- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881277
Efficacia di un'app per smartphone (primi) per promuovere una dieta sana e un'attività fisica dopo la gravidanza nelle donne migranti (PRIMI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
I migranti internazionali rappresentano una popolazione in crescita in Svezia e in molti paesi europei. Attualmente, circa il 25% delle donne in età fertile in Svezia è emigrato (di seguito indicato come "donne migranti"). Le prove suggeriscono che le donne migranti affrontano un rischio maggiore di esiti avversi per la salute durante e dopo la gravidanza. Pertanto, il miglioramento della salute dei migranti, compresa la salute riproduttiva, è una priorità di salute pubblica. Il periodo dopo la gravidanza presenta un'opportunità fondamentale per promuovere abitudini alimentari sane, attività fisica e peso corporeo. Tuttavia, mancano interventi sullo stile di vita dopo la gravidanza su misura specificamente per le donne migranti. Gli interventi di salute mobile (MHEALTH) sono potenzialmente efficaci a questo proposito, dato che i telefoni cellulari sono ampiamente accessibili tra i diversi gruppi socioeconomici. Ricerche precedenti hanno dimostrato il potenziale degli interventi di MHealth per migliorare la dieta e l'attività fisica. Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia di un intervento di MHealth sui comportamenti di salute e il peso corporeo tra le donne migranti dopo la gravidanza.
Il progetto primi (promuovere la salute riproduttiva nelle donne migranti) mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un'app per smartphone per supportare comportamenti sani dopo la gravidanza nelle donne migranti. La sperimentazione di primi si valuterà l'efficacia di un'app per smartphone (app primi) su: i) qualità della dieta (risultato primario) ii) attività fisica da moderata a vigorosa (risultato primario) iii) alfabetizzazione sanitaria (Out mandato) IV) Indice di massa corporea (BMI) (risultato secondario) v) autoefficacia (risultato secondario) VI) Salute auto-sedute)
- Metodi
2.1 Progettazione dello studio
La sperimentazione primitiva è uno studio controllato randomizzato a 6 mesi a due bracci (RCT) con un rapporto di allocazione 1: 1. Il gruppo di intervento riceverà l'assistenza postpartum standard più l'accesso all'app Compi per sei mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza postpartum standard e avrà accesso all'app primitiva dopo il follow-up di sei mesi (design di controllo dell'elenco di attesa). Lo studio segue le linee guida Spirit 2013 e sarà segnalato secondo l'elenco di controllo consorte.
2.2 Ammissibilità e reclutamento
I partecipanti saranno reclutati attraverso servizi sanitari materni e infantili in tutta la Svezia. Se il reclutamento è lento, saranno prese in considerazione ulteriori strategie, come la sensibilizzazione attraverso organizzazioni non governative, associazioni di comunità e social media.
2.3 Criteri di inclusione
- Donne migranti di prima generazione
- Parto ≤ 6 mesi fa
- Età ≥ 18 anni
- Preferisci ricevere informazioni relative alla salute in arabo, somalo, inglese o svedese
2.4 Criteri di esclusione
- Donne di origine svedese
- Età <18 anni
- Parto> 6 mesi fa
2,5 randomizzazione e accecamento
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1. L'allocazione sarà nascosta.
2.6 L'app primi
L'app Primi consiste in un programma strutturato di 6 mesi con temi settimanali, funzionalità di definizione degli obiettivi, strumenti di auto-monitoraggio e una vasta biblioteca di ricette, video di esercizio e supporto per il cambiamento di comportamento. L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e incorpora tecniche di cambiamento del comportamento come modellare la conoscenza, il feedback e il monitoraggio e la definizione degli obiettivi. L'app fornisce linee guida per l'attività dietetica e fisica adattate culturalmente basate sulle attuali raccomandazioni e include elementi multimediali (ad es. Immagini, audio e video) per l'accessibilità.
2.7 Risultati primari
- Qualità della dieta: valutato utilizzando una versione modificata del National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Verrà creato un punteggio di qualità dietetica composito in base alle prese di:
- Verdure
- Frutti e bacche
- Bevande dolci
- Snack dolci e salati
- Attività fisica da moderata a vigorosa: valutata tramite tempo auto-segnalato trascorso in attività fisica moderata e vigorosa al giorno usando una versione modificata delle domande sull'attività fisica nel sondaggio nazionale per la salute e il welfare svedese.
2.8 Risultati secondari
- Alfabetizzazione sanitaria: misurato utilizzando il questionario del sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria-12 (HLS-Q12) e la scala di eHealth Literacy (EHEALS).
- Indice di massa corporea (BMI): calcolato da peso e altezza auto-segnalati.
- Autoefficacia: misurato usando un questionario per quanto riguarda i partecipanti percepiti l'autoefficacia nell'avere una dieta sana e un'attività fisica.
- Salute auto-valutata: valutato utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pontus Henriksson, Associate Professor
- Numero di telefono: +46701749556
- Email: pontus.henriksson@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Seiterö, Dr.
- Numero di telefono: +4613282687
- Email: anna.seitero@liu.se
Luoghi di studio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 83
- Reclutamento
- Linköping University
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Contatto:
- Pontus Henriksson, PhD
- Numero di telefono: +46701749556
- Email: pontus.henriksson@liu.se
-
Contatto:
- Anna Seiterö, PhD
- Numero di telefono: +4613282687
- Email: anna.seitero@liu.se
-
Investigatore principale:
- Pontus Henriksson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne migranti di prima generazione
- Parto ≤ 6 mesi fa
- Età ≥ 18 anni
- In grado di ricevere informazioni relative alla salute in arabo, somalo, inglese o svedese
Criteri di esclusione:
- Donne di origine svedese
- Età <18 anni
- Parto> 6 mesi fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Accesso all'app Primi + Standard Care)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'assistenza postpartum standard più l'accesso all'app primi per 6 mesi.
L'app Primi è un intervento di salute mobile (MHealth) progettato per promuovere abitudini alimentari sane, attività fisica e alfabetizzazione sanitaria tra le donne migranti dopo la gravidanza
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L'intervento primitivo è un programma di salute digitale a base di smartphone a 6 mesi progettato per promuovere una dieta sana e un'attività fisica tra le donne migranti dopo la gravidanza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (cure standard)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure postpartum standard.
Dopo il follow-up di sei mesi, verrà concesso l'accesso all'app primi (controllo dell'elenco di attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Valutato utilizzando una versione modificata del National Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Verrà creato un punteggio di qualità dietetica composito in base alle assunzioni di: i) verdure, ii) frutta e bacche, iii) bevande dolci e iv) snack dolci e salati.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Valutata tramite tempo auto-riferito trascorso in un'attività fisica moderata e vigorosa al giorno usando una versione modificata delle domande sull'attività fisica nel sondaggio nazionale per la salute e il benessere dello svedese.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Valutato utilizzando una versione modificata del National Board of Health and Welfare's Dietary Survey.
Oltre al punteggio di qualità della dieta composita, esamineremo l'efficacia dell'app Primi sui quattro indicatori chiave individualmente: i) verdure, ii) frutta e bacche, iii) bevande dolci, iv) snack dolci e salati.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Valutato utilizzando una versione modificata delle domande sull'attività fisica nel sondaggio nazionale per la salute e il benessere dello svedese.
Oltre all'analisi degli effetti sull'attività fisica moderata a vigora, valuteremo anche l'attività fisica moderata e vigorosa separatamente.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Misurato usando la scala di alfabetizzazione eHealth (eHeals).
I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un alfabetizzazione eHealth più elevata.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Calcolato dal peso auto-riportato e dall'altezza (kg/m²).
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Misurato usando un questionario relativo all'autoefficacia percepita dai partecipanti nell'avere una dieta sana e un'attività fisica.
I punteggi vanno da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita per la dieta sana e l'attività fisica.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Salute auto-valutata
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Valutato usando la scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS).
Il VAS EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato sanitario immaginabile).
Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore salute auto-valutata
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Misurato utilizzando il questionario del sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria-16 (HLS-Q16).
I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria.
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Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06733-01
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