- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881277
Effektivitet af en smartphone -app (Primi) til fremme af sund kost og fysisk aktivitet efter graviditet hos vandrende kvinder (PRIMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Internationale migranter repræsenterer en voksende befolkning i Sverige og mange europæiske lande. I øjeblikket er ca. 25% af kvinder i den fødedygtige alder i Sverige migreret (i det følgende benævnt "vandrende kvinder"). Bevis tyder på, at vandrende kvinder står over for en højere risiko for ugunstige sundhedsresultater under og efter graviditet. Forbedring af vandrende sundhed, herunder reproduktiv sundhed, er således en folkesundhedsprioritet. Perioden efter graviditet udgør en kritisk mulighed for at fremme sunde kostvaner, fysisk aktivitet og kropsvægt. Der er dog en mangel på livsstilsinterventioner efter graviditet, der er skræddersyet specifikt til vandrende kvinder. Mobile Health (MHealth) -interventioner er potentielt effektive i denne henseende, i betragtning af at mobiltelefoner er vidt tilgængelige på tværs af forskellige socioøkonomiske grupper. Tidligere forskning har vist potentialet ved mHealth -interventioner til forbedring af kost og fysisk aktivitet. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelse evalueret effektiviteten af en mHealth -intervention på sundhedsadfærd og kropsvægt blandt vandrende kvinder efter graviditet.
Primi -projektet (fremme af reproduktiv sundhed hos vandrende kvinder) sigter mod at tackle dette hul ved at vurdere effektiviteten af en smartphone -app til støtte for sund opførsel efter graviditet hos vandrende kvinder. Primi-forsøget vil evaluere effektiviteten af en smartphone-app (Primi-app) på: i) Diætkvalitet (primært resultat) ii) Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (primær resultat) iii) Sundhedskompetence (Sekundær resultat) IV) Body Mass Index (BMI) (Secondary Resultat) V) Selveffektivitet (sekundært udgang) VI) Self-Rated Health (Secondary Outcome)
- Metoder
2.1 Undersøgelsesdesign
Primi-forsøget er et 6-måneders to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et 1: 1-allokeringsforhold. Interventionsgruppen modtager standard postpartum -pleje plus adgang til Primi -appen i seks måneder. Kontrolgruppen modtager standard postpartum-pleje og får adgang til Primi-appen efter den seks måneders opfølgning (venteliste-kontroldesign). Undersøgelsen følger ånden 2013 retningslinjer og vil blive rapporteret i henhold til checklisten Consort-Ihealth.
2.2 Berettigelse og rekruttering
Deltagerne rekrutteres gennem mødre- og børnesundhedstjenester i hele Sverige. Hvis rekrutteringen er langsom, vil yderligere strategier, såsom opsøgende gennem ikke-statslige organisationer, samfundsforeninger og sociale medier, blive overvejet.
2.3 Inkluderingskriterier
- Første generation af vandrende kvinder
- Fødte fødslen ≤ for 6 måneder siden
- Alder ≥ 18 år
- Foretrækker at modtage sundhedsrelateret information på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk
2.4 Ekskluderingskriterier
- Svenskfødte kvinder
- Alder <18 år
- Fødte fødsel> 6 måneder siden
2,5 randomisering og blændende
Deltagerne tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af et 1: 1 -allokeringsforhold. Tildeling vil blive skjult.
2.6 Primi -appen
Primi-appen består af et 6-måneders struktureret program med ugentlige temaer, målsætningsfunktioner, selvovervågningsværktøjer og et omfattende bibliotek med opskrifter, træningsvideoer og support til adfærdsændring. Interventionen er baseret på social kognitiv teori og indeholder adfærdsændringsteknikker såsom udformning af viden, feedback og overvågning og målsætning. Appen leverer kulturelt tilpassede retningslinjer for kost og fysisk aktivitet baseret på aktuelle anbefalinger og inkluderer multimedieelementer (f.eks. Billeder, lyd og video) til tilgængelighed.
2,7 primære resultater
- Diætkvalitet: Vurderet ved hjælp af en ændret version af det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærds diætundersøgelse. Der oprettes en sammensat diætkvalitetsresultat baseret på indtag af:
- Grøntsager
- Frugt og bær
- Søde drikkevarer
- Søde og velsmagende snacks
- Moderat til kraftig fysisk aktivitet: vurderet via selvrapporteret tid brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. Dag ved hjælp af en ændret version af de fysiske aktivitetsspørgsmål i det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærdsundersøgelse.
2.8 Sekundære resultater
- Sundhedskompetence: målt ved hjælp af spørgeskemaet for sundhedskompetence-undersøgelser-12 (HLS-Q12) og EHealth Literacy Scale (EHeals).
- Body Mass Index (BMI): Beregnet ud fra selvrapporteret vægt og højde.
- Selveffektivitet: målt ved hjælp af et spørgeskema vedrørende deltagere, der opfattede selveffektivitet ved at have en sund kost og fysisk aktivitet.
- Selvklassificeret sundhed: Vurderet ved hjælp af EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Seiterö, Dr.
- Telefonnummer: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 83
- Rekruttering
- Linköping University
-
Kontakt:
- Pontus Henriksson, PhD
- Telefonnummer: +46701749556
- E-mail: pontus.henriksson@liu.se
-
Kontakt:
- Anna Seiterö, PhD
- Telefonnummer: +4613282687
- E-mail: anna.seitero@liu.se
-
Ledende efterforsker:
- Pontus Henriksson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første generation af vandrende kvinder
- Fødte fødslen ≤ for 6 måneder siden
- Alder ≥ 18 år
- I stand til at modtage sundhedsrelateret information på arabisk, somalisk, engelsk eller svensk
Ekskluderingskriterier:
- Svenskfødte kvinder
- Alder <18 år
- Fødte fødsel> 6 måneder siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (adgang til Primi App + Standard Care)
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage standard postpartum -pleje plus adgang til Primi -appen i 6 måneder.
Primi -appen er en mobil sundhed (mHealth) -intervention designet til at fremme sunde kostvaner, fysisk aktivitet og sundhedskompetence blandt vandrende kvinder efter graviditet
|
Primi-interventionen er et 6-måneders smartphone-baseret digitalt sundhedsprogram designet til at fremme en sund kost og fysisk aktivitet blandt vandrende kvinder efter graviditet.
|
|
Ingen indgriben: Control Group (Standard Care)
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard efter fødslen.
Efter den seks måneders opfølgning får de adgang til Primi-appen (venteliste-kontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Evalueret ved hjælp af en ændret version af det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærds diætundersøgelse.
Der oprettes en sammensat diætkvalitetsresultat baseret på indtag af: i) grøntsager, ii) frugter og bær, iii) søde drikkevarer og iv) søde og velsmagende snacks.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Vurderet via selvrapporteret tid brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. Dag ved hjælp af en ændret version af de fysiske aktivitetsspørgsmål i det svenske National Board of Health and Welfare's Survey.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætindtag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Evalueret ved hjælp af en ændret version af det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærds diætundersøgelse.
Ud over den sammensatte diætkvalitetskvalitet vil vi undersøge effektiviteten af primi -appen på de fire nøgleindikatorer individuelt: i) grøntsager, ii) frugt og bær, iii) søde drikkevarer, iv) søde og velsmagende snacks.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Vurderet ved hjælp af en ændret version af spørgsmålene om fysisk aktivitet i det svenske nationale bestyrelse for sundhed og velfærdsundersøgelse.
Ud over at analysere virkningerne på moderat til kraftig fysisk aktivitet vil vi også vurdere moderat og kraftig fysisk aktivitet separat.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
E -sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Målt ved hjælp af e -sundhedskompetence (eHeals).
Resultater spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer højere e -sundhedskompetence.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Beregnet ud fra selvrapporteret vægt og højde (kg/m²).
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema vedrørende deltagernes opfattede selveffektivitet ved at have en sund kost og fysisk aktivitet.
Resultater spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (meget), med højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet med hensyn til sund kost og fysisk aktivitet.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
Selvklassificeret helbred
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Vurderet ved hjælp af EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
EQ-5D VAS spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedsstat) til 100 (Bedste tænkelige sundhedstilstand).
Således indikerer højere score bedre selvklassificeret sundhed
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet for sundhedskompetence-undersøgelser-16 (HLS-Q16).
Resultater spænder fra 16 til 64, med højere score, der indikerer højere sundhedskompetence.
|
Baseline og 6 måneder efter-randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06733-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .