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Efficacia di un'app per smartphone (primi) per promuovere una dieta sana e un'attività fisica dopo la gravidanza nelle donne migranti (PRIMI)

26 agosto 2026 aggiornato da: Pontus Henriksson, Linkoeping University
Lo studio primi (promuovere la salute riproduttiva nelle donne migranti) è uno studio randomizzato controllato che valuta l'efficacia di un'app per smartphone progettata per promuovere una dieta sana, attività fisica e alfabetizzazione sanitaria tra le donne migranti di prima generazione dopo la gravidanza. Lo studio recluterà 200 donne entro sei mesi dalla gravidanza e le randomizzerà in un gruppo di intervento, ricevendo l'accesso all'app primi e un gruppo di controllo dell'elenco di attesa. I risultati primari sono la qualità della dieta e l'attività fisica da moderata a vogiante, mentre i risultati secondari includono l'alfabetizzazione sanitaria, l'indice di massa corporea, l'autoefficacia e la salute autonoma. Si prevede che l'intervento fornisca supporto accessibile e culturalmente personalizzato per migliorare i comportamenti di salute postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. SFONDO

    I migranti internazionali rappresentano una popolazione in crescita in Svezia e in molti paesi europei. Attualmente, circa il 25% delle donne in età fertile in Svezia è emigrato (di seguito indicato come "donne migranti"). Le prove suggeriscono che le donne migranti affrontano un rischio maggiore di esiti avversi per la salute durante e dopo la gravidanza. Pertanto, il miglioramento della salute dei migranti, compresa la salute riproduttiva, è una priorità di salute pubblica. Il periodo dopo la gravidanza presenta un'opportunità fondamentale per promuovere abitudini alimentari sane, attività fisica e peso corporeo. Tuttavia, mancano interventi sullo stile di vita dopo la gravidanza su misura specificamente per le donne migranti. Gli interventi di salute mobile (MHEALTH) sono potenzialmente efficaci a questo proposito, dato che i telefoni cellulari sono ampiamente accessibili tra i diversi gruppi socioeconomici. Ricerche precedenti hanno dimostrato il potenziale degli interventi di MHealth per migliorare la dieta e l'attività fisica. Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia di un intervento di MHealth sui comportamenti di salute e il peso corporeo tra le donne migranti dopo la gravidanza.

    Il progetto primi (promuovere la salute riproduttiva nelle donne migranti) mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un'app per smartphone per supportare comportamenti sani dopo la gravidanza nelle donne migranti. La sperimentazione di primi si valuterà l'efficacia di un'app per smartphone (app primi) su: i) qualità della dieta (risultato primario) ii) attività fisica da moderata a vigorosa (risultato primario) iii) alfabetizzazione sanitaria (Out mandato) IV) Indice di massa corporea (BMI) (risultato secondario) v) autoefficacia (risultato secondario) VI) Salute auto-sedute)

  2. Metodi

2.1 Progettazione dello studio

La sperimentazione primitiva è uno studio controllato randomizzato a 6 mesi a due bracci (RCT) con un rapporto di allocazione 1: 1. Il gruppo di intervento riceverà l'assistenza postpartum standard più l'accesso all'app Compi per sei mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza postpartum standard e avrà accesso all'app primitiva dopo il follow-up di sei mesi (design di controllo dell'elenco di attesa). Lo studio segue le linee guida Spirit 2013 e sarà segnalato secondo l'elenco di controllo consorte.

2.2 Ammissibilità e reclutamento

I partecipanti saranno reclutati attraverso servizi sanitari materni e infantili in tutta la Svezia. Se il reclutamento è lento, saranno prese in considerazione ulteriori strategie, come la sensibilizzazione attraverso organizzazioni non governative, associazioni di comunità e social media.

2.3 Criteri di inclusione

  • Donne migranti di prima generazione
  • Parto ≤ 6 mesi fa
  • Età ≥ 18 anni
  • Preferisci ricevere informazioni relative alla salute in arabo, somalo, inglese o svedese

2.4 Criteri di esclusione

  • Donne di origine svedese
  • Età <18 anni
  • Parto> 6 mesi fa

2,5 randomizzazione e accecamento

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1. L'allocazione sarà nascosta.

2.6 L'app primi

L'app Primi consiste in un programma strutturato di 6 mesi con temi settimanali, funzionalità di definizione degli obiettivi, strumenti di auto-monitoraggio e una vasta biblioteca di ricette, video di esercizio e supporto per il cambiamento di comportamento. L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e incorpora tecniche di cambiamento del comportamento come modellare la conoscenza, il feedback e il monitoraggio e la definizione degli obiettivi. L'app fornisce linee guida per l'attività dietetica e fisica adattate culturalmente basate sulle attuali raccomandazioni e include elementi multimediali (ad es. Immagini, audio e video) per l'accessibilità.

2.7 Risultati primari

  1. Qualità della dieta: valutato utilizzando una versione modificata del National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Verrà creato un punteggio di qualità dietetica composito in base alle prese di:
  2. Verdure
  3. Frutti e bacche
  4. Bevande dolci
  5. Snack dolci e salati
  6. Attività fisica da moderata a vigorosa: valutata tramite tempo auto-segnalato trascorso in attività fisica moderata e vigorosa al giorno usando una versione modificata delle domande sull'attività fisica nel sondaggio nazionale per la salute e il welfare svedese.

2.8 Risultati secondari

  1. Alfabetizzazione sanitaria: misurato utilizzando il questionario del sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria-12 (HLS-Q12) e la scala di eHealth Literacy (EHEALS).
  2. Indice di massa corporea (BMI): calcolato da peso e altezza auto-segnalati.
  3. Autoefficacia: misurato usando un questionario per quanto riguarda i partecipanti percepiti l'autoefficacia nell'avere una dieta sana e un'attività fisica.
  4. Salute auto-valutata: valutato utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 83
        • Reclutamento
        • Linköping University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pontus Henriksson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne migranti di prima generazione
  • Parto ≤ 6 mesi fa
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di ricevere informazioni relative alla salute in arabo, somalo, inglese o svedese

Criteri di esclusione:

  • Donne di origine svedese
  • Età <18 anni
  • Parto> 6 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (Accesso all'app Primi + Standard Care)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'assistenza postpartum standard più l'accesso all'app primi per 6 mesi. L'app Primi è un intervento di salute mobile (MHealth) progettato per promuovere abitudini alimentari sane, attività fisica e alfabetizzazione sanitaria tra le donne migranti dopo la gravidanza
L'intervento primitivo è un programma di salute digitale a base di smartphone a 6 mesi progettato per promuovere una dieta sana e un'attività fisica tra le donne migranti dopo la gravidanza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (cure standard)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure postpartum standard. Dopo il follow-up di sei mesi, verrà concesso l'accesso all'app primi (controllo dell'elenco di attesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Valutato utilizzando una versione modificata del National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Verrà creato un punteggio di qualità dietetica composito in base alle assunzioni di: i) verdure, ii) frutta e bacche, iii) bevande dolci e iv) snack dolci e salati.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Valutata tramite tempo auto-riferito trascorso in un'attività fisica moderata e vigorosa al giorno usando una versione modificata delle domande sull'attività fisica nel sondaggio nazionale per la salute e il benessere dello svedese.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Valutato utilizzando una versione modificata del National Board of Health and Welfare's Dietary Survey. Oltre al punteggio di qualità della dieta composita, esamineremo l'efficacia dell'app Primi sui quattro indicatori chiave individualmente: i) verdure, ii) frutta e bacche, iii) bevande dolci, iv) snack dolci e salati.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Valutato utilizzando una versione modificata delle domande sull'attività fisica nel sondaggio nazionale per la salute e il benessere dello svedese. Oltre all'analisi degli effetti sull'attività fisica moderata a vigora, valuteremo anche l'attività fisica moderata e vigorosa separatamente.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Misurato usando la scala di alfabetizzazione eHealth (eHeals). I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un alfabetizzazione eHealth più elevata.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Calcolato dal peso auto-riportato e dall'altezza (kg/m²).
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Misurato usando un questionario relativo all'autoefficacia percepita dai partecipanti nell'avere una dieta sana e un'attività fisica. I punteggi vanno da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita per la dieta sana e l'attività fisica.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Valutato usando la scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS). Il VAS EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato sanitario immaginabile). Pertanto, punteggi più alti indicano una migliore salute auto-valutata
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.
Misurato utilizzando il questionario del sondaggio sull'alfabetizzazione sanitaria-16 (HLS-Q16). I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria.
Baseline e 6 mesi post-randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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