過度の触感を治療するためのポリマーフィルムデバイス
Palmar Hyperhidrosisの成人における局所シアノアクリレート抗脂肪動物の安全性と有効性を評価するパイロット、オープンラベル、単一サイト研究
汗または発汗は、体温、環境熱と湿度、感情、緊張、または身体的運動に対する通常の生理学的反応です。 汗は、汗が汗腺から分泌され、汗管を移動し、汗の毛穴を出て皮膚の表面を覆うときに発生します。 皮膚からの汗の蒸発は熱を放散し、人間と霊長類が使用する主要な体温調節メカニズムです。 体温の恒常性を維持するために必要なものを超えて過度の発汗は、高血圧と呼ばれます。 原発性高血球症は、触媒、足底、x窩、または頭蓋顔面領域に左右に影響を与える特発性であり、二次性高血球症はあまり一般的ではなく、多くの場合、投薬または根本的な病理の副作用です。 原発性肥大症は、米国の人口の最大4.8%に影響を与える可能性がありますが、それは広く過少報告され、不安定です。 高血圧症は、日常の活動に悪影響を及ぼし、重大なストレスを引き起こし、社会的相互作用を制限し、患者の生活の質を低下させる可能性があります。 特に、過度の手のひらの発汗は、専門的な活動(例:握手、ツールの作業、試験用手袋の着用など)を妨害し、スポーツパフォーマンスを低下させます。
高血球症(HH)は、手と足での治療が特に困難であり、臨床ケアは、ドリソールや秘密の臨床などの処方強度局所塩化アルミニウム六水和物抗汗剤、およびOTC製品(CARPEなど)から始まります。 ただし、処方強度塩化アルミニウム抗汗剤はしばしば効果がなく、刺激的であり、皮膚のテクスチャーとグリップを分解する残留物を残す可能性があります。 現在、イオントーポリは、手のひらと足底HHの治療に承認されている唯一の医療機器ですが、これらのデバイスは高価であり(〜$ 1,500)、使用が不快で、時間がかかります(30分間、数ヶ月で週3〜4回)。 Oxybutyninなどの経口抗コリン薬はしばしば処方されますが、ぼやけた視力、口の乾燥、頭痛など、望ましくない副作用があります。 局所抗コリン作動性ワイプは有望であることが示されていますが、それらは高価であり、症状を緩和するために数週間かかり、患者の18%以上で不快な副作用を抱えています。 最後に、ボトックス™注射や内視鏡的胸部交感神経切除などの侵襲的手順は、最も重度のヤシ/足底HHの症例を治療するために使用されますが、これらの治療は高価で、侵襲的で、痛みを伴い、持続的な筋肉の衰弱や代償汗を含む重大な悪影響を与える可能性があります。 したがって、迅速で、安全で、効果的な局所治療には、満たされていないニーズが高くなります。
シアノアクリレート(CA)組織接着剤は、傷を閉じ、出血を止め、感染を防ぐために何十年も使用されてきました。 CA組織接着剤は、マイケルの組織アミンに対する反応を介して皮膚に結合し、耐久性があるが柔軟なフィルムを形成します。 CAはさまざまな医療用途に使用されているにもかかわらず、現在臨床的に承認されているか、市販されているCAベースの制汗剤はいません。
局所シアノアクリレート(TCA)は、医療グレードのシアノアクリレート接着剤と、数十年にわたる安全性臨床応用を伴うものに基づいています。 TCAは、手頃な価格と治療の採用を改善する安価で生産できます。 さらに、プロトタイプのTCA製剤は、数秒以内に表面の水分を排除し、エクシュリンの汗の毛穴を閉塞し、通常の有効性で発汗を減少させる現在の治療と比較して強い抗汗剤効果を予測します。
TCAは、迅速な演技(数秒以内に行動する)であり、皮膚や握り機能の表面を分解しないため、革新的です。 現在の高血球症の治療は、通常、臨床結果を達成するために数日から数週間かかり、さまざまな望ましくない副作用を持ち、皮膚の表面感覚に悪影響を与える可能性があります。 局所抗汗剤は別として、ボトックス注射と抗コリン作動性因子は、高血圧の治療のためにFDAによって承認された唯一の薬物です。 急速な重合と強い接着と低毒性のため、N-ブチルおよび2 octlyシアノアクリレートは、胸部、胃腸、神経学的、心血管、眼科、および血管手術で広く使用されています。 N-ブチルおよび2-オクチルシアノアクリレートは安全であると考えられていますが、アレルギー性接触皮膚炎は、2オクチルシアノアクリレートで2.7%、N-ブチルシアノアクリレートで2.2%の入射率で2.7%で発生した後に発生する可能性がありますが、リスクはglabrous皮膚のトップのアプリケーションのために推定されるでしょう。 したがって、迅速な作用型、安価で効果的で安全な治療には、肌に望ましい表面の感触を残し、グリップセキュリティを改善するために、大きな満たされていないニーズが存在します。
この提案に記載されているこのパイロット研究では、研究者は、一般的なシアノアクリレートの局所適用の安全性と有効性を評価します(TCA、FDAがglustich®医療接着剤またはマラソンが液体皮膚保護剤なしでクリアされたマラソンがクリアされています)。
調査の概要
詳細な説明
Protocol TCAAP-PHは、Palmar Hidrosisの参加者でのTCAの使用を調査します。 これは、18歳以上の参加者におけるTCAの安全性と有効性を評価するために設計されたパイロットのオープンラベルの単一サイト調査です。 この研究の最大研究期間は4週間です。 これには、スクリーニング/ベースライン、1週間の治療期間、4週間のフォローアップ電話と出口調査が含まれます。 この研究には合計約30人の参加者が登録されます。 裁判の開始時に、参加者の年齢は18歳以上になります。
スクリーニング/ベースラインは同じ日に発生し、調査の選択基準が満たされています。 この訪問時にTCAAP-PHの資格のある参加者がTCAを受け取るために選択されます。 参加者は、治療期間中、毎日手のひら/指の影響を受ける地域にTCAを投与します。
この研究は、最大1週間の治療期間を投与したTCAの短期的な安全性と有効性を評価するために実施されています。 安全性に加えて、この研究のもう1つの目的は、この集団の短期的な有効性を評価することです。 有効性を評価するために、反応は、高血圧症疾患の重症度スケール(HDSS)に基づいて評価されます。これは、指定された身体領域の発汗での経験を最もよく反映する被験者による触覚性高医療の重症度を評価するために広く使用されています。 参加者には、「あなたの高血圧の重症度をどのように評価しますか?」と尋ねられます。 (1)私の発汗は決して目立つことはなく、私の日常の活動を妨げることはありません(2)私の発汗は耐えられますが、時々私の日常の活動を妨害します(3)私の発汗はほとんど許容できず、私の日常の活動を頻繁に妨害します(4)私の発汗は耐えられず、私の日常の活動を常に妨害します。 3または4のスコアは、重度の高血球症を示しています。 1または2のスコアは、軽度または中程度の高血圧を示します。 HDSSスコアの1ポイントの改善は、汗の生成の50%の減少と80%の減少で2ポイントの改善に関連しています。 このツールは、手のひらの高血圧症の重症度の信頼できる再現性のある尺度として、複数のPalmar高血圧症臨床試験でよく受け入れられ、使用されています。 さらに、この集団の短期的な有効性を評価するために、重量測定汗の生成とグリップ強度測定が使用されます。 この研究の合計サンプルサイズは、約30人の参加者と推定されています。
研究介入グループに投与されているTCAAP-PH治療プロトコルは、他の適応症に使用されています(例: 患者へのリスクが最小限の外部的な創傷閉鎖と皮膚保護薬)。 シアノアクリレートのリスクプロファイルが低いため、この薬剤の使用は、患部に適用される剤に関して有意な懸念なしに評価されます。 投与量は1日に1回100 µlで、適切に適用された場合、両手の触媒と眼球の表面を覆うのに十分です。 ソリューションは、被験者が朝の食事を完了して洗浄ルーチンを完了した後、朝に適用されます。
研究の終わりは、研究の最後の参加者の最後の訪問の日付として定義されます。 最後の訪問の日付は、4週目の電話と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria D Lopez, MBA
- 電話番号:713-500-8266
- メール:Maria.D.Lopez@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adelaide A Hebert, MD
- 電話番号:713 500 8266
- メール:Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- UTHealth McGovern Medical School-Houston and Children's Memorial Hermann Hospital-Houston, 6500 West Loop South, Suite 200-A Texas
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コンタクト:
- Maria D Lopez, MBA
- 電話番号:713-500-8266
- メール:Maria.D.Lopez@uth.tmc.edu
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コンタクト:
- Adelaide A Hebert, MD
- 電話番号:713 500 8266
- メール:Adelaide.A.Hebert@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:参加者は、研究参加の資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントに署名。
- 18歳以上。
- プロトコルを順守することをいとわない。
- 男性または非妊娠(出産可能性の女性被験者における尿妊娠検査が陰性)、非授乳中の雌。
- 少なくとも6か月の期間の原発性ヤシの肥大化。
- ベースラインでの平均汗の重症度スコア3以上。 被験者は、ベースライン訪問から7日以内に、少なくとも4日間の汗の重症度NRを完了する必要があります。
- ベースラインで3または4のHDS。
- 女性と出産の可能性がある場合、被験者は、研究参加中および最後の研究薬物塗布の30日間、受け入れられた避妊の方法を喜んで使用する必要があります。 女性は、外科的に滅菌されていない限り(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮)、不妊症、性別の性的パートナー、少なくとも1年間閉鎖後であると診断されていると診断されていない場合を除き、出産の可能性があると考えられています。 研究参加専用のホルモン避妊は、地元の法律と医療行為に従って、軽度の女性被験者にとって禁止される場合があります。 避妊の許容可能な方法には、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラントが含まれます。注射可能な避妊薬、二重障壁法(例:コンドームや精子剤)、またはイトリン内デバイス(IUD)。 避妊法は、ベースラインの前に12週間安定/変化していなかったに違いあり、研究参加中は変更されていない必要があります。
男性が血管摘出されている場合、または研究参加中および最後の研究薬物塗布後7日間、女性パートナーとの受け入れられた避妊法を使用することに同意します。
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除外基準:以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究参加の資格がありません。
- ベースラインから4週間以内にQbrexza(グリコピロロニウム)を服用している、または現在服用している被験者2.4%
- 高血圧症のための以前の外科的処置。
- ベースラインから4週間以内の手のひらのイオントーポレス。
- ベースラインから6か月以内に、触覚肥大性患者のためのボツリヌス毒素(ボトックスなど)による治療。
- 実験療法研究に積極的に参加している、または30日以内に実験療法を受けた被験者またはベースライン訪問の5人の半減期(いずれか長いいずれか)。
- 心理療法薬のレジメン(薬物、用量、頻度の変化)の変化を起こした被験者、またはベースライン訪問から2か月以内に精神活性薬を開始した被験者。
- Treatment with medications having systemic anticholinergic activity, centrally acting alpha-2 adrenergic agonists (e.g., clonidine, guanabenz, methyl dopa), or beta-blockers within 4 weeks of the Baseline visit unless dosing has been stable for at least 4 months prior to Baseline and is not expected to change over the course of the study (inhaled anti-cholinergic drugs or beta agonists are 許可された)。
- 静脈内(IV)、経口、または局所グリコピロレート治療、またはベースラインの4週間以内にアトロピン、ベラドンナ、スコポラミン、クリンディニウムまたはヒシアミンなどの抗コリン作動薬による全身治療。
- 現在の妊娠または授乳。
- 手の開いた傷または炎症性病変、または手の皮膚のバリア機能を変える可能性のある状態。
- 二次性ald骨筋症または二次性高血圧を引き起こす可能性のある状態の存在(例:リンパ腫、マラリア、薬物療法、カルチノイド症候群、薬物乱用、甲状腺機能亢進症によって制御されていない重度の不安)。
- 調査員の意見では、臨床的に有意と見なされる臨床化学または血液学研究所(医学的に必要な場合)価値をスクリーニングします。
- シェーグレン症候群またはシッカ症候群の既知の歴史。
- 緑内障、炎症性腸疾患、毒性メガコロン、活動性発熱性疾患、麻痺性イレウス、急性出血における不安定な心血管状態、重度の潰瘍性大腸炎、毒性大腸炎または筋腫を複雑な毒性メガコロン。
- 心室性不整脈の歴史または存在、心房細動、心房羽。 心室速度が100を超える他の超局所性頻脈の病歴(洞頻拍以外)。
- 他の全身性疾患や積極的な制御された感染症のために医学的リスクが低い被験者、または研究者の判断において、研究への参加の容認できないリスクにさらされる他の状態。
シアノアクリレートに対してアレルギーが既知または疑われる被験者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所TCA治療は1日1回または2回
3〜4人のHDSSを持つ参加者は、1週間に1日または2回局所ポリマー治療を受けています
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シアノアクリレートポリマーは、汗を防ぐために手のひらの表面に1日に1〜2回局所的に適用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手汗の重症度スコア
時間枠:7日
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参加者は、ベースラインから1日目、および治療後7日目までの手汗の重症度スコアの平均変化について評価されます。
参加者には、「あなたの高血圧の重症度をどのように評価しますか?」と尋ねられます。 (1)私の発汗は決して目立つことはなく、私の日常の活動を妨げることはありません(2)私の発汗は耐えられますが、時々私の日常の活動を妨害します(3)私の発汗はほとんど許容できず、私の日常の活動を頻繁に妨害します(4)私の発汗は耐えられず、私の日常の活動を常に妨害します。
3または4のスコアは、重度の高血球症を示しています。
1または2のスコアは、軽度または中程度の高血圧を示します。
HDSSスコアの1ポイントの改善は、汗の生成の50%の減少と80%の減少で2ポイントの改善に関連しています。
このツールは、手のひらの高血圧症の重症度の信頼できる再現性のある尺度として、複数のPalmar高血圧症臨床試験でよく受け入れられ、使用されています。
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7日
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汗の生産の重量評価
時間枠:7日
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参加者の手のひらの汗の生産は、ベースラインから1日目までの汗の生産の平均絶対変化と治療後7日目までの平均絶対変化を測定するために重力で評価されます
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7日
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グリップ関数評価
時間枠:7日
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参加者グリップセキュリティ(滑り前の力)は、ベースラインおよび1日目と治療後7日目に手持ちの動力計を使用して測定されます
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手汗の重症度スコアが改善された被験者の割合
時間枠:7日
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1週間で平均手発汗の重症度スコアが3ポイント以上改善されている参加者の割合またはベースラインからのHDSSの2年以上の改善。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の改善
時間枠:4週間
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生活の質への治療の影響を評価するための参加者の自己評価調査: Q1:TCA製品アプリケーションサイトで、かゆみ、痛み、発赤、腫れ、またはその他の刺激の兆候を経験しましたか? はいの場合は、説明してください。 Q2:トライアル中に汗を削減する際の製品処理はどの程度効果的でしたか? 1つ、2つの、3つの、3つのモデラル、4-非常に効果的なQ3:TCAは、あなたの社会的、レクリエーション、または専門的な活動にプラスの影響を与えましたか? もしそうなら、どの活動とどのように? Q4:トライアル中に製品を手に塗るのはどれくらい簡単でしたか? 1つ、2つの数、3つの数、4-Very、5-Extremely Easy Q5:他のPalmar hidrosis治療を試した場合、TCA製品はどのように比較されましたか? 1-WORSE、2点の悪い、3-同じ、4ベッター、5-Much Better Q6:TCA治療を改善する可能性のある提案やフィードバックはありますか? Q7:参加に興味がありますかi |
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adelaide A Hebert, MD、UTHealth McGovern Medical School-Houston and Children's Memorial Hermann Hospital-Houston
- スタディディレクター:Mark J Miller, PhD、Miller Biosciences LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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