Un dispositivo de película de polímero para tratar la sudoración palmar excesiva

La transpiración o la sudoración es una respuesta fisiológica normal al aumento de la temperatura corporal, el calor ambiental y la humedad, las emociones, el nerviosismo o el esfuerzo físico. La transpiración ocurre cuando el sudor se secreta de las glándulas sudoríparas, viaja a través de los conductos de sudor y sale de los poros de sudor para cubrir la superficie de la piel. La evaporación del sudor de la piel disipa el calor y es el mecanismo termorregulador primario utilizado por humanos y primates. La sudoración excesiva más allá de lo que se requiere para mantener la homeostasis de la temperatura corporal se denomina hiperhidrosis. La hiperhidrosis primaria es idiopática que afecta a las regiones palmar, plantar, axilar o craneofaciales bilateralmente, mientras que la hiperhidrosis secundaria es menos común y a menudo es un efecto secundario de la medicación o una patología subyacente. La hiperhidrosis primaria puede afectar hasta el 4,8% de la población estadounidense, sin embargo, no se informa ampliamente y no se informa. La hiperhidrosis puede afectar negativamente las actividades diarias, causar estrés significativo, limitar las interacciones sociales y reducir la calidad de vida de los pacientes. En particular, el sudor excesivo de palmar interfiere con actividades profesionales (por ejemplo, dar la mano, trabajar con herramientas o usar guantes de examen) y degrada el rendimiento deportivo.

La hiperhidrosis (HH) es especialmente difícil de tratar en las manos y los pies, con atención clínica que comienza con la resistencia a la prescripción de aluminio tópico de aluminio antiperespirantes de hexahidrato como Drysol o Secret Clinical, y productos OTC (por ejemplo, Carpe). Sin embargo, los antitranspirantes de cloruro de aluminio de resistencia a la prescripción a menudo son ineficaces, pueden ser irritantes y dejar un residuo que degrada la textura y el agarre de la piel. Actualmente, la iontoforesis es el único dispositivo médico aprobado para tratar el HH palmar y plantar, pero estos dispositivos son caros (~ $ 1,500), incómodos de usar y llevan mucho tiempo (sesiones de 30 minutos, 3-4 veces por semana durante varios meses). A menudo se recetan medicamentos anticolinérgicos orales como la oxibutinina, pero tienen efectos secundarios no deseados que incluyen visión borrosa, boca seca y dolor de cabeza. Las toallitas anticolinérgicas tópicas han demostrado ser prometedoras, pero son caras, tardan semanas en aliviar los síntomas y tienen efectos secundarios desagradables en> 18% de los pacientes. Finalmente, los procedimientos invasivos como las inyecciones de Botox ™ y la simpatectomía torácica endoscópica se utilizan para tratar los casos de HH palmar/plantar más severos, pero estos tratamientos son caros, invasivos, dolorosos y pueden tener efectos adversos significativos que incluyen debilidad muscular persistente y sudoración compensatoria. Por lo tanto, existe una alta necesidad insatisfecha para los tratamientos tópicos que son de acción rápida, segura y efectiva.

Los adhesivos de tejido de cianoacrilato (CA) se han utilizado durante décadas para cerrar heridas, detener el sangrado y prevenir la infección. Los adhesivos de tejido CA se unen a la piel a través de las reacciones de adición de Michael a las aminas de los tejidos, formando películas duraderas pero flexibles. A pesar de que CA se utiliza para varias aplicaciones médicas, no se aproban o disponibles antitranspirantes basados ​​en CA clínicamente o están disponibles comercialmente.

El cianoacrilato tópico (TCA) se basa en adhesivos de cianoacrilato de grado médico con décadas de aplicaciones clínicas de seguridad demostradas. TCA es barato de producir, lo que mejorará la asequibilidad y la adopción del tratamiento. Además, las formulaciones prototípicas de TCA eliminan la humedad de la superficie en segundos y ocluyen los poros de sudor ecrino, anticipando un fuerte efecto antitranspirante en comparación con los tratamientos actuales que generalmente reducen la sudoración con eficacia variable.

TCA es innovador porque está actuando rápidamente (actúa en segundos) y no degrada la superficie de la piel o la función de agarre. Los tratamientos actuales de hiperhidrosis generalmente requieren días a semanas para lograr resultados clínicos, tienen una variedad de efectos secundarios indeseables y pueden afectar negativamente la sensación de la superficie de la piel. Además de los antitranspirantes tópicos, las inyecciones de Botox y los agentes anticolinérgicos son los únicos medicamentos aprobados por la FDA para tratar la hiperhidrosis. Debido a su rápida polimerización y una fuerte adhesión y baja toxicidad, el n-butilo y el cianoacrilato 2 octentalmente se usan ampliamente en la cirugía torácica, gastrointestinal, neurológica, cardiovascular, oftalmológica y vascular. Aunque el n-butilo y el cianoacrilato de 2-octilo se consideran seguros, la dermatitis de contacto alérgica puede ocurrir después del cierre de heridas quirúrgicas a una tasa de incidentes de 2.7% para el cianoacrilato de 2-octil y el 2.2% para el cianoacrilato de N-butilo, pero los riesgos son presumiblemente más bajos para la aplicación tópica en la piel glabrosa intacta. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha significativa para los tratamientos de acción rápida, barata, efectiva y segura que dejan la piel con una sensación de superficie deseable y mejoran la seguridad del agarre.

En este estudio piloto descrito en esta propuesta, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de una aplicación tópica de cianoacrilato genérico (TCA, equivalente a la FDA, el adhesivo médico GLUSTICH® o el maratón sin protección de la piel líquida)) para inhibir la transpiración de palmar.