægt blandt vandrende kvinder efter graviditet.

    Primi -projektet (fremme af reproduktiv sundhed hos vandrende kvinder) sigter mod at tackle dette hul ved at vurdere effektiviteten af ​​en smartphone -app til støtte for sund opførsel efter graviditet hos vandrende kvinder. Primi-forsøget vil evaluere effektiviteten af ​​en smartphone-app (Primi-app) på: i) Diætkvalitet (primært resultat) ii) Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (primær resultat) iii) Sundhedskompetence (Sekundær resultat) IV) Body Mass Index (BMI) (Secondary Resultat) V) Selveffektivitet (sekundært udgang) VI) Self-Rated Health (Secondary Outcome)

  2. Metoder

2.1 Undersøgelsesdesign

Primi-forsøget er et 6-måneders to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et 1: 1-allokeringsforhold. Interventionsgruppen modtager standard postpartum -pleje plus adgang til Primi -appen i seks måneder. Kontrolgruppen modtager standard postpartum-pleje og får adgang til Primi-appen efter den seks måneders opfølgning (venteliste-kontroldesign). Undersøgelsen følger ånden 2013 retningslinjer og vil blive rapporteret i henhold til checklisten Consort-Ihealth.

2.2 Berettigelse og rekruttering

Deltagerne rekrutteres gennem mødre- og børnesundhedstjenester i hele Sverige. Hvis rekrutteringen er langsom, vil yderligere strategier, såsom opsøgende gennem ikke-statslige organisationer, samfundsforeninger og sociale medier, blive overvejet.

2.3 Inkluderingskriterier

  • Første generation af vandrende kvinder
  • Fødte fødslen ≤ for 6 måneder siden
  • Alder ≥ 18 år
  • Foretrækker at modtage sundhedsrelateret information på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk

2.4 Ekskluderingskriterier

  • Svenskfødte kvinder
  • Alder <18 år
  • Fødte fødsel> 6 måneder siden

2,5 randomisering og blændende

Deltagerne tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af et 1: 1 -allokeringsforhold. Tildeling vil blive skjult.

2.6 Primi -appen

Primi-appen består af et 6-måneders struktureret program med ugentlige temaer, målsætningsfunktioner, selvovervågningsværktøjer og et omfattende bibliotek med opskrifter, træningsvideoer og support til adfærdsændring. Interventionen er baseret på social kognitiv teori og indeholder adfærdsændringsteknikker såsom udformning af viden, feedback og overvågning og målsætning. Appen leverer kulturelt tilpassede retningslinjer for kost og fysisk aktivitet baseret på aktuelle anbefalinger og inkluderer multimedieelementer (f.eks. Billeder, lyd og video) til tilgængelighed.

2,7 primære resultater

  1. Diætkvalitet: Vurderet ved hjælp af en ændret version af det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærds diætundersøgelse. Der oprettes en sammensat diætkvalitetsresultat baseret på indtag af:
  2. Grøntsager
  3. Frugt og bær
  4. Søde drikkevarer
  5. Søde og velsmagende snacks
  6. Moderat til kraftig fysisk aktivitet: vurderet via selvrapporteret tid brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. Dag ved hjælp af en ændret version af de fysiske aktivitetsspørgsmål i det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærdsundersøgelse.

2.8 Sekundære resultater

  1. Sundhedskompetence: målt ved hjælp af spørgeskemaet for sundhedskompetence-undersøgelser-12 (HLS-Q12) og EHealth Literacy Scale (EHeals).
  2. Body Mass Index (BMI): Beregnet ud fra selvrapporteret vægt og højde.
  3. Selveffektivitet: målt ved hjælp af et spørgeskema vedrørende deltagere, der opfattede selveffektivitet ved at have en sund kost og fysisk aktivitet.
  4. Selvklassificeret sundhed: Vurderet ved hjælp af EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 83
        • Rekruttering
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pontus Henriksson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første generation af vandrende kvinder
  • Fødte fødslen ≤ for 6 måneder siden
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at modtage sundhedsrelateret information på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Svenskfødte kvinder
  • Alder <18 år
  • Fødte fødsel> 6 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (adgang til Primi App + Standard Care)
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage standard postpartum -pleje plus adgang til Primi -appen i 6 måneder. Primi -appen er en mobil sundhed (mHealth) -intervention designet til at fremme sunde kostvaner, fysisk aktivitet og sundhedskompetence blandt vandrende kvinder efter graviditet
Primi-interventionen er et 6-måneders smartphone-baseret digitalt sundhedsprogram designet til at fremme en sund kost og fysisk aktivitet blandt vandrende kvinder efter graviditet.
Ingen indgriben: Control Group (Standard Care)
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard efter fødslen. Efter den seks måneders opfølgning får de adgang til Primi-appen (venteliste-kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Evalueret ved hjælp af en ændret version af det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærds diætundersøgelse. Der oprettes en sammensat diætkvalitetsresultat baseret på indtag af: i) grøntsager, ii) frugter og bær, iii) søde drikkevarer og iv) søde og velsmagende snacks.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Vurderet via selvrapporteret tid brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. Dag ved hjælp af en ændret version af de fysiske aktivitetsspørgsmål i det svenske National Board of Health and Welfare's Survey.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætindtag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Evalueret ved hjælp af en ændret version af det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærds diætundersøgelse. Ud over den sammensatte diætkvalitetskvalitet vil vi undersøge effektiviteten af ​​primi -appen på de fire nøgleindikatorer individuelt: i) grøntsager, ii) frugt og bær, iii) søde drikkevarer, iv) søde og velsmagende snacks.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Vurderet ved hjælp af en ændret version af spørgsmålene om fysisk aktivitet i det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærdsundersøgelse. Ud over at analysere virkningerne på moderat til kraftig fysisk aktivitet vil vi også vurdere moderat og kraftig fysisk aktivitet separat.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
E -sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Målt ved hjælp af e -sundhedskompetence (eHeals). Resultater spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer højere e -sundhedskompetence.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Beregnet ud fra selvrapporteret vægt og højde (kg/m²).
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Målt ved hjælp af et spørgeskema vedrørende deltagernes opfattede selveffektivitet ved at have en sund kost og fysisk aktivitet. Resultater spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (meget), med højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet med hensyn til sund kost og fysisk aktivitet.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Selvklassificeret helbred
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Vurderet ved hjælp af EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D VAS spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedsstat) til 100 (Bedste tænkelige sundhedstilstand). Således indikerer højere score bedre selvklassificeret sundhed
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
Målt ved hjælp af spørgeskemaet for sundhedskompetence-undersøgelser-16 (HLS-Q16). Resultater spænder fra 16 til 64, med højere score, der indikerer højere sundhedskompetence.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner